北中大中藥鑒定學(xué)專題講座：中藥藥效組分理論與研究技術(shù)

中藥藥效組分理論

與研究技術(shù)

TheoryandTechnologyon

TheActiveComponentsAlignmentofTCM基本的問題中藥是藥品中藥的價值是治療疾病中藥所含的物質(zhì)是藥效組分（Theactivecomponentsalignment）中藥(ChineseMateria

Medica)≠生藥（藥材）（Pharmacognosy)≠天然藥物，(Naturemedicine）新的中藥認(rèn)識論中藥基原臨床，物種，生境和產(chǎn)地，藥用部位藥效組分資源基本思維中藥要繼續(xù)發(fā)展下去必須回到2000年前從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實踐中尋找答案基原→傳承→創(chuàng)新實踐→理論→發(fā)展序言中藥的療效毋庸置疑臨床使用的中藥主要是以飲片作為原料經(jīng)過配伍的復(fù)方及其制劑中藥藥效組分理論中藥由兩部分構(gòu)成藥效組分生源輔料（生源支持物質(zhì)）中藥藥效組分有序組合，它包括配伍組分化學(xué)組分信息物質(zhì)組分中藥藥效組分示意圖中藥復(fù)方

飲片（配伍組分）化學(xué)物質(zhì)組分信息物質(zhì)組分化合物類別組分化學(xué)單體組分核酸組分蛋白組分多糖組分中藥〓飲片的配伍中藥〓藥效物質(zhì)六味地黃丸熟地黃160g制山茱萸80g山藥80g

牡丹皮60g茯苓60g澤瀉60g

藥“如果不含藥效物質(zhì)或含非藥效物質(zhì)的屬于假藥”中藥標(biāo)準(zhǔn)層次及體系◆中藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、商品標(biāo)準(zhǔn)（包裝標(biāo)準(zhǔn)、貯藏標(biāo)準(zhǔn)……）◆復(fù)方及制劑標(biāo)準(zhǔn)；飲片標(biāo)準(zhǔn)◆藥材標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)品≠對照品，標(biāo)準(zhǔn)品是一個藥效組分；中藥標(biāo)準(zhǔn)品的研究是空白！問題存在的原因不是學(xué)術(shù)觀點不同而是科學(xué)知識的錯誤不是中藥復(fù)雜而是中藥知識的缺乏不是研究技術(shù)的落后而是研究引導(dǎo)錯誤中藥藥效組分與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

中藥=配伍組分=X1：X2：X3………

中藥配伍組分=藥效組分+輔料（天然）藥效組分=化學(xué)物質(zhì)組分+信息物質(zhì)組分=標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

化學(xué)物質(zhì)組分=

Y1：Y2：Y3………信息物質(zhì)組分=核酸、蛋白、多糖中藥藥效組分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

是傳統(tǒng)中藥標(biāo)準(zhǔn)的提升，來自于中藥藥效組分理論回歸于中醫(yī)藥基本理論在中藥鑒定學(xué)科的創(chuàng)新方法與理論：

中藥組分鑒定方法注意研究中藥中化學(xué)組分和信息組分的規(guī)律性和特征性

中藥藥效組分既是中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的科學(xué)概念

2

量值準(zhǔn)確,方法通用3

1

均一性，藥效組分比例準(zhǔn)確中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4組分(X1+X2+X3……

)純度在99.5%以上效價和安全性確定，和經(jīng)方等效質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究模式確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

對象選擇：經(jīng)方，經(jīng)方中的配伍組分應(yīng)符合傳統(tǒng)用藥的要求藥效組分分析：通過經(jīng)方組分確定配伍藥組分（配伍要的組分確定要使用不同的經(jīng)方確定）分析用供試品制備符合傳統(tǒng)中藥加工和制劑要求，在此基礎(chǔ)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ幮ЫM分的含量進(jìn)行測定或鑒定，明確初步藥效組分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組合藥理輔助驗證實驗

按照中藥的功能與主治，首先設(shè)計初步藥效組分的體外藥效學(xué)輔助實驗，并設(shè)空白對照組和傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥對照組，初步驗證藥效組分與標(biāo)準(zhǔn)中藥在藥效上是否具有一致性或極相似性如果沒有一致性，再繼續(xù)對藥效組分進(jìn)行分析，直至確定初步的藥效組分

