濕法制粒干燥連線

擊?K質(zhì)山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門濕法制粒干燥連線用戶要求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線頁碼1/18

善腰=腿山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門修訂索引設(shè)備名稱濕法制粒干燥連線頁碼2/18設(shè)備名稱濕法制粒干燥連線頁碼2/18修訂號(hào)日期修訂理由附錄號(hào)圖文號(hào)詳細(xì)內(nèi)容山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門內(nèi)容目錄1.0 批準(zhǔn)簽名 4TOC\o"1-5"\h\z2.0 綜述 5項(xiàng)目介紹 5項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 5設(shè)備描述 5設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)方針 53.0 設(shè)備要求與需求參數(shù) 64.0 生產(chǎn)要求 95.0 安全要求 10概要 10電力故障和恢復(fù) 106.0 GMP要求 10工藝控制 10故障探測 11清潔要求 11資格要求 11結(jié)構(gòu)材料 12潤滑油使用 12GMP 12數(shù)據(jù)完整性 12批記錄打印 12所需文件 13培訓(xùn) 14GMP要求（其它） 147.0 技術(shù)要求 15基礎(chǔ)技術(shù)要求 15特殊要求 158.0良好工程規(guī)范 16檢查和試驗(yàn) 169.0 約束 16設(shè)備位置和可利用空間 16可利用公用設(shè)備 16時(shí)限 17包裝要求 17服務(wù) 17設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線頁碼 3/18

設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門批準(zhǔn)簽名該文件是在山東羅欣藥業(yè)口服固體制劑項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)下，由山東羅欣藥業(yè)項(xiàng)目組起草的。因此，該文件生效前，應(yīng)由山東羅欣藥業(yè)QA批準(zhǔn)，項(xiàng)目主管審定。起草人姓名/職務(wù)簽名日期設(shè)備安全員審核人姓名/職務(wù)簽名日期使用部門經(jīng)理設(shè)備設(shè)施管理部經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理運(yùn)營副總經(jīng)理生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)人姓名/職務(wù)簽名日期分廠總經(jīng)理設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 4/18

_*=高 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門2.0綜述2.1項(xiàng)目介紹山東羅欣藥業(yè)股份有限公司是制藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及原料藥和制劑。為開拓國內(nèi)市場，降低生產(chǎn)成本，現(xiàn)決定采購濕法制粒干燥連線，以滿足生產(chǎn)需求、成本要求，同時(shí)提高公司的各項(xiàng)管理水平。2.2項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)認(rèn)證2.3設(shè)備描述口服固體制劑濕法制粒干燥連線，主要從事片劑、膠囊劑、顆粒劑的濕法制粒及干燥的連線生產(chǎn)。2.4設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)方針設(shè)備應(yīng)該符合以下標(biāo)準(zhǔn)：GMP法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 5/18

