阿爾茨海默新藥上市！AD患者迎來(lái)新曙光

阿爾茨海默新藥上市！AD患者迎來(lái)新曙光譜尼醫(yī)學(xué)2021-12-3016:24據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球用在阿爾茨海默癥上的醫(yī)療花費(fèi)在2018年就高達(dá)1萬(wàn)億美元，占全球GDP約1%；2019年年底，美國(guó)約580萬(wàn)阿爾茨海默癥患者，一年的健保費(fèi)用就超過(guò)2800億美元；預(yù)計(jì)到2050年，美國(guó)在該疾病上的花費(fèi)將達(dá)到1萬(wàn)億美元，相當(dāng)于美國(guó)軍費(fèi)的水平。然而，令人崩潰的是，截至目前，全球累計(jì)在AD藥物上的研發(fā)投入已超過(guò)6000億美元，臨床試驗(yàn)失敗藥物有320余個(gè)，失敗率高達(dá)99.6%。而且近18年來(lái)所有研發(fā)藥物均折戟沉沙，無(wú)一上市。Aducanumab獲批上市2021年6月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了用于治療阿爾茨海默癥的單抗藥物，即aducanumab，美國(guó)媒體紛紛用令人震驚（shocking）和驚人的逆轉(zhuǎn)（stunningreversal）對(duì)這一事件進(jìn)行評(píng)述。該藥的上市，存在較多的爭(zhēng)議。反對(duì)者認(rèn)為，對(duì)于阿爾茨海默病的致病機(jī)理還存在爭(zhēng)論，但支持者認(rèn)為，對(duì)于缺乏治療方法的嚴(yán)重疾病，加速審批是常用做法，加速審批后，藥企還要在幾年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，如果沒(méi)有效果，還得撤回上市。另外，這種藥的審批成功，符合患者的期望。最重要的是，對(duì)于長(zhǎng)期沒(méi)藥可治的疾病，如果生硬的斃掉，會(huì)極大的損害企業(yè)的研發(fā)意愿。

Aducanumab的審批上市，激勵(lì)了其他AD治療藥物的研發(fā)進(jìn)程。禮來(lái)宣布，已經(jīng)啟動(dòng)donanemab的滾動(dòng)申請(qǐng)，尋求美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療阿爾茨海默??；ACImmune公司也宣布，該公司與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗tau蛋白單克隆抗體semorinemab，在治療輕中度阿爾茨海默病（AD）患者的2期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，semorinemab使AD患者認(rèn)知能力下降的速度降低了43.6%，達(dá)到了該研究的主要終點(diǎn)目標(biāo)之一——認(rèn)知分量表評(píng)分（ADAS-cog11）。雖然，AD新藥研發(fā)困難重重，但是相信未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的新療法被開(kāi)發(fā)應(yīng)用。任何一款可治療AD的藥物上市，它的價(jià)值將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥物本身的銷(xiāo)售額。譜尼測(cè)試CRO/CDMO實(shí)驗(yàn)室譜尼測(cè)試集團(tuán)CRO/CDMO實(shí)驗(yàn)室，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，在多個(gè)領(lǐng)域具備CNAS、CMA資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。譜尼測(cè)試集團(tuán)CRO/CDMO實(shí)驗(yàn)室在多手性中心藥物合成、多步驟藥物合成、緩控釋制劑技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、納米制劑技術(shù)、低限度物質(zhì)檢測(cè)、未知物質(zhì)檢測(cè)、藥效藥代和臨床前毒理安全性