物料管理系統(tǒng)(XXXX1118)

物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)

GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢(xún)師GMP

2023/5/311重點(diǎn)議題1.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求2.物料和產(chǎn)品管理的總則3.物料管理的硬件要求-倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求4.原輔料管理5.中間產(chǎn)品和待包裝品管理6.包裝材料管理7.成品管理8.特殊管理的物料和產(chǎn)品2023/5/312重點(diǎn)議題9.物料的其它管理要求10.原料藥特殊的物料管理要求11.中藥特殊的物料管理要求12.供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)13.物料管理現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)14.包裝和貼簽系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)15.物料管理容易出現(xiàn)的問(wèn)題2023/5/3131.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求物料管理的目的：藥品生產(chǎn)的過(guò)程是從生產(chǎn)起始物料開(kāi)始、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、生產(chǎn)出符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的過(guò)程。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。2023/5/3141.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求新版GMP的特點(diǎn)是將原有的物料管理范圍擴(kuò)大。由原來(lái)的原輔料、包裝材料擴(kuò)大到包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。新版GMP根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱(chēng)量、取樣、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。2023/5/3151.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求2010版GMP中物料和產(chǎn)品管理共36條，從第102條到137條。對(duì)于原料藥的特殊的物料管理特點(diǎn)，增加了原料藥物料管理8條；對(duì)于中藥的特殊特點(diǎn)，增加了中藥的物料管理7條。2023/5/3162.物料和產(chǎn)品管理的總則物料和產(chǎn)品管理中的術(shù)語(yǔ)：物料指原料、輔料和包裝材料等。

例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

2023/5/3172.物料和產(chǎn)品管理的總則原輔料

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。包裝材料

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。2023/5/3182.物料和產(chǎn)品管理的總則產(chǎn)品

包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。成品

已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。2023/5/3192.物料和產(chǎn)品管理的總則中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品

尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。

2023/5/31102.物料和產(chǎn)品管理的總則原料藥特殊的術(shù)語(yǔ)起始物料應(yīng)用于生產(chǎn)API的物料，是組成API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片斷

原料藥起始物料可以是一種在市場(chǎng)上有售的、能夠通過(guò)簽訂合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購(gòu)得的，或由生產(chǎn)廠家自制的物料

一般來(lái)說(shuō)有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)

2023/5/31112.物料和產(chǎn)品管理的總則反應(yīng)物指參與反應(yīng)的物質(zhì)溶劑指生產(chǎn)中間體或API的做為媒介物的無(wú)機(jī)或有機(jī)的液體工藝助劑指在生產(chǎn)中間體和API過(guò)程中使用的物料，其不參與反應(yīng)(如.過(guò)濾助劑，活性炭)2023/5/31122.物料和產(chǎn)品管理的總則藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。2023/5/31132.物料和產(chǎn)品管理的總則應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄2023/5/31142.物料和產(chǎn)品管理的總則物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。2023/5/31152.物料和產(chǎn)品管理的總則原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。2023/5/31162.物料和產(chǎn)品管理的總則每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼（三）接收日期（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱(chēng)（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)（六）接收總量和包裝容器數(shù)量（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）2023/5/31172.物料和產(chǎn)品管理的總則物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。待驗(yàn)

指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。放行

對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。2023/5/31182.物料和產(chǎn)品管理的總則物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。復(fù)驗(yàn)期

原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。2023/5/31192.物料和產(chǎn)品管理的總則使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。2023/5/31203.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件，物料特性及管理類(lèi)型設(shè)立相應(yīng)的庫(kù)、區(qū)，其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。2023/5/31213.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。2023/5/31223.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。2023/5/31233.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存與安全的區(qū)域。2023/5/31243.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料和產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。2023/5/31253.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，如果采用其他方法代替物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性

2023/5/31263.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，則應(yīng)特別注意防止污染或交叉污染。2023/5/31274.原輔料管理應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。2023/5/31284.原輔料管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期2023/5/31294.原輔料管理只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存，貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。2023/5/31304.原輔料管理應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。2023/5/31314.原輔料管理用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。2023/5/31325.中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品管理中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。2023/5/31335.中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品管理中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼（二）產(chǎn)品批號(hào)（三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）2023/5/31346.包裝材料管理與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤2023/5/31356.包裝材料管理應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。2023/5/31366.包裝材料管理

