澤璟制藥深度報(bào)告：看好凝血酶和JAK大單品潛質(zhì)

wwwwstockecomcn——澤璟制藥深度報(bào)告投資要點(diǎn)口公司管線兌現(xiàn)加速，多納非尼放量中，重組人凝血酶以及杰克替尼在骨髓纖維化、斑禿等領(lǐng)域具有較佳的競(jìng)爭(zhēng)格局，公司進(jìn)度領(lǐng)先，均有望在2023-2024年陸續(xù)商業(yè)化。我們看好重組人凝血酶和杰克替尼較強(qiáng)的商業(yè)化前景，首次覆蓋并給予“買入”評(píng)級(jí)?？诙嗉{非尼：首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，生存期優(yōu)效于索拉非尼①1L肝細(xì)胞癌：mOS優(yōu)效，安全性優(yōu)于索拉非尼，已被納入多個(gè)肝癌治療指南一線推薦用藥，此外我們看好多納非尼在術(shù)后輔助治療、聯(lián)用拓展帶來彈性；國(guó)內(nèi)仍有較大的成長(zhǎng)空間。②碘難治性分化型甲狀腺癌：靶向治療替代空間大，打新增長(zhǎng)潛力；③不懼仿制藥集采，看好成長(zhǎng)，峰值望達(dá)到12億。在仿制藥集采下，考慮多納非尼治療效果、適應(yīng)癥拓展空間更大、原研替代(原研未參與集采)等多重因素，市占率仍有較大提升空間?？谥亟M人凝血酶：望國(guó)內(nèi)首個(gè)上市，潛在大品種重組人凝血酶止血效果優(yōu)異，上市后有望借助其突出的療效和安全性等優(yōu)勢(shì)，商業(yè)化前景好，一方面受益市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，另一方面不斷搶占競(jìng)品市場(chǎng)，我們預(yù)測(cè)銷售峰值可達(dá)24億元?？诮芸颂婺幔杭婢邇?yōu)異療效和安全性，推廣望更受益。JAK抑制劑市場(chǎng)足夠大，快速放量中，杰克替尼是第一個(gè)提交NDA的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物，同時(shí)布局骨髓纖維化、自免適應(yīng)癥。骨髓纖維化領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局好，市場(chǎng)潛力大，較優(yōu)的競(jìng)爭(zhēng)格局及蘆可替尼不耐受、復(fù)發(fā)/難治適應(yīng)癥布局有望促進(jìn)杰克替尼上市后快速放量。自免領(lǐng)域雖競(jìng)爭(zhēng)格局較為激烈，但存在大量未滿足診療需求，大適應(yīng)癥拓展將有望進(jìn)一步擴(kuò)大其成長(zhǎng)空間，我們預(yù)測(cè)其在骨髓纖維化、斑禿、特應(yīng)性皮炎等多個(gè)適應(yīng)癥驅(qū)動(dòng)下銷售峰值可達(dá)38.38億元?？谥亟M人促甲狀腺激素：輔助治療/診斷需求大，競(jìng)爭(zhēng)格局好考慮國(guó)內(nèi)甲狀腺癌流行病學(xué)的快速發(fā)展和未來復(fù)查監(jiān)測(cè)與輔助治療的巨大需求，且國(guó)內(nèi)尚未有獲批上市的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口同類產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)格局較好，公司重組人促甲狀腺激素潛力空間較大，我們預(yù)測(cè)ZGrhTSH銷售峰值可達(dá)5.72億元?？陔p/三靶點(diǎn)抗體技術(shù)：嶄露頭角，期待臨床驗(yàn)證公司腫瘤免疫治療抗體藥物技術(shù)平臺(tái)擁有端到端的蛋白質(zhì)治療藥物發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化能力，有多款雙/三特異性抗體產(chǎn)品處于臨床前研究IND和臨床試驗(yàn)階段，具有FIC/BIC潛力。此外子公司GENSUN已將GS02(TIGIT單抗)及GS19(PD-L1/TGF-β雙特異抗體)項(xiàng)目的大中華區(qū)權(quán)益分別授權(quán)予齊魯制藥(2018年)、開拓藥業(yè)(2020年)，初步驗(yàn)證公司單抗和多抗藥物平臺(tái)技術(shù)價(jià)值，期待新技術(shù)平臺(tái)價(jià)值兌現(xiàn)?？谟A(yù)測(cè)與估值根據(jù)DCF估值模型，我們計(jì)算公司多納非尼、重組人凝血酶、杰克替尼、重組人促甲狀腺激素等核心產(chǎn)品合理估值預(yù)計(jì)為202.23億元人民幣，敏感性測(cè)試結(jié)果顯示合理市值區(qū)間為188.01-218.87億元人民幣。對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)為71.08-82.75元/88%-53.53%空間，我們預(yù)計(jì)2023-2025年公司EPS為-1.08、-0.57、1.51元/股，我們看好公司核心產(chǎn)品所處較佳競(jìng)爭(zhēng)格局下良好的商業(yè)化前景，首次覆蓋并給予“買入”評(píng)級(jí)?？陲L(fēng)險(xiǎn)提示臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)，競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，政策風(fēng)險(xiǎn)，測(cè)算風(fēng)險(xiǎn)。投資評(píng)級(jí):買入(首次)師：孫建05933ckecomcn師：郭雙喜angxistockecomcnenhuastockecomcn基本數(shù)據(jù) 澤璟制藥上證指數(shù)%/05/07/08/09/10/11/05/07/08/09/10/11/12/01/02/03/04/05相關(guān)報(bào)告澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn2722A23E24E25E68)%%00)////每股收益(元)P/Ewwwwstockecomcn正文目錄 1.1展望：看好管線兌現(xiàn)加速 51.2技術(shù)：源于化藥，生物藥平臺(tái)初成 6 1肝癌：mOS優(yōu)效，安全性優(yōu)于索拉非尼 72.2分化型甲狀腺癌：靶向治療替代空間大，打造新增長(zhǎng)潛力 8 2.4聯(lián)用拓展，持續(xù)兌現(xiàn)可期 95多納非尼：銷售峰值有望達(dá)到12.01億 9 3.1局部止血藥：市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，重組人凝血酶優(yōu)勢(shì)大 10 4.1JAK抑制劑：市場(chǎng)足夠大，快速放量中 134.2適應(yīng)癥：布局骨髓纖維化、自免，兼具優(yōu)異療效和安全性 15克替尼：銷售峰值望達(dá)到38.38億 17 內(nèi)同類競(jìng)品尚未上市，競(jìng)爭(zhēng)格局好 195.2ZGrhTSH：銷售峰值望達(dá)到5.72億元 20 產(chǎn)品DCF現(xiàn)值202.23億元 23 wwwwstockecomcn/27表目錄焦腫瘤及血液病、出血、自免等疾病領(lǐng)域 5 6 圖7：多納非尼、索拉非尼、侖伐替尼樣本醫(yī)院銷售量(萬片) 9 圖11：Recothrom止血效果(6分鐘止血率92%) 12K 領(lǐng)域頭部產(chǎn)品數(shù)據(jù) 17 表2：局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌治療小分子靶向用藥臨床數(shù)據(jù)對(duì)比 8 多納非尼肝細(xì)胞癌和碘難治性分化型甲狀腺癌銷售額測(cè)算 10表6：中國(guó)外科手術(shù)出血局部用藥產(chǎn)品概覽：重組人凝血酶具備安全性和成本優(yōu)勢(shì) 11I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)療效 11 表9：國(guó)外已上市JAK抑制劑布局適應(yīng)癥列表(不完全統(tǒng)計(jì)) 13 市競(jìng)品臨床數(shù)據(jù) 16 17 表18：公司創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品DCF估值敏感性分析(市值單位：億人民幣) 25 澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn43210(1)(2)(3)(4)(5)(6)201743210(1)(2)(3)(4)(5)(6)2017-3.19201920162018202020212022543210澤璟制藥成立于2009年，專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。