醫(yī)用輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求麥康

2.8壓力報(bào)警門限2.8壓力報(bào)警門限2.1.12.1.1流速范圍：（1?1200）ml/h,調(diào)整步距1ml/h。醫(yī)用輸液泵適用范圍：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈輸液。型號(hào)命名SMP（）9] [ 設(shè)計(jì)序號(hào)I SmartPump白勺縮寫組成輸液泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。軟件描述軟件名稱：輸液泵軟件。型號(hào)規(guī)格：SMP09軟件版本：1）發(fā)布版本：12）軟件完整版本：1.0.0.0軟件版本命名規(guī)則：版本命名規(guī)則：X.Y.Z.B；其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進(jìn)行注冊(cè)變更。流速2.1.2流速精度：±5%。Bolus流速Bolus流速范圍：（50?1200）ml/h,調(diào)整步距50ml/h。Bolus量設(shè)定范圍：（1?20）ml,調(diào)整步距1ml。流速精度：±5%;流量精度:±5%。KVO流速KVO流速范圍：（1?20）ml/h,調(diào)整步距1ml/h。KVO流速精度：土5%?？炫牛A(yù)充）速率：1000ml/h。.精度：土5%。預(yù)設(shè)輸液量范圍：（1?9999）ml,調(diào)整步距1ml。誤差:土5%輸注持續(xù)時(shí)間控制時(shí)間范圍：（1?5760）分鐘，調(diào)整步距1分鐘。誤差:土5%滴數(shù)滴數(shù)范圍：（1?200）滴/分鐘，調(diào)整步距1滴/分鐘。誤差：土10滴/小時(shí)或土5%，取最大值。2.13.2支持輸液器品牌2.13.2支持輸液器品牌范圍阻塞報(bào)警門限值為：高110kPa,中80kPa,低50kPa。精度:±30kPa。電池持續(xù)供電時(shí)間在電池充滿的情況下，以中速運(yùn)行時(shí)間不少于3小時(shí)。連續(xù)運(yùn)行時(shí)間輸液泵連續(xù)運(yùn)行時(shí)間不小于24小時(shí)。電氣安全產(chǎn)品應(yīng)符合《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、《YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》和《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。環(huán)境要求應(yīng)符合《GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)及附錄B的要求。功能輸液模式具有時(shí)間總量、流速總量、流速時(shí)間、滴數(shù)總量、延時(shí)輸液五種輸液模式。天津哈娜好醫(yī)材有限公司生產(chǎn)的“哈娜好”和山東威高集團(tuán)生產(chǎn)的“潔瑞”一次性普通輸液器,或者經(jīng)過校準(zhǔn)后的其他品牌輸液器。所用輸液器必需具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。數(shù)據(jù)記憶用戶設(shè)置的的信息進(jìn)行自動(dòng)保存記憶，作為下次開機(jī)的默認(rèn)值。已輸液量累計(jì)單次輸液內(nèi)輸液量累計(jì)（快排量不計(jì)入輸液累計(jì)量）。電源自動(dòng)切換網(wǎng)電源中斷后自動(dòng)切換至內(nèi)部電池，網(wǎng)電源正常后輸液泵自動(dòng)切換至網(wǎng)電源供電。2.13.6預(yù)警和報(bào)警設(shè)備在發(fā)生下面情況時(shí)，將用聲音、文字、燈光方式提示操作者。a）門打開報(bào)警，輸液過程中，門打開，則有門打開報(bào)警；b）暫停超時(shí)報(bào)警，設(shè)備待機(jī)時(shí)間超過5分鐘以上，則有暫停超時(shí)報(bào)警；c）氣泡報(bào)警，輸液過程中，輸液管道中有大于50uL的氣泡時(shí)，則有氣泡報(bào)警;輸液完成報(bào)警，設(shè)置的輸液量完成后，則有完成報(bào)警；流速異?；蚱靠?qǐng)?bào)警：（必須配有滴數(shù)傳感器）設(shè)備流速超出設(shè)定流速范圍的±20%，則有流速異常報(bào)警；在藥液瓶（輸液袋）空時(shí)，則有瓶空?qǐng)?bào)警。阻塞報(bào)警，在正常輸液中，若輸液管路阻塞，致使管路內(nèi)壓力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定的報(bào)警值，則發(fā)生阻塞報(bào)警；網(wǎng)電源中斷報(bào)警， 輸液過程中，網(wǎng)電源中斷則有網(wǎng)電源中斷報(bào)警；h)硬件故障報(bào)警：阻塞傳感器故障，電機(jī)異常，氣泡探頭故障。