改進(jìn)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律分析建議

改進(jìn)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律分析建議

當(dāng)前，世界已進(jìn)入知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，這極大地推動(dòng)著全球經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展。一個(gè)國(guó)家和地區(qū)要想提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，關(guān)鍵就是要提升科學(xué)技術(shù)的自主創(chuàng)新能力。知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為知識(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的一項(xiàng)重要權(quán)利，其法律保護(hù)顯得十分重要。醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為專(zhuān)業(yè)性的知識(shí)型組織，是高新技術(shù)的集中產(chǎn)出地，更應(yīng)該重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。本文從醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律、法規(guī)的層面提出幾點(diǎn)思考，為完善相關(guān)政策提供決策依據(jù)。

l醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的重要性

1．1促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展

醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)從法律制度的層面上，有效阻止了違法仿制藥品、非法盜取他人科研成果等一系列不良事件的發(fā)生。因此，完善醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度，對(duì)于醫(yī)藥專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)具有積極的意義。早在1985年《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》就開(kāi)始對(duì)藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予了專(zhuān)利的保護(hù)，1993年1月1日《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》修訂后對(duì)藥品的產(chǎn)品專(zhuān)利。進(jìn)行了全面性的保護(hù)oJ。同時(shí)，該專(zhuān)利法還延長(zhǎng)了藥品專(zhuān)利保護(hù)期，由原來(lái)的保護(hù)時(shí)間15年改成現(xiàn)在的20年。這些措施為我國(guó)的醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新提供了一個(gè)良好的發(fā)展環(huán)境，使我國(guó)的整體醫(yī)療水平有了很大的改善。近幾年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易額呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，從1998年至2000#!的3年間，我國(guó)的藥品交易額從600億元，上升至1800億元，預(yù)計(jì)至lJ2010年底，我國(guó)的藥品交易額將突破4500億元的大關(guān)。1。另外，我國(guó)原材料的出口占了世界份額的l／5，其中有超過(guò)60種的原料藥在世界范圍內(nèi)具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)的藥品行業(yè)逐漸成為了世界藥品流通中不可忽視的力量D】。這些數(shù)據(jù)都充分說(shuō)明，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的大好時(shí)期，而要想保持這種良好的勢(shì)頭就更應(yīng)該注重醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問(wèn)題。

1．2提高了醫(yī)藥科技人員的研發(fā)積極性

知識(shí)產(chǎn)權(quán)單行法律條款的制定和頒布，這從制度層面上保護(hù)了醫(yī)藥專(zhuān)利權(quán)人、著作權(quán)人、商標(biāo)權(quán)人等相關(guān)權(quán)利人的切身利益，極大的激發(fā)了醫(yī)藥工作者或相關(guān)單位進(jìn)行科研的工作熱情。例如<著作權(quán)法》第33條規(guī)定：報(bào)社、期刊社可以對(duì)作品做文字性修改，對(duì)內(nèi)容的修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)作者許可。這在法律上確保了作者對(duì)自己的科技論文享有的著作權(quán)利，使他人不得任意修改、侵占自己的成果，為作者維護(hù)自身享有的權(quán)利，提供了法律依據(jù)。另外，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的大環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)也更愿意加大對(duì)新藥品、新技術(shù)的研發(fā)與投入，并制定了一系列的鼓勵(lì)措施，這在客觀層面上也為科技工作者的工作提供了便利條件，促使他們更加努力的完成科技創(chuàng)新。以2006年為例，我國(guó)PCT專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)率2006年比2005年增長(zhǎng)56．8％，是2006年P(guān)CT專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量前15個(gè)國(guó)家中增長(zhǎng)最快的M。

1．3傳統(tǒng)醫(yī)藥資源得到保護(hù)