2021年6月，公司首個(gè)商業(yè)化創(chuàng)新藥產(chǎn)品多納非尼晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲批上市，開啟創(chuàng)新管線落地加速期：多納非尼新適應(yīng)癥落地、商業(yè)推廣下放量有望加速；外用重組人凝血酶、杰克替尼臨床結(jié)果優(yōu)異，BLA/NDA申報(bào)中；重組人促甲狀腺激素Ⅲ期臨床進(jìn)行中，多個(gè)在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動(dòng)等(截至2023年4月21日，3個(gè)在研藥品的9項(xiàng)適應(yīng)癥處于新藥上市申請(qǐng)、Ⅲ期或注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品處于I或Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，3個(gè)在研藥品處于臨床前研發(fā)階段)。此外，公司在小分子創(chuàng)新藥平臺(tái)以外的重組蛋白、單雙抗及三抗類藥物平臺(tái)也開始嶄露頭角，未來可期。公司主要收入由多納非尼銷售+技術(shù)授權(quán)許可兩部分組成，其中多納非尼為主要貢獻(xiàn)。多納非尼上市后銷售良好，2021年和2022年分別實(shí)現(xiàn)1.63億和3.02億銷售，我們看好多納非尼在術(shù)后輔助治療、聯(lián)用拓展等新潛力，商業(yè)化推廣持續(xù)放量趨勢(shì)。營(yíng)業(yè)收入(億元)歸母凈利潤(rùn)(億元)3.021.900.28000.010000.01-4.4-4.58-4.4-4.58-4.51研發(fā)費(fèi)用(億元)65.0945.041.591.430.612016201720182019201620172018201920202021wwwwstockecomcn小分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)；同時(shí)，公司采用構(gòu)效關(guān)系篩選、計(jì)算機(jī)輔助模擬設(shè)計(jì)、新晶型等多種精準(zhǔn)新藥研發(fā)技術(shù)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子新藥已有產(chǎn)品上市、多個(gè)新藥處于不同研發(fā)階段。多納非尼杰克替尼ZG0895ZG2001精小分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)；同時(shí)，公司采用構(gòu)效關(guān)系篩選、計(jì)算機(jī)輔助模擬設(shè)計(jì)、新晶型等多種精準(zhǔn)新藥研發(fā)技術(shù)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子新藥已有產(chǎn)品上市、多個(gè)新藥處于不同研發(fā)階段。多納非尼杰克替尼ZG0895ZG2001精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化重組人凝血酶重組人促甲狀腺激素大分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)；公司通過自主研發(fā)的復(fù)雜重組蛋白核心技術(shù)，已率先成功研發(fā)多個(gè)重組蛋白藥物ZG005ZGGS18ZG006ZGGS001GS11和GS15擁有TriGen平臺(tái)(三特異抗體研發(fā)平臺(tái))，CheckGen平臺(tái)(可以產(chǎn)生以免疫檢查點(diǎn)為靶點(diǎn)的雙特異抗體候選新藥)，TGen平臺(tái)(新型雙特異抗體分子開發(fā)平臺(tái))，已有多個(gè)雙/三特異性抗體產(chǎn)品處于臨床前研究IND和臨床試驗(yàn)階段雙/三靶點(diǎn)抗體研發(fā)平臺(tái)公司現(xiàn)擁有精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、雙/三靶點(diǎn)抗體研發(fā)三大技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)擁有小分子靶向新藥和新一代抗體產(chǎn)品管線的優(yōu)勢(shì)；我們看好公司研發(fā)平臺(tái)差異化優(yōu)勢(shì)，自研管線推進(jìn)+Licenseout有望持續(xù)賦能，未來空間值得期待。自研項(xiàng)目方面，截至2023年4月21日，公司擁有17個(gè)主要在研藥品的41項(xiàng)在研項(xiàng)目，隨管線中創(chuàng)新化藥/生物藥不斷落地，產(chǎn)品梯隊(duì)有望不斷銜接。Licenseout方面，子公司GENSUN已將GS02(TIGIT單抗)及GS19(PD-L1/TGF-β雙特異抗體)項(xiàng)目的大中華區(qū)權(quán)益分別授權(quán)予齊魯制藥(2018年)、開拓藥業(yè)(2020年)，初步驗(yàn)證公司單抗和多抗藥物平臺(tái)技術(shù)價(jià)值。研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)代表產(chǎn)品研發(fā)中心上海新藥研發(fā)中心擁有小分子藥物合成、制劑開發(fā)和分析實(shí)驗(yàn)室，，形成了完整的新藥研發(fā)、CMC研究、臨床前和臨床研究的新藥現(xiàn)代化研發(fā)體系昆山新藥研發(fā)中心專注于復(fù)雜重組蛋白質(zhì)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化研究，擁有分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、小試和中試規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白質(zhì)純化、凍干制劑、質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)室美國(guó)研發(fā)中心依托GENSUN生物制藥公司，從事腫瘤免疫領(lǐng)域的抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn98765432987654320多納非尼是公司首個(gè)商業(yè)化創(chuàng)新藥產(chǎn)品，2021年6月國(guó)內(nèi)獲批用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者(1L)，2022年8月再次獲批用于碘難治性分化型甲狀腺癌患者治療。