歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義課件整理

歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟2011-03-16無(wú)錫初中生在物理學(xué)習(xí)中使用蘇教版的物理教材，對(duì)于儀器使用的介紹，此教材是以說(shuō)明書(shū)的形式給出.蘇教版教材中不僅把科學(xué)探究能力的培養(yǎng)顯性化，例如在第一章“聲現(xiàn)象”中增添了綜合實(shí)踐活動(dòng)，同時(shí)還增添了對(duì)閱讀說(shuō)明書(shū)后使用儀器培養(yǎng)技能的一條主線，表現(xiàn)出此教材重視儀器說(shuō)明書(shū)的教學(xué).實(shí)際教學(xué)中，我們常忽視儀器說(shuō)明書(shū)對(duì)教學(xué)的作用.我們常采用傳遞――接受的教學(xué)模式，實(shí)驗(yàn)前，教師先介紹儀器的原理、結(jié)構(gòu)、功能、使用等，然后操作一遍作為演示，學(xué)生按部就班地熟悉儀器，操作使用.例如學(xué)生在學(xué)習(xí)“用天平測(cè)量物體質(zhì)量”時(shí)，教師先實(shí)物講解，讓學(xué)生了解天平的構(gòu)造，演示調(diào)節(jié)、測(cè)量方法等，然后讓學(xué)生練習(xí)調(diào)節(jié)和測(cè)量.這樣的教學(xué)預(yù)設(shè)太死板，使學(xué)生本來(lái)很濃的興趣逐漸冷了下來(lái).此教學(xué)過(guò)程忽略了學(xué)生是學(xué)習(xí)的主體，學(xué)生學(xué)習(xí)不是被動(dòng)地接受技能，而是依據(jù)原有的知識(shí)與能力，對(duì)新的技能進(jìn)行積極主動(dòng)地建構(gòu).同時(shí)原先一些教材即便略有涉及但未形成系統(tǒng)性教學(xué)，教材中幾種說(shuō)明書(shū)的推出顯得比較散亂，不成體系，未考慮學(xué)習(xí)者能力培養(yǎng)的漸進(jìn)性.關(guān)于儀器使用教學(xué)，筆者有以下幾點(diǎn)想法：1關(guān)于技能操作教學(xué)應(yīng)改變?cè)纫嗖揭嘹叺尿?yàn)證式操作而發(fā)展成為讓學(xué)生體驗(yàn)式的掌握我們不了解儀器說(shuō)明書(shū)的教學(xué)內(nèi)涵，喜歡以陳述的方式來(lái)介紹儀器使用方法，而不是讓學(xué)生親歷探究過(guò)程.須知描述某一個(gè)過(guò)程與學(xué)生親歷某一個(gè)過(guò)程并不是一回事，儀器使用方法不是僅靠講授而獲得.雖然某些情況下，陳述過(guò)程和將方法顯性化是需要的，但讓學(xué)生親歷過(guò)程和體驗(yàn)過(guò)程中的方法卻是不可替代的.課程標(biāo)準(zhǔn)中，學(xué)生的使用儀器的能力是隸屬于探究能力.物理課程標(biāo)準(zhǔn)中，涉及儀器說(shuō)明書(shū)的要求是：會(huì)閱讀簡(jiǎn)單儀器的說(shuō)明書(shū)，能按書(shū)面說(shuō)明操作.通過(guò)說(shuō)明書(shū)摸索出儀器或產(chǎn)品的正確使用方法需要一個(gè)過(guò)程，學(xué)生也要經(jīng)歷過(guò)程體驗(yàn)，此過(guò)程中蘊(yùn)含著猜想假設(shè)、操作實(shí)驗(yàn)等探究的基本要素，所以此過(guò)程也是探究，探究?jī)x器的正確使用方法.所以知識(shí)的獲?。ɡ绻獾姆瓷涠桑┦峭ㄟ^(guò)探究，理論公式的推導(dǎo)過(guò)程（例如串聯(lián)電路的電阻特征公式）也是探究過(guò)程.操作技能的掌握同樣也要通過(guò)探究.例如天平的使用，假如學(xué)生非常想直接動(dòng)手操作，那教師只要引導(dǎo)得法，提出一些合理的要求，讓學(xué)生邊看說(shuō)明書(shū)邊摸索出操作方法是完全可行的.2儀器說(shuō)明書(shū)的教學(xué)應(yīng)遵循漸進(jìn)性原則，教師做好引導(dǎo)工作培養(yǎng)學(xué)生對(duì)知識(shí)的探究能力是從易到難，同樣，會(huì)閱讀簡(jiǎn)單儀器的說(shuō)明書(shū)，能按書(shū)面說(shuō)明操作，這一新課標(biāo)要求的能力培養(yǎng)也應(yīng)先易后難，蘇教版教材的編排符合說(shuō)明書(shū)教學(xué)的漸進(jìn)性原則.