印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。2023/5/31376.包裝材料管理

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。2023/5/31386.包裝材料管理印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀并記錄。2023/5/31396.包裝材料管理包裝與貼簽操作的重要性：中國(guó)相對(duì)不重視，國(guó)際上非常重視，非常重要的地位。標(biāo)簽管理混亂造成的假藥問(wèn)題，目前FDA對(duì)于假藥事件的處理非常嚴(yán)肅。2023/5/31406.包裝材料管理書(shū)面規(guī)程接收鑒別待驗(yàn)取樣檢查/檢驗(yàn)放行儲(chǔ)存2023/5/31416.包裝材料管理符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，內(nèi)包裝材料，外包裝材料和標(biāo)簽。每批貨物的記錄接收檢查/檢驗(yàn)接受/拒絕2023/5/31426.包裝材料管理清潔：包裝材料的儲(chǔ)存，取樣，使用環(huán)境。消毒如果物料本身需要：有微生物要求、無(wú)菌產(chǎn)品循環(huán)使用包裝容器應(yīng)該按照書(shū)面規(guī)程進(jìn)行清潔，清除前一次所裝物料的所有標(biāo)簽。2023/5/31436.包裝材料管理

--標(biāo)簽的發(fā)放和控制

進(jìn)入標(biāo)簽存貯區(qū)應(yīng)作限制授權(quán)建立標(biāo)簽數(shù)量的管理規(guī)程數(shù)量差異應(yīng)調(diào)查/質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)剩余帶有批號(hào)的標(biāo)簽/打印有批號(hào)信息的標(biāo)簽應(yīng)銷(xiāo)毀以避免混淆并提供足夠的標(biāo)識(shí)的方式管理退庫(kù)標(biāo)簽的保存/儲(chǔ)存（退回標(biāo)簽，單獨(dú)管理）陳舊/過(guò)期的標(biāo)簽的銷(xiāo)毀2023/5/31446.包裝材料管理

--標(biāo)簽的發(fā)放和控制

打印裝置的控制確保所有的打印符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打印標(biāo)簽發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行檢查符合生產(chǎn)批記錄中的規(guī)格要求在批生產(chǎn)記錄中記錄結(jié)果在批生產(chǎn)記錄中有標(biāo)簽的樣張2023/5/31456.包裝材料管理

--包裝和帖簽操作有書(shū)面規(guī)程確保包裝和帖簽正確帖簽操作應(yīng)避免混淆與其它中間體/API，制劑物理的或空間的分隔2023/5/3146標(biāo)簽信息名稱(chēng)或鑒別號(hào)批號(hào)儲(chǔ)存條件如果對(duì)質(zhì)量非常關(guān)鍵生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址數(shù)量特殊的運(yùn)輸條件特殊的法定要求如果生產(chǎn)結(jié)束后被轉(zhuǎn)移出廠，超出物料管理的控制范圍標(biāo)簽應(yīng)有有效期–在標(biāo)簽和COA上復(fù)驗(yàn)期–在標(biāo)簽和/或COA上

2023/5/3147包裝和帖簽操作在使用前立即對(duì)包裝貼簽設(shè)施檢查確保對(duì)接下來(lái)的操作不需要的物質(zhì)去除在生產(chǎn)記錄或其它文件中記錄包裝/帖簽后的產(chǎn)品應(yīng)檢查標(biāo)簽的正確性–

做為包裝操作的一部分在生產(chǎn)記錄中記錄2023/5/3148包裝和帖簽操作產(chǎn)品運(yùn)送到超出生產(chǎn)商控制的范圍密封如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內(nèi)容物可能受到改變2023/5/3149防止偽藥

鑒定分類(lèi)顯著特性－－即顯而易見(jiàn)的安全特性，不需要讀取器或其它工具即可檢測(cè)。隱蔽特性－－隱藏的、不直觀的安全特性司法特性－－該特性極其隱蔽，必須通過(guò)特殊的檢測(cè)手段或儀器進(jìn)行檢驗(yàn)

2023/5/3150防止偽藥

顯著特性鑒定底層水印、安全線、膠帶表層激光全息圖、壓痕、光學(xué)涂層印刷復(fù)雜設(shè)計(jì)、防復(fù)印油墨、防掃描油墨縮印、變色油墨。2023/5/3151防止偽藥