2021年通過醫(yī)保談判價(jià)格降幅69%，成功將其肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥納入醫(yī)保，大幅降價(jià)下銷售額/量仍大幅增長(zhǎng)(2022年多納非尼總銷售額同比增長(zhǎng)近85%)，顯示市場(chǎng)對(duì)于多納非尼認(rèn)可度持續(xù)提升。201220132014201520162017201820192020202120221L肝癌mOS優(yōu)效索拉非尼，成長(zhǎng)空間較大。多納非尼是國(guó)內(nèi)首個(gè)一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)Ⅲ期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)生存期(mOS)優(yōu)效于對(duì)照藥索拉非尼的靶向新藥。與索拉非尼相比，多納非尼顯著延長(zhǎng)晚期HCC患者的生存期(mOS12.1月vs10.3月)，且安全性優(yōu)于索拉非尼(與藥物相關(guān)的3級(jí)不良事件發(fā)生率38%vs50%)，已被納入多個(gè)肝癌治療指南一線推薦用藥，這也奠定了公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推廣中具備較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)去不斷實(shí)現(xiàn)索拉非尼的進(jìn)口替代，同時(shí)實(shí)現(xiàn)新患者人群的覆蓋。方案多納非尼(單藥)索拉非尼(單藥)侖伐替尼(單藥)阿替利珠單抗+貝伐珠信迪利單抗+貝伐珠企業(yè)澤璟制藥拜耳衛(wèi)材羅氏信達(dá)生物國(guó)內(nèi)獲批時(shí)間2021/062009/082018/092020/102021/06//月試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3SHARPREFLECTIMbrave150ORIENT32試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)效/非劣效//對(duì)照組索拉非尼安慰劑索拉非尼索拉非尼索拉非尼人數(shù)328v331299v303478v476336v165380v191mOS(月)12.1v10.310.7v7.913.6v12.319.2v13.4NEv10.4mPFS(月)3.7v3.65.5v2.8(mrPFS)7.4v3.76.9v4.34.6v2.8ORR4.6%v2.7%/24.1%v9.2%30%v11%21%v4.7%DCR30.8%v28.7%43%V32%75.5%v60.5%74%v55%72%v64%安全性AE(≥grade3)38%v50%AEs80%v52%SAEs43%v30%AE(grade3/4)63%v57%AEs32%v19%澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn2.2分化型甲狀腺癌：靶向治療替代空間大，打造新增長(zhǎng)潛力分化型甲狀腺癌：靶向治療替代空間大。分化型甲狀腺癌(DTC)是甲狀腺癌中最常見的類型，主要包括甲狀腺乳頭狀癌(PTC)和甲狀腺濾泡狀癌(FTC)。PTC占甲狀腺癌的90%左右，而FTC占5%左右。2022年8月，多納非尼片治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲批上市，臨床結(jié)果顯示多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，顯著延長(zhǎng)無疾病進(jìn)展生存期(mPFS12.9月vs6.4月)，同時(shí)獲得更佳的客觀緩解率(23.3%vs1.7%)?！都谞钕侔┰\療指南(2022年版)》指出：對(duì)于進(jìn)展較迅速，有癥狀的晚期放射性碘難治性分化型甲狀腺癌病人，可考慮使用多激酶抑制劑索拉非尼；索拉非尼在我國(guó)獲批的適應(yīng)癥是：局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的進(jìn)展性的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。對(duì)于進(jìn)展較迅速、無法手術(shù)的晚期MTC，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)使用的靶向治療藥物為安羅替尼。雖然臨床上治療DTC的新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，外科手術(shù)仍然是主要手段，促甲狀腺激素(TSH)抑制治療、放射性碘治療目前的應(yīng)用地位僅次于手術(shù)治療，靶向治療替代空間大。耳尼天晴間22/0817/0320/1122/04晚期/轉(zhuǎn)移性放射性獲批適應(yīng)癥碘難治性分化型甲狀復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的進(jìn)展碘難治性分化型甲狀局部復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移、進(jìn)展的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌/登ZGDD/NCT03602495NCT00984282NCT01321554NCT02586337對(duì)照組數(shù)v210v131入入組標(biāo)準(zhǔn)(部分)接受過酪氨酸激酶抑制劑治療；預(yù)期生存期≥12周未接受過靶向治療、沙利度或化療，或接受過酪氨酸激酶抑制劑治療方案mPFS(月)TKI18.3v7.4;0.5v8.4.3%v1.7%v1.5%2%v0%2.3不懼競(jìng)品集采，創(chuàng)新仍望突圍隨索拉非尼、侖伐替尼專利到期，仿制藥上市且進(jìn)入集采，多納非尼面臨競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。相比于已被集采仿制藥，多納非尼仍有較強(qiáng)的專利保護(hù)壁壘，而且在后續(xù)聯(lián)用探索上也具有較大的潛力，這也有望進(jìn)一步拉開與仿制藥銷售額上的差距。2023年多納非尼被納入《肝癌術(shù)后輔助治療中國(guó)專家共識(shí)(2023版)》，有望進(jìn)一步促進(jìn)放量。我們看好多納非尼在術(shù)后輔助治療、聯(lián)用拓展新潛力。我們認(rèn)為綜合考慮多納非尼治療效果、和原研治療費(fèi)用差距較小、適應(yīng)癥拓展空間更大、原研替代(原研未參與集采)等多重因素，市占率仍有較大提升空間。