病原微生物實驗室生物安全備案

病原微生物實驗室生物安全備案工作手冊岳陽市衛(wèi)生和計劃生育委員會

2018年1月1日一、辦理要素（一） 適用范圍：全市范圍內(nèi)從事與人體健康有關的一、二級病原微生物實驗活動的實驗室生物安全備案。（二） 備案依據(jù):《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。（三） 申請條件：申請人為具有獨立民事責任能力，經(jīng)衛(wèi)生行政部門或其他有關部門認定具有實驗室活動資質(zhì)的疾病預防控制、醫(yī)療、臨床檢驗、檢驗檢疫、教學、科研、企業(yè)等法人機構。實驗室開展與人體健康有關的病原微生物菌（毒）種、樣本等的研究、教學、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗室活動。病原微生物實驗室活動屬于《人間傳染的病原微生物名錄》（以下稱《名錄》）中明確的在一、二級生物安全實驗室操作的范疇。上級衛(wèi)計行政部門明確的可以在二級生物安全實驗室等級操作的病原微生物實驗室活動。（四）申請材料目錄：《岳陽市病原微生物實驗室備案登記表》。實驗室所在機構法人執(zhí)業(yè)證明的復印件。實驗室依法設立的資質(zhì)證明復印件。實驗室布局平面圖。單位生物安全管理委員會設立文件和病原微生物實驗室生物安全管理組織架構圖。實驗人員取得的《湖南省病原微生物實驗室上崗培訓證》復印件和人員聘用證書。實驗室生物安全管理體系文件（安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書（sop）等）?！秾嶒炇疑锇踩熑螘泛汀秾嶒炇疑锇踩兄Z書》?，F(xiàn)場評估意見和附圖片的整改報告。（受理后需整改提供）二、 辦理流程提交申請?？h級以下（包括縣級）單位應向縣級衛(wèi)生行政部門（科教股）提出備案申請，縣級衛(wèi)生行政部門在7個工作日完成初審，初審合格者報岳陽市衛(wèi)計委科教科；縣級以上（包括省、部級，涉外與合資單位以和第三方獨立機構）單位向市衛(wèi)生計生委科教科提出備案申請，并提交申請資料。資料審核。市衛(wèi)生計生委科教科完成形式審核，必要時到現(xiàn)場核實審查，對不符合規(guī)定的申請材料，通知申請單位，在15個工作日內(nèi)補正；逾期未補正或經(jīng)補正仍不符合規(guī)定的，不予備案?，F(xiàn)場評估。衛(wèi)生行政部門組織對病原微生物實驗室的實驗場地、實驗設施設備、實驗人員、生物安全防護水平、病原微生物實驗活動風險、實驗室生物安全工作制度建設等進行現(xiàn)場評估。現(xiàn)場出具評估意見，提出限期整改要求。實驗室整改。實驗室設立單位制定整改方案，根據(jù)整改期限完成整改，形成整改資料并上報市衛(wèi)計委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申請材料。發(fā)放備案憑證。準予發(fā)證的，7個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《岳陽市病原微生物實驗室備案憑證》。三、 注意事項有下列情況的實驗室不予備案：（一） 實驗室或其設立單位不具備法人資格；（二） 實驗室設計存在嚴重缺陷，不符合生物安全實驗室建筑、設施和裝備標準要求；（三） 提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實。已備案實驗室的基本信息、實驗室地址、實驗活動范圍等信息發(fā)生較大變更時，應于變更之日起30個工作日內(nèi)向備案衛(wèi)生行政部門提交變更說明。終止備案事項時，應向原備案部門辦理注銷手續(xù)。3.生物安全實驗室備案有效期為5年，期滿后擬繼續(xù)從事病原微生物實驗活動的，應在有效期滿前3個月內(nèi)重新申請備案。4.病原微生物實驗室工作人員必須取得實驗室生物安全培訓崗位培訓合格證方能上崗，該證書有效期3年。工作聯(lián)系電話：岳陽市生物安全管理QQ群：527886568附件：1.病原微生物實驗室生物安全備案工作流程圖病原微生物實驗室備案申請材料目錄和提交要求岳陽市病原微生物實驗室備案登記表岳陽市病原微生物實驗室備案現(xiàn)場評估表附件1 病原微生物實驗室生物安全備案工作流程圖（提交申請）附件2病原微生物實驗室備案申請材料目錄和提交要求序號材料名稱材料填報要求和1《岳陽市病原微生物實驗室備案登記表》所有項填寫必須2實驗室所在機構執(zhí)業(yè)資格證明1、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相核對，蓋與原件一致單位行政章。3實驗室依法設立的資質(zhì)證明交復印件，與原件核對4設立單位委托書含委托代理人身份信息、委托事項等，孑委托代理人身份證明1.身份證止、反面復印在同一面4紙上；5實驗室布局平面圖標注生物安全柜、洗手沖眼裝置位置和t6生物安全管理委員會（領導小組）設立文件和病原微生物實驗室生物安全管理組織架構圖委員會（領導小組）的主任（組長）必，參與經(jīng)營管理的，必須授權給主要負責/7《湖南省病原微生物實驗室上崗培訓證》實驗室工作人員聘用證書交復印件，與原件核對8實驗室生物安全管理體系文件（安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書（sop）等交復印件9《實驗室生物安全責任書》實驗室與設立單位簽訂，明確雙方的職亍10《實驗室生物安全承諾書》設立單位向主管部門屬地管理部門和備案事項11整改報告針對現(xiàn)場評估意見逐項整改，形成文字Z附件3岳陽市病原微生物實驗室備案登記表實驗室名稱： 生物安全防護等級名 設立單位： 聯(lián)系電話： 報送備案日期： 岳陽市衛(wèi)生計生委制填表須知1.使用黑色墨水筆填寫或計算機打印，字跡清楚，不得涂改。2.本表格填寫一式三份，同時附電子版。必須有實驗室設立單位蓋章和法人簽名。4、 有關欄目空格紙面不夠的可另附頁。5.病原微生物實驗室不能籠統(tǒng)為〃xx醫(yī)院檢驗科〃，應按開展不同實驗室活動和所需要達到的生物安全防護等級進行獨立設置。實驗室按照主要病原微生物實驗活動進行命名，如〃病原微生物實驗室”、“HIV抗體初篩實驗室”、“臨床基因擴增實驗室〃等。6.表格填寫完整，內(nèi)容詳實，按各實驗室實際情況分別填寫，開展的實驗活動和涉和的病原微生物要與此表所填內(nèi)容一致。