_*=Wt 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門賣方根據(jù)其所提供的設(shè)備規(guī)格在備注中回答是或否規(guī)格說明備注3.0設(shè)備技術(shù)要求濕法制粒干燥線相關(guān)參數(shù)URS001含600L濕法制粒機(jī)1臺(tái)及其配套真空上料系統(tǒng)、濕整粒機(jī)、PLC控制系統(tǒng)；口是□否URS002流化床干燥機(jī)（生產(chǎn)能力200kg/次、送風(fēng)系統(tǒng)（按標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)箱設(shè)計(jì)，具有轉(zhuǎn)輪除濕功能）、排風(fēng)系統(tǒng)（包括消聲器、引風(fēng)機(jī)）及其配套固定可提升真空出料干整粒機(jī)、PLC控制系統(tǒng)；口是□否URS003含在位清洗站1臺(tái)（供整個(gè)制粒線）；口是□否URS004含濕整粒與流化床進(jìn)料系統(tǒng)，含流化床與干整粒機(jī)物料出料系統(tǒng)，含干整粒機(jī)出料后與混合料斗密封聯(lián)接部分口是□否URS005制粒線設(shè)備所有電氣設(shè)施必須符合防爆、抗靜電要求；口是□否高剪切濕法制粒機(jī)技術(shù)要求URS006生產(chǎn)能力：鍋體容積600L。所有接觸物料部分材質(zhì)為316L，并提供材質(zhì)證明?？谑恰醴馯RS007濕法制粒機(jī)配高位操作平臺(tái)，物料由真空上料系統(tǒng)采用鍋體負(fù)壓輸送至高位制粒機(jī)?？谑恰醴馯RS008加液口位置避免設(shè)置在切刀側(cè)，防止噴液直接噴到切刀上。加液噴槍有高度和角度的定位刻度，連接方式為快裝接頭，能精確定位。100L粘合劑配置罐1臺(tái)。壓力噴漿及蠕動(dòng)泵兩種加液方式。氣動(dòng)攪拌，可調(diào)速及顯示。壓力力口漿罐配衛(wèi)生級隔膜壓力表分度值0.01MPa，罐體蓋子方便打開拆卸，罐體蓋子上增加快裝耐壓加料口。壓力力口漿罐出水球閥為衛(wèi)生級球閥，球閥兩端為快卡連接，方便拆卸。通過蠕動(dòng)泵實(shí)現(xiàn)罐體底部死角處物料的循環(huán)?？谑恰醴馯RS009濕法制粒機(jī)配備可霧化和不可霧化2種噴槍。噴槍通過內(nèi)絲連接噴嘴。噴嘴配備為斯普瑞品牌，口是□否URS010濕法制粒機(jī)頂蓋配備呼吸器（共配6套過濾器濾芯/濾袋），口是□否設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 6/18

高 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注呼吸器可通過震蕩或壓縮空氣反吹的方式，減少運(yùn)行過程中堵塞在呼吸器上的物料。頂蓋上配備衛(wèi)生級隔膜鍋內(nèi)壓力表，能有效顯示壓力。URS011濕法制粒機(jī)攪拌刀和切刀的壓縮空氣密封配有流量監(jiān)測，或采用壓力監(jiān)測，監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)能真實(shí)體現(xiàn)氣密封的壓力，攪拌刀和切刀密封區(qū)域配有清洗功能（可用水、乙醇清潔），配有單向閥防止水和壓縮空氣的混合（防止水壓過大進(jìn)入壓縮空氣管內(nèi)，水壓一般0.50口2，空氣密封一般0.2mpa。）口是□否URS012攪拌槳選用折型漿，攪拌槳與料缸底板間隙小于1.5mm，誤差范圍0.25mm，與料缸鍋壁間隙小于3mm，誤差范圍0.25mm。攪拌刀、切刀驅(qū)動(dòng)采用無級可調(diào)變頻控制。制粒過程顯示攪拌槳和切刀的電流和扭矩，且可以通過電流和扭矩的檢測進(jìn)行制粒終點(diǎn)的控制?？谑恰醴馯RS013鍋蓋和出料閥處均有清洗噴嘴?？谑恰醴馯RS014濕整粒機(jī)刀間隙可調(diào)（提供至少3個(gè)不同的調(diào)整墊，并且每個(gè)墊片上標(biāo)識(shí)出墊片的厚度）、平行度誤差小于0.5mm。濕整粒機(jī)轉(zhuǎn)速無級可調(diào)并與濕法制粒出料攪拌轉(zhuǎn)速匹配。并配備6*6MM的方孔篩網(wǎng)。口是□否URS015濕整粒后物料經(jīng)重力和流化床負(fù)壓系統(tǒng)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)至流化床。流化床進(jìn)料口與濕整粒出口直線設(shè)計(jì)、無彎道且物料管長度最短。物料管直徑適宜?？谑恰醴馯RS016首選PLC產(chǎn)品為歐姆龍或西門子。顯示屏為西門子，氣動(dòng)兀件品牌：FESTO電氣控制器件品牌：施耐德，廠房管理系統(tǒng)預(yù)留以太網(wǎng)接口?？谑恰醴馯RS017墊圈、密封條、O型圈等采用不彳氐于食品級聚合材料，并能耐受乙醇等有機(jī)溶劑，并提供材質(zhì)證明?？谑恰醴馯RS018在線清洗（含清洗站配備相應(yīng)容積儲(chǔ)罐及板式換熱器），能調(diào)節(jié)、顯示水壓、水溫（熱水）?？梢詽穹ㄖ屏C(jī)、流化床單機(jī)清洗，亦可制粒線聯(lián)機(jī)清洗。至少包含飲用水、工藝用水（熱）、純化水、清洗劑（堿）清洗，清洗結(jié)束后配置清洗站與純化水分配系統(tǒng)連接處壓縮空氣反吹系統(tǒng)（保證純化水管路和清洗站間無積水）?？煞謩e在流化床和濕法制粒機(jī)上設(shè)定整線的清洗程序。濕法制粒機(jī)和流化床之間的連接采用多段式較硬材質(zhì)的管路連接。干整粒機(jī)可利用流化床自動(dòng)清洗系統(tǒng)，在流化床的屏幕上控口是□否設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 7/18

