病人監(jiān)護儀產(chǎn)品技術要求libang1

產(chǎn)品名稱病人監(jiān)護儀型號、規(guī)格eliteV5、eliteV6、eliteV8結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預期用途主要由主機、插件式參數(shù)模塊（XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊、EFM插件模塊、V-NIBP型無創(chuàng)血壓模塊、V-SPO2型血氧模塊、V-CO2型主流或旁流二氧化碳模塊V-Link型轉(zhuǎn)接模塊）、相應功能附件（心電電纜、無創(chuàng)血壓袖套、血氧傳感器、體溫傳感器、二氧化碳氣體測量組件）以及結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預期用途適用于醫(yī)院對患者進行心電、心率、無創(chuàng)血壓、脈搏氧飽和度、呼吸、體溫、脈率和呼吸末二氧化碳的監(jiān)測。2性能指標2.1安全a）儀器的安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》、YY0601-2009《醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》、YY0667-2008《醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求》、YY0668-2009《醫(yī)用電氣設備第2-49部分多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY0782-2010《醫(yī)用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多到心電圖機安全和基本性能專用要求》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設備—醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》、YY1139-2013《心電診斷設備》的要求；b）儀器的電磁兼容要求應符合YY0505-2012、YY0601-2009、YY0667-2008、YY0668-2009、YY0784-2010的要求；c）儀器的氣候環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求。基本性能指標221心電參數(shù)（適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊，帶12導的心電部分還應滿足YY0782-2010、YY1139-2013的要求）設備標記設備標記應滿足YY1079-2008中4.1.1的要求。操作者手冊操作者手冊應滿足YY1079-2008中4.1.2的要求。維修手冊應滿足YY1079-2008中4.1.3的要求。起搏器脈沖抑制能力過載保護應滿足YY1079-2008中4.2.2的要求。輔助輸出呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制應滿足YY1079-2008中4.2.4的要求。QRS波檢測QRS波檢測應滿足YY1079-2008中4.2.5的要求。心率的測量范圍和準確度應滿足以下要求（其中6口山為心臟每分鐘搏動次數(shù)，適用于標準全文）:a)成人心率測量范圍應為15bpm?300bpm,測量誤差應為±1%或±1bpm取大者；b)小兒心率測量范圍應為15bpm?350bpm,測量誤差應為±1%或±1bpm取大者；c)新生兒心率測量范圍應為15bpm?350bpm,測量誤差應為±1%或土1bpm取大者。報警系統(tǒng)應滿足YY1079-2008中4.2.7.的要求，報警限設置范圍與心率測量范圍相同。對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求輸入動態(tài)范圍應滿足YY1079—2008中4.2.8.1的要求；輸入阻抗應滿足YY1079-2008中4.2.8.2的要求；系統(tǒng)噪聲應滿足YY1079-2008中4.2.8.3的要求；多通道串擾應滿足YY1079-2008中4.2.8.4的要求；增益控制和穩(wěn)定性應滿足YY1079-2008中4.2.8.5的要求；時間基準選擇和準確度應滿足YY1079-2008中4.2.8.6的要求；輸出顯示應滿足YY1079-2008中4.2.8.7的要求；輸入信號的重建準確度應滿足YY1079-2008中4.2.8.8的要求，其中頻率特性應符合在監(jiān)護模式下，幅度頻率特性應滿足0.5Hz?40Hz(-3dB)的要求：定標電壓應滿足YY1079-2008中4.2.8.9的要求；共模抑制監(jiān)護儀的共模信號抑制能力應在105dB以上?；€控制和穩(wěn)定性應滿足YY1079-2008中4.2.8.11的要求；222 呼吸參數(shù)(適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊)測量范圍和測量誤差a)成人測量范圍應為0rpm?120rpm，在6rpm?120rpm范圍內(nèi)，測量誤差應為±2rpm；b）小兒、新生兒測量范圍應為0rpm?150rpm,在6rpm?150rpm范圍內(nèi)，測量誤差應為±2rpm；c）成人、小兒和新生兒模式下，在0rpm?5rpm范圍內(nèi)，測量誤差不予定義；2.2.2.2報警設置范圍和報警誤差a）成人報警設置范圍應為6rpm?120rpm,報警誤差應為±1rpm；b）小兒、新生兒報警設置范圍應為6rpm?150rpm,報警誤差應為±1rpm。223 無創(chuàng)血壓參數(shù)【適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊、V-NIBP型無創(chuàng)血壓模塊（Omron）、V—NIBP型無創(chuàng)血壓模塊（SunTech）】2.2.3.1標識要求標識要求應滿足YY0670-2008中4.2的要求。壽命應滿足YY0670-2008中4.3的要求。