溫度計(jì)是學(xué)生接觸的第一個(gè)物理儀器，溫度計(jì)使用較簡(jiǎn)單，教材以溫度計(jì)的說(shuō)明書(shū)給出了使用方法，考慮開(kāi)始接觸物理，只要求通過(guò)閱讀了解溫度計(jì)的量程、單位、分度值等儀器的基本性質(zhì)和使用須知.這樣處理的目的是初步引導(dǎo)學(xué)生自學(xué)且了解真實(shí)反映實(shí)際生活中的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的實(shí)用性.接下來(lái)，關(guān)于秒表的使用說(shuō)明書(shū)對(duì)學(xué)生自學(xué)的要求有提高了，要根據(jù)說(shuō)明書(shū)仔細(xì)觀察秒表大小表盤(pán)上的數(shù)字、刻度所表達(dá)的信息，探索按鈕的功能和使用方法.練習(xí)使秒表啟動(dòng)、停止和回零，并正確進(jìn)行讀數(shù).對(duì)于秒表上的二套量程與分度值自學(xué)要求是基于學(xué)習(xí)者前期知識(shí)經(jīng)驗(yàn)存在和具備知識(shí)點(diǎn)遷移能力平臺(tái)上展開(kāi)的；對(duì)于探索按鈕的功能是增加了簡(jiǎn)單探究?jī)x器操作的步驟.而后陸續(xù)涉及到的各類物理實(shí)驗(yàn)器材，對(duì)學(xué)生利用說(shuō)明書(shū)展開(kāi)探究的能力要求不斷提升，例如天平的使用中，強(qiáng)調(diào)了儀器使用前的調(diào)零，即天平的平衡調(diào)節(jié).以后電學(xué)中的電流表、電壓表，通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)要選擇好量程、調(diào)零外，還要辨別電流方向與接線柱的關(guān)系，正確的接線與讀數(shù).這一自學(xué)說(shuō)明書(shū)能力也已漸漸向?qū)嶋H生活中的家電（音響、電腦主機(jī)）的接線與使用能力遷移，符合課程標(biāo)準(zhǔn)中的課程基本理念：從生活走向物理，從物理走向社會(huì).3提升教學(xué)平臺(tái)，將按說(shuō)明書(shū)操作儀器能力納入到探究實(shí)驗(yàn)所要求的整體能力中教學(xué)只停留在培養(yǎng)學(xué)生自學(xué)儀器說(shuō)明書(shū)的層面上還不夠，在初中教學(xué)的后期，應(yīng)將這一能力納入探究實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ恼w教學(xué)中，成為其中一個(gè)環(huán)節(jié).在教學(xué)模式的運(yùn)用上做一些變動(dòng)就可將說(shuō)明書(shū)教學(xué)提升到更高的層面.例如對(duì)于滑動(dòng)變阻器的教學(xué)可有三種模式：（1）使用說(shuō)明書(shū)模式：滑動(dòng)變阻器的結(jié)構(gòu)→原理→使用方法→技能訓(xùn)練；（2）實(shí)踐摸索――理論提升模式：觀察滑動(dòng)變阻器→可能有哪些接法→嘗試與總結(jié)→原理分析；（3）任務(wù)驅(qū)動(dòng)――評(píng)價(jià)與改進(jìn)模式：提出任務(wù)→發(fā)散提案→評(píng)價(jià)提案→嘗試另一種方案→評(píng)價(jià)與改進(jìn)→實(shí)踐檢驗(yàn).該處教學(xué)可嘗試采用第3種模式.以調(diào)節(jié)電燈的亮度為任務(wù)，讓學(xué)生尋找解決問(wèn)題的方法，能較好地激發(fā)學(xué)生的探究熱情.通過(guò)對(duì)學(xué)生所提方案的評(píng)價(jià)使學(xué)生逐步了解滑動(dòng)變阻器的基本原理，在此基礎(chǔ)上通過(guò)滑動(dòng)變阻器的說(shuō)明書(shū)閱讀進(jìn)行使用的技能訓(xùn)練，可以使學(xué)生更好地在理論指導(dǎo)下動(dòng)手操作.若教學(xué)中只是停留在使用說(shuō)明書(shū)模式的教學(xué)，那么教學(xué)平臺(tái)未得到提升.以課程標(biāo)準(zhǔn)的要求，會(huì)閱讀簡(jiǎn)單儀器的說(shuō)明書(shū)，能按書(shū)面說(shuō)明操作只是探究實(shí)驗(yàn)的一個(gè)環(huán)節(jié)，是低于科學(xué)理論探究的教學(xué)層面的.但對(duì)多數(shù)學(xué)生而言，實(shí)際生活中，此能力實(shí)用性高于科學(xué)理論探究.現(xiàn)在許多高科技產(chǎn)品已進(jìn)入家庭，這些產(chǎn)品均附有使用說(shuō)明書(shū)，新電器使用前總要先看說(shuō)明書(shū)，若能按說(shuō)明書(shū)的使用說(shuō)明正確操作，就能很好地使用電器.