京 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注制完成干整粒機(jī)的清洗。流化床干燥機(jī)技術(shù)要求URS019具有干燥功能。所有接觸物料部分材質(zhì)為316L，并提供材質(zhì)證明?？谑强诜馯RS020干燥生產(chǎn)能力為200kg；干整粒機(jī)整粒刀間隙可調(diào)（提供至少3個(gè)不同的調(diào)整墊，并且每個(gè)墊片上標(biāo)識(shí)出墊片的厚度）、平行度誤差小于0.5mm。干整粒機(jī)形式為固定可提升形式，單獨(dú)控制，配1.5mm篩網(wǎng)1個(gè)。整粒機(jī)轉(zhuǎn)速變頻可調(diào)。調(diào)整范圍應(yīng)包含500?1400rpm。口是口否URS021進(jìn)風(fēng)采用初效G4、中效F9、高效H13三級過濾，每級過濾器有壓差檢測，采用冷熱風(fēng)閥混合控制溫度?？谑强诜馯RS022配備轉(zhuǎn)輪除濕，主屏顯示絕對濕度g/kg，除濕后的濕度應(yīng)小于10g/kg。轉(zhuǎn)輪除濕前、后均有表冷器。口是口否URS023預(yù)留增濕功能接口?？谑强诜馯RS024進(jìn)風(fēng)溫度控制精度±1℃，濕度控制精度士0.5g/kg,風(fēng)量的控制精度：±5%，排風(fēng)機(jī)變頻風(fēng)機(jī)，主機(jī)進(jìn)風(fēng)配備比例閥，采用SIEMENS定位器實(shí)現(xiàn)比例調(diào)節(jié)，口是口否URS025進(jìn)風(fēng)溫度室溫至室溫加80℃可調(diào)，精度1℃，8分鐘內(nèi)穩(wěn)定。探頭安裝在進(jìn)風(fēng)直管段。進(jìn)風(fēng)風(fēng)量探頭（德國E+H，熱式質(zhì)量流量計(jì)）風(fēng)壓傳感器?？谑强诜馯RS026在高效過濾器之后預(yù)留進(jìn)風(fēng)潔凈度檢測口，包括風(fēng)速傳感器、壓差傳感器（預(yù)留快連接卡箍測試口左濾袋、右濾袋、中室）、PAO檢測?？谑强诜馯RS027過濾袋材料為防靜電過濾袋，50um孔隙2套，口是口否URS028底鍋、擴(kuò)散室、集塵室之間配有衛(wèi)生級隔膜片壓差探頭?？谑强诜馯RS029流化床干燥后的顆粒，通過羅茨風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的真空，上料至300L緩沖罐，然后下料進(jìn)行干整粒。真空上料裝置采用金屬過濾器，配反吹功能?？谑强诜馯RS030流化床出料口與干整粒進(jìn)口直線設(shè)計(jì)、無彎道且物料管長度最短。物料管直徑適宜?？谑强诜馯RS031鍋體內(nèi)接觸物料的視鏡等需拋光或弧角處理，避免形成死角堆積物料。口是口否URS032配備濾袋檢漏裝置（粉塵報(bào)警器）?？谑强诜馯RS033配備進(jìn)風(fēng)濕度監(jiān)測，為絕對濕度g/m3,排風(fēng)溫度探針盡量靠近主機(jī)?？谑强诜裨O(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 8/18