r(原研)江西山香重慶藥友石藥歐意theon(原研)齊魯制藥正大天晴成都倍特石藥歐意先聲藥業(yè)江西山香康醫(yī)保價(jià)格/集采價(jià)格(最小單位)(元/片).82.6/.3.9.8理論月治療費(fèi)用(元)8Q醫(yī)院市占率/9%4%1.64%23%39%澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn2019年續(xù)約進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目2020年執(zhí)行2019年續(xù)約進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目2020年執(zhí)行250200002016Q12019Q32017年索拉非尼進(jìn)入2016Q12019Q32017年索拉非尼進(jìn)入地方醫(yī)保目錄2016Q22019Q42016Q32020Q12017Q12020Q32017Q22020Q42017Q32021Q12017Q42021Q22021年3月侖伐替尼醫(yī)保目錄開始執(zhí)行2018Q12021Q32018Q22021Q42018Q32022Q12018Q42022Q22019Q12022Q32019Q22022Q42020Q22022Q42022Q4集采執(zhí)行，原研市占率下降2022Q4集采執(zhí)行,仿制藥市占率上升2022年多納非尼銷量持續(xù)增長(zhǎng)2021年5拉非尼第四批集采開始執(zhí)行年5月索拉非尼第四批集采開始執(zhí)行索拉非尼(原研)索拉非尼(仿制藥)侖伐替尼(原研)侖伐替尼(仿制藥)多納非尼(原研)2.4聯(lián)用拓展，持續(xù)兌現(xiàn)可期多納非尼片具有廣譜抗腫瘤效果和良好的安全性，具有顯著調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境作用，公司積極開展與多款免疫治療藥物，有望進(jìn)一步提升療效，如康寧杰瑞制藥的PD-L1/CTLA-4、基石藥業(yè)的PD-L1、君實(shí)生物的PD-1等，后續(xù)有望進(jìn)一步拓展多納非尼成長(zhǎng)用方案癥CTR151KN046注射液(康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4量遞增：標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、胰腺癌(胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤除外)和期晚期肝細(xì)胞癌劑量擴(kuò)展：不適合手術(shù)切除的晚期肝CTR085(1L)實(shí)生物PD-1單抗)(1L)CTR412CS1001注射液(基石藥業(yè)PD-L1抗體)晚期膽管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和子宮內(nèi)膜癌(2L)I/Ⅱ期CTR680單抗(君實(shí)生物PD-1單抗)晚期肝細(xì)胞癌(1L)I/Ⅱ期從市場(chǎng)空間看，我們預(yù)測(cè)已獲批肝細(xì)胞癌及碘難治性分化型甲狀腺癌兩大適應(yīng)癥銷售峰值可達(dá)12.01億元。具體假設(shè)如下：發(fā)病人數(shù)：肝細(xì)胞癌及碘難治性分化型甲狀腺癌發(fā)病人數(shù)和增速參考Frost&Sullivan多納非尼市占率：1)肝細(xì)胞癌：參考Frost&Sullivan，我們假設(shè)一線靶向藥滲透率每年提升2%，由2022年27%提升至2032年47%，根據(jù)實(shí)際收入數(shù)據(jù)測(cè)算得到2022年市占率約8.6%，參考進(jìn)入醫(yī)保后放量節(jié)奏及小分子靶向藥競(jìng)爭(zhēng)格局，我們假設(shè)2027年市占率達(dá)到21%峰值。2)碘難治性分化型甲狀腺癌：假設(shè)一線系統(tǒng)治療滲透率不斷提升由2022年20%提升至2032年50%，考慮碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥2022年8月獲批，及競(jìng)爭(zhēng)格局，我們假設(shè)多納非尼市占率由2022年1%提升至2028年20%達(dá)到峰值。患者治療費(fèi)用：mPFS參考已有臨床數(shù)據(jù)(ZGDH3)，月治療費(fèi)用按照用量以及用藥頻次計(jì)算，最后按照mPFS時(shí)間乘以月度治療費(fèi)用即得到患者平均治療費(fèi)用。2022年治療費(fèi)用參考醫(yī)保談判價(jià)格進(jìn)行計(jì)算，假設(shè)2024年開始每?jī)赡晁巸r(jià)下降幅度為5%。澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn7E3E4E5E6E2晚期肝細(xì)胞癌一線治療(已上市)8E9E0E1E2E肝細(xì)胞癌新發(fā)病人數(shù)(萬人)44.245.346.447.648.649.6透率27%29%31%33%35%37%1%3%5%7%非尼單藥治療滲透率6%12.6%15.6%18.6%20.6%21.0%.0%一線接受多納非尼治療患者數(shù)(萬人)1.031.672.262.943.523.881705多納非尼的月均費(fèi)用(萬元/月)yoy0%-5%0%-5%0%mPFS(月)3.703.703.703.703.703.70肝肝細(xì)胞癌銷售額(億元)7997碘難治性分化型甲狀腺癌一線治療(已上市)碘難治性分化型甲狀腺癌新發(fā)病人數(shù)(萬人)1.641.671.711.751.781.830307滲透率20.00%23%26%29%32%35%1%4%7%6%9%12%15%18%%一線接受多納非尼治療患者數(shù)(萬人)0.000.020.040.060.090.12多納非尼月均費(fèi)用(萬元/月)11.111.051.05yoy0%-5%0%-5%0%mPFS(月)12.9012.9012.9012.9012.9012.90碘難治性分化型甲狀腺癌銷售額(億元)0.050.320.530.811.081.46多納非尼總體銷售額加和(億元)3.025.116.708.8410.2311.52重組人凝血酶是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，其基于復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開發(fā)，主要應(yīng)用在手術(shù)中止血，配合敷料冊(cè)和生產(chǎn)二合一核查工作，有望成為重組人凝血酶國(guó)內(nèi)首個(gè)上市產(chǎn)品。3.1局部止血藥：市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，重組人凝血酶優(yōu)勢(shì)大放量驅(qū)動(dòng)：外科手術(shù)臺(tái)數(shù)不斷增長(zhǎng)，局部止血藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)逐年上升(2016-2021年國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次CAGR接近10%)，局部止血藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，2025年有望達(dá)到123.5億元。12,00010,0008,0006,0004,0002,0000外科手術(shù)臺(tái)數(shù)(萬臺(tái)，左軸)局部止血藥物市場(chǎng)規(guī)模(億元/右軸)140120100806040200201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E注射用尖吻蝮蛇血凝酶(億元，左軸)注射用矛頭蝮蛇血凝酶(億元，左軸)注射用白眉蛇毒血凝酶(億元，左軸)蛇毒血凝酶注射液(億元，左軸)yoy 蛇毒凝血酶樣本醫(yī)院銷售額(右軸yoy20%20%%86-20%420-3020-40%2013201420152016201720182019202020212022澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn重組人凝血酶安全性和成本優(yōu)勢(shì)明顯，有望助力推廣。從市場(chǎng)格局看：蛇毒血凝酶市場(chǎng)份額接近50%，其次為纖維蛋白粘合劑，重組人凝血酶替代空間大。