相反，若使用不當(dāng)，就會(huì)出故障，甚至損壞家用電器.因此要求重視培養(yǎng)學(xué)生閱讀說(shuō)明書(shū)正確使用儀器的能力.對(duì)于儀器使用的介紹，以說(shuō)明書(shū)的形式給出，是為了改變儀器使用的驗(yàn)證式教學(xué)，旨在提供給學(xué)生一個(gè)真實(shí)的情境，讓學(xué)生體會(huì)：面對(duì)任何一種測(cè)量工具、儀器、產(chǎn)品，使用前應(yīng)先閱讀說(shuō)明書(shū)，然后進(jìn)行正確的操作，這是每個(gè)學(xué)生必須培養(yǎng)的能力.讓學(xué)生利用儀器說(shuō)明書(shū)來(lái)做實(shí)驗(yàn)，這對(duì)實(shí)施素質(zhì)教育，培養(yǎng)自主實(shí)驗(yàn)探究能力是很有必要的，特別是讓學(xué)生掌握一定的自學(xué)方法，將來(lái)更好地為自己、為社會(huì)服務(wù).《分子生物學(xué)》是從分子角度、在基因水平上闡述生命現(xiàn)象的科學(xué)。其主要內(nèi)容是構(gòu)成生物體的生物大分子結(jié)構(gòu)和功能的研究，特別是核酸、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能的研究，并在此基礎(chǔ)上，對(duì)不同生物體及生命現(xiàn)象的各個(gè)方面從分子水平上進(jìn)行剖析?！斗肿由飳W(xué)》作為農(nóng)學(xué)專業(yè)的基礎(chǔ)課之一，是分子遺傳學(xué)、生物技術(shù)、基因工程等的理論基礎(chǔ)。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)地發(fā)展，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)研究已深入到分子水平，《分子生物學(xué)》滲入農(nóng)業(yè)科學(xué)各個(gè)學(xué)科。面對(duì)學(xué)科本身的飛速發(fā)展，如何在新形勢(shì)下讓學(xué)生學(xué)好這門(mén)課程，是我們面臨的重要問(wèn)題。一、加強(qiáng)緒論教學(xué)方法，增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣近幾十年來(lái)，隨著分子生物學(xué)的迅速發(fā)展，新技術(shù)、新成果不斷涌現(xiàn)，成為生命科學(xué)領(lǐng)域最具活力的學(xué)科之一，所以對(duì)此的學(xué)習(xí)過(guò)程和授課方式倍加重要。因此，講好緒論部分可以幫助學(xué)生樹(shù)立學(xué)習(xí)《分子生物學(xué)》的信心，激發(fā)他們學(xué)習(xí)的興趣，最大程度地提高教學(xué)效果。例如：緒論中我們會(huì)談到分子生物學(xué)中諾貝爾獎(jiǎng)的相關(guān)信息，可以幫助學(xué)生重視《分子生物學(xué)》課程的學(xué)習(xí)。從1901年以來(lái)自然科學(xué)領(lǐng)域的諾貝爾獎(jiǎng)大概有550名左右，其中有200位諾獎(jiǎng)獲得者涉及生物化學(xué)和分子生物學(xué)。我國(guó)于1999年9月獲準(zhǔn)加入人類基因組計(jì)劃，雖然參與這一計(jì)劃最晚，而且是唯一的一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，但是我國(guó)科學(xué)家僅用了半年多的時(shí)間，就已經(jīng)按照人類基因組計(jì)劃的部署完成了測(cè)序任務(wù)，對(duì)破譯人類遺傳信息起到重大作用。這樣讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到我們國(guó)家在分子生物學(xué)方面的長(zhǎng)處與不足，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生在第一時(shí)間被深深地吸引，在明確課程內(nèi)容、發(fā)展歷程以及應(yīng)用的基礎(chǔ)上，更為重要的是明確學(xué)習(xí)目標(biāo)、激發(fā)學(xué)習(xí)熱情、建立自信、掌握正確的學(xué)習(xí)方法，從而為學(xué)習(xí)《分子生物學(xué)》建立一個(gè)良好的開(kāi)端。