新藥I期臨床耐受性試驗(yàn)課件

新藥I期臨床耐受性謎驗(yàn)四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)梁茂植2009年10月新藥臨床試驗(yàn)的分期1.新臨床試驗(yàn)是一個(gè)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、試驗(yàn)步驟明確的過(guò)程2.早期小樣本量研完的信息,用于文持規(guī)模貝亼、目的性更強(qiáng)的后續(xù)研究;3,新藥臨床試驗(yàn)分為4個(gè)階段,即I、Ⅱ○Ⅲ、Ⅳ期臨試驗(yàn);4.各期臨床試驗(yàn)的目的和試驗(yàn)設(shè)計(jì)是不相同的。期臨床試驗(yàn)講與實(shí)施人體耐受性試驗(yàn)(tolerancetrial)人體藥代動(dòng)力學(xué)謎驗(yàn)○(pharmacokineticstrial)期臨床試驗(yàn)方案程序1)單次給藥耐受性試驗(yàn)(隨機(jī)分組,組進(jìn)行,有主觀或其它因素影響時(shí)設(shè)安慰劑對(duì)照);2)單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究(設(shè)高、中、低三個(gè)劑組,三向交叉拉丁方設(shè)計(jì),確定臨床有效量和給藥量,每組均有三個(gè)劑量,每次均有三個(gè)劑量以排除儀器、個(gè)體差異);○3)連續(xù)給耐曼性與薊代動(dòng)功學(xué)研究,妟求達(dá)獍態(tài)后再繼續(xù)二天,一般連續(xù)七至十天)。健康志是者耐受性試驗(yàn)步驟和方法○驗(yàn)前1.獲取釣品監(jiān)督管理局同進(jìn)行試驗(yàn)的批文;2.獲得品檢驗(yàn)合格證;3.獲得臨床前或/和臨床研究的各種資料,并詳細(xì)夙讀分析研究4.在上述基礎(chǔ)上制定耐受性試驗(yàn)方案:○5.向所屬單位倫理委員會(huì)提出申請(qǐng),填寫申請(qǐng)表,上報(bào)資料包括:申請(qǐng)衰、藥品監(jiān)督管理局批文、品檢驗(yàn)合格證、試驗(yàn)才方案、夜者記錄表、知情情書(shū);試驗(yàn)前6.試驗(yàn)用儀器設(shè)備的詳細(xì)名稱、型號(hào)目前狀、檢驗(yàn)負(fù)人7檢查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)搶救措施、外呈良好狀8.檢查試驗(yàn)樣品、包裝、狽格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保存條件及期限、并指定?！鹑斯芾?9.驗(yàn)制試驗(yàn)流程國(guó);試驗(yàn)前10.篩選謎驗(yàn)1)詢間過(guò)去史和現(xiàn)在夾,近期是否參加過(guò)新藥研究的走是者與用藥史;2)是否有煙酒嗜好和量;3)體檢:身高、體重、主要體征、呼叨心率、血壓、體溫;○4)血尿常規(guī);5)血生化;6)特殊檢查;7)釜暑知情同寵書(shū)試驗(yàn)中嚴(yán)格照試驗(yàn)方案,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖執(zhí)行2.再次檢查核對(duì)藥品、編號(hào)、隨機(jī)號(hào)、劑量,研究者和藥品曾理者保持密切聯(lián)系3.記錄完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤、不能隨涂改或抹去原始記錄;4.給藥煎24小時(shí),再次復(fù)查選試驗(yàn)時(shí)的斯○有檢查;5.給藥,晚8時(shí)入住病磨;6.給當(dāng)天8點(diǎn),100m溫水服,在病房觀試驗(yàn)中7,服藥后24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)、復(fù)查全部指標(biāo)8.服薊當(dāng)天只能吃標(biāo)準(zhǔn)早、中、晚餐,不另加其它食物和飲料9.試驗(yàn)期間禁煙酒;10.所有結(jié)是,研究者曇立即檢查