隱蔽特性鑒定底層紫外（UV）纖維表層紅外（IR）涂層印刷縮印、無(wú)色印刷、嵌入數(shù)據(jù)2023/5/3152防止偽藥

司法鑒定底層采用HPLC、X射線、GC對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析和“指紋”標(biāo)記進(jìn)行鑒定表層激光檢測(cè)全息涂、涂層標(biāo)記印刷標(biāo)記油墨、編碼微點(diǎn)2023/5/31537.成品管理

成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。2023/5/31548.特殊管理的物料和產(chǎn)品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。易燃、易爆危險(xiǎn)品應(yīng)該存放在危險(xiǎn)品庫(kù)中，其儲(chǔ)存條件、安全、防火措施應(yīng)該齊全對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存

2023/5/31559.物料管理的其它要求不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品每個(gè)包裝上都要有清晰、醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。對(duì)不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。2023/5/31569.物料管理的其它要求

產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。2023/5/31579.物料管理的其它要求

制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。2023/5/31589.物料管理的其它要求

對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。2023/5/31599.物料管理的其它要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。

同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。2023/5/31609.物料管理的其它要求只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。

對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。2023/5/316110.原料藥特殊的物料管理要求

進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識(shí)，經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫(kù)存（如儲(chǔ)槽中的溶劑或物料）混合，經(jīng)放行后混合物料方可使用。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫(kù)存中的操作規(guī)程。2023/5/316210.原料藥特殊的物料管理要求

采用非專(zhuān)用槽車(chē)運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來(lái)自槽車(chē)所致的交叉污染。2023/5/316310.原料藥特殊的物料管理要求

大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。2023/5/316410.原料藥特殊的物料管理要求工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并有正式記錄。6510.原料藥特殊的物料管理要求

應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。2023/5/316610.原料藥特殊的物料管理要求

可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的標(biāo)識(shí)，并在開(kāi)啟和使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)清潔。