二、善于歸納總結(jié)，系統(tǒng)地講解有關(guān)知識(shí)由于《分子生物學(xué)》的內(nèi)容豐富、知識(shí)點(diǎn)多、理論比較抽象，使其具有一定的深度和難度。要想在有限的學(xué)時(shí)內(nèi)更加全面而深入地讓學(xué)生掌握并理解本課程的內(nèi)容。我們要學(xué)會(huì)整理、歸納，使課本上相關(guān)的一些分散知識(shí)系統(tǒng)化、網(wǎng)絡(luò)化、提煉出知識(shí)點(diǎn)。如在DNA的復(fù)制中有兩個(gè)關(guān)鍵概念，DNA的半保留復(fù)制強(qiáng)調(diào)的是對(duì)DNA復(fù)制后結(jié)果的歸納，DNA的半不連續(xù)復(fù)制著重點(diǎn)在于對(duì)DNA復(fù)制過(guò)程的總結(jié)。抽象的知識(shí)記憶起來(lái)確實(shí)存在一定難度，這也是以往學(xué)生反映最多的問(wèn)題。需要在理解的基礎(chǔ)上，采用總結(jié)規(guī)律性教學(xué)的方式將其具體而直觀表現(xiàn)出來(lái)，使學(xué)生能更迅速、更準(zhǔn)確記憶。例如，限制性內(nèi)切酶Ⅱ識(shí)別回文序列，可用“上海自來(lái)水來(lái)自海上”來(lái)解釋什么是回文序列，即正讀和反讀其序列均一樣。建議學(xué)生學(xué)習(xí)時(shí)結(jié)合課程內(nèi)容采用不同的學(xué)習(xí)方法，切記不可死記硬背，在理解的基礎(chǔ)上要善于總結(jié)，重點(diǎn)培養(yǎng)創(chuàng)造性思維能力，只有掌握正確的學(xué)習(xí)方法才能有效地提高學(xué)習(xí)效果。三、充分發(fā)揮多媒體教學(xué)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)教學(xué)內(nèi)容的直觀化運(yùn)用多媒體技術(shù)進(jìn)行課堂教學(xué)，既可以將圖、文、聲、像融為一體，使教與學(xué)的活動(dòng)變得更加豐富多彩，又可以寓知識(shí)學(xué)習(xí)、技能訓(xùn)練、智力開(kāi)發(fā)于生動(dòng)活潑的形象之中，從而激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，變苦學(xué)為樂(lè)學(xué)，同時(shí)又促進(jìn)他們的思維發(fā)展，豐富學(xué)生的想象力。例如，RNA的剪切加工過(guò)程，教師用很大力氣介紹每一加工過(guò)程，學(xué)生仍是一頭霧水，而我們通過(guò)一個(gè)“RNA的剪切加工”視頻，可以清楚地看到在細(xì)胞中，RNA合成后5’帽子和3’尾巴是怎樣被加上，然后進(jìn)一步剪切內(nèi)含子，連接外顯子的過(guò)程，學(xué)生觀看以后，頓時(shí)有一種豁然開(kāi)朗的感覺(jué)。四、注重學(xué)科進(jìn)展，強(qiáng)調(diào)其理論意義和實(shí)際應(yīng)用《分子生物學(xué)》是一門(mén)比較年輕的學(xué)科，作為一門(mén)獨(dú)立的自然科學(xué)，只有六十多年的歷史。但其發(fā)展非常迅速，目前已成為自然科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展最快、最引人注目的學(xué)科之一?！斗肿由飳W(xué)》作為多門(mén)學(xué)科之間的橋梁，對(duì)與其關(guān)系比較密切的生物化學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等領(lǐng)域都產(chǎn)生深刻影響。《分子生物學(xué)》的理論意義在于：生命活動(dòng)的根本規(guī)律在生物體中都是統(tǒng)一的。分子遺傳學(xué)的中心法則和遺傳密碼，除個(gè)別例外，在絕大多數(shù)情況下也都是通用的。學(xué)生學(xué)習(xí)《分子生物學(xué)》的最終目的是為其理解和掌握農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中相關(guān)知識(shí)服務(wù)。在教學(xué)的過(guò)程中，教師要多與生產(chǎn)實(shí)踐知識(shí)聯(lián)系起來(lái)。比如：小麥?zhǔn)俏覈?guó)第二大主要作物，其產(chǎn)量與品質(zhì)直接關(guān)系國(guó)計(jì)民生。隨著全球氣候變暖，制約小麥產(chǎn)量的環(huán)境因素更加復(fù)雜。小麥抗旱生理生化與分子生物學(xué)研究將為解決環(huán)境因素問(wèn)題提供有力的理論支撐。