在中國(guó)的發(fā)展歷史中，中醫(yī)藥曾經(jīng)以1．0％的費(fèi)用解決了占據(jù)世界22．O％人口的醫(yī)療保健問(wèn)題b】。由此可見(jiàn)，傳統(tǒng)中藥資源的保護(hù)在我國(guó)應(yīng)該放到一個(gè)相當(dāng)重要的地位。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定，中藥秘方、中藥商標(biāo)、傳統(tǒng)工藝制法等都屬于我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍。目前，我國(guó)的中藥資源在藥材方面已經(jīng)達(dá)到一萬(wàn)多品種，這些品種其中蘊(yùn)含了豐富的科技成果。然而，目前日本、韓國(guó)、美國(guó)等一些發(fā)達(dá)國(guó)家不僅從我國(guó)進(jìn)口廉價(jià)的原材料，而且還在我國(guó)境內(nèi)千方百計(jì)的收集中醫(yī)藥方面的情報(bào)，并利用自己的先進(jìn)技術(shù)研究、生產(chǎn)出所謂“韓藥…‘漢方藥”等，然后反傾銷(xiāo)到我國(guó)，使我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)得不到發(fā)展的空間，生存日趨困難。為此，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)能夠維護(hù)中醫(yī)藥企業(yè)和技術(shù)人員的合法權(quán)益，保護(hù)傳統(tǒng)中藥資源不流失到國(guó)外，并且推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)化與規(guī)?；l(fā)展拉】。根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)顯示，目前我國(guó)累計(jì)中藥復(fù)方達(dá)lO萬(wàn)個(gè)以上，其中蘊(yùn)含著豐富的科技成果是其他國(guó)家都無(wú)法比擬的№’，中藥必將成為21世紀(jì)最具發(fā)展空間的產(chǎn)業(yè)之一。所以，中醫(yī)藥的發(fā)展與中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有著密不可分的關(guān)系。

2醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的現(xiàn)狀

2．1仿制藥品生產(chǎn)受到?jīng)_擊

我國(guó)的制藥企業(yè)一直都存在創(chuàng)新能力不足的問(wèn)題，其企業(yè)主要靠生：產(chǎn)仿制藥來(lái)維持生存，而在這些仿制藥中，有97．4％的藥品屬化學(xué)藥，90．O％的藥品屬生物藥。另外，中藥專(zhuān)利申請(qǐng)雖然數(shù)量很多但質(zhì)量較差。藥品專(zhuān)利申請(qǐng)這種尷尬處境，使我國(guó)的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)陷入非常被動(dòng)的局面。特別是加入WTO后，根據(jù)相關(guān)的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約㈣S協(xié)議》規(guī)定：成員國(guó)必須毫無(wú)保留的對(duì)藥品專(zhuān)利進(jìn)行保護(hù)。也就是說(shuō)，如果繼續(xù)對(duì)國(guó)外任意一個(gè)新藥進(jìn)行仿制，可能就要付出4億一lO億的賠償金額n1。因此，如何保護(hù)我國(guó)的制藥企業(yè)能夠合法的生產(chǎn)仿制藥并且具備與國(guó)外企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)的能力，已是我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律需要解決的一個(gè)重要問(wèn)題。

2．2商標(biāo)保護(hù)意識(shí)較弱

在商標(biāo)保護(hù)方面，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍存在不重視商標(biāo)注冊(cè)，馳名商標(biāo)流失嚴(yán)重等問(wèn)題。以中藥商標(biāo)為例，美國(guó)在國(guó)際上注冊(cè)的商標(biāo)達(dá)到了20多萬(wàn)種，其中在我國(guó)注冊(cè)的商標(biāo)就多達(dá)2．5萬(wàn)種；而我國(guó)著名的中藥企業(yè)北京同仁堂商標(biāo)總量?jī)H有95個(gè)，其中中藥商標(biāo)僅占到總數(shù)的三分之一【8l。另外，我國(guó)公立醫(yī)院的名稱(chēng)權(quán)也沒(méi)有納入到《商標(biāo)法》保護(hù)的范疇。公立醫(yī)院作為公眾服務(wù)機(jī)構(gòu)，形成了一定的品牌效應(yīng)，應(yīng)該受到商標(biāo)法的保護(hù)，但是，我國(guó)并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律加以規(guī)定，而是由《民法通則》的原則性條款來(lái)加以保護(hù)。如公立醫(yī)院名稱(chēng)受侵權(quán)困擾可以通過(guò)民事訴訟來(lái)維護(hù)自己的權(quán)利，‘但是被侵權(quán)的醫(yī)院因害怕麻煩放棄了用法律保護(hù)醫(yī)院的合法權(quán)利，導(dǎo)致醫(yī)院名稱(chēng)被濫用的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，給醫(yī)院的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)利益帶來(lái)了較為嚴(yán)重的損害。