必要時(shí)（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其適用性。2023/5/316711.中藥特殊的物料管理要求對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。2023/5/316811.中藥特殊的物料管理要求接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志。2023/5/316911.中藥特殊的物料管理要求中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。2023/5/317011.中藥特殊的物料管理要求貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。2023/5/317112.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。2023/5/317212.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。2023/5/317312.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2023/5/317412.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。2023/5/317512.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2023/5/317612.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。2023/5/317712.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。2023/5/317812.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)等，并及時(shí)更新。2023/5/317912.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2023/5/318012.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。2023/5/318112.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。2023/5/318212.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量協(xié)議供應(yīng)商的變更質(zhì)量投訴供應(yīng)商資質(zhì)管理2023/5/318312.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（1）.開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商根據(jù)項(xiàng)目的具體行動(dòng)方案和時(shí)間表填寫(xiě)公司變更控制單,說(shuō)明變更內(nèi)容,變更原因，就此變更召開(kāi)會(huì)議討論相關(guān)行動(dòng)是否適合，時(shí)間是否合理等。注冊(cè)部應(yīng)給出具體的注冊(cè)要求（是否需要注冊(cè)，如需要注冊(cè)所需要文件）。為新供應(yīng)商的物料申請(qǐng)?jiān)囍苹蝌?yàn)證的新貨號(hào)，然后質(zhì)量部確定試驗(yàn)或驗(yàn)證物料供應(yīng)商目錄及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2023/5/318412.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（1）.開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商采購(gòu)幾批物料進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試和生產(chǎn)試制并同正常供應(yīng)商的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估或?qū)徲?jì)。進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證，包括可能需要進(jìn)行加速穩(wěn)定性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。工藝驗(yàn)證結(jié)束后，匯總相關(guān)文件進(jìn)行備案或注冊(cè)（如需要）。更新合格供應(yīng)商目錄，關(guān)閉變更。2023/5/318512.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（2）.供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量部制定供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃并根據(jù)計(jì)劃對(duì)供應(yīng)商實(shí)施審計(jì)，定期追蹤C(jī)APA；如整改措施不能按期或不能完成，則通知采購(gòu)部門(mén)予以協(xié)助。重大質(zhì)量問(wèn)題的改進(jìn)措施如不能完成，則立即通知采購(gòu)部門(mén)采取如暫停供貨等措施；若在審計(jì)周期內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題需要評(píng)估是否需要進(jìn)行臨時(shí)審計(jì)。2023/5/318612.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（3）.質(zhì)量協(xié)議保證整體的質(zhì)量、安全和成品的功效，必須同供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議（包括對(duì)物料和服務(wù)的要求和詳細(xì)規(guī)定），通常質(zhì)量協(xié)議包括：供應(yīng)商必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；供應(yīng)商需符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；供應(yīng)商必須確保所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量符合用戶(hù)和法規(guī)要求；供應(yīng)商不得擅自更改生產(chǎn)工藝，對(duì)生產(chǎn)工藝所作的任何更改需要及時(shí)通知；2023/5/318712.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（3）.質(zhì)量協(xié)議供應(yīng)商必須按照完善的質(zhì)量系統(tǒng)管理產(chǎn)品的整個(gè)流程；供應(yīng)商物料的運(yùn)輸必須符合公司要求；供應(yīng)商有義務(wù)協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查；供應(yīng)商發(fā)生的任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差必須及時(shí)通知；供應(yīng)商起始物料的來(lái)源必須符合協(xié)議要求。2023/5/318812.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（4）.供應(yīng)商的變更供應(yīng)商按照質(zhì)量協(xié)議將變更及時(shí)通知企業(yè)相關(guān)人員，質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部分對(duì)供應(yīng)商的變更進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果反饋給供應(yīng)商，批準(zhǔn)或拒絕其變更。2023/5/318912.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（5）.質(zhì)量投訴當(dāng)供應(yīng)商的物料出現(xiàn)OOS或者由于供應(yīng)商物料引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，發(fā)現(xiàn)部門(mén)應(yīng)如實(shí)記錄相關(guān)情況并報(bào)相關(guān)部門(mén)；相關(guān)部門(mén)通知供應(yīng)商并要求供應(yīng)商提供調(diào)查報(bào)告和整改措施，此外應(yīng)將此投訴進(jìn)行記錄。質(zhì)量部需要對(duì)供應(yīng)商提供的報(bào)告和整改措施進(jìn)行審核，直到供應(yīng)商的報(bào)告和整改措施符合要求。2023/5/319012.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（6）.供應(yīng)商的資質(zhì)管理對(duì)出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮暫停供貨，直至采取有效地整改措施：審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題并且在整改限期內(nèi)未完成整改；供貨中出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或產(chǎn)品連續(xù)出現(xiàn)不合格及其他問(wèn)題的；供應(yīng)商績(jī)效表現(xiàn)不能滿(mǎn)足要求的；存在重大供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；供應(yīng)商不能履行合同條款包括質(zhì)量協(xié)議的。2023/5/319112.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（6）.供應(yīng)商的資質(zhì)管理對(duì)出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮取消其合格供應(yīng)商的資質(zhì)：出現(xiàn)嚴(yán)重影響公司正常運(yùn)行質(zhì)量事故的（導(dǎo)致召回、退貨）；連續(xù)出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的；供應(yīng)商嚴(yán)重違反合同條款包括技術(shù)協(xié)議的；對(duì)于該情況需要及時(shí)從合格供應(yīng)商目錄中去除。2023/5/319212.供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)（7）供應(yīng)商的審計(jì)流程審計(jì)計(jì)劃；現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；審計(jì)小組，審計(jì)分工；審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；審計(jì)過(guò)程記錄審計(jì)報(bào)告及缺陷分類(lèi)審計(jì)的問(wèn)題追蹤2023/5/319313.物料系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（1）培訓(xùn)/人員的資格確認(rèn)起始物料，容器的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存條件（溫濕度控制，防蟲(chóng)鼠）所有APIs和物料的儲(chǔ)存，包括已返工物料，在待驗(yàn)狀態(tài)下直到經(jīng)檢驗(yàn)或測(cè)試并準(zhǔn)予放行代表性樣品的取樣，檢驗(yàn)或測(cè)試應(yīng)使用恰當(dāng)?shù)姆椒ú⑴c質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照2023/5/319413.物料系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（2）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)系統(tǒng)

起始物料，中間體或容器不符合可接受要求判斷為不合格

起始物料，中間體或容器的復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢

物料、容器先進(jìn)先出的原則

不合格物料的隔離和及時(shí)處理

容器和密封物不應(yīng)釋放，起反應(yīng)或吸附供應(yīng)商協(xié)議2023/5/319513.物料系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（