生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案

設(shè)備驗(yàn)證方案草案）驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)潔凈廠驗(yàn)證方案

方案編號(hào)制：

日：

年

月日審：

日：

年

月日批：

日：

年

月日

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案

驗(yàn)小組成員姓

名

工部總經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備工程部質(zhì)量控制部

工職驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核參加會(huì)簽驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告起草廠房清潔規(guī)程負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草實(shí)施起草廠房維護(hù)保養(yǎng)及維修的規(guī)程組織驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證各過(guò)程實(shí)施監(jiān)督

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案目1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1.預(yù)確認(rèn)4.2.安裝確認(rèn)5.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定6.驗(yàn)證進(jìn)度安排7.再驗(yàn)證周期

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案1.概述：

本公司新建廠房總建筑面積為*****平方米，地上一層建筑高****米，為固體制劑車間，內(nèi)設(shè)辦公室、更衣室、制水間、空調(diào)機(jī)房、空氣壓縮機(jī)房、工具間、洗衣間、清洗間、潔凈區(qū)、原料庫(kù)、包材庫(kù)、檢驗(yàn)檢測(cè)中心等。HVAC統(tǒng)、水系統(tǒng)、工業(yè)氣體供應(yīng)系統(tǒng)有單獨(dú)的驗(yàn)證方案，在此不再重復(fù)。2.驗(yàn)證目的2.1檢查確認(rèn)廠房的設(shè)計(jì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求。2.2檢查確認(rèn)潔凈廠房位置選擇符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求；2.3檢查確認(rèn)廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不互相妨礙；2.4檢查確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)人流、物流合理布局，間距恰當(dāng)；2.5檢查確認(rèn)廠房?jī)?nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證廠房建設(shè)符合設(shè)計(jì)方案要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂)。4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)：通過(guò)對(duì)廠房的設(shè)計(jì)檔案資料的審查，確定廠房的設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收符合要求。廠房預(yù)確認(rèn)設(shè)計(jì)資料序號(hào)

名

稱

圖

號(hào)

存放處

驗(yàn)證方法

結(jié)論123456

建筑設(shè)計(jì)圖施工圖地下管網(wǎng)圖建筑照明電器圖竣工驗(yàn)收單消防驗(yàn)收單

檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室

現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案環(huán)保驗(yàn)收單7電纜敷設(shè)施工圖8

檔案室檔案室

現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查

備注檢查人復(fù)核人

年年

月月

日日4.2安裝確認(rèn)4.2.1生產(chǎn)廠房的環(huán)境和布局要求確認(rèn)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。廠房的環(huán)境和布局序號(hào)

項(xiàng)

目

要

求

方

法

結(jié)

論遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)及散發(fā)大量1

廠區(qū)周圍自然環(huán)境

粉塵的工廠等空氣嚴(yán)重污染振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。與市政交通主干

查看道之間距離不得小于2

廠區(qū)內(nèi)主要道路

路面應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料，不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

查看潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可種植草坪3

綠化

或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木，不宜種花，盡

查看4

總體布局

量減少露土面積。生產(chǎn)、生活、行政和輔助區(qū)總體布與局合理，不互相妨礙。對(duì)查看根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、樣本及各類與實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。對(duì)查看與圖紙有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。對(duì)查看

核核核5

廠區(qū)管網(wǎng)

廠房周圍要有暢通的排水系統(tǒng)。

與圖紙對(duì)查看

核備注檢查人復(fù)核人

年年

月月

日日

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案4.2.2廠房建筑的屋面要求

確認(rèn)屋面應(yīng)有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設(shè)備設(shè)施應(yīng)能防雨防風(fēng)，并便于維修。廠房建筑的屋面序號(hào)

項(xiàng)

目

要

求

方

法

結(jié)

論12

通道施工

有通往屋頂?shù)膶Ｓ脴翘菸蓓斆嬗袡z修通道屋面的保溫和防雨施工符合設(shè)計(jì)要求滲漏。

現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看3

設(shè)備設(shè)施

安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨防風(fēng)措施；安裝在屋頂?shù)某鲲L(fēng)口應(yīng)有防雨措施；現(xiàn)場(chǎng)查看安裝在屋頂?shù)呐c廠房?jī)?nèi)部相通的開(kāi)口處應(yīng)能防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物的進(jìn)入。4

