醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。一、檢查要點序號現(xiàn)場檢查要點序號臨床試驗前預備類醫(yī)療器械應獲得批準臨床試驗工程按相關(guān)規(guī)定備案倫理委員會批準試驗用醫(yī)療器械研制符適宜用要求試驗用醫(yī)療器械有自檢報告和床試驗工程相適應室操作的質(zhì)控證明〔假設有〕護和校準爭論者經(jīng)過臨床試驗方案和試訓臨床試驗簽署臨床試驗協(xié)議/合同協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗用醫(yī)療器械信息相符

檢查內(nèi)容器械臨床試驗機構(gòu)備案證明期不晚于臨床試驗開頭日期檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗備期床試驗開頭入組日期檢查相應檢驗報告設施條件臨床檢驗室開展臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控合格證書錄技術(shù)職稱和資質(zhì)不晚于臨床試驗開頭日期檢查申辦者/代理人與臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責檢查協(xié)議/合同與臨床試驗方案，相關(guān)信息全都受試者權(quán)益保障倫理審查倫理委員會委員經(jīng)過培訓SOP要求倫理審查記錄應完整倫理委員會表決符合相關(guān)標準SOP要求臨床試驗方案、知情同意書等委員會的書面批準驗進展跟蹤監(jiān)視知情同意知情同意書內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)

書檢查倫理審查內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械〔以下簡稱醫(yī)療GCP〕第17、33條，相關(guān)指導原則SOP的要求檢查倫理委員會保存的資料的完整性，表決票、會議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件檢查倫理審查意見、倫理委員會成員組成、表決記錄，應當符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條，指導原則和SOP的要求檢查相關(guān)狀況的倫理委員會批準文件檢查臨床試驗的跟蹤記錄檢查知情同意書內(nèi)容，應當符合醫(yī)療器2.2.1

SOP要求

GCP第22SOP的要求檢查受試者篩選表和簽名的知情同意2.2.2 簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)SOP要求

或者其監(jiān)護人/見證人和爭論者在參與臨床試驗前簽署檢查知情同意書版本和內(nèi)容，簽署的知2.2.3

理審查通過的版本全都

情同意書應當與倫理審查通過的版本和內(nèi)容應全都檢查知情同意書更版本，更后，試2.2.4 者或者其監(jiān)護人知情同意臨床試驗方案者和申辦者確認

重簽署版本的知情同意書檢查臨床試驗方案中爭論者確實認情公章臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應當全都試驗方案為同一版本臨床試驗方案內(nèi)容全都臨床試驗過程4.1 爭論者授權(quán)和相關(guān)培訓

試驗方案版本，應當為同一版本和內(nèi)容應全都名檢查人員履歷和人員分工表，分工表中4.2

爭論者負責

人員授權(quán)應當合理，原始文件中的醫(yī)療打算由爭論者簽字檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄具有病例篩選入選記錄份鑒別信息化程序〔如適用〕

，爭論者可供給受試者鑒認文件檢查受試者鑒認文件或篩選入選、體檢姓名等身份鑒別信息當符合臨床試驗方案檢查原始病歷中的體檢和試驗室等關(guān)心4.64.74.84.94.10

查工程應與試驗方案全都規(guī)定的時間范圍內(nèi)選與排解標準錄〔如日期、〕與臨床試驗方

檢查工程，應當與臨床試驗方案要求一致，偏離方案的檢查應當進展記錄間范圍的應當進展記錄試驗方案中的全部入選與排解標準狀況檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗用醫(yī)療器械產(chǎn)品名(狀態(tài)等)，應當與臨床試驗方案和爭論者手冊、說明書全都檢查原始病歷中的隨訪記錄，與病例報的試驗、未做的檢查面形式報告

偏離方案的應當進展記錄驗治理部門的報告狀況

檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分受試者任何緣由退出與失訪應中心臨床試驗小結(jié)中受試者完成試驗情記錄并具體說明 況，退出與失訪應當記錄并具體說明

檢查原始病歷中的安全性、有效性評價方法應當依據(jù)臨床試驗方案要求執(zhí)行，

驗方案要求 原始數(shù)據(jù)與CRF全都爭論者應對顯著偏離臨床試驗檢查檢驗報告單，爭論者對其中的特別方案或者在臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)進展核實合并使用藥品、醫(yī)療器械狀況品、醫(yī)療器械〔如適用〕應記錄準時治療和處理嚴峻不良大事/不良大事〔SAE/AE訪嚴峻不良大事〔SAE〕和可能試者應得到適當治療和隨訪進展揭盲〔假設有〕申辦方對臨床試驗實施監(jiān)查記錄與報告臨床試驗記錄整、清楚、準時對錯誤、遺漏做出訂正臨床試驗記錄的修改應說明理保持原始記錄清楚可辨

值應當進展判定HIS系統(tǒng)，爭論者對合并使用藥品、醫(yī)療器械狀況應當進展CRF、臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)全都HIS系統(tǒng)，爭論者對不良大事、并發(fā)癥和器械缺陷應當進展CRF和臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)全都檢查原始病歷或嚴峻不良大事/不良大事報告表，嚴峻不良大事/不良大事處理應當準時，并進展跟蹤隨訪檢查嚴峻不良大事報告表，記錄應當完整，證明爭論者在24小時內(nèi)書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生計生主管部門。檢查器械缺陷報告狀況，證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗治理部門報倫理委員會審查訪檢查揭盲記錄，核實揭盲符合方案規(guī)定覺察的問題應當準時實行改正措施檢查原始病歷、CRF，記錄應當準確、完整、清楚、準時訂正要求，并記錄修改理由鏡室等檢查檢驗結(jié)果可溯源CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷全都電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子驗證文件〔如適用〕臨床試驗報告多中心臨床試驗完畢后，各分驗報告臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF全都臨床試驗報告或統(tǒng)計分析報告中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)全都床試驗報告內(nèi)容全都試驗用醫(yī)療器械治理保存信息包括名稱、型號、規(guī)品批號或者序列號等的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號全都收與處理等記錄應完整間、有效期等是否符合要求與總結(jié)報告內(nèi)容全都

檢查數(shù)據(jù)應當可在系統(tǒng)中溯源CRF和原始病歷，數(shù)據(jù)應當全都檢用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗證文件，有審計追蹤功能報告，應當保存完整試驗機構(gòu)印章抽查CRF臨床試驗統(tǒng)計與數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應當全都結(jié)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應當全都檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告和臨內(nèi)容應當全都檢查試驗用醫(yī)療器械交接單或其他相關(guān)記錄，應當知名稱、型號、規(guī)格、接收數(shù)量等信息信息應當全都的記錄緣由儲存條件、儲存時間、有效期等應當符合要求量應當與申辦者供給的數(shù)據(jù)全都檢查有特別場地保存要求的醫(yī)療器械條件和使用狀況應當與總結(jié)報告內(nèi)容全都二、判定原則依據(jù)檢查覺察的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：〔一〕有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；能溯源的；驗用醫(yī)療器械替代比照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；的醫(yī)療器械缺