公司開發(fā)的重組人凝血酶采用的是公司專利技術(shù)在CHO細(xì)胞中生產(chǎn)純化和激活獲得，其氨基酸序列、結(jié)構(gòu)和天然存在的人凝血酶完全相同，可以很好克服血漿來源凝血酶或血凝酶的緊缺、血漿提取產(chǎn)品安全性問題、生產(chǎn)成本高等缺點(diǎn)。重組人凝血酶上市后有望借助其突出的療效和安全性等優(yōu)勢(shì)，一方面受益市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，另一方面不斷搶占競(jìng)品市場(chǎng)。癥點(diǎn)點(diǎn)人源/畜源凝血酶人源/畜源凝血酶是通過檸檬酸化人或畜血漿提取的凝血酶原復(fù)合物濃縮液制備，并于純化體系中完全活化。得到的凝血酶再使用離子交換色譜純化和穩(wěn)定。畜源凝血酶多由牛血中提取2)畜血源或人血源提取產(chǎn)品導(dǎo)致免疫、且生產(chǎn)耗時(shí)短3)來源受限制；4)難實(shí)現(xiàn)快速、高效、成本可控、無業(yè)化生產(chǎn)。酶血小板因子3(PF3)，使凝血因子I降解生成纖促使出血部位的血栓形成和止血響可1)提取產(chǎn)品導(dǎo)致免疫原性、過敏等安風(fēng)險(xiǎn)；2)來源受限制；3)難實(shí)現(xiàn)快速、高效、成本可控、無業(yè)化生產(chǎn)。重組人凝血酶是通過重組蛋白技術(shù)制成的具有高度特異性的蛋白藥物。與血源性凝血酶相比，雖來源不同，卻具有相同的生物學(xué)功能。主要適用于各種外科手術(shù)和局部創(chuàng)傷的止血上源/畜源凝血酶相比，重組人凝血酶的特異性更高；過敏和感染風(fēng)險(xiǎn)低；成熟的重組蛋白工藝相較于直接從血漿中進(jìn)行提取成本更低技術(shù)的企種血漿蛋白成分組成的一制劑，模擬凝血過程的最后階段反應(yīng)，凝血酶激活纖維蛋白原形成的半剛性纖維蛋白凝塊度傷合法并用以提高其粘結(jié)澤普凝止血效果優(yōu)異，商業(yè)化前景好。全球范圍內(nèi)同類產(chǎn)品僅有Recothrom已經(jīng)在境外上市，國(guó)內(nèi)暫無同類競(jìng)品，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。澤普凝具有良好的安全性，臨床止血效果優(yōu)異，根據(jù)I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在肝臟切除外科手術(shù)中1000IU/mL組6分鐘止血率為92%(與Recothrom臨床效果相當(dāng))，總出血量比空白對(duì)照組下降約50%，具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有更優(yōu)的生物安全性優(yōu)勢(shì)。考慮重組人凝血酶可以實(shí)現(xiàn)快速、高效、成本可控、無來源限制的工業(yè)化生產(chǎn)，我們預(yù)計(jì)上市后市占率有可能快速提升，迅速搶占局部止血藥物市場(chǎng)份額。指標(biāo)1000IU/mL(N=27)2000IU/mL(N=26)空白對(duì)照組(N=27)分析集%符合方案分集0%%總出血量(g)均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)2.289(1.6846)2.449(2.2969)4.343(6.9339)澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn000Recothrom美國(guó)市場(chǎng)銷售額(百萬美元，左軸)yoy(右軸)201620172018201920202021202220%15%10%5%0%-5%-10%-15%-20%-25%-30%從市場(chǎng)空間看，我們預(yù)測(cè)銷售峰值可達(dá)24.00億元。具體假設(shè)如下：外科手術(shù)臺(tái)數(shù)：根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院手術(shù)臺(tái)數(shù)為8103萬臺(tái)；根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，參考2016-2021年國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次CAGR接近10%，假設(shè)中國(guó)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)在2023年-2032年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.0%。使用局部止血藥物手術(shù)比例：根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2018年、2030年使用局部止血藥物手術(shù)滲透率分別為52.5%、39.3%，假設(shè)由于輔藥用藥限制增加以及微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)步，2021-2029年滲透率每年下降1%，2031-2032年滲透率每年下降2%。重組人凝血酶市占率：考慮重組人凝血酶的競(jìng)爭(zhēng)格局及使用效果，假設(shè)峰值占據(jù)20%年達(dá)峰。每臺(tái)手術(shù)費(fèi)用：參考市場(chǎng)止血產(chǎn)品價(jià)格，假設(shè)重組人凝血酶上市時(shí)每臺(tái)手術(shù)治療費(fèi)用為350元，假設(shè)隨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化2025年降價(jià)30%，后每?jī)赡杲祪r(jià)10%。3E4E5E6E7E8E9E0E1E2E外科手術(shù)臺(tái)數(shù)(百萬臺(tái))yoy使用局部止血藥物手術(shù)比例7.0%6.0%5.0%4.0%3.0%2.0%1.0%使用局部止血藥物手術(shù)臺(tái)數(shù)(百萬臺(tái))4.426.959.61率%%使用重組人凝血酶手術(shù)臺(tái)數(shù)(百萬臺(tái))每臺(tái)手術(shù)費(fèi)用(元)5511yoy重組人凝血酶銷售額(億元)93.75.00.31.82表9：國(guó)外已上市JAK抑制劑布局適應(yīng)癥列表(不完全統(tǒng)計(jì))表9：國(guó)外已上市JAK抑制劑布局適應(yīng)癥列表(不完全統(tǒng)計(jì))wwwwstockecomcn血小板增多癥炎銀屑病關(guān)節(jié)炎型冠狀病毒感染血小板增多癥炎銀屑病關(guān)節(jié)炎型冠狀病毒感染杰克替尼是第一個(gè)提交NDA的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥同時(shí)布局骨髓纖維化、自免領(lǐng)域，我們認(rèn)為在骨髓纖維化領(lǐng)域杰克替尼相比于蘆可替尼在中國(guó)人群的藥效更優(yōu)，自免領(lǐng)域或?qū)⒇暙I(xiàn)更大彈性。JAK抑制劑市場(chǎng)足夠大，規(guī)模增長(zhǎng)迅速。JAK是全球藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一，腫瘤、骨髓纖維化、血小板增多癥等血液疾病，白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎、銀屑病等自免疾病在內(nèi)的多種疾病都與JAK-STAT通路的異常激活有關(guān)，因此JAK激酶抑制劑作為治療上述疾病的重要靶點(diǎn)，潛力巨大。