藥品經營企業(yè)質量負責人變更專項內審

一、質量負責人變更專項評審方案分工二、質量管理工作會議記錄(首次會議)三、質量負責人變更內審記錄表四、管理人員能力素質調查表五、質量管理體系評審報告六、質量管理工作會議記錄(末次會議)*****通過對質量負責人同志進行全面的審查和評價保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性適應及藥監(jiān)部門的有關規(guī)定以滿足評審人員對照《質量負責人變更評審記錄表》逐條評審。采用資料檢工(組長)(一)評審時間：年月日一天(二)內容安排：評審人員要堅持原則，按照標準，實事求是查看資料和口頭詢問，應做好詳細現場評審記錄，被評審人員應積極配合評審人員工作，并也做好記錄，以備復查，評審結束后由評審組長寫出評審報告。評審報告由質管若該同志符合質量管理機構負責人評審合格標準評審組撰寫評審合格報告。若該同志不符合評審合格標準根據不合格項目情況提出整改建質量管理工作會議記錄稱間質量負責人變更專項內審首次工作會議年月日上午會議地點樓會議室缺席人無會議主持人記錄人①內審的目的：對認證檢查組提出的關于質量負責人變更的專項內審內容，對質效管理體系運行的需要。②內審的范圍：任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規(guī)知識、培訓營質量管理規(guī)范(年修訂)現場檢查指導原則》和公司內、宣布內審人員分工(詳見內審計劃)質量管理工作會議記錄稱質量管理機構負責人變更專項內審首次工作會議間年月日上午會議地點樓會議室缺席人無會議主持人記錄人；錄，記錄清晰、表內審結果記錄內審結果記錄備注任命文件已下，變更職格。藥品經營質量管理經驗年限符合要求，結法核實通知內容(與其變更的職查看質量管理機構負責人簡歷(內容涵蓋學習和工作簡歷)。編號評審項目變更的質量負責人的聘任知。變更的質量負責人的簡變更的質量負責人的學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格變更的質量負責人執(zhí)業(yè)藥師注冊證注冊到受聘企變更的質量負責人沒有定情形的自我保證聲明。質量管理職責藥品經營法規(guī)知識考評查看質量管理機構負責人學歷證明 (比對原件和復印件一致性和存檔情況)。查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書(比對原件和復印件一致性和原件懸掛情況)。查看辦公室人事檔案是否采集質量及具體職責體系有效運行的管理思路，了解保障質量管理行使職權的情詢問關于藥品質量管理方面的法律學歷等相關證明確認已注冊到本公司且已條規(guī)定情形的自我保證聲明已存檔，驗證結清楚質量責任人；清楚熟悉藥品經營法規(guī)知：合格。經過能力素質調查，實際工作能力根據實際管理工作能管理人員能力素質調查是否符合要求(發(fā)放管理人員能力力調查結論：合格。素質調查表進行調查)是否接受崗前培訓和體檢，合格后崗前體檢與培訓合格，崗前培訓情況和體檢情況方可上崗，查看相關培訓和體檢檔結論：合格。案記錄被評審人簽字：年月日質量管質量管理部職位副經理工作年限、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；所屬部門(按重要性，、及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況，提出修訂方案；在符合的欄目內劃√其他要求在□內劃√崗位職責不清晰，等候指示對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已推卸責任，覺得任何事情都與他無關獨斷專行遇到問題，力不從心，束手無策含糊其詞，意圖不明，需反復解釋不學習，無學習意識，看不進書基本稱職作分配，再采取行動人喜惡，能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價法，工作中時常帶有個人情緒，對工作結果影響遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關鍵圖，有時需反復解釋隨大流，被動學習，學習效果不明顯熟悉崗位職責，采取行動，遇到問題情況下征求意見掌握崗位工作技能，并組織實施產生良好效果，能以自己正言正行帶領大家努力工作著手解決問題，改進工作流程能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結果達成遇到問題，能夠抓住關鍵，找到解決辦法，并設法解決能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復說明能夠主動學習，學習后能夠用于實踐，效果不明顯清楚崗位職責，采取行動，定時匯報進度及結果影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方能夠先知先覺，做事有預見性，舉一反三，防止事情發(fā)生能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍能夠通過事物現象看本質，法，并能預防其重復發(fā)生簡明扼要，具有出色的談話技巧，易于理解能夠積極主動學習，注重不，學習后用于實踐，效果較明顯能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內容，順利安排會議任務對本崗位所產生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度)所屬部門(按重要性，質量管理部職位副經理工作年限、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；、及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況，提出修訂方案；崗位職責不清晰，等候指示對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已推卸責任，覺得任何事情都與他無關作，聽不進任何意見，獨斷專行基本稱職作分配，再采取行動人喜惡，能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價承認結果，但無后續(xù)解決方法，工作中時常帶有個人情緒，對工作結果影響到問題情況下征求意見掌握崗位工作技能，并組織實施產生良好效果，能以自己正言正行帶領大家努力工作著手解決問題，改進工作流程能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結果達成定時匯報進度及結果影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方能夠先知先覺，做事有預見性，舉一反三，防止事情發(fā)生能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍在符在符合的欄目內劃√其他要求遇到問題，力不從心，束手無策含糊其詞，意圖不明，需反復解釋不學習，無學習意識，看不進書遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關鍵圖，有時需反復解釋隨大流，被動學習，學習效果不明顯遇到問題，能夠抓住關鍵，找到解決辦法，并設法解決能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復說明能夠主動學習，學習后能夠用于實踐，效果不明顯能夠通過事物現象看本質，發(fā)現關鍵問題、找到解決辦法，并能預防其重復發(fā)生簡明扼要，具有出色的談話技巧，易于理解能夠積極主動學習，注重不斷提高自己的能力，學習后用于實踐，效果較明顯能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內容，順利安排會議任務對本崗位所產生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度)所屬部門質量管理部職位副經理工作年限年(按重要性，、