空調(diào)自控系統(tǒng)URS

新建車間空調(diào)自控系統(tǒng)用戶需求說明用戶需求說明書（URS）設備/系統(tǒng)空調(diào)自控及在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)設備/系統(tǒng)編號空調(diào)自控文件號URS120108生效日期版本號01文件名稱空調(diào)自控系統(tǒng)用戶需求說明頁碼PAGE3ofNUMPAGES16URS12URS12018-01空調(diào)自控及在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)設備編號：

修訂索引版本日期修訂原因012012/06新制訂附件清單附件編號圖紙/文件編號明細1空調(diào)系統(tǒng)流程圖紙2目錄1.0 批準簽名 32.0 概要 32.1 項目介紹 32.2 項目標準 32.3 設備描述 32.4 設備參考標準/指南 33.0 使用環(huán)境 54.0 供貨范圍 54.1 自控系統(tǒng)供貨范圍 54.2 背景描述 64.3 設備描述 65.0 用戶及系統(tǒng)要求 65.1 設備能力和主要工藝要求 65.2 電氣要求 75.3 安全要求 75.4 自控系統(tǒng)要求 85.5 自控驗證及文件要求 136.0 服務與維修要求 147.0 縮略詞 15

供應商應在備注欄里對每項規(guī)格與他們所提供的設備的符合性回答Yes或No。系統(tǒng)需求規(guī)范使用環(huán)境根據(jù)《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》（GB50019-2003）,該潔凈區(qū)采用的杭州地區(qū)室外空氣參數(shù)如下：冬季：采暖室外計算干球溫度:-1通風室外計算干球溫度:4空調(diào)室外計算相對溫度:-4空調(diào)室外計算相對濕度:77%平均風速：2.3m/s極端最低溫度：-9.60夏季：通風室外計算干球溫度:33空調(diào)室外計算干球溫度:35.7空調(diào)日平均溫度:31.5空調(diào)室外計算濕球溫度:28.5空調(diào)室外計算相對濕度:80%平均風速:2.2m/s極端最高溫度：39.8℃YesNo供貨范圍自控系統(tǒng)供貨范圍本自控系統(tǒng)工程為交鑰匙項目，范圍包括新建車間空調(diào)自控系統(tǒng)的二次方案設計、施工圖紙設計；自控系統(tǒng)內(nèi)的中央監(jiān)控站、現(xiàn)場控制器、I/O模塊；潔凈室內(nèi)溫度/濕度/壓差/浮游菌采樣裝置/塵埃粒子等環(huán)境傳感器；組合空調(diào)各功能段配置的儀表傳感器、執(zhí)行器；空調(diào)機組的低壓配電和弱電施工、各種安裝輔材（含電纜、橋架等）；系統(tǒng)的安裝調(diào)試、軟件設計、工程設備資料圖紙和提供相關的驗證支持服務。自控系統(tǒng)控制范圍包括組合空調(diào)各功能段配置的相關儀表監(jiān)視控制；潔凈室B級區(qū)關鍵房間內(nèi)的溫濕度、關鍵房間與相鄰房間的壓差遠傳顯示以及空調(diào)機組公用系統(tǒng)參數(shù)的測量。提供一套控制系統(tǒng)安裝及調(diào)試：空調(diào)自控系統(tǒng)、塵埃粒子自控系統(tǒng)提供現(xiàn)場儀表、閥門安裝及調(diào)試提供空調(diào)自控系統(tǒng)、塵埃粒子自控系統(tǒng)基于GAMP5的全套驗證文件YesNo背景描述空氣處理流程：組合式空調(diào)機組空氣經(jīng)過初、中效二級過濾，表冷除濕、蒸汽加熱和風機段送入潔凈區(qū)。