2023年中國輔助生殖行業(yè)發(fā)展研究報告

2023年中國關心生殖行業(yè)進展爭論報告一、行業(yè)概況1、定義關心生殖技術是人類關心生殖技術(AssistedReproductiveTechnology,ART)法對配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎進展人工操作，以到達受孕目的技術。其主要技術可以分為人工授精(ArtifiCiaIlnSeminatiOn,Al)和體外受精(InVitroFertilizationIVF)及其各種衍生技術。技術分類技術細分技術介紹夫情人工授精(AIH)技術分類技術細分技術介紹夫情人工授精(AIH)技術通過非性交方式將丈夫注入女性生殂道內,使精卵自然結合到達妊娠生育的一種關心生殖技術.適用于精子在女性生殂道內運行障礙以及患有少精癥或弱精子癥的男性。人工授精(AI)技術通過非性交方式將精子庫的注入女性生殖道內，使精卵供精人工授精(AID)技術 自然結合到達妊娠生B的一種關心生殂技術。適用于無精癥、死精癥、嚴峻少IB癥、弱精癥和畸精癥的男性。起再可以形成胚胎，然后胚胎被植入待孕女性的子官中.從而成體外受IW胚胎移楂(IVF-ET) 功懷孕。主妾適用于患有排卵障礙、卵子輸送障礙或子宅內膜異位的女性,以及患有少精癥或弱精子癥的男性.第一代技術已較為20%,較二三代技術更低。的漿內精子注射QCSI)JIMIVF-ET技術延長進展而來的， 在IVFET周期中,ICSl技術使用顯微操作設管關心將單個精子注射體外受精(IVF)技術胞嬪內精子注射(ICSoHWJ癥、嚴峻少精癥、弱精癥和崎精癥，或常規(guī)IVF體外受精失敗，免疫性不孕的患者。受孕成功率可達60%以上，是崎床應用最為廣泛的Wi助生殂技術.植入前遺傳學檢窩(PGT)在胚胎發(fā)育至胚囊期時，從外胚層取細胞進展遺傳學檢驗，從而推斷胚胎是否有特別的染色體數■PGTPGT-A,PGT-M和PGT-SR數■或構造特別、單基因遺傳病、不明原因的反Si自然流產或反IVF-ETas,但滲透率相對較低.2、產業(yè)鏈剖析近年來，我國關心生殖效勞快速進展，過程中形成了比較完善為關心生殖醫(yī)療機構;下游則是不孕不育患者。從整體上看，中游關心生殖市場具有高毛利、市場空間寬闊的特點，但是牌照稀缺和審批難度大、醫(yī)療資源分布不均等因素等因素使得該行業(yè)的進入壁壘高，現有持牌機構呈現數量少，集中度高的特點，國內現有的關心生殖技術和機構不能滿足增長迅猛的市場需求，關心生殖機構屬于較為稀缺的資源。2：關心生殖產業(yè)鏈構造圖上游》中游》下游；R

檢測器械與耗材ggg華大醫(yī)學

關心生殖機構Λ5∣鮑5fl：**3

力密詛見

曜雄又夫Q迷瑜蜃翩鈣藥品資料來源：前露產比爭論院 @甫爵經濟學人APP二、行業(yè)進展歷程：行業(yè)處在快速進展階段1947Nature雜志報道了成功借腹生下了幼兔——世界上第一個〃試管嬰兒〃兔子，隨后不斷的探究完成了兔及人卵的體外受精，這為人類試管嬰兒的誕生奠定了根底。1988年在北醫(yī)大附屬第三醫(yī)院，中國大陸首個試管1996ICSI試管嬰兒在廣州中山大學附屬第一醫(yī)院誕生，成為治療男性不育癥的重大突破。1999年，我國首例PGD試管嬰兒于中山大學第一附屬醫(yī)院順當誕生。隨著技術的不斷進展，熒光原位雜交技術(FISH)、單核甘酸多態(tài)性芯片(SNParray)促進該技術更廣泛的臨床應用。特別PGD應用領域研發(fā)了很多世界領先的創(chuàng)技術，如世界首例經MALBAC全基因組擴增高通量測序、karyomap-ping基因分型技術、等位基因映射識別(MaReCS)技術等，這些技術的研發(fā)成功意味中國的關心生殖技術的研究和臨床應用到達國際領先水平。圖表3：巾國關心生殖行業(yè)進展歷程示意圖1999年PGD試管要兒198/ 2023年巾國大陸首例試管嬰兒1992年

