藥用高分子包裝材料演示文稿

藥用高分子包裝材料演示文稿本文檔共68頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期三\16點50分優(yōu)選藥用高分子包裝材料本文檔共68頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期三\16點50分概述我國藥品包裝的發(fā)展歷程包裝的分類包裝的目的藥品包裝材料的種類本文檔共68頁；當(dāng)前第3頁；編輯于星期三\16點50分我國藥品包裝的發(fā)展歷程

我國藥品包裝經(jīng)歷了3個階段。第1階段為20世紀(jì)五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實用為原則。本文檔共68頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期三\16點50分棕色玻璃瓶本文檔共68頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期三\16點50分

草板紙盒本文檔共68頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期三\16點50分第2階段為20世紀(jì)七八十年代初,此階段處于調(diào)整、徘徊狀態(tài)。本文檔共68頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期三\16點50分第3階段。(20世紀(jì)80年代至今)

開發(fā)了適應(yīng)栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復(fù)合材料逐漸普及。本文檔共68頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期三\16點50分口服液本文檔共68頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期三\16點50分鋁塑本文檔共68頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期三\16點50分氣霧劑本文檔共68頁；當(dāng)前第11頁；編輯于星期三\16點50分

膠囊本文檔共68頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期三\16點50分

貼劑本文檔共68頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期三\16點50分包裝分類本文檔共68頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期三\16點50分包裝目的保護藥品方便使用宣傳介紹本文檔共68頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期三\16點50分1.保證藥品質(zhì)量特性和成分的穩(wěn)定

1)藥品包裝材料必須具有安全、無毒、無污染等特性;2)藥品包裝材料必須具有良好的物理化學(xué)和微生物方面的穩(wěn)定性。本文檔共68頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期三\16點50分2.適應(yīng)流通中的各種要求

要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。本文檔共68頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期三\16點50分3.具有一定的防偽功能和美觀性

藥品包裝材料應(yīng)具有一定的防偽能力;包裝材料的美觀會促進(jìn)藥品的銷售;因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性。本文檔共68頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期三\16點50分4.成本低廉、方便臨床使用且不影響環(huán)境選擇原料來源廣泛、價格低廉且具有良好加工性能的材料;方便臨床使用,以利于提高醫(yī)務(wù)人員的的工作效率;環(huán)保。本文檔共68頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期三\16點50分藥品包裝材料的種類玻璃類金屬類高分子材料類本文檔共68頁；當(dāng)前第20頁；編輯于星期三\16點50分塑料橡膠熱固型塑料熱塑型塑料酚醛樹脂醇酸樹脂環(huán)氧樹脂聚烯烴聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯聚偏二氯乙烯天然橡膠（聚異戊二烯）（鹵化）丁基橡膠其他聚丁二烯聚氯丁二烯乙烯-丙烯共聚物硅橡膠高分子材料類藥品包裝應(yīng)用較少塑料瓶、泡罩、復(fù)合袋等包裝注射劑膠塞、密封、襯墊材料本文檔共68頁；當(dāng)前第21頁；編輯于星期三\16點50分第一節(jié)藥品包裝用塑料聚烯烴聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯聚碳酸酯纖維素類離聚物本文檔共68頁；當(dāng)前第22頁；編輯于星期三\16點50分

目前大部分藥品包裝用高分子材料屬于五種通用塑料：聚乙烯、聚丙烯聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯本文檔共68頁；當(dāng)前第23頁；編輯于星期三\16點50分（一）聚乙烯（PE)2nCHCHClCH2CH2產(chǎn)量最大，應(yīng)用最廣的塑料

純PE樹脂無臭、無毒,外觀呈乳白色的蠟狀固體，不溶于水，常溫下也不溶于其他溶劑加成反應(yīng)一、聚烯烴：聚乙烯和聚丙烯本文檔共68頁；當(dāng)前第24頁；編輯于星期三\16點50分性能：①材料柔軟性好，不易脆化：分子結(jié)構(gòu)為線型或支鏈型結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)簡單規(guī)整、對稱性好、易于結(jié)晶。②化學(xué)穩(wěn)定性極好：分子中無活性反應(yīng)基團又無雜原子，在常溫下幾乎不與任何物質(zhì)反應(yīng)。常溫下不溶于任何一種已知的溶劑。本文檔共68頁；當(dāng)前第25頁；編輯于星期三\16點50分③優(yōu)良的耐低溫性能，在低溫下性能變化極小。④阻濕性好，但具有一定的透氣性。⑤熱封性好。⑥適印性不好：分子無極性，極性油墨等對其附著力較差，在印刷前需進(jìn)行表面處理優(yōu)——防潮性能好缺——能透過氧氣本文檔共68頁；當(dāng)前第26頁；編輯于星期三\16點50分