目前已得到了玉米、水稻、胡蘿卜、煙草等二十九種重要農(nóng)作物的抗病毒、抗蟲(chóng)、抗除草劑、營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)大幅度提高的轉(zhuǎn)基因植株。在諸多的農(nóng)業(yè)增產(chǎn)措施中，采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)進(jìn)行作物蔬菜水果良種繁育的方法占到30%～40%。隨著分子生物學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展，不僅采用基因工程的技術(shù)獲得新的植物良種和實(shí)現(xiàn)糧食作物的固氮；而且有可能在掌握光合作用機(jī)理的基礎(chǔ)上，使整個(gè)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的面貌發(fā)生根本改變。五、強(qiáng)化課程實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革，注重學(xué)生素質(zhì)能力的培養(yǎng)《分子生物學(xué)》課程的實(shí)踐性很強(qiáng)，強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實(shí)際。學(xué)生可利用學(xué)校提供的校園網(wǎng)絡(luò)資源，結(jié)合教材預(yù)習(xí)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容并提出問(wèn)題，教師集體解答后指導(dǎo)學(xué)生做實(shí)驗(yàn)。這種學(xué)生自主學(xué)習(xí)的方法，極大地激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，有利于培養(yǎng)學(xué)生的綜合素質(zhì)。例如：學(xué)生們?cè)谧鯬CR擴(kuò)增及瓊脂糖凝膠電泳實(shí)驗(yàn)時(shí)，我們要求學(xué)生提前總結(jié)PCR反應(yīng)體系的配制、PCR擴(kuò)增程序的設(shè)置以及瓊脂糖凝膠的配制，學(xué)生們?cè)趯?shí)驗(yàn)室上實(shí)驗(yàn)課時(shí)直接操作，教師及時(shí)指導(dǎo)學(xué)生們?cè)诓僮鲿r(shí)出現(xiàn)的錯(cuò)誤和不當(dāng)處。理論與實(shí)驗(yàn)結(jié)合起來(lái)使學(xué)生的實(shí)驗(yàn)操作得到了極大的提高，以適應(yīng)21世紀(jì)社會(huì)對(duì)高層次農(nóng)學(xué)人才的需要?？傊?，在《分子生物學(xué)》的教學(xué)過(guò)程中，作為教育工作者，我們將不斷提高自身素養(yǎng)，充實(shí)自己的知識(shí)，與時(shí)俱進(jìn)，探索新教學(xué)改革方式，完善教學(xué)方法。在教學(xué)過(guò)程中發(fā)揮學(xué)生的主體作用，引導(dǎo)學(xué)生學(xué)好農(nóng)學(xué)專業(yè)知識(shí)，提高教學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)他們成為新一代農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的佼佼者！歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟2011-03-16■步驟1:分析器械及特征,確定它是否在指令的范圍內(nèi)■醫(yī)療器械的定義在MDD中(注:也可參考|SO13485:2003中的定義)作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品,如按摩器、保健用器械、脂肪測(cè)量?jī)x和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品,在我國(guó)被認(rèn)為是醫(yī)療器械,但實(shí)際并不在MDD規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械廠家來(lái)說(shuō),明確地說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的,這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架,如用于陪近視鏡,則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽(yáng)鏡,則不屬于醫(yī)療器械。另外,歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼(UMDNS),廠家應(yīng)檢查其產(chǎn)品是否有對(duì)應(yīng)的代碼,以確認(rèn)產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)■步驟2:確認(rèn)適用的基本要求

