片劑生產(chǎn)技術 片劑的生產(chǎn)與質量控制 中藥制劑技術課件

片劑的生產(chǎn)與質量控制1.對生產(chǎn)設施和生產(chǎn)設備運轉正常與否進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時解決，不允許在生產(chǎn)中再檢修設備。2.凡與藥品直接接觸的機械部件，均應擦拭潔凈，最后用75%乙醇再擦拭一遍，以達到潔凈度的要求。3.片劑生產(chǎn)車間潔凈度應達到大于D級潔凈度要求。4.用于制片的藥粉（膏）與輔料應混合均勻，含藥量小的或含毒性藥的片劑，應根據(jù)藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應避免受熱損失。5.壓片前的顆粒應控制水分以適應制片工藝的需要。6.壓片過程中的質量控制點一般有：①外觀：應完整光潔、色澤均勻；②片重差異：一般生產(chǎn)企業(yè)應有高于國家標準的內控標準，應符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定；③硬度和脆碎度：根據(jù)各生產(chǎn)單位的內控標準進行檢查；④崩解度測定：一般采用升降式崩解儀，應符合《中國藥典》（四部）規(guī)定的要求。另外，需要做溶出度、含量均勻度的片劑，按規(guī)定方法檢查，應符合規(guī)定。中藥制劑技術與設備1.外觀

片劑的外觀應完整光潔，邊緣整齊，片形一致，色澤均勻，字跡清晰；包衣片中畸形不得超過0.3%，并在規(guī)定的有效期內保持不變。中藥制劑技術與設備2.重量差異

片劑的重量差異又叫片重差異，重量差異大意味著每片的主藥含量不一，因此必須把各種片劑的重量差異控制在規(guī)定的限度內。中藥制劑技術與設備3.崩解時限

指口服團體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網(wǎng)。

如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。《中國藥典》（四部）通則中崩解時限檢查法規(guī)定了崩解儀器的結構、試驗方法和標準。中藥制劑技術與設備4.硬度和脆碎度

片劑應有足夠的硬度和較小的脆碎度。硬度和脆碎度是片劑的重要質量指標，各藥廠都有內控標準。硬度儀脆碎度儀中藥制劑技術與設備5.溶出度

系指活性藥物從片劑、丸劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的片劑，不再做崩解時限的檢查。

檢查時，按《中國藥典》（四部）通則中溶出度與釋放度測定法測定，應同時測定6片，按標示含量計算，結果應符合規(guī)定。溶出度儀中藥制劑技術與設備6.含量均勻度

系指單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標示量的程度。

檢查時，取測試片10片，按《中國藥典》（四部）通則中含量均勻度檢查法檢查，應符合規(guī)定。凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。中藥制劑技術與設備7.微生物限度

根據(jù)生產(chǎn)的片劑對微生物要求的不同，按《中國藥典》（四部）通則中非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法，控制菌檢查法以及非無菌藥品微生物限度標準檢查結果，應符合規(guī)定。中藥制劑技術與設備8.定性鑒別

對處方中的飲片，特別是君藥、臣藥、貴重藥、毒性藥等，以薄層色譜法、化學反應鑒別法、顯微法等確定制劑中各藥物的存在。中藥制劑技術與設備9.含量測定

建立靈敏度高、專屬性強的高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外分光光度法等，測定制劑中的飲片特別是君藥、臣藥、貴重藥、毒性藥有效成分或指標性成分的含量以控制制劑的質量。（單選擇）生產(chǎn)的片劑定性檢查方法有哪些？(五秒后顯示對號)A.薄層色譜法B.化學反應鑒別法C.顯微法D.以上都是