藥品及經(jīng)營操作基本知識概述詳解演示文稿

藥品及經(jīng)營操作基本知識概述詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)（優(yōu)選）藥品及經(jīng)營操作基本知識概述當(dāng)前第2頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)

藥品是特殊商品一、藥品的概念：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

對藥品的定義關(guān)鍵在于：

1.藥物是用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的的調(diào)解生理機(jī)能的物質(zhì)。

2.藥物是規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

3.藥物的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。

當(dāng)前第3頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)二、藥物與醫(yī)療器械的區(qū)別：事實(shí)上醫(yī)療器械在某種程度上也具備預(yù)防、治療、診斷疾病、有目的的調(diào)解生理功能這一特性。兩者之間的根本區(qū)別在藥物的功能發(fā)揮是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者藥代動(dòng)力學(xué)而實(shí)現(xiàn)的，而醫(yī)療器械功能的發(fā)揮基本是純物理學(xué)的。

三、食品能否算是藥品？當(dāng)然不能算，首先它們就不具備預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，也不存在用法用量和適應(yīng)癥問題。

四、藥品是一種特殊商品。——引申出了藥物的一般性和特殊性問題。所謂藥物的一般性，首先是說它是一種商品，既然是一種商品，那么藥品生產(chǎn)者所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品就主要不是為自我享用的，而是像其它商品一樣要推向市場，為社會(huì)服務(wù)。藥品既然是一種商品，那么它的生產(chǎn)、銷售和消費(fèi)必然要遵循市場規(guī)律，引入競爭，優(yōu)勝劣汰在所難免。

當(dāng)前第4頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)

其次說藥品是一種特殊商品，就是說，除了商品一般性而外它還具備若干自身的特殊性，這些特殊性主要體現(xiàn)在：

1.與人的生命健康相關(guān)

——是藥品的首要特殊性

2.

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格

3.專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)

4.社會(huì)共公性

5.缺乏需求價(jià)格彈性

6.消費(fèi)者低選擇性

7.需要迫切性藥品是一種不同于一般商品的特殊商品，從維護(hù)人類健康、延長生命的功能方面來要求，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作應(yīng)該是十分嚴(yán)格的。

當(dāng)前第5頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品國家標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定：“保障人體健康，人身財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”），只有符合該標(biāo)準(zhǔn)的才是合格藥品。

2.國家標(biāo)準(zhǔn)包括：一是《中華人民共和國藥典》。由藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制訂和修訂。藥典委員會(huì)是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。它由全國著名的中西醫(yī)藥專家組成，每五年換屆一次。二是SFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，即我們通常所說的“局頒標(biāo)準(zhǔn)”。（列入國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是通用名稱，它不能作為藥品的商品名稱使用。在藥品包裝上，通用名稱和商品名稱的用字比例不得小于2：1，兩者之間要有一定間隙，不得連用）。

當(dāng)前第6頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)3.例外情況是：中藥飲片有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的按照省級FDA制訂的炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑要按照省級FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。否則，根據(jù)《實(shí)施條例》７１條的規(guī)定按劣藥進(jìn)行處罰。直屬于SFDA的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)-----中國藥品生物制品檢定所是藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的法定的標(biāo)定和發(fā)放單位。實(shí)例：六味地黃丸的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是，中國藥典2010年版一部

清熱化毒丸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是，部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊WS3-B-0444-90

復(fù)方黃連素片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ01882003

頭孢克肟膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，YBH01232007

當(dāng)前第7頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品—H，中藥—Z，保健藥品—B，生物制品—S，體外化學(xué)診斷試劑—T，藥用輔料—F，進(jìn)口分包裝藥品—J。在8位數(shù)字中的第1、2位，代表批準(zhǔn)文號的來源，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。當(dāng)前第8頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。實(shí)例：（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥（左氧氟沙星）片的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0032。（3）甲型肝炎滅活疫苗/賀福立適的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20080011，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號為0011。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門于2002年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號0799。當(dāng)前第9頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)