根據(jù)工藝條件，車間內(nèi)潔凈室空調(diào)采用組合式空調(diào)機組，機組數(shù)量及編號如下：組合式送風機組：排風機組：設備編號及參數(shù)見附件1（流程圖紙）以上空調(diào)機組安裝位置參見平面布局圖甲方提供冷熱源：空調(diào)加熱加濕熱源為工業(yè)蒸汽：0.3MPa；冷源：降溫除濕用冷凍水：7-12℃塵埃粒子計數(shù)器共四臺，安裝于B級區(qū)域灌裝機上YesNo設備描述進入潔凈區(qū)的空氣通過送風機組及末端高效空氣過濾進行溫度、濕度、塵粒進行處理，達到相關潔凈度標準后進入潔凈區(qū)，使各潔凈室的潔凈度滿足GMP的相關要求。系統(tǒng)通過回風道進行回風，部分回風進入空調(diào)機組混合段，與新風混合后經(jīng)送風機送入房間，另一部分回風通過排風機組處理后排入大氣。排風機組主要由過濾段和風機段組成，用于對潔凈區(qū)空氣進行處理后排放，以保持潔凈區(qū)的壓差和新風量?？照{(diào)系統(tǒng)的送風機與排風機連鎖關系為：運行啟動時先開送風機，后開排風機；停止關閉時先關排風機，后關送風機。YesNo用戶及系統(tǒng)要求設備能力和主要工藝要求保證每天工作24小時，設備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠YesNo潔凈區(qū)溫度要求20-26℃，濕度要求50~60YesNo電氣要求甲方提供3相5線制電源，220/380V，50HzYesNo所有線纜均套有機打標記管并配有連接線路圖YesNo設備具有接地線和中性線YesNo低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用國際知名品牌施耐德或ABBYesNo所有的線路應密閉在接線槽內(nèi)。YesNo所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記YesNo所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特YesNo電控柜包括：電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排等必須的所有元器件YesNo低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的強電壓隔離開YesNo電氣柜應有防塵、防濕、排熱措施YesNo風機變頻器采用ABBACS510系列變頻器(風機專用型)，必須帶輸入、輸出電抗器，EMC濾波器。YesNo安全要求恰當?shù)墓收蠙z測和警報YesNo設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌YesNo距離設備1m遠的噪音在75db以下YesNo設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角YesNo當空調(diào)控制器突然斷電或出現(xiàn)緊急故障時，空調(diào)機組能夠順利切換到手動狀態(tài)或繼續(xù)維持在安全自動狀態(tài)下，并保證直到自控系統(tǒng)再次正常啟動時，潔凈室關鍵房間溫濕度、壓差符合正常運行要求YesNo空調(diào)機組斷電后，恢復供電風機不能自動開機，必須通過手動確認消除故障后才能啟動YesNo電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準YesNo安全性能符合相關安全標準YesNo需配備UPS電源，保證系統(tǒng)斷電狀態(tài)繼續(xù)運行半小時以上YesNo空調(diào)自控系統(tǒng)要求本自控系統(tǒng)工程為交鑰匙項目，投標方應負責潔凈空調(diào)自控系統(tǒng)和排風系統(tǒng)，組合空調(diào)低壓電氣部分方案二次設計、供貨、現(xiàn)場安裝、調(diào)試、交付使用、售后維修以及符合中國新版GMP、歐盟GMP、FDA等法規(guī)的計算機系統(tǒng)的驗證服務。