安全要求安全要求應滿足YY0670-2008中4.4的要求。無創(chuàng)血壓模塊測量范圍和報警設置范圍22341測量范圍按表2、表3、表4,血壓模擬器測量誤差應為±1.067kPa（±8mmHg）。22342 報警設置范圍按表2、表3、表4、表5,報警誤差應為±0.133kPa（±1mmHg）。分辨率顯示分辨率應為0.133kPa（1mmHg）?？芍貜托詰獫M足YY0670-2008中4.5.3的要求。表2EDAN無創(chuàng)血壓測量、報警范圍血壓成人小兒新生兒kPammHgkPammHgkPammHg收縮壓5.3?36.040?2705.3?30.640?2305.3?18.040?135平均壓2.7?31.320?2352.7?25.920?1952.7?14.720?110舒張壓1.3?28.710?2151.3?23.910?1801.3?13.310?100表3SunTech無創(chuàng)血壓測量、報警范圍血壓成人小兒新生兒kPammHgkPammHgkPammHg收縮壓8.0?33.360?2505.3?28.040?2105.3?17.340?130

平均壓5.3?28.040?2104.0?23.330?1754.0?13.330?100舒張壓4.0?25.330?1902.7?21.320?1602.7?12.020?90表4Omron無創(chuàng)血壓測量范圍血壓成人小兒新生兒kPammHgkPammHgkPammHg收縮壓8.0?32.060?2408.0?32.060?2405.3?16.040?120平均壓6.0?27.645?2076.0?27.645?2074.0?13.330?100舒張壓5.3?25.340?1905.3?25.340?1902.7?12.020?90表5Omron無創(chuàng)血壓報警范圍血壓成人小兒新生兒kPammHgkPammHgkPammHg收縮壓8.0?33.360?2508.0?33.360?2505.3?16.040?120平均壓6.0?31.345?2356.0?31.345?2354.0?13.730?100舒張壓5.3?26.740?2005.3?26.740?2002.7?12.020?90壓力傳感器準確性應滿足YY0670-2008中4.5.4的要求。系統(tǒng)整體的有效性應滿足YY0670-2008中4.5.5的要求。過壓保護22371EDAN無創(chuàng)血壓模塊的過壓保護(適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊)成人模式當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過39.6kPa±0.4kPa(297mmHg±3mmHg)時，監(jiān)護儀應泄放氣壓；小兒模式當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過32.6kPa±0.4kPa(245mmHg±3mmHg)時，監(jiān)護儀應泄放氣壓；新生兒模式當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過19.55kPa±0.4kPa(147mmHg±3mmHg)時，監(jiān)護儀應泄放氣壓。2.2.3.7.2SunTech、Omron無創(chuàng)血壓模塊的過壓保護【適用于V-NIBP型無創(chuàng)血壓模塊（Omron）、V-NIBP型無創(chuàng)血壓模塊（SunTech）】成人模式當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過39.6kPa±0.4kPa（297mmHg±3mmHg）時，監(jiān)護儀應泄放氣壓；小兒模式當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過39.6kPa±0.4kPa（297mmHg±3mmHg）時，監(jiān)護儀應泄放氣壓；新生兒模式當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過19.55kPa±0.4kPa（147mmHg±3mmHg）時，監(jiān)護儀應泄放氣壓。.3.8自動測量間隔時間.3218 EDAN、Omron無創(chuàng)血壓模塊的自動測量間隔時間應可設置【適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊、V-NIBP型無創(chuàng)血壓模塊（Omron）】為1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、240min、480min；SunTech無創(chuàng)血壓模塊的自動測量間隔時間應可設置【適用于V-NIBP型無創(chuàng)血壓模塊（SunTech）】為1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、240min；充氣源和壓力控制閥的要求應滿足YY0670-2008中4.6的要求。氣囊和袖帶的要求應滿足YY0670-2008中4.7的要求。系統(tǒng)漏氣應滿足YY0670-2008中4.8的要求。2.2.4脈搏氧飽和度參數(shù)脈搏氧飽和度參數(shù)應滿足YY0784-2010的全部項目，還應滿足以下要求。2241EDAN血氧模塊測量范圍和報警設置范圍（適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊）測量范圍應為0%?100%；a）在70%?100%范圍內(nèi)，成人和小兒模式下，測量誤差應為±2%；b）在70%?100%范圍內(nèi)，新生兒模式下，測量誤差應為±3%；c）在0%?69%范圍內(nèi)，測量誤差不予定義；報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為20%?100%,報警誤差±1%。