密度增加，材料變硬，扭變性和熔融溫度升高，滲透性下降，耐熱、寒性好，抵抗應(yīng)力破裂的性能減弱。對氣體阻隔性較弱較強抗拉強度較低較高柔軟性較好較差伸長率、沖擊強度較高較低應(yīng)用薄膜包裝容器材料比較滅菌要求:γ射線照射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌LDPEHDPE本文檔共68頁；當(dāng)前第27頁；編輯于星期三\16點50分（二）聚丙烯（polypropylene,PP)目前常用塑料中最輕的一種，密度最低2nCHCHCH3CH2CH2加成反應(yīng)CH3本文檔共68頁；當(dāng)前第28頁；編輯于星期三\16點50分性能：（1）透氣率、透濕率低，吸水性好。（2）化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐強酸、強堿。（3）機械強度高不產(chǎn)生應(yīng)力破裂。（4）質(zhì)輕價廉。（5）無毒無味。（6）耐低溫性能差，易老化、易積累靜電。本文檔共68頁；當(dāng)前第29頁；編輯于星期三\16點50分不同聚丙烯的性質(zhì)性質(zhì)等規(guī)聚丙烯無規(guī)聚丙烯外觀白色粉末在Tg以上呈橡膠態(tài)密度高低熱分析一次轉(zhuǎn)變在170℃附近在100℃以下熔融或軟化結(jié)晶性130℃以下呈結(jié)晶性無抗張強度非常高低本文檔共68頁；當(dāng)前第30頁；編輯于星期三\16點50分等規(guī)聚丙烯（1）聚丙烯薄膜可以包裝食品（2）應(yīng)用于復(fù)合薄膜的制造（3）可用來制造瓶、罐及各種形式的中空容器（4）優(yōu)良抗彎性和回彈性，可制作蓋及本體合一的箱殼（5）很好的耐熱性則可以用于制成耐熱的微波食品容器以及耐蒸煮容器應(yīng)用

滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線照射滅菌稍有分解本文檔共68頁；當(dāng)前第31頁；編輯于星期三\16點50分二、聚氯乙烯（polyethylenechloride,PVC)2nCHCHClCH2CHCl引發(fā)劑引發(fā)劑：過氧化十二酰、偶氮二異庚腈常用聚合方法：懸浮聚合、乳液聚合本文檔共68頁；當(dāng)前第32頁；編輯于星期三\16點50分聚氯乙烯的主要特性如下①化學(xué)穩(wěn)定性好②阻氣、阻油性好，阻濕性稍差③光學(xué)性能較好，可制成透光性、光澤度皆好的制品④耐熱性較差⑤本身無毒，但應(yīng)控制殘留氯乙烯單體在5ppm以下，用作包裝材料時其殘留氯乙烯必須控制在1ppm以下本文檔共68頁；當(dāng)前第33頁；編輯于星期三\16點50分聚氯乙烯的應(yīng)用硬質(zhì)聚氯乙烯：藥片、膠囊的水泡眼吸塑薄膜、藥瓶、藥盒軟質(zhì)聚氯乙烯：輸液袋的主要材料應(yīng)用

一般PVC環(huán)氧乙烷滅菌滅菌要求軟質(zhì)PVC熱壓滅菌(115℃)

硬質(zhì)PVC2.5Mardγ射線照射滅菌本文檔共68頁；當(dāng)前第34頁；編輯于星期三\16點50分三、聚苯乙烯（Polystyrene，PS）性能：①收縮率低、加工性能好②吸水性低③高透明度，良好光澤性；④良好染色性，印刷、裝飾性好；⑤無色、無毒、無味，尤其適用于食品藥品包裝。本文檔共68頁；當(dāng)前第35頁；編輯于星期三\16點50分應(yīng)用：多用于盛裝固體制劑，如片劑、膠囊因能被許多化學(xué)藥品侵蝕，造成開裂、破碎，一般不用于液體藥劑包裝，特別不適合于油脂、醇、酸等有機溶劑的藥品。滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線照射滅菌本文檔共68頁；當(dāng)前第36頁；編輯于星期三\16點50分四、聚酯目前應(yīng)用最廣泛的聚酯——聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET），是對苯二甲酸與乙二醇縮合聚合而成的線型聚合物。本文檔共68頁；當(dāng)前第37頁；編輯于星期三\16點50分性能——價格貴，但性能優(yōu)異：