YesNo本自控系統(tǒng)包括空調(diào)自控系統(tǒng)(中央監(jiān)控站、控制器、HMI、I/O模塊；潔凈室內(nèi)溫度/濕度傳感器、壓差傳感器、塵埃粒子傳感器；組合空調(diào)的電動閥門、調(diào)節(jié)閥、風道上溫濕度傳感器、壓差傳感器、風速或風量傳感器等空調(diào)自控儀表)和空調(diào)機組低壓配電系統(tǒng)(配電柜、空氣斷路器、接觸器、繼電器等低壓配電元器件)兩部分，以上均由投標方負責供貨安裝，系統(tǒng)中，通過塵粒計數(shù)裝置以及環(huán)境監(jiān)測探頭對相關參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)測。通過這些實時數(shù)據(jù)的采集，預警及報警指示器告知以指導現(xiàn)場或遠程操作人員對于發(fā)生的事件采取措施。同時，通過對實時采集數(shù)據(jù)的記錄存儲和回顧審核，用于批生產(chǎn)的放行及廠房設施的回顧YesNo控制系統(tǒng)采用西門子自動化產(chǎn)品,CPU選擇S7-300系列CPU，300系列模塊，集中控制，帶Profibus通訊協(xié)議及以太網(wǎng)通訊接口。IO要留25%的余量，保證設備以后的擴展或升級YesNo空調(diào)自控系統(tǒng)的二次方案設計及施工圖紙應由投標方完成，投標方應依據(jù)招標方的設計圖紙、所提的技術(shù)要求、工藝特點，參照以往類似的工程經(jīng)驗進行二次設計。投標方的二次設計必須使得整套系統(tǒng)符合中國新版GMP規(guī)范，歐盟GMP及FDA的要求YesNo投標方應參照招標方提供的圖紙設計并統(tǒng)計出組合空調(diào)箱各功能段所需的傳感器、執(zhí)行器類型及I/O點數(shù)，并在投標時提供詳細的I/O清單、儀表閥門清單、控制系統(tǒng)清單、功能描述等文件YesNo投標方應具備豐富的制藥行業(yè)潔凈空調(diào)自控系統(tǒng)設計和施工經(jīng)驗，投標時應詳細提供近3年來獨立承攬的制藥行業(yè)同等規(guī)模工程案例以備查詢驗證，并在投標時提供5個以上獨立承攬合同的復印件YesNo投標方需采購并安裝整個空調(diào)系統(tǒng)所涉及到的儀表控制電纜、通訊網(wǎng)線（從現(xiàn)場控制柜至空調(diào)機組、至閥門執(zhí)行器、至風機、至各類傳感器、至中央監(jiān)控站……），架設儀表橋架YesNo中央監(jiān)控站應配置至少1臺操作站：Dell或研華工控機、金屬操作臺、液晶顯示屏(22”三星或同等級)、打印機（HPA4彩色激光打印機）和山特YesNo監(jiān)控軟件及編程組態(tài)軟件為西門子WINCC7.0SP2，軟件為正版。監(jiān)控軟件具有圖形系統(tǒng)、報警信息系統(tǒng)、變量存檔、報表系統(tǒng)、電子簽署、審計追蹤、數(shù)據(jù)處理、組態(tài)及運行等功能;軟件授權(quán)點數(shù)要預留25%余量。YesNo現(xiàn)場控制箱內(nèi)包括控制器、擴展模塊、印刷線路板底座、內(nèi)部接線、端子排、變壓器、過流保護裝置、繼電器模塊、接地連接、機箱，并在門內(nèi)側(cè)附有說明文件和標準的接線端子標簽，箱體外貼有箱體編號和安全警示標簽YesNo中央監(jiān)控系統(tǒng)要求采用三級管理權(quán)限，分設不同密碼YesNo空調(diào)控制系統(tǒng)采用一套聲光報警裝置接上位機。