潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

****公司內(nèi)部文件****公司內(nèi)部文件第第6頁報(bào)告編號：QRM2023-007干凈廠房環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告報(bào)告起草報(bào)告起草簽名日期質(zhì)量治理部年月日報(bào)告審核簽名日期QC主管設(shè)備動(dòng)力部部長年年月月日日質(zhì)量治理部部長年月日報(bào)告批準(zhǔn)報(bào)告批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人/負(fù)責(zé)人年月日目 錄概述風(fēng)險(xiǎn)評估的目的和適用范圍風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員及職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)分析識別風(fēng)險(xiǎn)推斷標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)識別結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果概述：GMP環(huán)境監(jiān)控有懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、照度儀、風(fēng)速計(jì)、噪聲儀、臭氧濃度檢測儀、氣體檢測報(bào)警儀等檢測檢驗(yàn)設(shè)備，能夠完成滿足生產(chǎn)過程掌握的要求。同時(shí)依據(jù)區(qū)域或房間不同的設(shè)置和功能，具體分析每個(gè)區(qū)域或GMP的干凈級別要求。風(fēng)險(xiǎn)評估的目的和適用范圍：,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻程度、危害的發(fā)生概率和可檢測性進(jìn)展估量,在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行承受時(shí)，建議實(shí)行了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，在日常治理中進(jìn)展掌握。適用范圍：各車間干凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控。風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員及職責(zé)：姓名姓名部門職務(wù)職責(zé)****質(zhì)量總監(jiān)組長組織成立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，供給風(fēng)險(xiǎn)治理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)治理打算，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。****質(zhì)量治理部組員參與風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、制定掌握措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的匯總、起草。****QM組員****設(shè)備動(dòng)力部組員****4.風(fēng)險(xiǎn)評估QC主管組員責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)掌握方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)掌握方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。掌握措施予以執(zhí)行。參與質(zhì)量掌握過程中風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估，提出掌握措施并執(zhí)行。對本次風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告得出的掌握措施予以執(zhí)行。應(yīng)用FMEA，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻程度、發(fā)生幾率和覺察的可能性評分。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義4嚴(yán)峻造成生產(chǎn)線的嚴(yán)峻破壞，可能造成產(chǎn)品報(bào)廢嚴(yán)峻性3主要造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能需對產(chǎn)品進(jìn)展返工〔S〕2次要造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對產(chǎn)品進(jìn)展選擇或局部回收1可無視對產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響可能性4頻繁每日發(fā)生〔P〕3可能每月發(fā)生22間或每年發(fā)生1罕見僅發(fā)生過一次4不行能覺察沒有有效的方法可以檢測出檢測度3可能性低必需通過檢驗(yàn)才能覺察〔D〕2可能性大通過數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場檢查就能覺察1幾乎確定能自動(dòng)顯現(xiàn)，憑目視覺察風(fēng)險(xiǎn)推斷標(biāo)準(zhǔn)：RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評估≤8低可以承受≥9，≤24中QARPN風(fēng)險(xiǎn)水平評估≤8低可以承受≥9，≤24中QA加大復(fù)核檢查的頻次予以掌握予以特別關(guān)注，打算制訂特地的治理制度、操作規(guī)程以及承受預(yù)防和訂正措施予以掌握，并通過對≥25高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展掌握后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展兩次風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)其RPN分?jǐn)?shù)已下降到可以承受的程度風(fēng)險(xiǎn)識別結(jié)果GMP及實(shí)施指南等方法，對環(huán)境監(jiān)測中可能消滅的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了調(diào)查與分析?，F(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與可能形成的危害統(tǒng)計(jì)如下：工序 可能的失敗模式 可能的失敗影響影響產(chǎn)品微生物

