特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告管理規(guī)定

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告管理規(guī)定第一條為加強(qiáng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障特殊食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)取得食品生產(chǎn)許可證的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全自查和報(bào)告，以及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告，是指特殊食品生產(chǎn)企業(yè)按照食品安全有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，建立食品安全自查和報(bào)告制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，依據(jù)食品安全法律法規(guī)及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，定期對(duì)生產(chǎn)條件、食品安全狀況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，采取有效整改措施，并向所在地縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的活動(dòng)。省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告制度有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)全省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告的監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法組織開(kāi)展轄區(qū)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。第四條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展食品安全自查和報(bào)告，應(yīng)當(dāng)遵循合法、全面、客觀、及時(shí)的原則，保證食品安全管理制度的落實(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。第五條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)是食品安全自查和報(bào)告的法定主體。其法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）是食品安全自查和報(bào)告的第一責(zé)任人，食品安全總監(jiān)、食品安全員是食品安全自查和報(bào)告的主要責(zé)任人。第六條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其食品安全自查和報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)可自行開(kāi)展食品安全自查工作，也可委托第三方審查評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自查和報(bào)告的結(jié)果負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向社會(huì)公示食品安全自查結(jié)果，公布食品安全狀況，接受社會(huì)監(jiān)督。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全法律法規(guī)以及本規(guī)定的要求制定食品安全自查制度，經(jīng)其法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的修訂狀況及時(shí)進(jìn)行修改完善。第八條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查制度應(yīng)包括自查組織機(jī)構(gòu)和人員、自查頻次、自查內(nèi)容、自查程序、結(jié)果評(píng)價(jià)、整改要求、記錄和報(bào)告等內(nèi)容。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底前制定年度自查計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際明確開(kāi)展自查的具體時(shí)間。第九條食品安全自查包括常規(guī)自查和專項(xiàng)自查。常規(guī)自查是指特殊食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及管理制度等情況定期開(kāi)展的全面性檢查。專項(xiàng)自查是指特殊食品生產(chǎn)企業(yè)獲知食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息后，對(duì)相關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患有針對(duì)性地開(kāi)展的專門性檢查。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)XX果開(kāi)展食品安全常規(guī)自查。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B級(jí)的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少自查2次（每半年不少于1次）；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C級(jí)的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少自查3次；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少自查4次。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)在相關(guān)許可有效期內(nèi)，連續(xù)停產(chǎn)兩個(gè)月以上的，在恢復(fù)生產(chǎn)后7個(gè)工作日內(nèi)完成1次常規(guī)自查。為重大活動(dòng)提供食品保障的，在接到保障工作任務(wù)后3個(gè)工作日內(nèi)完成1次常規(guī)自查。具有下列情形之一的，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展食品安全專項(xiàng)自查：生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)留樣、產(chǎn)品追溯、貯存運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患的；監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、案件查辦、信息交流、應(yīng)急處置等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在食品安全問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患的；投訴舉報(bào)、媒體曝光、行業(yè)提示或內(nèi)部員工反映可能存在食品安全問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患的；可能存在發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的；其他需要立即開(kāi)展自查的情況。第十二條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)提交的自查應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容：企業(yè)合規(guī)情況：食品生產(chǎn)許可、注冊(cè)（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況：生產(chǎn)的品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無(wú)連續(xù)停產(chǎn)1年以上情況等；報(bào)告期內(nèi)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核的情況:開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、檢查評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取整改措施情況；報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評(píng)價(jià)的情況：原輔料采購(gòu)驗(yàn)收貯存及可追溯情況、供應(yīng)商變更及審核情況、對(duì)下游經(jīng)銷商的評(píng)價(jià)等；報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制情況：生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生情況，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制情況，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變化情況等；報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況：對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等關(guān)鍵崗位管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評(píng)價(jià)情況，對(duì)質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核相關(guān)情況，對(duì)涉及健康管理要求人員的檢查情況等；報(bào)告期內(nèi)企業(yè)食品安全問(wèn)題及處置情況：不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責(zé)任落實(shí)，客戶或消費(fèi)者主要的投訴舉報(bào)及處理等情況；報(bào)告期內(nèi)企業(yè)接受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況和相關(guān)部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)情況等；其他結(jié)合自身情況細(xì)化和補(bǔ)充的報(bào)告內(nèi)容。