藥品的規(guī)格與包裝規(guī)格一.藥品規(guī)格：是藥物每片或每支含有的劑量，是臨床使用藥物的重要依據(jù)。藥品規(guī)格可有兩種表達(dá)方式：1.按照每片（粒）中含有主要成分的量來定。比如一種藥叫做阿司匹林腸溶片，其中每片中含有純的阿司匹林25mg，當(dāng)然還有其他淀粉等輔料，但是這種藥一般以主要成分定規(guī)格。也就是規(guī)格為25mg。2.按照每片（粒）的片重來定。比如一種藥，通用名叫銀杏葉膠囊，里面的主要成分是銀杏葉干凈膏，但還有乳糖、微粉硅膠等輔料。規(guī)定每粒膠囊含黃酮類物質(zhì)不少于9.6mg、內(nèi)酯類物質(zhì)不少于2.4mg。并且這些原料、輔料加在一起的量為每粒0.2g左右。這種情況，按照主要成分來定規(guī)格有點(diǎn)麻煩，就可以定規(guī)格為0.2g。這種情況大多為中藥或中成藥、生物類制藥。

當(dāng)前第10頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)二.藥品的包裝規(guī)格：是藥物包裝形式的體現(xiàn)，一般按包裝層次顯示。如某種藥物的包裝規(guī)格是：0.5g/片×6片/板×2板/盒×10盒/中盒×20中盒/箱當(dāng)前第11頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)藥品的經(jīng)營規(guī)范

一.藥品從種植、研究開發(fā)到使用的過程

種植研究臨床實(shí)驗(yàn)前開發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)保證流通使用

GAPGRPGLPGCPGMPGSPGUP

二.GSP是這一過程中重要的一環(huán)，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)關(guān)：首營審批、采購收貨、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、購銷退回、不合格藥品處理等，這些是醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)最關(guān)鍵的核心業(yè)務(wù)質(zhì)量控制流程，通過對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，可最大程度地保證藥品在業(yè)務(wù)流通過程中的質(zhì)量安全。

當(dāng)前第12頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)GSP英文解釋：

GoodSupplyingPractice

好的供應(yīng)規(guī)范GSP中文全稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP的內(nèi)涵當(dāng)前第13頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)GSP是全過程、全員、全企業(yè)的管理具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.當(dāng)前第14頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行，就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中一切活動(dòng)有制度約束;一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;最終目的——一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第15頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購銷渠道管理和倉儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn)此外，提高管理人員資質(zhì)檔次當(dāng)前第16頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)三.各環(huán)節(jié)的規(guī)范

1.藥品經(jīng)營就是進(jìn)、存、銷的過程，此過程的第一個(gè)環(huán)節(jié)就是進(jìn)貨，企業(yè)有了制度及各種人員、設(shè)施設(shè)備就開始運(yùn)營。要想購進(jìn)的藥品為合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格考核供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量可靠性及其經(jīng)營藥品的合法性。供貨企業(yè)手續(xù)審核完成后，運(yùn)營企業(yè)就可以制定購進(jìn)計(jì)劃。購進(jìn)計(jì)劃要注重藥品時(shí)效性、合理性，要“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”購進(jìn)計(jì)劃的編制要有質(zhì)量管理人員參加并報(bào)批到企業(yè)管理者代表。計(jì)劃審批后可按計(jì)劃，根據(jù)實(shí)施情況進(jìn)行采購。藥品購進(jìn)到企業(yè)后，購進(jìn)人員要做購進(jìn)記錄,包括品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。企業(yè)每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，此評審應(yīng)提前做計(jì)劃安排，做好日程記錄，并通知質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員參加，管理者代表批準(zhǔn)。評審供方購入的藥品驗(yàn)收合格率，質(zhì)量可靠性等，評審該供方有無不良經(jīng)營行為，能否繼續(xù)做本企業(yè)的合格供貨方。當(dāng)前第17頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)

2.藥品到庫后，企業(yè)要對藥品的合法性做出判定，那么就要收貨驗(yàn)收人員來檢查，收貨員將藥品放置待驗(yàn)區(qū)，首先根據(jù)藥品的隨貨同行清點(diǎn)藥品的品種和數(shù)量，檢查外包裝完好況，確定無誤后由驗(yàn)收員分批抽樣做藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢的藥品，驗(yàn)收員做好藥品驗(yàn)收記錄，通知保管員入庫（合格品入合格品庫、不合格品入不合格品庫），不符合進(jìn)貨要求的，收貨員或驗(yàn)收員填寫《藥品拒收報(bào)告單》。