2．3法律條款規(guī)定不協(xié)調(diào)

我國(guó)的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律在銜接方面，也存在一些問(wèn)題。我國(guó)從1983頒布《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》以來(lái)，陸續(xù)開(kāi)始施行各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律法規(guī)，截止到2007年底涉及到醫(yī)藥方面的規(guī)定，全國(guó)人大常委會(huì)制訂了法律18部，國(guó)務(wù)院制定了法規(guī)14部，各部委制定了規(guī)章26部例。這些法律法規(guī)的頒布與實(shí)施有力的保護(hù)了醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。然而，由于法條過(guò)多和頒布的部門(mén)不同，導(dǎo)致有些法律規(guī)定不統(tǒng)一。因此，在執(zhí)行各個(gè)法律條款時(shí)很容易產(chǎn)生矛盾。以《專(zhuān)利法》為例，《專(zhuān)利法》規(guī)定了專(zhuān)利技術(shù)可以轉(zhuǎn)讓?zhuān)俏覈?guó)的《中藥品種保護(hù)條例》卻規(guī)定生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其品種的權(quán)利。這樣如果中藥品種同時(shí)申請(qǐng)了專(zhuān)利，專(zhuān)利權(quán)人許可他人使用自己的產(chǎn)品時(shí)有可能就會(huì)受到限制。另外，除了涉外藥品行政保護(hù)外，其他幾種知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)都只規(guī)定了行政責(zé)任與刑事責(zé)任而很少涉及到民事方面的問(wèn)題，按照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》和《民法通則》等的相關(guān)規(guī)定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該是一種私權(quán)利，侵權(quán)者需要承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。因此，法律與行政法規(guī)在某些條款上產(chǎn)生了沖突時(shí)應(yīng)該如何協(xié)調(diào)，是一個(gè)迫切需要探討和研究的問(wèn)題nm：?！?/p>

3醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律完蕾

3．1增加法律的例外條款，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)藥品行業(yè)要在國(guó)際市場(chǎng)提高其自身的競(jìng)爭(zhēng)力，必須按照國(guó)際法規(guī)定，制定戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，并借鑒國(guó)外著名醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)不斷提升管理績(jī)效。同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)保駕護(hù)航，扶持其發(fā)展，制定和增加法律的例外規(guī)定。如有名的“BOL啵條款”，其具體規(guī)定是專(zhuān)為獲得藥品專(zhuān)利和醫(yī)療器械專(zhuān)利的行政審批，提供所需要的信息，而制造、使用進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及為其制造、進(jìn)口并向其銷(xiāo)售專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，不應(yīng)當(dāng)視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。對(duì)于“BOLAR”條款規(guī)定，目前存在2種觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，這種例外規(guī)定對(duì)我國(guó)的制藥行業(yè)發(fā)展是非常重要的。因?yàn)槲覈?guó)制藥企業(yè)研究能力有限，而入世后國(guó)際上對(duì)仿制專(zhuān)利藥品有嚴(yán)格的限制條件，加之將來(lái)會(huì)有許多國(guó)外高端專(zhuān)利藥品專(zhuān)利期屆滿，全球仿制藥業(yè)將迎來(lái)一個(gè)發(fā)展的黃金期。這從客觀上決定了“BOL6LR例外”這種規(guī)定在藥品保護(hù)期實(shí)效時(shí)，對(duì)仿制藥有重大保護(hù)意義的條款有著迫切實(shí)施的必要性D1】。另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的確可以在藥品專(zhuān)利到期后很快獲得行政機(jī)關(guān)的審批而上市其仿制藥，而專(zhuān)利權(quán)人卻無(wú)法因其自身在行政審批程序中的延遲而獲得專(zhuān)利權(quán)延長(zhǎng)的補(bǔ)償。這無(wú)疑是剝奪了專(zhuān)利權(quán)人的相關(guān)權(quán)益，不利于將來(lái)新藥專(zhuān)利的申請(qǐng)。筆者認(rèn)為，這樣一種例外條款的規(guī)定的確是冒著減少新藥專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量的危險(xiǎn)，尤其是高端藥品的申請(qǐng)。但是，從我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的大局來(lái)看，這樣的例外條款規(guī)定是很有必要的。一方面這有助于加快我國(guó)對(duì)國(guó)外高端藥品的研究，及時(shí)了解國(guó)外醫(yī)藥發(fā)展的新趨勢(shì)，另一方面也能提升我國(guó)公共健康服務(wù)的品質(zhì)。另外，隨著我國(guó)制藥行業(yè)的崛起，自主研發(fā)的新藥必將取代現(xiàn)在仿制藥，成為藥品行業(yè)的主力軍。到那時(shí)，立法者可以取消這些例外條款讓法律的天平再次向?qū)＠麢?quán)人傾斜，這也不失為一種事后補(bǔ)償?shù)霓k法。因此，在現(xiàn)有情況下，在我國(guó)實(shí)施藥品的例外條款無(wú)疑是最明智的做法。

3．2完善《商標(biāo)法》保護(hù)范圍，制定搶先申請(qǐng)策略

目前，我國(guó)的《商標(biāo)法》保護(hù)范圍還不夠全面，應(yīng)增加對(duì)公立醫(yī)院名稱(chēng)權(quán)的保護(hù)，確保著名醫(yī)院的商標(biāo)不因?yàn)樗藶E用而造成品牌價(jià)值受損。另外，為了保證馳名商標(biāo)不被流失，根據(jù)多數(shù)國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)采用辦法，即申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t，我國(guó)應(yīng)該積極推行“商標(biāo)搶注”策略。同時(shí)，為了避免我國(guó)知名的醫(yī)藥商標(biāo)被其他國(guó)家注冊(cè)，造成經(jīng)濟(jì)利益受損，應(yīng)盡早對(duì)自己的商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)，也可采取在藥品生產(chǎn)或銷(xiāo)售的環(huán)節(jié)注冊(cè)多個(gè)近似商標(biāo)，形成一個(gè)商標(biāo)保護(hù)網(wǎng)，以有效的防止“傍名牌”等商標(biāo)侵權(quán)行為的發(fā)生【1¨。

3．3建立統(tǒng)一的法律保護(hù)措施，彌補(bǔ)真空地帶

醫(yī)藥行業(yè)是一種特殊性行業(yè)，僅靠一種法律進(jìn)行保障其合法權(quán)利是不夠的，這就需要國(guó)家有關(guān)部門(mén)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)調(diào)制定相關(guān)法律進(jìn)行保護(hù)。以中藥為例，在《專(zhuān)利法》中主要是對(duì)化學(xué)藥品的保護(hù)，但中藥制劑與化學(xué)藥在許多方面都有差異，僅根據(jù)《專(zhuān)利法》很難對(duì)中藥進(jìn)行完善的保護(hù)。同時(shí)，《中藥品種保護(hù)條例》又排除了中藥品種的專(zhuān)利保護(hù)。這就使我國(guó)的中藥品種在專(zhuān)利法這一塊出現(xiàn)了真空地帶，不利于對(duì)其進(jìn)行保護(hù)。所以，當(dāng)務(wù)之急是應(yīng)該盡快促進(jìn)多部門(mén)多法律的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，促進(jìn)法律制度與行政法規(guī)之間的交融。這樣既彌補(bǔ)了相關(guān)法律規(guī)范存在的不足