ISO9001-2015質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部稽核培訓(xùn)

2023/5/271ISO9001:2015質(zhì)量管理系統(tǒng)

內(nèi)部稽核培訓(xùn)

2023/5/272內(nèi)部稽核說明2023/5/273何謂品質(zhì)稽核

稽核是以獨立而系統(tǒng)化的檢查，來驗證A.各項質(zhì)量活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施2023/5/274ISO-9001:2015流程管理流程管理部門管理/日常管理流程部門部門部門質(zhì)量改善規(guī)劃質(zhì)量管理系統(tǒng)流程流程流程績效：：：：質(zhì)量目標2023/5/275一、質(zhì)量稽核的目的1.確定質(zhì)量系統(tǒng)要項與特定要求符合或不符合之情況2.確定質(zhì)量系統(tǒng)達成規(guī)定質(zhì)量目標的有效性3.可提供被稽核單位改進質(zhì)量系統(tǒng)的機會4.為了符合法規(guī)的要求5.允許受稽核組織之質(zhì)量系統(tǒng)的認可登錄檢視系統(tǒng)是否存在 運行 有效2023/5/276稽核目的—檢視存在性易見/易顯示的

—足夠與適當之書面化程序

—明確定義工作人員之職責(zé)與權(quán)限工作人員之理解

—工作/職責(zé)/權(quán)限及其有關(guān)之工作人員之相關(guān)活動能以數(shù)據(jù)證明者(能提供客觀證據(jù)者)

—提供足夠與適當之資源(器材、設(shè)備)

—質(zhì)量績效之提升

—工作人員之活動表現(xiàn) 2023/5/277稽核目的—檢視運行性/有效性運行性—員工對系統(tǒng)之了解程度及是否確實執(zhí)行各項程序有效性 —是否開始執(zhí)行或已達到預(yù)先設(shè)定之目標或績效—對不符合項目之改善情形 2023/5/278二、審核策略非負責(zé)人執(zhí)行稽核

—球員兼裁判？隨機抽樣

—不要期望把所有問題找出

—沒有缺點不代表系統(tǒng)完全沒有問題以事實為依據(jù)，非以個人主觀意愿為出發(fā)點 2023/5/2791.第一者(1stParty):

公司自己進行的質(zhì)量功能稽核,也是所謂的『內(nèi)部稽核』2.第二者(2ndParty):

是指買賣雙方之間直接進行的質(zhì)量稽核3.第三者(3rdParty):第三者驗證單位對各組織的稽核三、稽核的類別2023/5/2710四、稽核員的角色『稽核』實際上是評估公司的質(zhì)量管理能力并決定:(1)公司是否有此QA系統(tǒng)(2)它是否被采用?(3)它是否有效?角色上是協(xié)助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色2023/5/2711五、稽核員有哪些責(zé)任遵守制定的稽核規(guī)定提報稽核組長驗證依據(jù)稽核結(jié)果所實行的矯正措施有效性與稽核組長合作并支持之向被稽核部門建議改善2023/5/2712實際稽核步驟(前)稽核員審查前宜取得并閱讀以下相關(guān)資料：背景數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品、制程品質(zhì)政策、目標、質(zhì)量改善計劃品質(zhì)手冊、程序書前次審核報告及改善矯正報告客戶抱怨記錄2023/5/2713實際稽核步驟(中)須搜集到足夠之稽核證據(jù)，俾能決定被稽核單位的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合稽核準則須透過面談、文件檢視、活動與狀況之觀察等方式搜集，并將不符合質(zhì)量管理系統(tǒng)稽核準則之內(nèi)容記錄下來透過面談所搜集之信息須從獨立之管道，諸如由觀察、紀錄及既有之量測結(jié)果中所獲得之支持信息證實之。無法證實之說明須據(jù)實載明。2023/5/2714撰寫稽核報告審核報告內(nèi)容報告分發(fā)文件留存(矯正預(yù)防措施)實際稽核步驟(后)2023/5/2715如何做現(xiàn)場稽核及撰寫稽核報告比對查檢表稽核有哪些不符合之情形---是誰、什么事情、在何處、何時、何故注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼)2023/5/2716查樣本或目標物狀況敘述與規(guī)定不符追溯性事實依據(jù)1.流程2.手冊3.程序書4.標準書查!不符合報告的撰寫方式2023/5/2717不符合報告的撰寫范例查自動錫爐(NO.KY-32)及回焊機(NO.IR-58)之數(shù)字溫度表貼免校驗標簽,但基板課免校驗清冊漏列上述兩項溫度表,與量測儀器校驗作業(yè)程序規(guī)定不符目標物(可追溯)所發(fā)現(xiàn)的事實規(guī)定2023/5/2718六、稽核員發(fā)問技巧采購流程作業(yè)如何展開→誘導(dǎo)式問題→確認有效性多久進行一次進料檢驗取樣頻率如何進行檢驗實驗方法檢驗設(shè)備如何進行校正儀器校正品質(zhì)異常時如何處理異常處理2023/5/2719七、對『不符合』的定義定義-----對未達指定要求的認定所謂的指定要求，是公司的質(zhì)量手冊、書面程序、作業(yè)標準或是一份特殊合約要求不符情形的分類