①優(yōu)良機械性能和耐磨性，拉伸強度和彎曲強度較大②耐稀酸、稀堿、油、脂肪、大多數(shù)溶劑，但不耐濃酸和濃堿，吸水性低；③具有優(yōu)良耐高、低溫性能；④氣體和水蒸氣滲透率低，具有優(yōu)良的阻氣、水、油及異味性能；⑤透明度高，光澤性好,可阻擋紫外光；⑤無毒、無味，不需添加可直接用于食品包裝。本文檔共68頁；當(dāng)前第38頁；編輯于星期三\16點50分1.合成纖維世界上約l／2的合成纖維是用PET制造的。2.片材和薄膜

PET片材是繼PVC片材之后，又一類用于藥品包裝的片材。在歐洲一些國家禁止把PVC用于一次性包裝之后，PET就成為主要的藥品包裝用片材。應(yīng)用本文檔共68頁；當(dāng)前第39頁；編輯于星期三\16點50分五、聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）性能：①優(yōu)越的耐高溫性能及在高溫下的高強度，且耐低溫性能也很好；②耐稀酸，耐脂肪烴、醇、油脂和洗滌劑，溶于鹵代烴，易與堿作用。③無毒、無味、無臭具有透明性。透光率可達(dá)90％，作為透明材料，表面不易劃傷。

由雙酚A與碳酰氯或碳酸二酚酯在催化劑存在下縮聚而成。滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線照射滅菌本文檔共68頁；當(dāng)前第40頁；編輯于星期三\16點50分六、纖維素類（自看）醋酸纖維素醋酸纖維素丁酸酯硝化纖維素再生纖維素七、離聚物（自看）

本文檔共68頁；當(dāng)前第41頁；編輯于星期三\16點50分第二節(jié)藥品包裝用橡膠橡膠（彈性體）的特點天然橡膠鹵化（氯化或溴化）丁基橡膠本文檔共68頁；當(dāng)前第42頁；編輯于星期三\16點50分一、橡膠（彈性體）的特點

1.“彈性體”一般指基礎(chǔ)聚合物，而“橡膠”則多種成分完全配合好的成品件

2.橡膠一般用于注射產(chǎn)品的包裝及給藥系統(tǒng)中的橡膠密閉系統(tǒng)和橡膠塞的生產(chǎn)

3.橡膠是多種成分的復(fù)雜共混物，因其多樣、復(fù)雜的化學(xué)性質(zhì)和某些成分被浸出的風(fēng)險，橡膠通常被認(rèn)為是包裝材料中要求最嚴(yán)格的。本文檔共68頁；當(dāng)前第43頁；編輯于星期三\16點50分P253表7-3柔性回彈性非熱塑性壓縮成型性根據(jù)組分的選擇而變化本文檔共68頁；當(dāng)前第44頁；編輯于星期三\16點50分二、天然橡膠優(yōu)點：高回彈性良好的密封性針刺后的重新密封性原因：直鏈彈性體結(jié)構(gòu)：異戊二烯均聚物本文檔共68頁；當(dāng)前第45頁；編輯于星期三\16點50分

硫化天然橡膠配方見P254

天然橡膠應(yīng)用：膠乳蛋白過敏（天然蛋白和天然橡膠膠乳引起過敏反應(yīng)）時有發(fā)生發(fā)展趨勢：人工合成橡膠替代天然橡膠本文檔共68頁；當(dāng)前第46頁；編輯于星期三\16點50分三、鹵化（氯化或溴化）丁基橡膠

