研究生選修課-藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求

藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求陽國平中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心討論：你選修本課程的動(dòng)機(jī)是什么？希望有何收獲？本課程應(yīng)該如何教？如何學(xué)？你對(duì)新藥開發(fā)知道多少？什么是新藥？什么是藥品注冊？什么是藥品的注冊分類？什么藥品批準(zhǔn)文號(hào)？藥物開發(fā)根本流程是什么？……什么是新藥？新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品創(chuàng)新藥物：仿制藥物：是指消費(fèi)國家食品藥品監(jiān)視管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)藥品注冊？藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，按照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展審查，并決定是否同意其申請的審批過程。?藥品注冊管理方法?〔2007年10月1日施行〕藥品注冊是如何分類的？化學(xué)藥物6類中藥9類治療用生物制品：13類藥品研發(fā)的一般途徑是？藥品注冊物質(zhì)藥物：利與弊的權(quán)衡藥物的根本要求：平安，有效，可控審核新藥的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：能否用于人體試驗(yàn)，能否上市銷售藥品注冊－

新藥研究與審評(píng)的一般程序立項(xiàng)

臨床前研究

省級(jí)審評(píng)

國家審評(píng)

臨床研究

省級(jí)審評(píng)

國家審評(píng)

新藥證書或批準(zhǔn)文號(hào)

快速通道新藥藥物臨床試驗(yàn)是？藥物臨床試驗(yàn)藥物生物等效性試驗(yàn)我國對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求有哪些？與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)及指導(dǎo)原那么?藥品管理法?及施行方法?藥品注冊管理方法??藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法??藥物研究監(jiān)視管理方法??藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定??化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的構(gòu)造與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么??化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原那么??抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原那么?……最重要的法規(guī)：GCPGCP核心思想：倫理、科學(xué)、真實(shí)、完好GCP常用術(shù)語臨床試驗(yàn)〔ClinicalTrial〕，指任何在人體〔病人或安康志愿者〕進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或提醒試驗(yàn)藥物的作用、不良反響及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與平安性試驗(yàn)方案〔Protocol〕，表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期GCP常用術(shù)語研究者手冊〔Investigator，sBrochure〕，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)展人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料知情同意〔InformedConsent〕，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明知情同意書〔InformedConsentForm〕，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合?赫爾辛基宣言?規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解后表達(dá)其同意GCP常用術(shù)語倫理委員會(huì)〔EthicsCommittee〕，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、安康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和施行者的干擾或影響。研究者〔Investigator〕，施行臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者平安和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和才能GCP常用術(shù)語協(xié)調(diào)研究者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。PI(principalinvestigatar)申辦者〔Sponsor〕，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員〔Monitor〕，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。GCP常用術(shù)語稽查〔Audit〕，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的施行、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。視察〔Inspection〕，藥物監(jiān)視管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)展官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)展GCP常用術(shù)語不良事件〔AdverseEvent〕，病人或臨床試驗(yàn)受試者承受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系嚴(yán)重不良事件〔SeriousAdverseEvent〕，臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作才能、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件GCP常用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，為有效地施行和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。設(shè)盲〔Blinding/Masking〕，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。合同研究組織〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一種學(xué)