主要缺失(嚴重不符)

---整個流程失效，或連續(xù)抽樣結(jié)果，均不符合流程之要求

次要缺失(輕微不符)

---因未能遵守流程或品管制度程序之規(guī)定，而發(fā)生的單一事件2023/5/2720改進措施--稽核跟催作業(yè)ˉ稽核與被稽核雙方對不符情形細節(jié)確認及同意，雙方對稽核過程發(fā)現(xiàn)的問題須有清楚的共識發(fā)布不符情形后，若屬較單純事件，可立即經(jīng)協(xié)調(diào)出解決問題所需改進措施，否則須深入調(diào)查并提出改進方案2023/5/2721改進方案程序擬定改進方案之計劃完成改進方案改進方案效果之評估提交管理審查會議中確認2023/5/2722實施現(xiàn)場稽核時之要點控制時間發(fā)現(xiàn)事實

(1)抽樣

---原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重要性、發(fā)生頻率、總樣本數(shù)多寡等考慮增減

(2)技巧

---讀（標準書、窗體上的記載），觀察（樣品、人、制程參數(shù)）聽（對問題回答的內(nèi)容），問（不可批評別人）開放式詢問（５Ｗ１Ｈ）→每次問一個問題→跟進追蹤→保持沉默、加壓→要求提出證據(jù)記錄---記下事實重點，以幫助回想事實2023/5/2723何種條件可以當缺點的證據(jù)自表單記錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行狀況與規(guī)定不符程序書規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應(yīng)記載之窗體但未執(zhí)行從『物品』之標示所呈現(xiàn)的狀態(tài)，核對程序書內(nèi)規(guī)定的是否與所看到的一致從『設(shè)備』之狀態(tài)核對其管理程序、保養(yǎng)點檢標準、校正標準、操作標準等是否相符所詢問的人員，其所說的與程序或規(guī)定不符合時相關(guān)標準書其內(nèi)容，有沒有相互矛盾自書面數(shù)據(jù)所顯現(xiàn)之狀態(tài)，可以看出未依規(guī)定作業(yè)者以上各點均可直接記錄為缺點，沒有討價的空間2023/5/2724如何選窗體做抽樣稽核曾被折過的有用紅筆或特別顯眼標示打X或O者同一窗體內(nèi)有兩種以上之不同筆跡者表單背面寫了一大堆事項或備注表單內(nèi)顯示有主管之眉批者表單之備注欄內(nèi)有一大堆備注者表單內(nèi)之記錄被涂改的特別厲害的表單曾被撕毀再黏回去的表單內(nèi)空白欄太多的2023/5/2725如何選物來做抽樣稽核各類別物品，都要均勻抽樣先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查對放在墻角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已經(jīng)不完整的物品，或不明物品〈未標示〉2023/5/2726如何選設(shè)備來做抽樣稽核重要制程的設(shè)備制程中較自動化的設(shè)備放在角落的設(shè)備放在紙箱或容器內(nèi)的模治具2023/5/2727其他抽樣稽核注意事項被稽核者主動提供呈遞的窗體不要看品質(zhì)記錄一覽表內(nèi)的紀錄均要當成樣品予以抽查查標準書要查修改版次最多者看窗體記錄時第一張的各字段要看、查清楚，以作為決定是否為該窗體重要字段的依據(jù)，并作為下一張追查的依據(jù)與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題)，讓對方說明可自公布欄、桌面、墻上搜集相關(guān)之文件或生產(chǎn)條件，以比對規(guī)定或辦法2023/5/2728ISO9001:2015稽核演練2023/5/2729一.鑒別流程公司的合格稽核人員，必須明確了解：顧客期望公司之質(zhì)量目標達成上述之『產(chǎn)品實現(xiàn)流程、管理流程、支持流程』及『各流程負責(zé)人、流程衡量指針』請詳細描繪之。2023/5/2730顧客期望：質(zhì)量目標：2023/5/2731產(chǎn)品實現(xiàn)流程流程負責(zé)人流程衡量指針公司建立之程序文件2023/5/2732管理流程流程負責(zé)人流程衡量指針公司建立之程序文件2023/5/2733支持流程流程負責(zé)人流程衡量指針公司建立之程序文件2023/5/2734二.流程導(dǎo)向管理模式一個目的：滿足顧客需求二個重點：投入〈需求〉、產(chǎn)出〈結(jié)果〉三個角色：供應(yīng)商、組織(執(zhí)行者)、顧客四個基本概念：─所需資源/信息〈WithWhat〉─透過什么單位〈Who〉