人類首例胞漿內精子注射(ICSI)的試管嬰兒

中國大陸首例試管嬰兒升級當媽媽1947年“試管嬰兒”兔子二、行業(yè)政策背景：完善行業(yè)頂層設計，行業(yè)監(jiān)管趨于標準關心生殖行業(yè)倫理要求高，衛(wèi)健委〔及原衛(wèi)生部〕項監(jiān)管政策，完善行業(yè)頂層設計，行業(yè)監(jiān)管趨于標準。4：2023年國家層面關心生殖行業(yè)政策及重點內容解讀〔一〕時間時間部門政策名稱重點內容政策類型I2023/7/2

衛(wèi)健委

域??證照分別“改革工作醫(yī)療機構開展人類關心生殖技術許可、醫(yī)療機構設置的通知》 人類精子庫審批由省級衛(wèi)生安康行政部門 審批.自2023年7月1日起，EB家衛(wèi)生安康委指導省級衛(wèi)生健康行政部門每半年向社會公布1次已取得人類關心生殖技術許可和已取得設置人類精子由許可的醫(yī)療機構名單，以及本省〔區(qū)、市〕人類關心生殖技術和人類精1個

標準類2023/1/25 衛(wèi)健委2023/11/29 衛(wèi)健委

殖技術應用規(guī)劃指導原則2030??規(guī)劃綱要》，堅持〔2023版〕的通知》時代衛(wèi)生安康工作方針，以維護和促進人民群眾生殖健旗為核心,以保障醫(yī)療安全為前提，統(tǒng)籌規(guī)劃各類人類關心生殖技術應用。在近年來全國育齡人口數持續(xù)下降、人類輛助生殖技術服務量趨于平穩(wěn)的總體背術效勞體系，努力滿足群眾生殖安康需求.驗區(qū)??證照分版”改革衛(wèi)依據國家對人類關心生殖技術和人類精子麻〔以下同生安康事項實施方案的通掰關心生殖技術配置規(guī)劃有關指導原則，省級衛(wèi)生健

標準類標準類知》 康行政部門制定本〔區(qū)市關心生殖技術配置規(guī)劃，每5年為一個規(guī)劃屆期.省級衛(wèi)生安康行政部門每半年在官方網站更本周期輛助生殖技術配置規(guī)劃落實情況.省級衛(wèi)生安康行政部門每半年在官方網站公布本省〔區(qū)、市已取得關心生殖技術許可的醫(yī)療機構名單及有關信息。省級衛(wèi)生安康行政部門每年抽取一定數量的關心生殖技術效勞機構開展檢查，準時公開檢查結律和社會監(jiān)視。2023/11/4 衛(wèi)健委