一套報警燈和報警器接現(xiàn)場下位機，安裝于現(xiàn)場控制柜面板上YesNo中央監(jiān)控站要求具備OPC接口，為SCADA系統(tǒng)開放所有重要參數(shù)YesNo空調(diào)自控系統(tǒng)能夠?qū)崟r顯示、記錄空調(diào)機組和潔凈室內(nèi)所有參數(shù)（溫度、濕度、壓差、總送風量、轉(zhuǎn)速等）的實時數(shù)值和超限報警信息，并存儲歸檔；能夠顯示各種閥門執(zhí)行機構(gòu)的開關狀態(tài)或開度；能夠顯示記錄所有運行設備的工作狀態(tài)及故障、報警信息；能夠自動記錄及保存操作人員的所有操作行為及操作時間；能夠集中起?？刂聘骺照{(diào)機組，并進行空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)修改；以上所有信息均自動保存3年，并能夠按時間段查閱、打印YesNo歷史記錄顯示及打印方式可自由選擇表格或曲線形式；顯示歷史曲線及報表打印具有靈活選擇性，如可按某一房間（或系統(tǒng)）顯示或打印所有參數(shù)(如溫度、濕度、壓差等)；也可在同一畫面有選擇地顯示及打印不同區(qū)域的同一種參數(shù)，如集中顯示及打印不同房間及系統(tǒng)的溫度曲線YesNo空調(diào)機組各類風機應提供變頻器調(diào)節(jié)，有工頻/變頻轉(zhuǎn)換、啟/停、過流/過載保護，變頻器具備與PLC遠程通訊功能。應選用風機類專用變頻器，通過PLC對風機變頻器的控制滿足對所有空調(diào)風量、壓差的控制要求YesNo本項目需溫濕度變送器*塊、壓差變送器*塊，詳見附件1及平面布置圖YesNo空調(diào)自控壓差傳感器采用268系列(不帶顯示)，4~20mA電流信號，精度要求0.5%或者更好；溫濕度傳感器帶有在線校準功能，采用E+EEE22系列。溫度精度要求0.5%FS或更好，濕度精度要求2%FS或更好；并提供校準合格證明、計量院二次校驗報告等文檔。YesNo上位機能夠記錄安裝差壓變送器絕對壓力及所有區(qū)域之間相對壓差YesNo本項目需風量傳感器*臺，風量傳感器采用KIMO風速測片加西特268差壓傳感器來完成測量。(不帶顯示)，4~20mA電流信號，精度要求0.5%詳見附件1YesNo本項目需冷水、蒸汽調(diào)節(jié)閥共*臺，詳見附件1YesNo溫濕度自控閥門：應為等百分比特性電動調(diào)節(jié)閥或電動開關閥，閥門開度遠傳顯示；根據(jù)工藝需要部分回風、排風閥采取防爆設計即采用氣動閥；確保性能穩(wěn)定、動作可靠，閥體及執(zhí)行器采用西門子樓宇自控SBT產(chǎn)品，執(zhí)行器需確保正常蒸汽壓力下開啟靈活YesNo表冷擋水段冷水管道、蒸汽加熱段蒸汽管道、干蒸汽加濕段蒸汽管道根據(jù)其管徑安裝電動調(diào)節(jié)閥；根據(jù)環(huán)境級別最高房間回風管的溫濕度自動調(diào)節(jié)閥門開度；電動閥管徑需按空調(diào)設備廠家設計選用，不得變徑使用YesNo本項目需風閥執(zhí)行器共*臺，詳見附件1；風閥執(zhí)行器采用西門子樓宇自控SBT產(chǎn)品新風閥安裝電動模擬風閥執(zhí)行器，自控系統(tǒng)能夠根據(jù)風量、壓差、溫濕度調(diào)整其開度大??；YesNo本項目B級區(qū)需提供*只定風量文丘里閥和*只定風量文丘里閥。YesNo本項目自控范圍內(nèi)用及定、變風量閥需采用Phoenix-ControlMedium-PressureAccelII系列文丘里閥，壓力控制穩(wěn)定時間在1秒范圍內(nèi)，風量控制范圍±5%，參數(shù)見附件2（流程圖紙）YesNo本項目需壓差開關共*個；采用honeywellDPS可調(diào)式微差壓開關。YesNo空調(diào)機組初效、中效、亞高效、高效過濾器兩端安裝壓差傳感器，實時監(jiān)測過濾器兩端壓差，壓差超限自動報警并提示操作人員清洗或更換過濾器YesNo層流風速傳感器采用E+E品牌EE66，分體安裝型，共*臺，詳見附件一流程圖紙YesNo空調(diào)控制功能描述（此為一般性的描述）：