京 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注URS034鍋體防爆方式為側(cè)泄爆或憋爆。排風(fēng)機(jī)及電氣、檢測兀件等應(yīng)防爆?？谑强诜馯RS035首選PLC產(chǎn)品為歐姆龍或西門子。氣動(dòng)兀件品牌：FESTO電氣控制器件品牌：施耐德，給廠房管理系統(tǒng)預(yù)留接口：以太網(wǎng)接口，提供通訊協(xié)議?？谑强诜馯RS036配置噴淋球、清洗管路等，配有清洗、干燥旁路。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)清洗時(shí)，濕空氣從旁路排出，不經(jīng)過除塵機(jī)和過濾裝置?？谑强诜馯RS037如果采用側(cè)泄爆的方式，側(cè)泄爆口要有一定的斜角，并且密封圈是整體式密封圈，防止室外冷凝水倒流產(chǎn)生的污染?？谑强诜衿渌夹g(shù)要求URS038為監(jiān)控系統(tǒng)配備UPS,保證設(shè)備在突然斷電后能正常關(guān)機(jī)，當(dāng)批生產(chǎn)數(shù)據(jù)不丟失?？谑强诜馯RS039機(jī)器使用系統(tǒng)軟件需隨機(jī)備份?？谑强诜馯RS040設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式兼?zhèn)涫謩?dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序?？谑强诜馯RS041軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書?？谑强诜馯RS042操作工之外的使用者都要有一個(gè)自己的啟動(dòng)密碼?？谑强诜馯RS043從設(shè)備導(dǎo)出的電纜、空氣管等由供應(yīng)商提供。其控制電纜、動(dòng)力電纜等管線由設(shè)備供應(yīng)商鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)?？谑强诜馯RS044設(shè)備配備減壓閥、過濾器、比例調(diào)節(jié)閥、壓力表、返水裝置、冷凝水及旁通裝置、蝸輪蝸桿蝶閥等，在設(shè)備廠家進(jìn)行安裝焊裝完畢，到需方后需方只進(jìn)行與設(shè)備能源需口第一個(gè)配件的對接口是口否URS045供應(yīng)商要提供設(shè)備維修使用的兩套工具，品牌為世達(dá)?？谑强诜馯RS046各種線路要簡潔、緊密、設(shè)計(jì)良好且有清晰標(biāo)識(shí)?？谑强诜馯RS047系統(tǒng)安全訪問由操作者、檢查員、系統(tǒng)管理員三個(gè)級別組成。操作者：提供操作員訪問所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑。檢查員：除操作者可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以進(jìn)行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作者和管理員可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)?？谑强诜馯RS048濕法制粒干燥連線時(shí)，要考慮房間的整體布局。口是口否URS049列出設(shè)備的重量和生產(chǎn)能力。口是口否URS050在文件中要包括安裝圖?？谑强诜裨O(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 9/18