術效勞機構和人員治理的為加強關心生殖技術朦務機構〔包括經批準開展人類假設干規(guī)定》 關心生殖技術和設置人類精子度的醫(yī)療機構〕和相關

標準類時間時間Wl政策名稱重點內容政策類型2023/9/4 原衛(wèi)生部2023/5/28 原衛(wèi)生部2023/5/15 原衛(wèi)生部

規(guī)定了不再查驗患者夫婦的生育證明，由夫婦做出符標準類《關于簡化人類關心合打算生育政策的承諾即可，簡化了輔助生殖的手續(xù)生殖技術治療時生育 證流程。明審驗程序的通知》《關于印發(fā)人類關心 標準類生殖技術配置規(guī)劃指導原則〔2023版〕的通知》爭論制訂本省〔區(qū)、市〕的關心生殖技術配置規(guī)劃.應當著重分析本區(qū)域現有關心生殖機構數量、各類技術開展狀況、區(qū)域布局、技術效勞總量、效勞效率等。2023年出臺的指導原則迸行了與時俱進的更,提出“每500萬人口設置一個關心生殖機構”的原則，成為了各省設IS關心生殖機枸的主要依據?！蛾P于加強人類關心通知要求，各省級衛(wèi)生科技治理部門和衛(wèi)生監(jiān)售機構標準類生殖技術和人類精子 庫應馬上組織對轄區(qū)內開展人類關心生殖技術和設置人設置規(guī)劃和監(jiān)答管 理的類精子庫的狀況迸行一次監(jiān)營檢查，產調查處各種違通知》 規(guī)行為.2023/6/2 原衛(wèi)生部

《關于印發(fā)人類關心生殖技術與人類精子座校驗實施細則的通知》

進一步推動和促迸相關技術的標準化和監(jiān)售管理合規(guī)標準類機構年度統(tǒng)計報表建立人類關心生殖技術和人類精子摩省級和部級數據麻。2023/9/4 原衛(wèi)生部米料來源：前瞻產業(yè)爭論院

規(guī)定了不再查驗患者夫婦的生育證明,由夫婦做出符標準類《關于簡化人類關心合打算生育政策的承諾即可，簡化了輔助生殖的手續(xù)生殖技術治療時生育 證流程。明審驗程序的通知》@前瞻經濟學人APP時間時間部門政策名稱看點內容政策類型2023/11

原衛(wèi)生部

修訂的《人類輛助生殖技術標準》

規(guī)定了10大禁令.分別為：制止給不符合國家人口和打算生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類關心生殖的人卵胞漿移植及核移植技術；制止人類與異種配子的雜子、合子和胚胎進展基因操作；制止實施近親間的精子和子和胚胎轉送他人或進展科學爭論；制止開展人類嵌合體胚胎試驗爭論。

標準類2023/2/20 原衛(wèi)生部 《人類關心生殖技術管首次公布較為系統(tǒng)的關心生殖技術治理方法,規(guī)定對關心生標準類理方法》 殖機枸實行審批制治理。夷料來源：前瞻產業(yè)爭論院三、行業(yè)進呈現狀

@前瞻經濟學人APP1、中國不孕不育癥發(fā)病率持續(xù)走高2023525日，北京大學第三醫(yī)院喬杰院士、國家衛(wèi)生安康委婦幼司宋莉司長、四川大學全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室朱軍教授TheLancet〔《柳葉刀》〕在線發(fā)表特邀重大報告“ALancetCommissionon70yearsofwomen”sreproductivematernal,newbornchildandadolescenthealthinChina“〔《中國女性生殖、孕產婦、生兒、兒童和青少年安康70周年報告》〕。依據其分析結果顯示，2023-2023年間,我國不孕發(fā)病率已從IL9%升至15.5%,202318%o依據FroSt&Sullivan數據，近年來，中國和全球不孕不育癥患病率持續(xù)走高;中國不孕不育夫妻的數量逐年增加，人2023年到達了5050萬。2023-2023年中國不孕不育癥發(fā)病率狀況(單位：%)18%169614%12%10%2%0%2023