夏季：主要特點是降溫除濕：根據(jù)風量傳感器測量值，輸出4~20mA信號控制風機變頻器，穩(wěn)定系統(tǒng)總風量；根據(jù)回風溫濕度傳感器測量值，控制冷水調(diào)節(jié)閥或通過除濕段穩(wěn)定回風溫濕度；潔凈區(qū)內(nèi)重要房間溫濕度、差壓顯示，差壓下限報警；

冬季：主要特點是升溫加濕：根據(jù)風量傳感器測量值，輸出4~20mA信號控制風機變頻器，穩(wěn)定系統(tǒng)總風量；根據(jù)回風溫濕度傳感器測量值，控制蒸汽調(diào)節(jié)閥，穩(wěn)定回風溫濕度；潔凈區(qū)內(nèi)重要房間溫濕度、差壓顯示，差壓下限報警；

自控系統(tǒng)應具備夏季模式、冬季模式、消毒模式、值班模式、停機模式等常用模式功能。YesNo接線端子采用威德米勒或菲尼克斯。弱電電源、模擬量接線端子帶保險及指示燈，可選用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)端子YesNo低壓電氣的關鍵元器件如空氣開關、接觸器等應采用ABB、施耐德、SIEMENS等國際知名品牌YesNo低壓配電柜要求設有手動控制和自動控制轉(zhuǎn)換開關；控制柜設有急停按鈕,并與消防報警具備聯(lián)鎖控制功能；投標方二次設計如含有其他連鎖控制功能,應便于單機獨立檢修調(diào)試YesNo機柜：控制機柜和低壓配電柜顏色、高度等規(guī)格要統(tǒng)一，靜電噴塑，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，仿威圖，前后開門，要預留日后擴展空間，線纜配機打標記管，要求字體清楚、易辨識YesNo控制電纜選用國內(nèi)知名品牌YesNo所有原材料、零部件、設備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，確保其可追溯性YesNo組合空調(diào)各功能段所需的自控儀表、閥門、傳感器、執(zhí)行器由投標方負責采購、安裝、調(diào)試、驗證工作，甲方負責給與積極配合YesNo投標方投標時要有明確的施工項目經(jīng)理、負責工程師和其他組織架構(gòu)，并且有可行的、明確的施工進度表；投標方擬投入到此工程的項目經(jīng)理必須是獨立承擔過5個以上同等案例或同等規(guī)模的專業(yè)人員YesNo在項目實施過程中，需要配備驗證團隊實施同步驗證工作，確保驗證工作和自控系統(tǒng)施工同時進行YesNo投標方提供的驗證文件要求為中文或中英文對照YesNo投標時需提供相關的驗證模板，并提供同等規(guī)模或同等案例的文件作為參考YesNo在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作YesNo塵埃粒子自控系統(tǒng)要求粒子計數(shù)器應能夠?qū)?.5μm和5.0μm粒徑的塵粒進行檢測；隨機附帶校準證書，具有NIST可追溯性YesNo控制系統(tǒng)采用西門子自動化產(chǎn)品,CPU選擇S7-300系列CPU，300系列模塊，集中控制，帶Profibus通訊協(xié)議及以太網(wǎng)通訊接口。IO要留25%的余量，保證設備以后的擴展或升級YesNo塵埃粒子自控系統(tǒng)的二次方案設計及施工圖紙應由投標方完成，投標方應依據(jù)招標方的設計圖紙、所提的技術(shù)要求、工藝特點，參照以往類似的工程經(jīng)驗進行二次設計。