超氧化物歧化酶測定試劑盒(鄰苯三酚底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求zhongshengbeikong_第1頁
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文檔簡介

2.92.9質(zhì)控品定值有效性2.12.1外觀超氧化物歧化酶測定試劑盒(鄰苯三酚底物法)適用范圍：本試劑用于體外定量測定人血清和血漿中超氧化物歧化酶的含量。規(guī)格液體雙劑型試劑1(RI)：30mLX1,試劑2(R2)：6mLX1；試劑1(R1)：40mLX1,試劑2(R2)：8mLX1；試劑1(R1)：60mLX1,試劑2(R2)：12mLX1；試劑1(R1)：60mLX2,試劑2(R2)：12mLX2；選配質(zhì)控品(2個水平)：0.5mLX2；1mLX2。規(guī)格劃分說明根據(jù)凈含量劃分規(guī)格。主要組成成分試劑盒由試劑1(R1)液體、試劑2(R2)液體及選配質(zhì)控品液體組成。試劑1(R1)液體:Tris緩沖液 200mmol/LEDTA 2mmol/L試劑2(R2)液體:鄰苯三酚 20mmol/L質(zhì)控品液體：磷酸鹽緩沖液基質(zhì)超氧化物歧化酶：水平1：50U/mL?^0U/mL；水平2：120U/mL?180U/mL。(每批定值)試劑盒中各組件的外觀應(yīng)滿足：a）試劑1（RI）應(yīng)為無色透明溶液，無雜質(zhì)、無絮狀物，外包裝完整無破損；b）試劑2（R2）應(yīng)為淡黃色透明溶液，無雜質(zhì)、無絮狀物，外包裝完整無破損;c）質(zhì)控品應(yīng)為無色透明溶液，無雜質(zhì)、無絮狀物，外包裝完整無破損。凈含量液體試劑凈含量應(yīng)不少于標示值。試劑空白吸光度在主波長405nm處（光徑1cm）,試劑空白吸光度（A）應(yīng)W0.4000。準確度測定超氧化物歧化酶純品，回收率應(yīng)在80%?120%范圍內(nèi)。分析靈敏度對應(yīng)于濃度為50U/mL的超氧化物歧化酶所引起的吸光度差值（4A）的絕對值應(yīng)三0.0010。重復性重復測定高、低濃度樣本，變異系數(shù)（CV）應(yīng)W10%。批間差測定同一樣本，批間差應(yīng)W10%。線性范圍在[15,250]U/mL范圍內(nèi)，回歸系數(shù)rN0.990；在[15,50]U/mL范圍內(nèi)，線性絕對偏差不超過±10U/mL；在（50,250]U/mL范圍內(nèi)，線性相對偏差不超過±15%。測定結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。2.10穩(wěn)定性原包裝的試劑盒在2℃18℃避光貯存，有效期為12個月。有效

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