DB32T 4451.1-2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范 第1部分：數(shù)字X射線裝置 （DR）

ICSICS11.040.50CCSC43江蘇省地方標準DB32/T4451.1—2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與

質量控制規(guī)范

第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

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Part1:Digitalradiography(DR)2023-02-06發(fā)布 2023-03-06實施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布中國標準出版社 出版DB3DB32/T4451.1—2023II目次TOC\o"1-5"\h\z前言 m引言 w范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1基本要求 24.1部門要求 2人員要求 2臨床使用安全管理 2使用操作管理 2狀態(tài)標識管理 3應急處置管理 3質量檢測 3質量檢測時機 3質量檢測內容 37維護保養(yǎng) 5清潔消毒 5保養(yǎng) 5巡檢 68檔案管理 6附錄A（規(guī)范性）DR性能檢測方法 8參考文獻 13DB3DB32/T4451.1—2023刖言本文件按照GB/T1.1—2020?標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》的第1部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)；——第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置：——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(DSA):——第4部分:乳腺X射線成像裝置：——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)；——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)；——第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT):——第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT):——第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR):——第10部分:超聲成像設備。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、蘇州市吳江區(qū)中醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結合醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院。本文件主要起草人：錢英、李開良、耿向南、張抒怡、陳玉俊、陳麗、溫林、董超、丁勇、吳麗華。DB3DB32/T4451.1—2023IVIV建立合理健全的醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范能夠指導醫(yī)療機構保障設備的安全性和有效性，也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451-2023?醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》能夠適應國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的需求，實現(xiàn)醫(yī)用影像設備的同質化管理，由以下十個部分構成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持數(shù)字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持數(shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分：醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分：醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)0目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持醫(yī)用磁共振成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。——第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結典。——第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持正電子發(fā)/後共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。——第10部分:超聲成像設備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容，維持超聲成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果.DB32/T4451.1—2023DB32/T4451.1—2023#A.2.8AEC電離室之間一致性A.2.8.1確保設備完成X射線管預熱。A.2.8.2移除濾線柵，設置SID100cm（床）/180cm（胸片架））A.2.8.3將照射野完全覆蓋住整個探測器，用1.0mm銅濾過板（或20mm鋁板）安裝在束光器岀口。A.2.8.4設置管電壓70kV,選定其中1個電離室，進行AEC曝光。A.2.8.5記錄曝光后的管電流時間積，或在獲取的預處理圖像中央選取感興趣區(qū)域（regionofinterest,R0I）為10cmX10cm的區(qū)域，測量影像平均像素值。A.2.8.6再分別選取其他任一電離室，重復上一步驟。A.2.8.7根據(jù)式（A.7）計算測量結果。 D—DEd= —X100% （A.7）D式中：Ed——管電流時間積相對偏差，％:Di——第z個電離室AEC曝光的管電流時間積，單位為毫安秒（mAs）:D——每個電離室AEC曝光的管電流時間積的平均值，單位為毫安秒（mAs）。A.2.9探測器劑量指示（DDI）A.2.9.1確保設備完成X射線管預熱。A.2.9.2移除濾線柵，設置SID100cm（床）/180cm（胸片架）。A.2.9.3將照射野完全覆蓋住整個探測器，用1.0mm銅濾過板（或20mm鋁板）安裝在束光器岀口。A.2.9.4把檢測儀探頭放置在胸片架/床表面位于探測器中心區(qū)域，選擇70kV手動模式進行曝光，選擇合適的管電流時間積，使得胸片架/床面入射空氣比釋動能約為10MGy0A.2.9.5去除檢測儀探頭，選擇上一步確定的條件進行曝光，在上述相同的條件下重復曝光3次，如果該設備廠家提供了DDI與入射比釋動能換算關系的計算公式，則通過公式驗證。如果未提供計算公式，在獲取的每一幅預處理圖像中央選取R0I約為10cm/10cm的區(qū)域，用系統(tǒng)自帶像素測量工具測量影像平均像素值。嘩系統(tǒng)不具備測量工具，也可將圖像導岀通過第三方軟件測量平均像素值。A.2.10信號傳遞特性（STP）A.2.10.1確保設備完成X射線管預熱。A.2.10.2移除濾線柵，設置SID100cm（床）/180cm（胸片架）。A.2.10.3將照射野完全覆蓋住整個探測器，用1.0mm銅濾過板（或20mm鋁板）安裝在束光器岀口。A.2.10.4把檢測儀探頭放置在胸片架/床表面位于探測的心區(qū)域—A.2.10.5選擇70kV手動模式進行曝光，設置管電流時間積，使得胸片架/床面入射空氣比釋動能分別為1?Gy、5?Gy、10/Gy、20/j.Gy和30?Gy。A.2.10.6去除檢測儀，以上一步確定的條件分別進行曝光，獲取影像廠’A.2.10.7在每一幅影像中央選取R0I為10cmZIOcm面積，獲取平均像素值。A.2.10.8以平均像素值為縱坐標，入射空氣比釋動能為橫坐標作圖，進行曲線擬合，計算相關系數(shù)的平方。A.2.11探測器響應均勻性A.2.11.1選取“探測器劑量指示（DDI）”參數(shù)檢測的預處理圖像中任選一幅，分別從影像的中央?yún)^(qū)域和四象限中央?yún)^(qū)選取5個ROI為4cmZ4cm區(qū)域，記錄每個區(qū)域的平均像素值。A.2.11.2根據(jù)“信號傳遞特性（STP）"計算的擬合曲線，以像素值為變量，計算對應的擬合劑量值。A.2.11.3根據(jù)式（A.8）計算測量結果。 CV=1旗1!#，j（K,-K）2X100% （A.8）式中：CV——響應均勻性變異系數(shù)；K——5個ROI區(qū)域的平均擬合劑量值，單位為微戈瑞（*y）;Ki——第i個ROI區(qū)域的擬合劑量值，單位為微戈瑞頃Gy）A.2.12高對比度分辨力A.2.12.1確保設備完成X射線管預熱。A.2.12.2移除濾線柵，設置SID100cm（床）/180cm（胸片架）。A.2.12.3將高對比度分辨率測試卡置于探測器表面中心，并呈45。放置。A.2.12.4選擇合適的曝光條件進行曝光。A.2.12.5調整窗寬窗位，使分辨力最優(yōu)化，從顯示器上讀岀最大線對數(shù)。A.2.13低對比度分辨力A.2.13.1確保設備完成X射線管預熱。A.2.13.2移除濾線柵，根據(jù)選用低對比度分辨力模體使用說明書，選擇管電壓，適當?shù)臑V過和SID（通常選100cm）。A.2.13.3把檢測儀探頭放置在胸片架/床表面位于探測器中心區(qū)域，選擇合適的管電流時間積，使得胸片架/床面入射空氣比釋動能約為5?Gy。A.2.13.4使用上一步確認的曝光條件進行曝光（或使用自動曝光模式）。A.2.13.5根據(jù)在臨床上對影像最常使用評價方式觀察影像，調節(jié)窗寬和窗位使每一細節(jié)尺寸為最優(yōu)化，在監(jiān)視器上觀察影像細節(jié)，