投標方的二次設計必須使得整套系統(tǒng)符合中國新版GMP規(guī)范，歐盟GMP及FDA的要求YesNo投標方應參照招標方提供的圖紙設計并統(tǒng)計出組合塵埃粒子箱各功能段所需的傳感器、執(zhí)行器類型及I/O點數(shù)，并在投標時提供詳細的I/O清單、儀表閥門清單、控制系統(tǒng)清單、功能描述等文件YesNo現(xiàn)場控制箱內(nèi)包括控制器、擴展模塊、印刷線路板底座、內(nèi)部接線、端子排、變壓器、過流保護裝置、繼電器模塊、接地連接、機箱，并在門內(nèi)側(cè)附有說明文件和標準的接線端子標簽，箱體外貼有箱體編號和安全警示標簽YesNo中央監(jiān)控系統(tǒng)要求采用三級管理權(quán)限，分設不同密碼YesNo塵埃粒子控制系統(tǒng)采用一套聲光報警裝置接上位機。一套報警燈和報警器接現(xiàn)場下位機，安裝于現(xiàn)場控制柜面板上YesNo中央監(jiān)控站要求具備OPC接口，為SCADA系統(tǒng)開放所有重要參數(shù)YesNo潔凈室內(nèi)塵埃粒子的實時數(shù)值和超限報警信息，并存儲歸檔；能夠顯示各種閥門執(zhí)行機構(gòu)的開關狀態(tài)或開度；能夠顯示記錄所有運行設備的工作狀態(tài)及故障、報警信息；能夠自動記錄及保存操作人員的所有操作行為及操作時間；以上所有信息均自動保存3年，并能夠按時間段查閱、打印YesNo歷史記錄顯示及打印方式可自由選擇表格或曲線形式；顯示歷史曲線及報表打印具有靈活選擇性，如可按某一房間（或系統(tǒng)）顯示或打印所有參數(shù)；也可在同一畫面有選擇地顯示及打印不同區(qū)域的同一種參數(shù)，如集中顯示及打印不同房間及系統(tǒng)的溫度曲線YesNo系統(tǒng)需在線塵埃粒子計數(shù)器4臺；塵埃粒子采用美國PMS品牌YesNo塵粒粒子計數(shù)器可以連續(xù)24小時工作,粒子傳感器為不銹鋼外殼,表面光滑無積塵.YesNo粒子傳感器內(nèi)置長壽命激光頭使用平均壽命應不少于10年，可對粒子進行精確測量，并提供第三方報告及證書YesNo塵粒監(jiān)測裝置必須采用等動力探頭進行采樣，采樣位置的設定應遵循不影響灌裝區(qū)等重點區(qū)域的氣流組織；采用潔凈室專用的內(nèi)附膜的真空取樣管，并提供符合FDA標準的材質(zhì)報告，可以有效避免顆粒在管壁的沉積YesNo采用外置真空泵的形式作為動力源，故障時，泵能自動切換。采樣探頭配置保護探頭的無縫罩，在不使用時對探頭進行保護YesNo真空泵采用德國貝克干式無油旋片泵KVT系列YesNo無菌室激光粒子傳感器包括激光探測器和等動力采樣探頭，利用中央真空泵提供抽取空氣的動力，通過每個傳感器的流量探測器裝置和進氣口自動調(diào)節(jié)至1立方英尺/分鐘（28.3LYesNo該系統(tǒng)應具有良好的擴展性，便于增加新的塵粒監(jiān)測位點YesNo真空泵和通訊線、電源線等系統(tǒng)連接裝置應當放置于潔凈室外，在氣路的主管路上配置放置氣流倒灌的裝置此外還要配有專用墻壁接口板用于電源線、數(shù)據(jù)線、真空管路和潔凈室內(nèi)的粒子計數(shù)器進行連接，方便校正時進行拆除和二次安裝，不會給潔凈室?guī)砣魏蚊芊馕廴镜认嚓P問題，墻壁接口板應該同時具有防止微生物隨氣流逆流回潔凈室的功能YesNo粒子計數(shù)器本身外殼材質(zhì)為不銹鋼，可以有效的屏蔽掉各種電信號的干擾。粒子計數(shù)器外部需要配有316L材質(zhì)的不銹鋼盒，適合買方廠房日常的清潔消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP消毒等常用RABS消毒方式）YesNo所有需安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設備、材料必須具備抵抗臭氧、甲醛等強氧化劑氧化的能力，粒子計數(shù)器本身外殼材質(zhì)為不銹鋼，可以有效的屏蔽掉各種電信號的干擾；粒子計數(shù)器內(nèi)部需為鍍金的反射鏡面，可以有效的抗擊VHP消毒并符合FDA規(guī)定，有效的雙重保護VHP的消毒；防止交叉污染。