藥效組分體內(nèi)代謝實驗

在藥效組分組合藥理輔助驗證實驗基礎(chǔ)上設(shè)計藥效組分動物體內(nèi)及人體內(nèi)的代謝實驗對初步確定的藥效組分進(jìn)行篩選和確證并針對臨床治療的疾病進(jìn)行相關(guān)的作用機(jī)理研究對藥效組分進(jìn)行篩選藥效組分與標(biāo)準(zhǔn)中藥的等效、安全性實驗

取在體內(nèi)代謝或作用機(jī)理研究的基礎(chǔ)上篩選的藥效組分與標(biāo)準(zhǔn)在同條件下，進(jìn)行臨床等效性和安全性實驗在保證有效性和安全性大于或等于標(biāo)準(zhǔn)中藥的基礎(chǔ)上，確定組分中藥的藥效組分原料藥（飲片）藥效組分的確定

選取10個含有該原料藥的經(jīng)方考察原料藥藥效組分的變化規(guī)律并結(jié)合傳統(tǒng)中藥的使用劑量等基本要素，并根據(jù)功能和主治確定藥效組分的藥效范圍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立3項指標(biāo) 有效性指標(biāo) 安全性指標(biāo) 穩(wěn)定性指標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立藥效組分的標(biāo)示量指標(biāo)生物效應(yīng)鑒定指標(biāo)等安全性指標(biāo)要明確藥效組分的安全劑量范圍，有害物質(zhì)的限量等穩(wěn)定性指標(biāo)包括藥效組分的穩(wěn)定性和貯藏期等在此基礎(chǔ)上建立兩個標(biāo)準(zhǔn)

傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中藥藥效組分理論安全性有效性穩(wěn)定性基礎(chǔ)指導(dǎo)指標(biāo)傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中藥藥效組分鑒定生物效應(yīng)鑒定方法藥效組分中藥的模式

C6gB6gA12g復(fù)方經(jīng)方飲片B6gA12gC6g15種成分藥效組分天然輔料18種成分36種成分15種成分制煎組分中藥組分中藥具有等效性以某藥（復(fù)方）為例質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究模式張貴君傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥藥效組分組合藥理輔助驗證實驗藥效組分體內(nèi)代謝實驗藥效組分（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）質(zhì)量評價體系安全性指標(biāo)有效性指標(biāo)穩(wěn)定性指標(biāo)初步藥效組分藥效組分分析藥效組分中藥有效性指標(biāo)的確定研究結(jié)果發(fā)明專利6項—核心知識產(chǎn)權(quán)

有自主研發(fā)中藥新藥和保健品13項；申報國家專利19項主要技術(shù)申請專利：

1.張貴君，等.組分中藥的研究方法和技術(shù)路線申請?zhí)枺?00610114725.9

2.張貴君，等.注射用黃金菊粉針劑申請?zhí)枺?00410096754.8和200810225959.X

3.張貴君，等.鼻康噴霧劑申請?zhí)枺?00410096755.2和200810225963.6授權(quán)發(fā)明專利1.張貴君,廉立華.ZL94118629.6國際專利注冊分類號C12G3/04蝎王酒的制作方法.2.張貴君.ZL94118628.8國際專利注冊分類號A61K35/64消囊注射液及制備工藝.3.張貴君,羅立宇,崔向微.

ZL200810225958.5一種治療急性腸炎和痢疾的組合物.授權(quán)發(fā)明專利4.張貴君，張春暉，韓茹.ZL200810225959.X一種有抗炎和抑菌作用的組合物.5.陳敬喜,王金星,張貴君.ZL200810227357.8一種治療口舌生瘡、口腔潰瘍的中藥組合物6.陳敬喜,崔玉紅,張貴君.ZL200810227356.3一種治療肝臟疾病的中藥組合物研究論文/著作論文20篇/年著作2~3部主要中藥：葛根芩連湯，注射用黃金菊；安宮牛黃丸；鼻