山東" 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注URS051在文件中要詳細(xì)描述整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)?？谑恰醴馯RS052設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)?？谑恰醴馯RS053在設(shè)計(jì)，制造，檢測和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)階段，賣方必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件?？谑恰醴馯RS054設(shè)備安裝要滿足車間現(xiàn)廠房尺寸（附：廠房圖）口是□否4.0生產(chǎn)要求設(shè)備易于清潔和清場，符合GMP要求；口是□否設(shè)備連接處圓滑、無銳利棱角，易清潔；口是□否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)外表面不可出現(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)部位所保養(yǎng)用的油漬?？谑恰醴裨O(shè)備易于潤滑和保養(yǎng)，方便維護(hù)和維修。設(shè)備運(yùn)行部位有防護(hù)罩，設(shè)備有地腳，方便設(shè)備轉(zhuǎn)移和調(diào)整。設(shè)備正常使用中不得出現(xiàn)外觀及各部件外觀發(fā)生變化?？谑恰醴?.0安全要求5.1概要在設(shè)備功能失調(diào)或失靈時(shí)，配套裝置應(yīng)該具有必要的保護(hù)設(shè)施來保證設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)?？谑恰醴褚峁┮韵略O(shè)施來保護(hù)人員，產(chǎn)品和設(shè)備：⑴及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障并有警報(bào)。口是□否⑵所有熱表面有警告標(biāo)簽口是□否⑶所有旋轉(zhuǎn)部份要有安全罩。口是□否⑷易于接近的區(qū)域緊急停止功能口是□否⑸距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下口是□否⑺設(shè)備運(yùn)行過程中因突然斷電或其它原因停機(jī)時(shí)，要有防止溶劑蒸汽倒灌到潔凈房間的安全裝置?？谑恰醴瘼趟腥菀讛D手的部位應(yīng)有警示語口是□否⑼設(shè)備帶有接地裝置并進(jìn)行接地檢查?？谑恰醴?0當(dāng)緊急停止開關(guān)激活時(shí)設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報(bào)和停止生產(chǎn)。設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 10/18

春 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注5.2電力故障和恢復(fù)電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品口是口否電源重新啟動(dòng)必須由人工操作啟動(dòng)?？谑强诜?.0GMP要求6.1工藝控制可調(diào)整或控制以下關(guān)鍵工藝參數(shù)：溫度顯示口是口否溫度上限設(shè)置口是口否溫度下限設(shè)置口是口否6.2故障探測設(shè)備能夠檢測到以下故障，并報(bào)警、停止運(yùn)轉(zhuǎn)：（1）緊急停止口是口否（2）控制電力故障口是口否（3）電動(dòng)機(jī)故障口是口否（4）當(dāng)空氣溫度及風(fēng)量超限時(shí)設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報(bào)口是口否針對程序控制，以下情況只需要通知操作者不間斷電源故障?？谑强诜褚韵率强蛇x的功能和設(shè)備連接的綜合控制系統(tǒng)/軟件口是口否6.4清潔要求⑴設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔?？谑强诜瘼菩枰鹦哆M(jìn)行清洗的部件，應(yīng)該易于拆裝。口是口否⑶所有墊圈都要便于更換和重新安裝?？谑强诜瘼人性O(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要螺蓋或螺帽口是口否設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 11/18

:W： 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注⑸設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔；口是口否6.5資格要求⑴設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)對方案進(jìn)行確認(rèn)?？谑强诜瘼乒?yīng)商要在以上四個(gè)確認(rèn)過程中對羅欣藥業(yè)提供支持?？谑强诜瘼枪?yīng)商要提供設(shè)備驗(yàn)證方案，并依據(jù)羅欣藥業(yè)審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作?？谑强诜瘼纫谠O(shè)備整個(gè)操作范圍內(nèi)有效的控制工藝參數(shù)?？谑强诜?.6結(jié)構(gòu)材料⑴所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用316L或更好的不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明，內(nèi)部鏡面拋光＜0.5AmRa和外表面業(yè)光。口是口否⑵不接觸產(chǎn)品的金屬表面要有304(316L)不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明，外表面業(yè)光?？谑强诜?.7潤滑油使用設(shè)備中使用任何潤滑油，必須是食品級的和無毒的。使用過的潤滑油不能接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品可,能接觸的表面?？谑强诜?.8GMP重點(diǎn)要評估系統(tǒng)對GMP法規(guī)的適應(yīng)性。如果關(guān)鍵的丑數(shù)據(jù)的生成、處理、儲(chǔ)存由軟件控制，則軟件必須符合GMP要求。口是口否6.9數(shù)據(jù)完整性系統(tǒng)安全訪問由以下組成：⑴操作者：提供操作員訪問所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑口是口否⑵檢查員：除操作者可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以進(jìn)行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置?？谑强诜瘼窍到y(tǒng)管理員：除操作者和管理員可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)口是口否設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 12/18