輝瑞、禮來等頭部藥企均深度布局JAK抑制劑領(lǐng)域，根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已超93.6億美元，獲批適應(yīng)癥以自免疾病為主；品種看，2022年銷售貢獻(xiàn)主要由蘆可替尼、托法替布、巴瑞替尼、烏帕替尼組成，隨更具差異化藥品上市及適應(yīng)癥不斷拓展，全球JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。尼尼托法替布公司Incyte/諾華輝瑞禮來TorⅡ安斯泰來艾伯維BMS吉利德輝瑞CTIBioBMSJAK1/2JAKJAK1/2JAKJAK3JAK1JAK2/Flt3JAK1JAK1JAK2/Flt3TYK22011/112012/112017/22020/12019/32019/82019/82020/92021/92022/22022/9國(guó)內(nèi)最早獲批時(shí)間201720172019NDA20222022性紅細(xì)胞增多癥物抗宿主病性皮炎物抗宿主病性皮炎國(guó)內(nèi)上市藥物較多，銷售規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。截至2023年3月，國(guó)內(nèi)已獲批JAK抑制劑包括托法替布、蘆可替尼、巴瑞替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼。銷售規(guī)?？?，2022年樣本醫(yī)院銷售規(guī)模達(dá)到3.6億元，2019-2022年CAGR達(dá)219%，增長(zhǎng)快速。杰克替尼是第一個(gè)提交NDA的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物，暫無國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑獲批上市。澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn4.03.53.02.52.01.51.00.50.04.03.53.02.52.01.51.00.50.0托法替布(億元，左軸)巴瑞替尼(億元，左軸)阿布昔替尼(億元，左軸)蘆可替尼(億元，左軸)烏帕替尼(億元，左軸)2019202020212022公司戈利昔替尼KL130008TQ05105SYHX1901托法替布恒瑞醫(yī)藥科倫博泰正大天晴恒瑞醫(yī)藥科倫博泰正大天晴石藥集團(tuán)輝瑞/Incyte藥ncyte華來尼瑞AKJAK1JAK1JAK1AKJAK1/2JAK1/2JAK2JAKJAK1/2JAK1/2JAK1JAK1性紅細(xì)胞增多癥血小板增多NDAI期II期物抗宿主病性皮炎批準(zhǔn)臨床炎銀屑病關(guān)節(jié)炎批準(zhǔn)臨床批準(zhǔn)臨床性肺纖維化性紅斑狼瘡恩病批準(zhǔn)臨床批準(zhǔn)臨床批批準(zhǔn)臨床澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn中國(guó)美國(guó)中國(guó)美國(guó)2022年報(bào)披露，杰克替尼進(jìn)度靠前適應(yīng)癥管線包括骨髓纖維化(已經(jīng)BLA)，自免領(lǐng)域也深度布局，多項(xiàng)適應(yīng)癥處于中后期階段，即將進(jìn)入收獲期，包括重癥斑禿(Ⅲ期)、中重度特應(yīng)性皮炎(Ⅲ期)、強(qiáng)直性脊柱炎(Ⅲ期)、特發(fā)性肺纖維化(Ⅱ期)、移植物抗宿主病(Ⅱ期)、中重度斑塊狀銀屑病(Ⅱ期)等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡和重型新型冠狀病毒肺炎已獲得臨床試驗(yàn)批件；骨髓纖維化在美國(guó)I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)、重癥斑禿已獲FDA批準(zhǔn)臨床。INDIND臨床Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期骨髓纖維化蘆克替尼不耐受的骨髓纖維化蘆克替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化重癥斑禿中重度特應(yīng)性皮炎強(qiáng)直性脊柱炎特發(fā)性肺纖維化急性移植物抗宿主病中重度斑塊狀銀屑病重型新型冠狀病毒肺炎系統(tǒng)性紅斑狼瘡骨髓纖維化重癥斑禿鹽酸捷克替尼片輕中度斑禿輕中度特應(yīng)性皮炎鹽酸捷克替尼乳膏骨髓纖維化：競(jìng)爭(zhēng)格局好，市場(chǎng)潛力大。骨髓纖維化有效治療手段十分有限，截至2022年全球共有三款獲批的骨髓纖維化靶向藥；在國(guó)內(nèi)，蘆可替尼是唯一獲批進(jìn)口的藥物，尚無國(guó)產(chǎn)靶向藥物獲批；2022年10月，澤璟制藥提交治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已獲NMPA受理；此外公司亦布局該領(lǐng)域其他適應(yīng)癥(蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化以及蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化)。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)骨髓纖維化靶向藥市場(chǎng)的臨床可惠及人口滲透率將達(dá)到30.7%，整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到33億元(2022年蘆可替尼樣本醫(yī)院銷售額1.9億元)，較優(yōu)的競(jìng)爭(zhēng)格局有望促進(jìn)杰克替尼上市后快速放量。長(zhǎng)蘆可替尼(億元，左軸)2.51.942.01.761.50.841.00.840.50.030.02019202020212022wwwwstockecomcn兼具優(yōu)異療效和安全性，推廣望更受益。從臨床數(shù)據(jù)有效性看，杰克替尼在中危-2或高危骨髓纖維化患者的Ⅲ期臨床期中分析結(jié)果顯示杰克替尼片100mgBID治療中、高危骨髓纖維化患者24周脾臟體積較基線縮小(≥35%)的有效率達(dá)到72.3%，遠(yuǎn)高于對(duì)照組羥基脲組的17.4%；顯著優(yōu)于同類進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國(guó)骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)27%(非頭對(duì)頭)。從安全性看，杰克替尼3/4級(jí)不良事件發(fā)生率(42.4%)低于蘆可替尼(68.3%)。此外由于大多數(shù)骨髓纖維化患者都伴有貧血或在包括蘆可替尼等現(xiàn)有藥物治療過程中都會(huì)進(jìn)展出現(xiàn)貧血，而杰克替尼可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)從而具有貧血改善的作用(杰克替尼Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)100mgBID貧血發(fā)生率24.2%(≥3級(jí)的不良事件)，優(yōu)于蘆可替尼貧血發(fā)生率47.6%(3/4級(jí)不良事件))，耐受性和安全性良好，具備更高藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)(若發(fā)生貧血等副作用需進(jìn)行輸血)。蘆可替尼不耐受以及蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化Ⅱ期數(shù)據(jù)公布，有望填補(bǔ)臨床空白。