MDD規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足附錄中規(guī)定的基本要求。所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先而且最重要的工作就是確認(rèn)其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄中共有13項(xiàng)基本要求,前6項(xiàng)為通用要求,適用于所有的器械,后7項(xiàng)為專用要求,可能部分適用。

對(duì)于通用要求,通常通過(guò)如下的證據(jù)來(lái)證明:進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析;進(jìn)行必要的壽命或老化試驗(yàn)獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究。

注:計(jì)劃進(jìn)入全球的醫(yī)療器械,應(yīng)符合GHTF中SG1N41R9:2005醫(yī)療器械安全性能的基本安全原則■步驟3:確認(rèn)任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的頒布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它。因此在確認(rèn)哪三些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用時(shí),應(yīng)十分仔細(xì)。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問(wèn)題:如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)盡量采用,除非有很好的理由說(shuō)明不采用的原因歐盟在其官方網(wǎng)站上會(huì)定期頒布?xì)W盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄,應(yīng)及時(shí)跟蹤

注:如沒(méi)有歐盟標(biāo)準(zhǔn),盡量參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);目前越來(lái)越多的歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

注:不僅僅是對(duì)認(rèn)證的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),也包括過(guò)程(如滅菌)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(如生物兼容性)■步驟5:產(chǎn)品分類

根據(jù)MDD附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械可分為4類,即l,‖a,b,‖類,不同類別的器械,其獲得CE標(biāo)志途徑(合格評(píng)定程序)不同。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō),如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途,從而準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品的分類,是十分關(guān)鍵的

注:目前大部分國(guó)家(歐盟,日本,加拿大等)都把醫(yī)療器械一分成四大類;而美國(guó)和中國(guó)等分成三大類

注:在歐盟,法規(guī)中沒(méi)有對(duì)任何一種產(chǎn)品給出明確的分類,制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類,同類產(chǎn)品如果宣稱的預(yù)期用途不同,有可能其產(chǎn)品的分類不同;具體分類規(guī)則可參考:MDD附錄Ⅸ的18條分類規(guī)則,更詳細(xì)的說(shuō)