一、實驗室基本信息實驗室名稱實驗室所屬單位名稱機構屬性口疾控機構口醫(yī)療機構□大專院?！跹芯繖C構□企業(yè)法定代表人職務電話單位地址實驗室所屬單位電話傳真郵政編碼單位主管生物安全職能部門主管人電話實驗室用途（可多選）口科研□臨床□教學□疾控 □檢驗檢疫口生產(chǎn)□其他（請注明）實驗室生物安全級別□BSL-1 □BSL-2實驗室面積實驗室工作人員數(shù)量持生物安全上崗證人數(shù)實驗室具體位置二、實驗室申請類型□首次備案口再次備案（原證書號： 有效期： 至 □變更（原證書號： 變更內(nèi)容： ）□其他（請說明： 實驗室負責人性別出生年月職稱學歷專業(yè)畢業(yè)院校聯(lián)系電話E-mail工作部門實驗室工作經(jīng)歷培訓經(jīng)歷三、實驗室管理情況1.生物安全管理委員會有口 無口負責人姓名年齡學歷專業(yè)職務成員姓名年齡學歷專業(yè)職務2.管理體系文件有口 無口3.上崗證制度有口 無口4.擬開展的第一類、第二類病原微生物實驗活動的危害風險評估：有口 無口5.實驗室突發(fā)事件應急預案：有口 無口

注：1.如成立了生物安全管理委員會（或領導小組），請附成立文件;如有管理體系文件，在填寫本表的同時，附上相關文件；如已進行了相關活動的危害風險評估，請附評估報告；需附生物實驗室生物安全突發(fā)事件應急預案。四、實驗室主要生物安全防護設備（生物安全柜、高壓滅菌器等）序號名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期唯一性編號五、實驗室主要檢測設備序號名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期唯一性編號活動類別按“人間傳染的病原微生物名錄”中病毒5類、細菌等4類進行分類填寫。工作性質(zhì)按檢測、科研、教學、醫(yī)療、診斷、生產(chǎn)（包括制備）等分類填寫。

八、實驗室生物安全管理體系文件1、生物安全管理手冊 有口無口 文件總數(shù)： 序號文件名2、標準操作程序 有口無口文件總數(shù)：

序號文件名

真實性聲明本單位已對申報實驗室備案登記表所填寫的內(nèi)容和附件材料的真實性進行了認真審核，并對實驗室負責人進行了相關授權。鄭重聲明：本表以和附件中所提供的信息真實、完整、準確，保證實驗室負責人享有有效的實驗室生物安全管理權限，如有失實或隱瞞，本單位將承擔相應的法律責任。實驗室設立單位（蓋章） 法定代表人（負責人）簽字：年 月 日單位主管部門審核意見（蓋章）年月日備案部門意見（蓋章）年月日備案登記編號有效期自 年 月日至年月 日岳陽市病原微生物實驗室備案憑證編號：單位名稱：單位地址：法定代表人（負責人）：口二級實驗室口教學 □監(jiān)測口二級實驗室口教學 □監(jiān)測口產(chǎn)業(yè)化活動 □其他實驗室負責人：實驗活動性質(zhì)：□科研口臨床檢驗病原微生物實驗活動項目范圍:備案機關（蓋章）:年月