2023 2023資料來源：FrOStSUlliVan前盼產業(yè)爭論院 @前腑經濟學人APP2、實行關心生殖治療后懷孕率相對較高不孕不育可能由男性或女性生殖系統(tǒng)多種因素原發(fā)或繼發(fā)引起，包括但不限于生殖器官器質性損壞、內分泌系統(tǒng)或激素紊亂、生殖細胞功能特別、遺傳缺陷、或是一些無法解釋的緣由。簡單的病因或多(ART)等方法進展治療。從治療后懷孕率來看，實行關心生殖治療后懷孕率相對較高。治療方式相關介紹治療后懷孕率藥物治療治療方式相關介紹治療后懷孕率藥物治療藥物治療是不孕不育病癥的常規(guī)療法，通常通過使用針對女性的治療藥物解決排卵問10%-15%題，包括促排卵藥〔如促激素〕.手術治療2O%-5O%手術治療主要針對生殖系統(tǒng)器質性特別，如子宮內膜異位癥、子宮肌痛和輸卵管堵塞關心生殖關心生殖技術〔ART〕治療涉及將卵子與精子人工關心結合，然后將受精卵移植至待40%-60%孕女性子宮內。在全部方法中，ART治療后受孕率最高，在解決不孕癥方面發(fā)揮著至關重要的作用。黃料來源：FrOStSUlwan前腑產業(yè)爭論院 @前腑經濟學人APP3力大20237.0%o相比之下，歐洲和美國由于對關心生殖效勞的承受程度更高和更具包涵性的政國不孕夫婦的滲透率相對較高，并且由于政策極其寬容，也有很多其他適用人群尋求關心生殖效勞，如沒有生育問題的正常夫婦、跨境患者、未婚人士，甚至同性戀群體。估量到2023年，中國的關心9.2%o相比之下，估量至U2023年，歐洲和美國的關心生殖效勞滲透率將分別到達36.0%33.0%o由于中國同時由于中國滲透率仍舊具有增長空間，預示了將來巨大的市場潛力。圖表9,歐洲、美國、中國關心生猿滲透率狀況〔單位，%〕■2023■2023E資料來源：FrOStSUlIiVan前瞻產業(yè)爭論院 @前瞻經濟學入APP4、IVF取卵周期總數增長快速在中國進展的IVF取卵周期數增長快速，所進展的IVF取卵周202339202368.4萬個，復合年IVF2023年達約132.6萬個，2023年至2023年，復合年增長率為5、關心生殖行業(yè)市場規(guī)模增長態(tài)勢良好oFrost&Sullivan報告顯示，20232023年,中國關心生殖效勞市場增長快速，復合年增長率為15.8%,并且估量2023年至2023為14.5%據此，可以測算出，2023年中國關心生殖效勞市場空間規(guī)378億元。o11：2023-2023年巾國關心生殖效勞市場規(guī)?！矄挝唬簝|元〕資料來源：FrostSullivan前瞻產業(yè)爭論院 @前第經濟學人APP口政策的推動和不孕不育患者需求增多的雙重因素作用下，關心生殖機構數量快速增長。截至2023年12月31日，經批準開展人類關心生殖的醫(yī)療機構有536家,而廣東省共有56家，關心生殖機構數量全國領先。12：2023年中國各省市關心生殖機構數量狀況〔單位：家〕熊龍江吉林,9美津,12山西,12 山東,32卻M。.R 防安S9JH1432理氏H 江西B*>ι.27資料來源：衛(wèi)健委前瞻產業(yè)爭論院 @前瞻經濟學人APP六、行業(yè)進展前景及趨勢推測1、生殖安康檢測市場具有極大進展前景2023年5連包括〃三胎政策〃在內的一系列鼓舞政策出臺，顯示出在當今2023年〃兩會〃拉下帷幕，對于生育問題的爭論卻連續(xù)至今，關心生殖作為運用現代醫(yī)療技術緩解人口問題的潛在手段，一時間需求激增，其進展和前景持續(xù)被關注和爭論。生殖安康檢測作為關心生殖技術的關鍵一環(huán)，現優(yōu)生優(yōu)育的重要作用。所以在將來，隨著生殖安康檢測技術的進步和人口誕生缺陷防控意識的加深，在多方面因素推動下，生殖安康檢測市場具有極大進展前景。進展趨勢 具體分析宏觀人口政策領斜，誕生缺陷防控亟待提高支付環(huán)境改善，局部地區(qū)將關心生殖納入醫(yī)保支付學科帶頭人推動行業(yè)標準的制定和診療體系的完善多學科穿插協(xié)作，促迸生殖安康檢測技術進步