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；、及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況，提出修訂方案；在符合的欄目內劃√其他要求在□內劃√崗位職責不清晰，等候指示對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已推卸責任，覺得任何事情都與他無關作，聽不進任何意見，獨斷專行遇到問題，力不從心，束手無策含糊其詞，意圖不明，需反復解釋不學習，無學習意識，看不進書基本稱職作分配，再采取行動人喜惡，能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價承認結果，但無后續(xù)解決方法，工作中時常帶有個人情緒，對工作結果影響遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關鍵圖，有時需反復解釋隨大流，被動學習，學習效果不明顯到問題情況下征求意見掌握崗位工作技能，并組織實施產生良好效果，能以自己正言正行帶領大家努力工作著手解決問題，改進工作流程能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結果達成遇到問題，能夠抓住關鍵，找到解決辦法，并設法解決能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復說明能夠主動學習，學習后能夠用于實踐，效果不明顯定時匯報進度及結果影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方能夠先知先覺，做事有預見性，舉一反三，防止事情發(fā)生能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍能夠通過事物現象看本質，發(fā)現關鍵問題、找到解決辦法，并能預防其重復發(fā)生技巧，易于理解能夠積極主動學習，注重不，學習后用于實踐，效果較明顯能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內容，順利安排會議任務□能□不能對本崗位所產生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息□能□不能對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度)□能□不能質量管質量管理部職位副經理工作年限、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；、及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況，提出修訂方案；所屬部門(按重要性，在符合的欄目內劃√其他要求在□內劃√崗位職責不清晰，等候指示對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已推卸責任，覺得任何事情都與他無關獨斷專行遇到問題，力不從心，束手無策含糊其詞，意圖不明，需反復解釋不學習，無學習意識，看不進書基本稱職作分配，再采取行動工業(yè)績與態(tài)度進行評價法，工作中時常帶有個人情緒，對工作結果影響遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關鍵圖，有時需反復解釋隨大流，被動學習，學習效果不明顯熟悉崗位職責，采取行動，遇到問題情況下征求意見掌握崗位工作技能，并組織實施產生良好效果，能以自己正言正行帶領大家努力工作著手解決問題，改進工作流程能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結果達成遇到問題，能夠抓住關鍵，找到解決辦法，并設法解決能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復說明能夠主動學習，學習后能夠用于實踐，效果不明顯清楚崗位職責，采取行動，定時匯報進度及結果影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向，員工自愿追隨能夠先知先覺，做事有預見性，舉一反三，防止事情發(fā)生能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍能夠通過事物現象看本質，法，并能預防其重復發(fā)生簡明扼要，具有出色的談話技巧，易于理解能夠積極主動學習，注重不，學習后用于實踐，效果較明顯能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內容，順利安排會議任務□能□不能對本崗位所產生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息□能□不能對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度)□能□不能所屬部門質量管理部職位副經理工作年限年(按重要性，、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；、及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況，提出修訂方案；在符合的欄目內劃√崗位職責不清晰，等候指示對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已推卸責任，覺得任何事情都與他無關作，聽不進任何意見，獨斷專行遇到問題，力不從心，束手無策含糊其詞，意圖不明，需反復解釋不學習，無學習意識，看不進書基本稱職作分配，再采取行動人喜惡，能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價承認結果，但無后續(xù)解決方法，工作中時常帶有個人情緒，對工作結果影響遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關鍵圖，有時需反復解釋隨大流，被動學習，學習效果不明顯到問題情況下征求意見掌握崗位工作技能，并組織實施產生良好效果，能以自己正言正行帶領大家努力工作著手解決問題，改進工作流程能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結果達成遇到問題，能夠抓住關鍵，找到解決辦法，并設法解決能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復說明能夠主動學習，學習后能夠用于實踐，效果不明顯定時匯報進度及結果影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方能夠先知先覺，做事有預見性，舉一反三，防止事情發(fā)生能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍能夠通過事物現象看本質，發(fā)現關鍵問題、找到解決辦法，并能預防其重復發(fā)生技巧，易于理解能夠積極主動學習，注重不，學習后用于實踐，效果較明顯會議組織會議組織能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內容，順利安排會議任務□能□不能對本崗位所產生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度)其他要求通通過對質量負責人同志進行全面的審查和評價保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性適應及藥監(jiān)部門的有關規(guī)定以滿足公司質量管理體系運行的需要。任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規(guī)知識、培訓與體檢評審范圍評審組長評審員理機構任命文件已下文，各部門人員與新任命質量負責人已進行日常工作溝通，符合公司實際工作能力(管理能力素質)問卷調查結果合格、稱職；能熟練