2.2.4.2Nellcor血氧模塊測量范圍和報警設置范圍【適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊、V-SpO2型血氧模塊（Nellcor）】測量范圍應為1%?100%；a）在70%?100%范圍內(nèi)，成人模式下，測量范圍應為±3%；b）在70%?100%范圍內(nèi)，小兒模式下，測量誤差應為±3%；c）在70%?100%范圍內(nèi)，新生兒模式下，測量誤差應為±4%；d）在1%?69%范圍內(nèi)，測量誤差不予定義。報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為20%?100%,報警誤差±1%。脈率參數(shù)（適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊、V-SpO2型血氧模塊）EDAN血氧模塊脈率測量范圍和報警設置范圍（適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊）22511 測量范圍應為25bpm?300bpm；測量誤差應為±2bpm。2.2.5.1.2 報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為30bpm?300bpm，報警誤差為±1bpm。Nellcor血氧模塊脈率測量范圍和報警設置范圍【適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊、V-SpO2型血氧模塊】22521測量范圍應為20bpm?300bpm：a）在20bpm?250bpm范圍內(nèi)，測量誤差應為±3bpm；b）在251bpm?300bpm范圍內(nèi)，，測量誤差不予定義。2.2.5.2.2報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為30bpm?300bpm，報警誤差為±1bpm。體溫參數(shù)（適用于XM1型插件模塊、XM2型插件模塊、iM20型插件模塊）體溫參數(shù)應滿足YY0785-2010的全部項目，還應滿足以下要求。2261測量范圍應為0.0℃~50.0℃；測量誤差應為±0.1℃（不包括傳感器誤差）。報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為0.0℃~50.0℃；報警誤差應為±0.1℃。雙通道溫差檢測監(jiān)護儀應能顯示兩個通道溫度測量值之差的絕對值。二氧化碳參數(shù)Respironics型呼吸末二氧化碳參數(shù)【適用于iM20型插件模塊（含EFM模塊）、V-CO2型主流二氧化碳模塊（Respironics）、V-CO2型旁流二氧化碳模塊（Respironics）】參數(shù)測量范圍和測量誤差測量范圍應為0kPa?20kPa（0mmHg?150mmHg）；在0kPa?5.3kPa（0mmHg?40mmHg）范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.27kPa(±2mmHg)；在5.5kPa?9.3kPa(41mmHg?70mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為讀數(shù)±5%；在9.5kPa?13.3kPa(71mmHg?100mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為讀數(shù)±8%；在13.5kPa?20kPa(101mmHg?150mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為讀數(shù)±10%。報警設置范圍和報警誤差報警設置范圍應為0mmHg?150mmHg；報警誤差應為±1mmHg。呼吸率測量范圍和測量誤差a)旁流模塊測量范圍應為2rpm-150rpm；測量誤差應為±1rpm；b)主流模塊測量范圍應為0rpm-150rpm；測量誤差應為±1rpm。報警設置范圍和報警誤差報警設置范圍應為2rpm-150rpm；報警誤差應為±1rpm。2272EDANG2型旁流呼吸末二氧化碳參數(shù)【適用于V-CO型旁流二氧化碳模2塊(EDANG2)】2.2.7.2.1測量范圍和測量誤差1 測量范圍應為0kPa?20kPa(0mmHg?150mmHg)；在呼吸率W60rpm的情況下，測量誤差為：在0kPa?5.3kPa(0mmHg?40mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.27kPa(±2mmHg)；在5.5kPa?9.3kPa(41mmHg?70mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為讀數(shù)±5%；在9.5kPa?13.3kPa(71mmHg?100mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為讀數(shù)±8%；在13.5kPa?20kPa(101mmHg?150mmHg)范圍內(nèi)，測量誤差應為讀數(shù)±10%。在呼吸率＞60rpm時，測量誤差應為讀數(shù)±12%或土4mmHg,取較大者。.2.2報警設置范圍和報警誤差報警設置范圍應為0mmHg?150mmHg；報警誤差應為±1mmHg；.2.3呼吸率測量范圍和測量誤差測量范圍應為2rpmT50rpm；測量誤差應為±1rpm。.2.4報警設置范圍和報警誤差報警設置范圍應為2rpm-150rpm；報警誤差應為±1rpm；轉(zhuǎn)接功能(適用于V-Link型轉(zhuǎn)接模塊)監(jiān)護儀可插入V-Link型轉(zhuǎn)接模塊與MSD公司生產(chǎn)的TOF-WATCHSX型NMT監(jiān)測儀進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)接，實時顯示參數(shù)并提供同步的視覺報警與聽覺報警。記錄功能打印內(nèi)容從監(jiān)護儀的記錄模塊輸出的波形、參數(shù)等內(nèi)容應與打印設置記錄內(nèi)容一致。走紙速度應具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s的走紙速度，誤差應為±5%。內(nèi)置充電電池電池工作狀態(tài)內(nèi)置電池應能支持整機工作，并正確顯示充電及工作狀態(tài)。電池連續(xù)工作時間內(nèi)