附件4岳陽市病原微生物實驗室備案現(xiàn)場評估表評估實驗室:項目評估內(nèi)容自評結論估見評意達標未達標實驗室場地有相對獨立的辦公區(qū)，與公共走廊隔離開實驗空間充足，方便開展相關實驗活動分區(qū)規(guī)范，清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明顯布局合理，人流、物流等流程科學□□□□□□□□口符合口基本符合口不符合5.單位成立生物安全委員會，職責明確□□實驗室6.實驗室生物安全管理組織健全，實驗室生物安全管理部門、實驗室負責人、生物安全監(jiān)督員等崗位明確，職能清晰 -|□□口符合口基本符合口不符合管理7.建立實驗室生物安全管理體系文件，生物安全管理制度健全□□8.開展實驗室生物安全風險評估，有具體防護措施□-1□9.建立實驗室生物安全應急預案□□10.實驗室入口有醒目的生物危害警告標志:生物危險符號、實驗室名稱、生物安全級別、設立單位、備案部門、實驗室負責人、緊急聯(lián)系電話□□11.有生物安全柜的實驗室的門能自動關閉，有有效的可視窗□□12.實驗室可開啟的窗戶設置紗窗□□13.實驗室的墻壁、天花板和地板平整易清潔、不滲水；實驗操作臺面耐腐蝕、易清潔消毒；實驗室內(nèi)無線管暴露情況□□口符合口基本符合實驗室14.實驗室內(nèi)有可靠的電力供應和應急照明□□設施15.實驗室內(nèi)有適當?shù)幕鹁瘓缶骱拖榔鞑摹酢蹩诓环?6.實驗設備擺放合理有序，在實驗臺和其他設備之間有足夠的空間以備清洗□□17.有足夠的存貯空間擺放物品，以方便安全使用□□18.實驗室通風良好□—□19.實驗室內(nèi)無與實驗無關的物品存在□-1□20.實驗室出口有在黑暗中可明確辨認的標識□□安全21.有生物安全柜和標準操作程序文件□□口符合評估內(nèi)容自評結論I

I達標I未達標I22.有高壓蒸汽滅菌器和標準操作程序文件 □[ □23.有洗眼設備，能夠正常使用 口| □24.有洗手池或自動洗手設備（最好在出口處） 口[ □I25.有放置醫(yī)療廢棄物專用容器，標識清楚完善□[ □26.有采集或操作病原微生物樣本所需個人防護用品，用品齊全27.實驗室有醫(yī)療廢棄物標準處置程序28.高壓蒸汽滅菌器等滅菌設備有效果檢查，進行消毒滅菌工作有記錄和效果顯示：廢物 29.樣本的采集、運輸、處置符合生物安全規(guī)范 □| □處置 30.實驗廢水、氣和危險廢物的處置符合環(huán)保要求 口； □31.有完整的處置感染性廢棄物的檔案資料（來源、 ！種類、重量或數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去口！ □向、經(jīng)辦人簽名） ！消毒滅菌管理32.有化學消毒劑（過氧乙酸、含氯消毒劑、碘伏、乙醇等）規(guī)范使用和記錄□□33.使用消毒產(chǎn)品在有效期內(nèi)，有衛(wèi)生許可批件□□34.有物理消毒滅菌方法（壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、紫外線消毒火菌）□□35.實驗室相關人員取得省衛(wèi)計委認可的機構頒發(fā)的生物安全實驗室上崗證生物安全培訓制定人員年度培訓計劃或培訓方案，培訓內(nèi)容 i.全面并進行.效果考核評估 □…一」開展實驗室應急演練或培訓 口j38.建立完善的人員技術和健康檔案 □： □39.菌（毒）種的保存符合規(guī)定，有保存檔案（雙人雙鎖）處置40.HIV陽性標本規(guī)范保存、運輸41.使用，運輸，銷毀符合規(guī)定，并有詳細登記評估意見口基本符合口不符合口符合口基本符合口不符合口符合口基本符合口符合口不符合口基本符合口符合口符合口基本符合口不符合評估組簽名:實驗室整改要求2.32.3.4.5.6.7.8.9.10.申請備案單位簽收:申請備案單位簽收:現(xiàn)場評估時間:年月曰現(xiàn)場評估時間:年月曰病原微生物實驗室生物安全備案附件：生物危害警告標志1,警告標志。用于進入實驗區(qū)域前（門禁系統(tǒng)前）大門上、放有生物危害的設備（如冰箱■設施（如廢棄物存放點■垃圾袋（桶）的標