制藥衛(wèi)生 滅菌基本知識(shí) 中藥制劑技術(shù)課件

滅菌基本知識(shí)在日常生活中，我們可能會(huì)遇到這樣幾個(gè)情景：無(wú)菌滅菌消毒防腐（一）基本概念∶系指用物理或化學(xué)等方法殺滅物品上或介質(zhì)中的病原性微生物消毒系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法滅菌物品中不含任何活的微生物無(wú)菌系指用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長(zhǎng)、繁殖，亦稱抑菌防腐（一）基本概念∶系指用物理或化學(xué)等方法殺滅物品上或介質(zhì)中的病原性微生物消毒系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法滅菌物品中不含任何活的微生物無(wú)菌系指用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長(zhǎng)、繁殖，亦稱抑菌防腐（一）基本概念∶消毒滅菌防腐1.D值

D值系指在一定溫度下，殺滅90%微生物所需的滅菌時(shí)間。2.Z值

Z值指滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度。

如Z=10℃，意思是滅菌時(shí)間減少到原來(lái)滅菌時(shí)間的10%，而具有相同的滅菌效果，所需升高的滅菌溫度為10℃。（二）滅菌參數(shù)∶3.F值

F值為在一系列溫度T下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)，T0溫度下所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，以分為單位。

目前僅限于干熱滅菌的驗(yàn)證。（二）滅菌參數(shù)∶4.F0值

F0值為一定滅菌溫度（T），Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，又稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。

僅限于熱壓滅菌的驗(yàn)證?。（二）滅菌參數(shù)∶4.F0值

為了保證F0值的滅菌效果，應(yīng)注意以下兩個(gè)問(wèn)題∶

①若被滅菌物中微生物數(shù)越多，則滅菌時(shí)間越長(zhǎng)，故盡可能減少各工序中微生物對(duì)藥品的污染，分裝好的藥品應(yīng)盡快滅菌，以使初始微生物數(shù)在最低水平；

②應(yīng)適當(dāng)考慮增強(qiáng)安全因素，一般增加50%。（二）滅菌參數(shù)∶中藥制劑生產(chǎn)中滅菌與無(wú)菌技術(shù)可分為三大類∶

物理滅菌技術(shù)

化學(xué)滅菌技術(shù)

無(wú)菌操作技術(shù)（三）分類∶一、物理滅菌技術(shù)

物理滅菌技術(shù)主要是利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、射線照射和過(guò)濾方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)。

干熱滅菌技術(shù)濕熱滅菌技術(shù)射線滅菌技術(shù)過(guò)濾除菌技術(shù)（三）分類∶該技術(shù)包括二、化學(xué)滅菌技術(shù)

化學(xué)滅菌技術(shù)是指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的技術(shù)。

用于殺滅細(xì)菌的化學(xué)藥品稱為殺菌劑，可分氣體殺菌劑和液體殺菌劑。

氣體滅菌法

液體滅菌法（三）分類∶該技術(shù)包括三、無(wú)菌操作技術(shù)

無(wú)菌操作技術(shù)是指在制劑生產(chǎn)的全過(guò)程中采用凈化和控制在無(wú)菌條件下，盡量使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作技術(shù)。（三）分類∶下面幾個(gè)實(shí)例分別屬于哪個(gè)概念呢？無(wú)菌滅菌消毒防腐下面幾個(gè)實(shí)例分別屬于哪個(gè)概念呢？消毒無(wú)菌下面幾個(gè)實(shí)例分別屬于哪個(gè)概念呢？防腐滅菌

中藥飲片在藥廠中制備成中成藥時(shí)，由于中藥材來(lái)源的特殊性，多數(shù)來(lái)自動(dòng)植物或者礦物，相對(duì)西藥來(lái)說(shuō)，其中含有大量的微生物，所以更要注意滅菌技術(shù)的合理，保證藥品的安全和質(zhì)量，這也是新時(shí)期大國(guó)工匠精神的基本要求和制藥人的責(zé)任。

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