設計開發(fā)控制程序文件

*********XX設計開發(fā)掌握程序設計開發(fā)掌握程序擬 制：年月日年月日年月日版本號/修訂次數(shù)：受控號：公布日期：實施日期：修訂記錄制定/修訂日期 修訂內容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核目的求與相關法律、法規(guī)要求。X圍適用于本公司產品的設計開發(fā)全過程與定型產品的技術改進。職責技術開發(fā)部負責設計開發(fā)全過程的實施工作，進展設計開發(fā)的籌劃、確的更改和確認等。銷售部負責依據市場調研或分析，供給市場信息與產品動向。生產部負責產品或改進產品的試制和生產。無程序設計開發(fā)的籌劃發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。公司內外反響的信息：總工程師依據公司內外反響的信息，編制《設計和開發(fā)建議的《設計和開發(fā)建議書》發(fā)回，由技術開發(fā)部負責實施。總經理要求：開發(fā)建議書》發(fā)回，由技術開發(fā)部負責實施。《產品設計和開發(fā)打算書》應包括以下內容：設計和開發(fā)工程的產品描述；市場對該產品的需求狀況；明確各階段人員的職責和權限、過度要求和協(xié)作部門；明確劃分設計和開發(fā)階段，識別每個階段將要擔當?shù)闹饕纬觥⒃u審、驗證、確認和設計與開發(fā)的更改等；段或任務的預期時間框架；裝置，如人員、信息、設備、資金保證等與其他相關內容；評審組的組成與評審人應遵循的程序；明確每一階段或任務預期的輸出結果〔文件和記錄；承受的決策，在設計過程中實行措施將風險降低到可承受的水平。《風險治理報告》應包括以下內容：對設計的醫(yī)療器械規(guī)定預期用途/預期目的；對全部影響該產品安全性的特征作出定量和定性的判定；判定和可預見的危害；估量每一種危害可能產生的一種或多種風險；對每種風險進展評價，判定是否承受或降低風險；〔如生產過程、使用過程〕風險治理的任務；告知安全信息；將《風險治理報告》做為設計和開發(fā)的輸入。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，應對設計開發(fā)打算予以更。設計和開發(fā)輸入的要求，是輸出驗證的依據?！对O計和開發(fā)任務書》應包括以下內容：市場〔顧客/用戶等〕關于產品的要求：①產品的預期使用用途；②產品的使用說明；③性能和成效的聲明；④性能要求〔包括正常的使用、貯存、搬運和維護；⑤使用者或患者的要求；⑥產品的壽命期；技術性能要求：①物理特性；②極限和公差；③化學特性；④人機工程因素；安全性和牢靠性；①毒性和生物相容性；②電磁兼容性；監(jiān)視和測量儀器；風險治理輸出：①判定產品預期用途和安全特征；②產品安全標準適用性推斷③危急源的風險分析、評價、掌握方案分析產品的記錄或以前產品的埋怨或故障；其他歷史資料、以前類似設計的信息；與附屬或關心器械的兼容性；與預期環(huán)境使用的相容性；包裝和標記〔包括可預見的錯誤使用的考慮事項；潛在市場；〔包括包裝、標識、標記〕需滿足的具體要求；強制性標準和非強制性標準；推舉利用的制造方法和材料；滅菌要求；國內外類似產品的比照；需要的效勞?！对O計和開發(fā)任務書》應經過評審確認并批準應對《設計和開發(fā)任務書》的充分性和適宜性進展評審，輸入應完整、清楚，不能自相沖突。評審完成后，必要時進展更和再公布計和開發(fā)任務書》應保持全部在設計和開發(fā)過程中對設計和開發(fā)輸入的設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應至少包括以下內容生產的適當信息：①產品裝配圖紙；②零部件清單和圖紙；X；④生產作業(yè)指導書〔包括設備操作；⑤工作環(huán)境的要求；⑥包裝/標識的要求；⑦產品驗收標準〔包括過程產品和最終產品；⑧產品檢驗試驗程序；⑨標識和可追溯性要求；選購的適當信息：①選購清單〔物料配置表；②選購物料的技術/質量要求；③選購物料的驗收要求；效勞的適當信息：①安裝和效勞程序與材料；②顧客培訓資料；提交給器械上市地區(qū)治理部門的文件；設計歷史文檔。