多項生化質(zhì)控品產(chǎn)品技術(shù)要求華宇億康

多項生化質(zhì)控品適用范圍：本質(zhì)控品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于以下生化項目的室內(nèi)質(zhì)量控制：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、Y-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、直接膽紅素、總蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、a-羥丁酸脫氫酶、甘油三酯、膽固醇、葡萄糖、a-淀粉酶、氯、鈣、鎂、無機磷、銅、鐵、鋅、總膽汁酸、二氧化碳、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、唾液酸、B—羥丁酸、乳酸脫氫酶同工酶1、缺血修飾白蛋白、游離脂肪酸、鉀、鈉。產(chǎn)品型號/規(guī)格凍干粉型（復(fù)溶體積）：20X5mL；6X5mL；1X5mL。主要組成成分本質(zhì)控品是以人血清為基質(zhì)，并添加了特定項目的生物源性物質(zhì)和化學(xué)成分，具體內(nèi)容見下表。表1多項生化質(zhì)控品主要組成成分序號主要成分及名稱縮寫生物學(xué)來源濃度范圍1ALT丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶人源(23.0?42.0)U/L2AST天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶人源(25.0?47.0)U/L3ALP堿性磷酸酶人源(112.0?200.0)U/L4GGTY—谷氨?；D(zhuǎn)移酶人源(35?60)U/L5CHE膽堿酯酶重組(3800?7000)U/L6TBIL總膽紅素化工(16.00?33.00)口mol/L7DBIL直接膽紅素化工(13.00?25.00)口mol/L8TP總蛋白動物源(45.00?78.00)g/L

9ALB白蛋白動物源(35.0?52.0)g/L10Urea尿素化工(5.00?9.00)mmol/L11UA尿酸化工(220.00?400.00)口mol/L12CREA肌酐化工(86.00?141.00)口mol/L13CK肌酸激酶人源(133.0?240.0)U/L14LDH乳酸脫氫酶人源(130?240)U/L15a-HBDHa-羥丁酸脫氫酶微生物(170?300)U/L16TG甘油三酯動物源(1.000?1.400)mmol/L17CHO膽固醇人源(2.900?5.300)mmol/L18GLU葡萄糖化工(4.00?7.00)mmol/L19a-AMYa-淀粉酶人源(70?125)U/L20Cl氯化工(90.0?120.0)mmol/L21Ca鈣化工(1.80?3.20)mmol/L22Mg鎂化工(0.70?1.15)mmol/L23P無機磷化工(1.20?2.10)mmol/L24Cu銅化工(12.00?21.00)口mol/L25Fe鐵化工(13.00?24.00)口

mol/L26Zn鋅化工(25.00?45.00)口mol/L27TBA總膽汁酸化工(18.50?34.00)口mol/L28CO2二氧化碳化工(14.0?25.0)mmol/L29LAC乳酸化工(1.25?1.78)mmol/L30LAP亮氨酸氨基肽酶動物源(30.0?39.0)U/L31SA唾液酸重組(200?456)mg/L32B-HBB-羥丁酸化工(200.0?375.0)口mol/L33LDH1乳酸脫氫酶同工酶1人源(65.0?100.0)U/L34IMA缺血修飾白蛋白重組(41.0?65.0)U/mL35NEFA游離脂肪酸化工(1600.0?3000.0)口mol/L36K鉀化工⑶00?5.00)mmol/L37Na鈉化工(115.0?150.0)mmol/L注：質(zhì)控品具有批特異性，具體濃度見值單。外觀和性狀外包裝完整無破損；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。本質(zhì)控品應(yīng)為白色至淺黃色凍干粉；復(fù)溶后應(yīng)為淺黃色或黃色透明液體，無渾濁，無未溶解物?？山邮軈^(qū)間/值各項目在其測量系統(tǒng)上的測定結(jié)果應(yīng)在可接受區(qū)間內(nèi)。均勻性瓶內(nèi)均勻性各項目的瓶內(nèi)均勻性變異系數(shù)（CV瓶內(nèi)）應(yīng)不大于10%。瓶間均勻性各項目的瓶間均勻性變異系數(shù)（CV瓶間）應(yīng)不大于10%。穩(wěn)定性復(fù)溶穩(wěn)定性復(fù)溶后的質(zhì)控品密封保存于2℃-8℃、避光環(huán)境中，可穩(wěn)定3天，其中ALP可穩(wěn)定2天，NEFA可穩(wěn)定1天；復(fù)溶后的質(zhì)控品密封保存于不高于-18℃、避光環(huán)境中，項目ALT、AST、ALP、GGT、CHE、TP、ALB、CK、LDH、a-HBDH、a-AMY、LAP、LDH1、IMA可穩(wěn)定10天，項目