可能的緣由空調(diào)系統(tǒng)加熱裝置

S P D 起始RPN

現(xiàn)有掌握手段 A掌握差梯度

溫度和濕度較高；溫度和濕度取值不當(dāng)。不當(dāng)。

和操作過失率增質(zhì)量。導(dǎo)致產(chǎn)品污染和穿插污染換氣次數(shù)影響干凈度和人員舒適室外的污染侵

冷媒或表冷器消滅或加濕裝置消滅問不當(dāng)。濾布破損或需要清潔；房間密封不嚴(yán)。

相對濕度；42216422164218C、測量位置的選擇要有代表性；D、年度回憶、評估。A、在空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)各段空氣過濾器之間安裝壓差表，分別測量運(yùn)行中過濾器的上氣流側(cè)和下氣流側(cè)及與室內(nèi)低通道。、需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)，應(yīng)設(shè)置戒備限度和糾偏限度。A、在準(zhǔn)確計(jì)算送風(fēng)風(fēng)量的根底上,合理設(shè)計(jì)風(fēng)口的尺寸和數(shù)量；換氣換氣次數(shù)缺乏次數(shù)

入室內(nèi)和保持室風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理效地排解室內(nèi)污增加污染。

3 1 1

GB50457-2023醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng) 低應(yīng)取最大值；內(nèi)正壓所需穎空氣。懸浮懸浮粒子超標(biāo)粒子

影響人員舒適度；采樣量低、時(shí)間短；對產(chǎn)品造成污染。沒有有效利用除塵。4 1 3

A、一旦覺察監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)展調(diào)查和評估；B、制定了完善的監(jiān)控SOP，應(yīng)實(shí)行的糾偏措施、文件記錄、數(shù)據(jù)分析等。 中C、每年應(yīng)對干凈區(qū)的懸浮粒相應(yīng)的行動(dòng)對系統(tǒng)進(jìn)展訂正。限度

超標(biāo)

產(chǎn)品召回。

菌操作

4 3 1

定期監(jiān)測 中位置設(shè)計(jì)不合理；取取樣位置設(shè)計(jì)不合理；取取樣樣品污染驗(yàn)結(jié)果。或容器未清潔或消毒到位。3216制定取樣SOP；對取樣位置進(jìn)展設(shè)計(jì)。低過高準(zhǔn)確糾偏措施。糾偏限度與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不符；糾偏措施不當(dāng)。3216覺察超糾偏限度進(jìn)展重監(jiān)低人員誤操作不當(dāng)導(dǎo)致取結(jié)果。人員未按規(guī)定進(jìn)展培訓(xùn)或考核或未到達(dá)上崗要求4218低物流物流環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品污染物料未從規(guī)定通道出入；消毒不徹底。4318QA加強(qiáng)對物流通道監(jiān)視管培訓(xùn)，提高員工無菌意識。低9036個(gè)。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)單元 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害

存在的風(fēng)險(xiǎn)評估起始S P D

風(fēng)險(xiǎn)消減措施A、依據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)溫度和

消減后評估S P

RPN掌握

率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

4 2 2

相對濕度；C、年度回憶、評估。進(jìn)展調(diào)查和評估；

2 2 2 8風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：懸浮粒子超標(biāo)，影響人員舒懸浮粒子適度；對產(chǎn)品造成污染。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：清場不到位；浮游菌、塵降

4 1 3

數(shù)據(jù)分析等。

2 1 3 6限度

整批或局部產(chǎn)品召回。

4 3 1

定期監(jiān)測

2 2 2 6結(jié)論：通過對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程各工序的調(diào)查、分析與評估，共查找列舉了可能風(fēng)險(xiǎn)工程9項(xiàng)，分析評估3062項(xiàng)中等級風(fēng)險(xiǎn)工程，風(fēng)險(xiǎn)治理小組逐一制訂了掌握措施，配套文件與規(guī)程已經(jīng)修訂完成，初步評估相應(yīng)的掌握措施將能夠有效執(zhí)行，將能夠有效降低或掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)本工程進(jìn)展