設計和開發(fā)輸出應滿足的要求信息和依據；比照驗證，以證明滿足要求；條件；由技術開發(fā)部主任批準；〔作為輸出文件的一局部設計轉換活動設計轉換的時機：應在設計輸出完成之前，進展設計轉換活動。設計轉換的目的〔包括原材料的可獲得性、工藝驗證、設備驗證、人員培訓等。設計轉換的內容轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序，這些過程或程序能保持生產的產品持續(xù)符合要求。①部件/材料的可獲得性；②生產設備、生產工藝的滿足性；③工作環(huán)境的適宜性；④操作人員的適宜性；4〕法、設備等是否適宜、有效。設計和開發(fā)評審參與評審的人員其他的專家。實施評審的時機在設計輸入和設計活動中的各階段。評審目的評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的力量；覺察各階段的問題，提出解決問題的措施。評審的主要方法會議、傳閱加評議。需要評審的內容如顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求？輸入是否足以完成設計和開發(fā)的任務？產品設計和生產力量是否適宜？是否考慮了安全因素？產品對環(huán)境的潛在影響是什么？設計是否滿足功能和操作要求？是否已選擇了適宜材料或/和設施？材料、部件和/或效勞要素是否具有充分適宜的兼容性？設計是否滿足全部的預期的環(huán)境和地點條件？性？是否具有公差和/或協(xié)作，互換性能和替代性能的規(guī)定？？〔如：選購、生產、安裝、檢驗和試驗〕下放置？這類軟件的輸入和輸出是否得以適宜的驗證和形成文件？對設計和開發(fā)程序的設想是否有效？的危害評價和故障模式？?設計是否合理，并完成預期的醫(yī)療用途？在設計和開發(fā)過程中，更改和其效果掌握的如何？問題是否得以識別并訂正？產品是否滿足驗證和確認目標？籌劃的設計和開發(fā)過程進展狀況如何？設計和開發(fā)過程是否具有改進的時機？評審記錄的格式應包含以下內容〔但不限于〕記錄的版本號，以實現(xiàn)可追溯性；評審日期、人員；評審輸入①階段性輸出結果，如文件、樣機；②評審依據，如法規(guī)、體系文件；③以往類似產品的資料參考；評審輸出①評審人員的評審意見；②基于評審意見的結論；設計和開發(fā)驗證保設計和開發(fā)輸出滿足《設計和開發(fā)任務書》的要求，應依據《設計和開發(fā)打算書》的安排對設計和開發(fā)進展驗證。驗證結果與任何必要措施設計和開發(fā)的驗證時機：設計輸出后并試制生產出樣機后。設計和開發(fā)的驗證方法：計和開發(fā)任務書》要求；文件發(fā)放前需要經過評審；其他方式。設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認的目的為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求。設計和開發(fā)確認的時機對設計和開發(fā)進展確認。確認應在產品交付或實施前完成。設計和開發(fā)確認的產品〔即商業(yè)銷售時批量生產條件〕下生產的產品。設計和開發(fā)確認的方式通過臨床評價和/或性能評價完成設計和開發(fā)確認；模擬使用條件的試驗。設計和開發(fā)更改的掌握X圍〔擇；在設計和開發(fā)后期覺察的制造、安裝和效勞中的困難；顧客或供方要求的更改；安全性、法規(guī)要求或其他要求所需的改進；在設計和開發(fā)評審、驗證和確認階段所要求的更改；訂正措施、預防措施所要求的更改；工程所要求的更改；風險分析所要求的更改。設計和開發(fā)更改應考慮的內容產品是否仍符合經協(xié)商的產品要求？X？預期的使用用途是否會受到不良影響？更改后是否會影響產品或系統(tǒng)其它部件？是否需要進一步的接口設計？是否會產生制造、安裝或使用的問題？設計是否可驗證？更改是否會影響產品符合法規(guī)的狀況？設計和開發(fā)更改應評審、驗證和確認〔即評審。簡單的更改必需經過評審、驗證和確認。更改評