藥品檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告的規(guī)范化要求課件

藥品檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告的規(guī)范化要求1編輯版ppt原始記錄的的規(guī)范化要求2編輯版ppt前言檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。3編輯版ppt原始記錄的基本要求原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)（顯微繪圖可使用鉛筆）。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)或圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以辨認(rèn)，應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄在記錄紙上。4編輯版ppt原始記錄的基本要求檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與送驗(yàn)單的內(nèi)容是否相符，查對(duì)檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和有效期、生產(chǎn)單位、產(chǎn)地、檢驗(yàn)?zāi)康?、樣品?shù)量和封裝情況。檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)寫(xiě)明檢驗(yàn)依據(jù)，反按照藥典或部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)號(hào)。5編輯版ppt原始記錄的基本要求檢驗(yàn)過(guò)程中，可按順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱(chēng)、檢驗(yàn)日期、操作方法（如系完全按照法定標(biāo)準(zhǔn)中所載檢驗(yàn)方法，可簡(jiǎn)略扼要的敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分如實(shí)全部記錄）、實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)室溫濕度、實(shí)驗(yàn)儀器名稱(chēng)型號(hào)）、觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)現(xiàn)象；如遇反?，F(xiàn)象，應(yīng)詳細(xì)記錄，鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算、結(jié)果判斷等。均應(yīng)及時(shí)、完整的記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。6編輯版ppt原始記錄的基本要求如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有記錄可辨，不得擦抹涂改；并在修改處簽名或蓋章。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄和保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。7編輯版ppt原始記錄的基本要求檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或?qū)φ账幉模瑧?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、含量和使用前的處理；用于含量或效價(jià)測(cè)定的，應(yīng)注明其含量或效價(jià)。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度、范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果寫(xiě)出單項(xiàng)結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。8編輯版ppt原始記錄的基本要求檢驗(yàn)工作完成后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，并對(duì)本檢品做出明確的結(jié)論，檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)校核人員對(duì)采用的標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范性、計(jì)算及結(jié)果等項(xiàng)校核后由授權(quán)簽字人或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)報(bào)告。9編輯版ppt對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如“重量差異”記成“片重差異”、“崩解時(shí)限”記成“崩解度”。外觀性狀:應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中看到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中描述為“應(yīng)為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。10編輯版ppt對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。11編輯版ppt對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱(chēng)量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱(chēng)量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。12編輯版ppt對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱(chēng)，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1℃)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。13編輯版ppt對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱(chēng)量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。

折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。14編輯版ppt對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱(chēng)與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱(chēng)量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱(chēng)及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。15編輯版ppt［鑒別］中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱(chēng)；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。16編輯版ppt［鑒別］中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出××’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的××’。17編輯版ppt［鑒別］呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名稱(chēng)與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。18編輯版ppt［鑒別］薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。19編輯版ppt［鑒別］氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。20編輯版ppt［檢查］結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。21編輯版ppt［檢查］

含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第×法，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，消解及蒸餾的過(guò)程，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。

22編輯版ppt［檢查］溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。23編輯版ppt［檢查］干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度干燥劑名稱(chēng)、干燥時(shí)間等)，各次稱(chēng)量(應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱(chēng)量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。24編輯版ppt［檢查］水份(甲苯法)：記錄供試品的稱(chēng)量，簡(jiǎn)單出水量，計(jì)算結(jié)果。熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱(chēng)量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。25編輯版ppt［檢查］異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測(cè)定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測(cè)定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。26編輯版ppt［檢查］降壓物質(zhì)：記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類(lèi)(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱(chēng)及劑量，抗凝劑的名稱(chēng)及用量，記錄血壓的儀器名稱(chēng)及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測(cè)定，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱(chēng)及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱(chēng)及用量，記錄血壓的儀器名稱(chēng)及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。27編輯版ppt［檢查］無(wú)菌：經(jīng)無(wú)菌方法學(xué)驗(yàn)證，陽(yáng)性菌回收率符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱(chēng)和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱(chēng)，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況)，結(jié)果判斷。原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長(zhǎng)、類(lèi)型、石墨爐升溫程序等)，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每一溶液不少于2次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。28編輯版ppt［檢查］

乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱(chēng)，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備及測(cè)定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。29編輯版ppt［檢查］(片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱(chēng)和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。30編輯版ppt［檢查］含量均勻度：記錄供試溶液的制備方法，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及各測(cè)量值，計(jì)算結(jié)果與判斷。溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱(chēng)及其用量，取樣時(shí)間，限度，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制)，計(jì)算結(jié)果與判斷。31編輯版ppt［檢查］不溶性微粒：記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果（≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。32編輯版ppt［檢查］微生物限度：經(jīng)微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證，陽(yáng)性菌回收率符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱(chēng)及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。33編輯版ppt［浸出物］記錄浸出物冷（熱）浸法，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。34編輯版ppt［含量測(cè)定］容量分析法：記錄供試品的稱(chēng)量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑的名稱(chēng)，滴定液的名稱(chēng)及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測(cè)定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。35編輯版ppt［含量測(cè)定］重量分析法：記錄供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。36編輯版ppt［含量測(cè)定］氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器，色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。37編輯版ppt［含量測(cè)定］高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。38編輯版ppt

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的規(guī)范化要求39編輯版ppt“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”系指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。一般而言，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”字樣之前冠以藥檢所或單位的全稱(chēng)。40編輯版ppt報(bào)告書(shū)編號(hào)：為8位數(shù)字，前4位為年號(hào)，后4位為流水號(hào)，如:19970009。必要時(shí),可在年號(hào)之前增加檢品的分類(lèi)代碼。檢品名稱(chēng)：應(yīng)按藥品包裝上的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；進(jìn)口藥品的法定名，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》上的名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。

劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫(xiě)。如片劑、膠囊劑、注射劑等。41編輯版ppt規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫(xiě)。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg”等；軟膏劑填“×g:××mg”等；沒(méi)有規(guī)格的填“/”。

國(guó)別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫(xiě)。

包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽(tīng)”等；國(guó)產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。42編輯版ppt批號(hào):按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫(xiě)。有效期:按藥品包裝所示填寫(xiě)。注冊(cè)證號(hào):按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號(hào)填寫(xiě)。合同號(hào)碼:按進(jìn)口合同上的合同號(hào)填寫(xiě)。43編輯版ppt報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫(xiě)單位的全稱(chēng)。

抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫(xiě)，如“3瓶×50片/瓶”，“1聽(tīng)×500g/聽(tīng)”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫(xiě)具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。檢驗(yàn)?zāi)康模簢?guó)內(nèi)檢品填寫(xiě)“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。44編輯版ppt檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！皢雾?xiàng)檢驗(yàn)”一般應(yīng)直接填寫(xiě)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)，如“熱原”或“無(wú)菌”等。

檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。國(guó)產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本和部、冊(cè)等，如：《中國(guó)藥典》2010年版二部。單頁(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X-119)-2000”等。45編輯版ppt收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫(xiě)。報(bào)告日期：為審定簽發(fā)報(bào)告書(shū)的日期。表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。46編輯版ppt“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測(cè)定】等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱(chēng)需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書(shū)寫(xiě)。

47編輯版ppt藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫(xiě)“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。

熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。

【鑒別】常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱(chēng)，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。48編輯版ppt凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。

若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書(shū)寫(xiě)；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致(或不一致)”或“與對(duì)照品相同(或不同)”。pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值(但熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí)，寫(xiě)“符合規(guī)定”)；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。49編輯版ppt有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