且能夠提供報告進行證明（若無VHP能力;激光頭容易受到有機溶液揮發(fā)氣體的影響;都會降低激光頭偵測粒子的精確度與使用壽命）YesNo粒子計數(shù)器要求輸出信號方式4-20mA或以太網(wǎng)、RS485可達到遠距離穩(wěn)定傳輸?shù)囊骙esNo浮游菌采樣器使用采樣效率較高的，世界主流方式的孔板式浮游菌采樣器YesNo浮游菌采樣器使用標準的90mm的培養(yǎng)皿,采樣頭可耐受濕熱和干熱滅菌YesNo軟件應是制藥行業(yè)專用軟件，符合21CFRPART11電子簽名、具備驗證支持工具以節(jié)省驗證人員50~60%的驗證時間、可進行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測、監(jiān)測數(shù)據(jù)的實時顯示和記錄、可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進行顯示、可設置數(shù)值超標、通訊、傳感器故障的報警，并可進行報警提示；系統(tǒng)可以設置每個報警的時間延遲。該功能可避免不必要的報警，如門開啟等。所有報警延遲時間可調(diào)節(jié)、根據(jù)用戶要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)及圖表等可打印并形成報告、可以將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)出到其它數(shù)據(jù)庫同時仍然滿足21CFRPART11的要求，并方便用戶進行數(shù)據(jù)處理YesNo空調(diào)自控系統(tǒng)及塵埃粒子自控系統(tǒng)驗證及文件要求空調(diào)自控系統(tǒng)和塵埃粒子自控系統(tǒng)各需要一套驗證文件YesNo驗證服務要求投標方必需能夠提供詳細的符合歐盟GMP標準的驗證文件（DQ、FAT、IQ、OQ等），并在投標書中詳細說明DQ、FAT、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項目實施的設計施工文件、圖紙等，協(xié)同招標方進行相關的驗證工作，整體符合中國現(xiàn)行和即將頒布的GMP規(guī)范，以及歐盟GMP及FDA的要求，保證通過GMP，符合歐盟GMP、FDA認證標準YesNo自控系統(tǒng)及監(jiān)控軟件應符合美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名規(guī)范要求并提供相關驗證。YesNo應提供驗證所需的空調(diào)自控相關的圖紙、文件及檢驗測試報告YesNo操作和維護手冊YesNo質(zhì)量項目計劃(QPP)YesNo工程進度計劃表YesNo質(zhì)量風險評估報告YesNo功能設計規(guī)格說明（FS文件）YesNo詳細設計規(guī)格說明（DS文件）YesNo設計確認（DQ文件）YesNo設計和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范YesNo整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明YesNo管路及儀表圖(P&ID)YesNo器件清單(型號、規(guī)格和生產(chǎn)商)YesNo電氣原理圖YesNo電氣回路圖，標明型號和負載YesNo電機和變頻器數(shù)據(jù)表YesNo電氣接線圖YesNo端子接線圖和接線盒圖YesNo電氣設備接地要求YesNo出廠前工廠內(nèi)驗收測試(FAT)方案YesNo出廠前工廠內(nèi)驗收測試(FAT)報告YesNo現(xiàn)場安裝測試(IQ)方案YesNo現(xiàn)場安裝測試(IQ)報告YesNo現(xiàn)場操作確認(OQ)方案YesNo現(xiàn)場操作確認(OQ)報告YesNo系統(tǒng)標準操作規(guī)程(SOP)Yes