開(kāi)展專項(xiàng)自查的重點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息確定。第十三條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品安全自查和報(bào)告情況，自查記錄和報(bào)告的保存期限不得少于二年。第十四條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參考《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查管理辦法》（總局令第49號(hào)）根據(jù)下列情況對(duì)自查分別作出評(píng)價(jià)：（一）生產(chǎn)條件沒(méi)有發(fā)生變化，符合食品安全要求的，評(píng)價(jià)結(jié)論為符合；（二）生產(chǎn)條件發(fā)生輕微變化，發(fā)現(xiàn)小于8項(xiàng)（含）一般項(xiàng)存在問(wèn)題，未對(duì)食品安全造成影響的，評(píng)價(jià)結(jié)論為基本符合；（三）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，發(fā)現(xiàn)大于8項(xiàng)一般項(xiàng)或1項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)存在問(wèn)題的，評(píng)價(jià)結(jié)論為不符合；（五）存在的初始問(wèn)題可能擴(kuò)展或者造成事故，或者可能導(dǎo)致后果影響擴(kuò)大的，評(píng)價(jià)結(jié)論為具有食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)。第十五條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括自查時(shí)間、自查的具體內(nèi)容、自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、評(píng)價(jià)得出的結(jié)論、采取的措施、問(wèn)題整改情況等。自查的具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第十二條的要求逐項(xiàng)報(bào)告。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人審核后簽字并加蓋公章。第十六條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照下列時(shí)限向所在地縣級(jí)以上生產(chǎn)監(jiān)管部門提交：（一）常規(guī)報(bào)告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。（二）專項(xiàng)自查報(bào)告按照規(guī)定的時(shí)限提交，沒(méi)有規(guī)定的，與下一次自查報(bào)告一并提交；（三）發(fā)現(xiàn)具有食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，在24小時(shí)內(nèi)提交自查報(bào)告；（四）在許可有效期內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)兩個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)的，在恢復(fù)生產(chǎn)后7個(gè)工作日內(nèi)提交自查報(bào)告；（五）為重大活動(dòng)提供食品保障的，在接到保障工作任務(wù)后3個(gè)工作日內(nèi)提交自查報(bào)告；（六）年度自查報(bào)告可在10月20日?qǐng)?bào)告中一并體現(xiàn)。第十七條省市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定全省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表，并根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充。市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以按照有關(guān)法律法規(guī)以及本規(guī)定的要求，對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充。第十八條縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（轄區(qū)監(jiān)管部門）收到特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行核查，督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改措施，消除食品安全隱患。核查通過(guò)后，蓋章報(bào)上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門審核，最后報(bào)到省局核查，落實(shí)企業(yè)自查報(bào)告“三級(jí)聯(lián)查”，確保特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報(bào)告質(zhì)量。縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（轄區(qū)監(jiān)管局）對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告問(wèn)題的現(xiàn)場(chǎng)核查，可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以與日常監(jiān)督檢查合并進(jìn)行，并將自查制度建立和執(zhí)行情況、報(bào)告問(wèn)題的整改落實(shí)情況作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。第十九條縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查企業(yè)食品安全自查制度建立和執(zhí)行情況、問(wèn)題整改情況等。第二十條縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，依法查處未按規(guī)定開(kāi)展自查、未按規(guī)定提交報(bào)告等行為。未按要求開(kāi)展自查、未按規(guī)定提交報(bào)告或者未對(duì)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改落實(shí)的，可以組織對(duì)其開(kāi)展監(jiān)督檢查或體系檢查，并將下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提高一個(gè)等級(jí)。第二十一條縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報(bào)告情況納入特殊食品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，對(duì)未按規(guī)定開(kāi)展自查、未按規(guī)定提交報(bào)告、未對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改的，列為不良信用記錄。第二十二條市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在每年5月25日、10月25日前將本轄區(qū)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告情況書(shū)面匯總報(bào)告省局。第二十三條本規(guī)定由省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。省局以往發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件1：特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告（參考格式）企業(yè)名稱（蓋章）：企業(yè)地址：法定代表人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)許可證號(hào)：有效期至：報(bào)告內(nèi)容：企業(yè)合規(guī)情況報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況報(bào)告期內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量管理體系審核的情況報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評(píng)價(jià)