排水

屋頂面應(yīng)排水暢通。

現(xiàn)場(chǎng)查看備注檢查人：復(fù)核人：

年年

月月

日日4.2.3技術(shù)隔層和設(shè)施要求檢查確認(rèn)技術(shù)隔層和設(shè)施的設(shè)立不污染藥品不妨礙生產(chǎn)，符合的有關(guān)要求。技術(shù)隔層和設(shè)施序號(hào)

項(xiàng)

目

要

求

方

法

結(jié)

論1234

管網(wǎng)密閉性空間照明

內(nèi)部所有管網(wǎng)均無(wú)泄露現(xiàn)象技術(shù)隔層與潔凈區(qū)之間無(wú)任何穿透性縫隙必須穿透的孔間，均采取有效密封措施技術(shù)隔層內(nèi)有可供人行走的通道和維修空間技術(shù)隔層有適量的照明設(shè)施和維修電源

現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看5

管道標(biāo)志技術(shù)隔層內(nèi)的管道標(biāo)志明顯，顏色正確

現(xiàn)場(chǎng)查看6

設(shè)施

廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施

現(xiàn)場(chǎng)查看

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案?jìng)渥?/p>

檢查人：復(fù)核人：

年年

月月

日日4.2.4潔凈區(qū)照明和安全通道潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施；安全通道設(shè)置暢通合理。潔凈區(qū)照明和安全通道序號(hào)

項(xiàng)

目

要

求

方

法

結(jié)

論1

照明度

主要工作室的照度宜為300勒克司，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)儀器檢明設(shè)施折算。測(cè)2345

燈具安裝應(yīng)急安全

應(yīng)為吸頂燈，與頂棚之間密封良好。所有開(kāi)關(guān)、插座為暗線安裝，可沖洗潔凈室內(nèi)插座裝有防水蓋。停電應(yīng)急燈及疏散導(dǎo)向燈安裝符合要求。安全通道可直通室外，沿途無(wú)障礙。

現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看備注檢查人：復(fù)核人：

年年

月月

日日4.2.5潔凈區(qū)（間）廠房驗(yàn)證潔凈區(qū)（間）是指有D級(jí)潔凈度要求的工作間。固體制劑車間和根據(jù)GMP有關(guān)要求應(yīng)符合D級(jí)潔凈室要求。潔凈區(qū)（間）廠房序號(hào)

項(xiàng)目

要求

方

法

結(jié)

論1

潔凈區(qū)頂棚及墻壁

按設(shè)計(jì)要求頂棚及房間之間隔斷用彩鋼板材料不積塵不起毛并可清洗，消毒；墻與地面連接墻壁的連接均為圓弧連接，所有圓弧平整，光滑，連接過(guò)度處無(wú)縫隙；不可避免的建造所致縫隙均采取良好的密封措施；所有墻壁、頂棚均無(wú)缺陷性裂縫。

現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看

生產(chǎn)潔凈廠房驗(yàn)證方案門(mén)窗2地面3

潔凈區(qū)的門(mén)和窗均為非木制品，用材光滑、平整；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的窗均為雙層玻璃窗；潔凈區(qū)內(nèi)部的窗為固定玻璃，密封良好；潔凈區(qū)的門(mén)開(kāi)啟方向合（開(kāi)啟方向朝壓差高一面?zhèn)鬟f窗裝有單向開(kāi)啟鎖定裝置。地面為PVC地膠。地面平整、耐磨、耐沖擊、無(wú)剝落、無(wú)起塵、無(wú)反光。無(wú)裂縫地面與所有管線的連接部位均密封處理。可耐沖洗、消毒，不積水、不吸水。下水地漏為不銹鋼材料，設(shè)有水封，并可定期清洗、消毒。所有管道、龍頭無(wú)滴、漏現(xiàn)象

現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看

結(jié)論備注檢查人復(fù)核人

年年

月