高 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注6.10批記錄打印一個(gè)完整的批記錄顯示以下重要參數(shù)，但不局限于這些：⑴設(shè)備識(shí)別號(hào)口是口否⑵操作員編碼和名字口是口否⑶工藝編碼和/或辨別（工藝程序號(hào)）口是口否⑷產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)口是口否⑸操作開始日期和時(shí)間口是口否⑹操作結(jié)束日期和時(shí)間口是口否⑺所有故障和警報(bào)口是口否⑻足夠的空間用于書寫標(biāo)注/修改口是口否⑼有操作者和監(jiān)督者的簽名空間口是口否⑩能夠儲(chǔ)存并存檔數(shù)據(jù)，以便將來追蹤和分析?？谑强诜?.11所需文件以下但不僅局限于這些文件，供應(yīng)商可以提供中英文紙張和電子版本，電子版本是可以編輯的。⑴功能設(shè)計(jì)規(guī)格包括：設(shè)備描述設(shè)備操作步驟帶觸摸屏的人機(jī)界面功能。故障顯示清單帶功能和警報(bào)的互鎖和區(qū)域圖清單。主要組件，設(shè)備和儀器及其特殊功能的重要清單，規(guī)格說明數(shù)據(jù)表設(shè)備示意圖設(shè)備易損配件清單口是口否⑵用于設(shè)備主要組件及操作系統(tǒng)的操作和維護(hù)手冊，預(yù)防性維護(hù)時(shí)間表。口是口否設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 13/18

高 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注a）操作和維修手冊?？谑强诜馼）設(shè)備安裝說明/指南口是口否c）最終設(shè)備完工圖口是口否d）詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標(biāo)注所有必需的尺寸和公用設(shè)施位置及要求，并附有報(bào)價(jià)?？谑强诜馿）其它圖（例如PID，電力，儀器等）口是口否f）軟件邏輯/操作和控制流程圖。口是口否g）備用和/或者更換部件清單及訂購信息。口是口否h）所有直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。口是口否i）提供按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)的儀器證明。口是口否j）提供廠方可以接收的實(shí)際的檢測結(jié)果和報(bào)告?？谑强诜駅）每個(gè)設(shè)備的操作，清潔和維護(hù)SOP口是口否l）每臺(tái)設(shè)備和部件如PLC，打印機(jī)，記錄器，儀器等的證明書。口是口否m）軟件安裝U盤有備份，在任何適用的地方口是口否n）用于設(shè)備控制系統(tǒng)的軟件恢復(fù)程序，以防計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰。口是口否O）裝貨清單口是口否p）DQ,IQ和OQ和PQ方案①IQ、OQ文件（計(jì)劃及報(bào)告）（包括自動(dòng)化部分，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要按照ISPE指南GAMP4標(biāo)準(zhǔn)對方案進(jìn)行確認(rèn)，符合21CFRPART11的規(guī)定，F(xiàn)DS，F(xiàn)AT和SAT等文件）②IQ、OQ進(jìn)度表③功能參數(shù)，儀器清單并附技術(shù)規(guī)格說明書，電氣參數(shù)（布線圖），工藝自動(dòng)化軟件設(shè)計(jì)說明書，供應(yīng)商評價(jià)/審計(jì)，ERES分級報(bào)告，關(guān)鍵功能及參數(shù)的口是口否口是口否口是口否設(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 14/18