無不牽動社會各界關注的目光。黨的十八大以來，2023年、2023年，單獨兩孩、全面兩孩政策先后實施。2023年7月，“三胎”政策及配套支持措苑重大決策，開啟我國人口發(fā)履階段。因而完善生育配套支持措施，推廣關心生殖毆務，庠放生育潛能將成為政策調整方向。與此同時，為了保障孕產婦和兒童安康、綜合防治誕生缺陷，國家將進一步推動落實誕生缺陷三級預防制度，加強產前州查和診斷，促迸早痛早診早治。作為關心生殖效勞重要組成局部和誕生缺陷防控的育效手段，生殖安康檢測行業(yè)將隨之擴大。關心生殖治療花費總體較為昂貴，讓不少家庭難以成承受。長期以來，基于堅持根本保障原則，國家醫(yī)保未將相關的技術工程納入報循范圍內.20232月，北京市衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關16項關心生殖技術工程納入醫(yī)保甲類報情范圍，適用于公立;非公立醫(yī)保定點醫(yī)療機構。這一政策的公布顯示了國家大力鼓舞生育的決心，有財政條件的地區(qū)嘗試將輛助生殖治療納入醫(yī)保支付，對消費者而言能減輕負擔，增加他們宏試輔助生殖的時機，增加成功生育率；對于機構而言，支付端由醫(yī)保牽頭，能刺激關心生殖工程的效勞量，樽利于機構進展。值得留意的是，此次納入醫(yī)保的一系列關心生殖工程在機構端并沒有降價，這表達了國家對于關心生殖行業(yè)醫(yī)生的技術與效勞價值的認可，和對關心生殖行業(yè)的鼓舞，因此對于核心的關心生殖熊務環(huán)節(jié)〔如體外受精和生殖安康檢瀏〕，降價風險較低，有利于行業(yè)安康進展。近年來，全國范圉內關心生殖行業(yè)發(fā)欣欣向榮，為了打擊行業(yè)亂象，標準關心生殖技術，一系列生殖技術崎床關雄指標質控專家共識》、《人類體外受精-胚胎移植試驗室操作專家共識指南》等。同時與輛助生殖或生殖安康檢測相關專家聯(lián)盟整合了業(yè)內大量專家和精英爭論者賈源，不但推動了生殖安康產業(yè)教育與學術的迸步，加速了科技成果轉化；更為行業(yè)的快速進展指明白方向.例如隨著中國生殖醫(yī)學學術成果逐步躋身世界先迸行列，國際生殖協(xié)會聯(lián)盟〔IFFS〕2023年技術的進步往往伴隨著學科間的穿插和碰撞，從而揚長避短，實現深度融合。將來圉繞醫(yī)療領域，人工智能將與醫(yī)療體系中的各個環(huán)節(jié)開放深度融合，不斷提升診治效率.在生殖安康檢測領域，尤其是染色體核型檢測領域目前存在很多向18,如人力供給不平衡，只有豐富染色體核理檢測閱歷的醫(yī)生格外短缺，而且閱片數量極大，以目前較為常用的其次代技術為例，全國每年進展其次代檢測百萬例以上，單個樣本需要近一小時用于分析，醫(yī)生在經過長時間機械式地批閱圖像后，精力和準確度會下降，誤診、漏診率增加。在晉的第三代染色體檢測技術中，人工智能分析與智能定位掃出了重要的奉獻。人工智能結合生殖安康檢測設備賦能關心生殖行業(yè)，大大提升醫(yī)生的掃描效率，使檢測過程更高效、更安全、更經濟，迸而推動產業(yè)升級。13;關心生殖行業(yè)進展趨勢〔一〕突料來源：前瞻產業(yè)研突院 行前瞻經濟學人APP14：關心生殖行業(yè)進展趨勢〔二〕進展趨勢具體分析進展趨勢具體分析生殖安康檢測上游耗材國產化，價格持續(xù)降低生殖安康檢測中需要用到一系列的耗材和試劑，這些耗材的價格直接影響著生殖安康檢測效勞的本錢。在過去，這姣耗材大多依靠于進口,國產耗材不僅份額低，其產品也集中于低技術含量的低值耗材，而高技術含量、高利潤的生殖