其中用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化Ⅱb臨床結(jié)果顯示，第24周的SVR35率為43.2%，不僅可以顯著減少脾腫大，而且可以改善MF相關(guān)的癥狀負(fù)擔(dān)以及貧血；用于蘆可期臨床結(jié)果顯示，第24周的SVR35率為32.4%，效果優(yōu)良且耐受性良好。杰克替尼有望成為蘆可替尼不耐受以及蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化新療法，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)靶向藥臨床空白?；诮芸颂婺崃己玫呐R床有效性、安全性以及骨髓纖維化靶向藥滲透率提升空間，我們認(rèn)為上市后有望快速放量。杰克替尼蘆可替尼菲卓替尼(fedratinib)帕克替尼(pacritinib)企業(yè)澤璟制藥因賽特/諾華BMSCTIBio靶點(diǎn)JAK1/2/3JAK1/2JAK2/Fit3JAK2/Fit32011.11(FDA)2017.3(NMPA)9.8(FDA)2.28(FDA)分析結(jié)果:72.3%vs17.4%(對(duì)照A2202隨訪一年結(jié)果，SVRvs1%(對(duì)照組)BID)vs15%(400mgQD)vs3%(蘆可替尼對(duì)照組)Ⅱ期臨床試驗(yàn):AEs(3/4)：mgBid和33mgQd組的發(fā)生率分別為AEs(3/4)：70%200mgBIDvs76%400mgQD；其中血小板減少21%重度斑禿Ⅱ期數(shù)據(jù)優(yōu)秀，Ⅲ期持續(xù)推進(jìn)中。斑禿是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。流行病學(xué)研究顯示我國(guó)斑禿(AA)的患病率為0.27%，國(guó)外研究顯示人群終生患病率約2%。截止2023年5月，國(guó)內(nèi)獲批僅有禮來的巴瑞替尼2023年3月份國(guó)內(nèi)獲批上市，輝瑞利特昔替尼處于NDA階段，競(jìng)爭(zhēng)格局較佳，公司杰克替尼是國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑在中重度斑禿領(lǐng)域進(jìn)展最快產(chǎn)品。Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片三個(gè)劑量組(50mgBID、150mgQD及200mgQD)均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT(脫發(fā)嚴(yán)重程度評(píng)分工具)評(píng)分，改善患者的病情，各劑量組的耐受性和安全性良好。其中共82例受試者完成24周療效評(píng)價(jià)，50mgBID、150mgQD和200mgQD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%。而三組總體有效率(包括未完成24周療效評(píng)價(jià)的受試者)則分別為50.0%、48.7%和37.5%。若成功上市較大的患者需求有望奠定杰克替尼銷售額超預(yù)期表現(xiàn)。澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn斑禿強(qiáng)直性脊柱炎406390371中國(guó)斑禿患病人數(shù)(萬人)4404234154203984003813803633603403202018201920202021斑禿強(qiáng)直性脊柱炎406390371中國(guó)斑禿患病人數(shù)(萬人)4404234154203984003813803633603403202018201920202021E2022E2023E2024E2025E中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)(萬人)399400395390385380375387390 392 394 396 397 3852018201920202021E2022E2023E2024E2025E利特昔替尼(PF-06651600)企業(yè)澤璟制藥來瑞JAK/3AKAK國(guó)內(nèi)狀態(tài)臨床Ⅲ期上市申請(qǐng)(2022/9/10)NCT04034134NCT04034134(Ⅱ期)BRAVEAA(Ⅲ期)NCT03732807(Ⅲ期)vs50mgBID：25.6%vs22.5%vs21.9%RR(反應(yīng)率)150mgQDvs200mgQDvs50mgBID：63.3%vs60.0%vs59.2%36周SALT≤20：2mgQDvs4mgQDvs安慰劑：19.4%vs35.9%vs3.3%SALTmgThenmgvs200mgThen30mgvs50mgvs30mgvs10mgvs安慰劑：30.65%vs22.31%vs23.39%vs14.29%vs1.69%vs1.54%RRSALT(≤20)200mgThen50mgvs200mgThen30mgvs50mgvs30mg:29.1%vs20.8%vs21.9%vs12.8%AE:200mgThen50mgvs200mgThen30mgvs50mgvs30mgvs10mg：82%vs81%vs85%vs80%vs76%ltrials乳膏新劑型打造差異化優(yōu)勢(shì)。杰克替尼乳膏治療輕中度斑禿(外用)和輕中度特應(yīng)性皮炎(外用)適應(yīng)癥處于I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。乳膏劑經(jīng)皮涂抹后藥物主要分布在表皮和真皮中，可以降低口服藥物帶來的系統(tǒng)性毒副作用風(fēng)險(xiǎn)，截至2023年4月國(guó)內(nèi)尚無已獲批上市的外用JAK抑制劑類制劑，公司臨床進(jìn)度在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。特應(yīng)性皮炎特應(yīng)性皮炎中國(guó)特應(yīng)性皮炎患病人數(shù)(百萬人)8075747570757071696766646560552018201920202021E2022E2023E2024E2025E藥品名稱公司靶點(diǎn)臨床進(jìn)度鹽酸杰克替尼澤璟制藥JAKIII期SHR0302瑞石生物JAK1III期巴瑞替尼禮來JAK1/JAK2已上市PF-06651600輝瑞JAK3申請(qǐng)上市藥品名稱公司靶點(diǎn)臨床進(jìn)度藥品名稱公司靶點(diǎn)臨床進(jìn)度烏帕替尼艾伯維JAK1上市托法替布輝瑞JAK1/JAK3已上市阿布昔替尼輝瑞JAK上市SHR0302恒瑞醫(yī)藥JAK1II/III期SHR0302瑞石生物JAK1III期鹽酸杰克替尼澤璟制藥JAKIII期鹽酸杰克替尼澤璟制藥JAKIII期LNK01001凌科藥業(yè)JAK1II期LNK01001凌科藥業(yè)JAK1II期TT-01688-CL藥捷安康S1PR1II期Hemay005和美藥業(yè)PDE4II期市場(chǎng)空間看：我們預(yù)測(cè)杰克替尼銷售峰值可達(dá)38.38億元。具體假設(shè)如下髓纖維化中高危占比參考《Blood》研究，中危-2級(jí)+高危發(fā)生率約49%；(2)蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化：蘆可替尼不耐受率參考《蘆可替尼在骨髓纖維化治療中的應(yīng)用》大約73%的MF患者在5年內(nèi)停止治療，假設(shè)耐藥性/反應(yīng)不佳占比60%；(3)重癥斑禿：根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，假設(shè)重癥占比7%；(4)中重度特應(yīng)性皮炎：患者參考Frost&Sullivan數(shù)據(jù)；(5)強(qiáng)直性脊柱炎：患者參考Frost&Sullivan數(shù)據(jù)。澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn杰克替尼市占率：(1)骨髓纖維化1L治療：根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)骨髓纖維化靶向藥市場(chǎng)的臨床可惠及人口滲透率將達(dá)到30.7%，假設(shè)杰克替尼2023年上市，市占率由1%提升至2030年最高35%。(2)蘆可替尼不耐受、復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化適應(yīng)癥：假設(shè)杰克替尼2025年適應(yīng)癥獲批，市占率由90%降至2032年50%(假設(shè)1L治療適應(yīng)癥2023年上市具有較好的市場(chǎng)教育程度，考慮國(guó)內(nèi)OB756片處于Ⅱb期，獲批后競(jìng)癥斑禿：2023年巴瑞替尼國(guó)內(nèi)獲批上市(月治療費(fèi)用約1064元)，同時(shí)考慮部分JAK抑制劑面臨商業(yè)化(利特昔替尼申請(qǐng)上市、SHR0302臨床Ⅲ期、杰克替尼臨床Ⅲ期)，假設(shè)JAK抑制劑滲透率由2023年5%提升至2029年40%并保持相對(duì)穩(wěn)定；假設(shè)杰克替尼2024年獲批，市占率由3%提升至2032年34%；(4)中重度特應(yīng)性皮炎：假設(shè)JAK抑制劑滲透率由2022年4%提升至2031年15%并保持相對(duì)穩(wěn)定；假設(shè)杰克替尼2025由2022年2%提升至2032年10%并保持相對(duì)穩(wěn)定；假設(shè)杰克替尼2026年上市，市占率由年8%?；颊咧委熧M(fèi)用：價(jià)格參考蘆可替尼納入醫(yī)保后月使用費(fèi)用約1萬元，假設(shè)杰克替尼上市參考蘆可替尼骨髓纖維化治療費(fèi)用按照降價(jià)10%定價(jià)，2024年起每年降價(jià)5%；用量以及用藥頻次給藥周期參考臨床試驗(yàn)計(jì)算，最后按照用藥周期乘以月度治療費(fèi)用即得到患者平均治療費(fèi)用。202220222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E骨髓纖維化一線治療(NDA申請(qǐng))骨髓纖維化新發(fā)人數(shù)(萬人)26.256.296.326.356.386.416.446.489%15%18%21%24%%%%杰克替尼1L治療患者數(shù)(萬)0.040.070.120.17杰克替尼年用藥費(fèi)用(萬元)yoy-5%-5%-5%治療周期(年)41L骨髓纖維化總銷售額(億0.47蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化(Ⅱb成功)發(fā)人數(shù)(萬人)6.226.256.296.329%15%18%21%24%%5%0.0%%0%L占率85%2L杰克替尼患者數(shù)(萬人)藥費(fèi)用治療周期(年)12L骨髓纖維化銷售額(億元)癥斑禿(臨床Ⅲ期)wwwwstockecomcn斑禿患者人數(shù)(萬人)397.80406.20414.50422.90431.20439.60448.00456.30464.90473.66482.59JAK抑制劑滲透率5%10.0%20%25%30%35%40%40%40%40%%%%杰克替尼使用人數(shù)(萬人)0.090.591.131.852.743.583.914.244.59月月用藥費(fèi)用(萬元)用藥周期(月)6重癥斑禿銷售額(重癥斑禿銷售額(億元)0.231.502.724.215.957.367.647.888.11中重度特應(yīng)性皮炎(臨床Ⅲ期)中重度特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)(萬)1961.52006.02049.42091.62132.72172.42210.42247.02281.92317.342353.33JAK抑制劑滲透率4%5%7%9%10%11%12%13%14%15%15%0%5%使用杰克替尼治療人數(shù)(萬人)1.883.204.786.6310.24月月用藥費(fèi)用(萬元)用藥周期(月)4中中重度特應(yīng)性皮炎銷售額(億萬人)7強(qiáng)直性脊柱炎(臨床Ⅲ期啟動(dòng))397.1398.6400.2401.86.607.8104.205.403.0393.7395.5JAK抑制劑滲透率2%3%5%6%7%7%8%8%9%9%10%%%使用杰克替尼治療人數(shù)1.622.072.563.10月月用藥費(fèi)用(萬元)用藥周期(月)4強(qiáng)直性脊柱炎銷售額(億元強(qiáng)直性脊柱炎銷售額(億元)杰克替尼總體銷售額加和(億41.496.558.387.17491775重組人促甲狀腺激素：輔助治療/診斷需求大，競(jìng)爭(zhēng)格局好注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，用于分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助放射性碘清甲治療以及術(shù)后輔助診斷，這兩個(gè)適應(yīng)癥正在開展Ⅲ期臨究。競(jìng)爭(zhēng)格局看，rhTSH作為高度糖基化的蛋白類藥物，工藝相對(duì)復(fù)雜，具有很高的技術(shù)壁壘。截至2023年3月，國(guó)內(nèi)僅智核生物注射用重組人促甲狀腺激素?cái)M用于“無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘清除殘余甲狀腺組織的治療”申報(bào)上市，尚無重組人促甲狀腺激素獲批；海外僅賽諾菲的Thyrogen上市銷售，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。臨床效果看，與對(duì)照組(甲狀腺素戒斷)相比，澤璟重組人促甲狀腺激素(ZGrhTSH)耐受性良好，具有提高患者TSH水平、改善碘攝取和刺激甲狀腺球蛋白(Tg)分泌的潛力，且甲狀腺素戒斷階段相比與患者具有更好的生活質(zhì)量。產(chǎn)能布局看，根據(jù)公司2022年11月定增注冊(cè)稿“公司已建立rhTSH規(guī)?；a(chǎn)的完整工藝，并建立了相應(yīng)的質(zhì)量控制方法和質(zhì)3月《外用重組人凝血酶及重組人促甲狀腺激澤璟制藥(688266)公司深度wwwwstockecomcn/27素生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書》，最終形成“外用重組人凝血酶凍干粉針劑57.8萬支/年、注射用重組人促甲狀腺激素粉針劑4.8萬支/年”的產(chǎn)能?？紤]國(guó)內(nèi)甲狀腺癌流行病學(xué)的快速發(fā)展和復(fù)查監(jiān)測(cè)與輔助治療的巨大需求，公司重組人促甲狀腺激素市場(chǎng)空間將不斷增大。n公司臨床ATg穩(wěn)定水平(4.81±10.42μg/L)高于ZGrhTSH甲狀腺激素戒斷(Tg穩(wěn)定水平(4.81±10.42μg/L)高于ZGrhTSH給藥后72小時(shí)(2.61±5.27μg/L)THW階段Tg水平至少增加4倍，段V1.8ng/mL)放射性碘的攝取水平(增描檢測(cè)或者放射碘殺傷甲狀腺細(xì)胞)相同的放射性碘的攝取放射性碘的攝取水平(WBS)ZGrhTSH放射性碘的攝取水平(WBS)定性ZGrhTSH甲狀腺功能減退SH狀，并且對(duì)工作、情緒和總體幸福著差異感的影響較小未