3.倉庫保管員接到驗(yàn)收員通知后，簽字收貨；收貨時(shí)要進(jìn)行品種、數(shù)量的清點(diǎn)，檢查是否貨單相符，檢查無誤后將藥品分別移置相應(yīng)的庫房（區(qū)）。藥品養(yǎng)護(hù)，就是對在庫藥品進(jìn)行的質(zhì)量保證性措施。按照藥品流通階段可分為運(yùn)輸藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)和銷售藥品養(yǎng)護(hù)。運(yùn)輸藥品養(yǎng)護(hù)和銷售藥品養(yǎng)護(hù)是短時(shí)性的，只要按照運(yùn)輸要求即可，而儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)是企業(yè)保證藥品的關(guān)鍵。藥品一經(jīng)入庫養(yǎng)護(hù)工作就開始了。藥品養(yǎng)護(hù)分為一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)當(dāng)前第18頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》作為藥品出庫的依據(jù)，同時(shí)養(yǎng)護(hù)過程要做好各種記錄。

4.保管員接到銷售部門開具的藥品銷售清單，就進(jìn)行配貨、復(fù)核和出庫。藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。如果有異常情況保管員應(yīng)停止發(fā)貨，配好的藥品應(yīng)放置藥品待發(fā)區(qū)，復(fù)核員根據(jù)銷售清單逐一進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核完畢，發(fā)貨人、復(fù)核人、提貨人均簽字，復(fù)核人做好《藥品出庫復(fù)核記錄》，特殊管理藥品要實(shí)行雙人復(fù)核。藥品復(fù)核無誤后，送貨人或提貨人就可以將藥品運(yùn)送到購貨單位。藥品在運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的貯藏要求、包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施。

5.銷售是體現(xiàn)企業(yè)效益的重要環(huán)節(jié)，國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都將銷售作為大頭來抓。但是醫(yī)藥行業(yè)不能僅僅抓銷售，當(dāng)前第19頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)也要抓好銷售中的質(zhì)量管理。這就要求藥品銷售人員必須熟知有關(guān)的藥品知識及國家法律法規(guī)，那么藥品銷售人員就要接受專業(yè)的培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。同時(shí)GSP要求藥品銷售時(shí)應(yīng)考核客方的合法性，包括客方的二證、一照是否為相應(yīng)部門批準(zhǔn)，藥品只能銷售給合法的客方。售后服務(wù)是體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，售后服務(wù)做得好，購貨方就無后顧之憂，那么這個(gè)企業(yè)就被信賴，也就有發(fā)展的動(dòng)力和希望。

6.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)，會(huì)出現(xiàn)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等各環(huán)節(jié)。但是，無論在哪個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)不合格藥品，都應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門派人進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查或送藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，以便對不合格藥品的質(zhì)量進(jìn)行確定。

當(dāng)前第20頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)確認(rèn)不合格的藥品應(yīng)放入不合格藥品庫（區(qū)），做好紅色標(biāo)示并嚴(yán)格管理。藥品質(zhì)量管理部門根據(jù)實(shí)際情況向藥品監(jiān)督管理部門填報(bào)《不合格藥品銷毀表》，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門同意后統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。藥品銷毀時(shí)應(yīng)有藥品監(jiān)督管理部門在場并簽字。而后，企業(yè)藥品質(zhì)量管理部門要做好不合格藥品銷毀記錄、建立不合格藥品賬。

當(dāng)前第21頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第22頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)當(dāng)前第23頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)[銷售內(nèi)勤]當(dāng)前第24頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)興奮劑一.興奮劑在醫(yī)學(xué)上原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，使人產(chǎn)生興奮從而提高機(jī)能狀態(tài)的藥物。后在體育界泛指可作用于人體機(jī)能，有助于運(yùn)動(dòng)員提高成績的藥物，也稱禁用藥物。并不是所有的禁用物質(zhì)都有興奮性，比如利尿劑（噻嗪類如呋塞米，氨苯蝶碇，螺內(nèi)酯等），甚至有抑制劑（β-阻斷劑，比索洛爾、美托洛爾酒石酸鹽-倍他樂克）二.興奮劑的危害

1.產(chǎn)生藥物依賴性

2.導(dǎo)致細(xì)胞和器官功能異常

3.產(chǎn)生過敏反應(yīng)，減損免疫力

4.引起各種感染

5.出現(xiàn)嚴(yán)重的性格改變

當(dāng)前第25頁\共有28頁\編于星期日\14點(diǎn)

三.興奮劑分類：

1.刺激劑這類藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為：（1）精神刺激藥（2）擬交感神經(jīng)胺類藥物：以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類為代表。（3）咖啡因類（4）雜類中樞神經(jīng)刺激物質(zhì)：如尼可剎米和士的寧等。

2.麻醉止痛劑這類藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為兩大類：