:W： 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注定義，文件清單/指南，GMP符合性復(fù)核報(bào)告。④IQ（以下文件需在IQ期間提供給業(yè)主并進(jìn)行檢查）竣工狀態(tài)的工藝復(fù)核文件，竣工狀態(tài)的儀器清單，校準(zhǔn)記錄，與產(chǎn)品接觸的材料清單，無石棉證明，焊接文件，完整性檢查，密封程度測試報(bào)告，排水能力測試報(bào)告，首次清潔及沖洗文件，竣工狀態(tài)的電路圖，工藝自動(dòng)化硬件測試，工藝自動(dòng)化軟件測試，工藝自動(dòng)化應(yīng)用程序文件，ERES分級報(bào)告，與產(chǎn)品接觸的表面和/或部件材料清單，供應(yīng)商開機(jī)及操作說明，供應(yīng)商維護(hù)說明及零備件手冊，設(shè)備日志。⑤OQ（以下文件需在OQ期間提供給業(yè)主并進(jìn)行檢查）完整的校準(zhǔn)記錄，測試關(guān)鍵功能的測試步驟，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)記錄（操作，清潔/衛(wèi)生，預(yù)防性維護(hù)，培訓(xùn)，數(shù)據(jù)備份及安全）口是□否口是□否q）控制系統(tǒng)輸入/輸出的確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào)告?？谑恰醴駌）潤滑油型號(hào)和潤滑油使用說明，食物級證書。口是□否s）提供按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)的儀器證明口是□否t）供應(yīng)商應(yīng)該提供在設(shè)計(jì)，制造，檢測和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)階段執(zhí)行的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)口是□否u）供應(yīng)商必須提供控制和/或監(jiān)控系統(tǒng)所用軟件的所有技術(shù)規(guī)格和測試證明口是□否6.12培訓(xùn)⑴報(bào)價(jià)中已經(jīng)包含對操作者的特殊培訓(xùn)。口是□否⑵報(bào)價(jià)中已經(jīng)包含對技術(shù)員的特殊培訓(xùn)。口是□否⑶報(bào)價(jià)中已經(jīng)包含對維修人員的培訓(xùn)?？谑恰醴?.13GMP要求（其它）設(shè)備每個(gè)組件都要提供編碼?？谑恰醴?.0技術(shù)要求7.1基礎(chǔ)技術(shù)要求⑴在文件中要包括安裝圖?？谑恰醴瘼粕a(chǎn)廠家必須提供設(shè)備總重和生產(chǎn)能力的詳細(xì)資料?？谑恰醴裨O(shè)備名稱 濕法制粒干燥連線 頁碼 15八8

言 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司文件名稱 濕法制粒干燥連線文件編號(hào)生效日期設(shè)備編號(hào)版本號(hào)分發(fā)部門規(guī)格說明備注⑶必須說明裝置散熱情況（在室內(nèi)和通過排氣）口是口否⑷在文件中要詳細(xì)描述整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)?？谑强诜?.2特殊要求⑴提供防爆設(shè)計(jì)及抗靜電配置口是口否⑵電動(dòng)機(jī)配備變頻器?？谑强诜瘼仟?dú)立的MCC（非FLP）和FLP結(jié)構(gòu)的操作面板口是口否⑷從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供?？谑强诜瘼墒走xPLC產(chǎn)品為AllenBradley/Siemens口是口否⑹預(yù)留ERP接口口是口否⑺所有關(guān)鍵參數(shù)配備可被ERP采集數(shù)據(jù)、時(shí)況監(jiān)控的探頭或儀表口是口否⑻供應(yīng)商要提供設(shè)備維修使用的特殊工具。口是口否⑼防爆要求口是口否⑩設(shè)備接地口是口否8.0良好工程規(guī)范⑴設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。口是口否⑵在設(shè)備制造