優(yōu)點：低透氣性

丁基橡膠：硫化需要固化劑量大，時間長，易造成天然橡膠過度固化而形成不可使用的“非均勻”混合物。

鹵化丁基橡膠：反應(yīng)活性更大，硫化所需固化劑量??；采用非常規(guī)橡膠硫化系統(tǒng)可顯著降低可萃取物水平。本文檔共68頁；當(dāng)前第47頁；編輯于星期三\16點50分第三節(jié)藥品包裝用塑料和橡膠的常用助劑目的、類別與原則增塑劑穩(wěn)定劑填充劑抗氧劑硫化劑抗靜電劑潤滑劑本文檔共68頁；當(dāng)前第48頁；編輯于星期三\16點50分目的提高性能改善加工成型條件降低成本本文檔共68頁；當(dāng)前第49頁；編輯于星期三\16點50分類別增塑劑、穩(wěn)定劑、抗氧劑（防老劑）抗靜電劑、填充劑、增強劑著色劑（顏料和染料）、阻燃劑紫外線吸收劑、增韌劑、遮光劑抑菌劑、加工助劑（脫模劑、潤滑劑）硫化劑和硫化促進(jìn)劑本文檔共68頁；當(dāng)前第50頁；編輯于星期三\16點50分原則用量恰當(dāng)、相互協(xié)同安全、無毒，逸散性小不與藥物相互作用無臭、無味本文檔共68頁；當(dāng)前第51頁；編輯于星期三\16點50分

要求：揮發(fā)性、遷移性和溶浸性很低，無毒、與藥物無相互作用等。作用：提高塑料制品的柔軟性、彈性、抗沖擊性和耐寒性，適用于制備輸液袋、輸血袋、食品袋。常用增塑劑：鄰苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸櫞酸酯和聚氧乙烯類等。1.增塑劑本文檔共68頁；當(dāng)前第52頁；編輯于星期三\16點50分

作用：抑制聚合物在加工和使用中因熱、光的作用而引起的降解或變色。

常用穩(wěn)定劑：PVC、硬脂酸皂類、月桂酸皂類、蓖麻油酸皂、螯合劑、硫醇等。穩(wěn)定劑本文檔共68頁；當(dāng)前第53頁；編輯于星期三\16點50分終止分解

作用：代替易受氧化分解的聚合物與氧反應(yīng)，防止或推遲氧對聚合物的影響。常用抗氧劑：酚類和芳基仲胺等氧化降解（自由基淬滅）亞磷酸酯、含硫化合物等過氧化物丁羥甲苯（BHT)和丁羥茴香醚(BHA)抗氧劑本文檔共68頁；當(dāng)前第54頁；編輯于星期三\16點50分概念：指包裝材料中加入的惰性固體物質(zhì)作用：增大體積、降低成本、改善性能（硬度、強度、耐磨損性、光敏感性等）常用種類：塑料：碳黑、白堊、碳酸鈣、滑石、瓷土、二氧化硅、碳酸鎂彈性體：碳黑、滑石粉、高嶺土等用量：最高1:1缺點：降低熱固型樹脂的物理性能和耐化學(xué)品性能，增加滲透性；碳黑有致癌性；高嶺土導(dǎo)致可溶性鋁從橡膠塞中釋放出來填充劑本文檔共68頁；當(dāng)前第55頁；編輯于星期三\16點50分概念、目的：

硫化（固化）是用硫化劑和硫化促進(jìn)劑將聚合物鏈化學(xué)交聯(lián)形成三維結(jié)構(gòu)，從而減小橡膠在室溫受力下發(fā)生永久形變和高溫下（如蒸汽滅菌）“熔化”的可能。硫化劑本文檔共68頁；當(dāng)前第56頁；編輯于星期三\16點50分常用種類：

硫

硫化促進(jìn)劑：硫胺類、二硫代氨基甲酸鹽，秋蘭姆類（一硫化、二硫化、多硫化，在常規(guī)硫化溫度下易釋放出活性硫，致癌）

活化劑：氧化鋅、硬脂酸（減少促進(jìn)劑用量、縮短硫化時間)本文檔共68頁；當(dāng)前第57頁；編輯于星期三\16點50分缺點：水溶性污染物的來源氯化丁基橡膠可采用潔凈的非傳統(tǒng)硫化劑或無硫配方，避免以上缺點溴化丁基橡膠允許使用更少的硫化劑，還可采用無鋅配方本文檔共68頁；當(dāng)前第58頁；編輯于星期三\16點50分作用：消除靜電，防止包衣過程中小丸相互吸引成團和防止薄膜制品吸附灰塵、水分。常用抗靜電劑：季銨類、吡啶鹽、咪唑衍生物等陽離子表面活性劑抗靜電劑本文檔共68頁；當(dāng)前第59頁；編輯于星期三\16點50分作用：改進(jìn)塑料熔體的流動性能，減小熔體與加工機械表面之間的摩擦力，提高光潔度。常用潤滑劑：硬脂酰胺、油酸酰胺、硬脂酸、石蠟、液體石蠟、低