臨床實(shí)驗(yàn)注冊的詳細(xì)解析

關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)注冊的詳細(xì)解析第1頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三

臨床試驗(yàn)注冊簡介一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)的起始階段，需要在公共數(shù)據(jù)庫上公開其所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊試驗(yàn)的結(jié)果。使臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施透明化，讓所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費(fèi)查詢和評價(jià)注冊的臨床試驗(yàn)。第2頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三臨床試驗(yàn)注冊簡介2004年11月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗(yàn)注冊平臺（ICTRP），之后英國、美國、澳大利亞都紛紛成立了自己的臨床實(shí)驗(yàn)注冊中心。2005年在四川大學(xué)華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）。第3頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三哪些試驗(yàn)應(yīng)該注冊？任何以人為對象的前瞻性研究試驗(yàn)，都應(yīng)該先注冊后實(shí)施。第4頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三臨床試驗(yàn)注冊的原因未注冊臨床試驗(yàn)不能成為其循證其醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)。國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)：只有注冊過的臨床試驗(yàn)的研究論文稿件才會(huì)被考慮刊登于該委員會(huì)所屬的醫(yī)學(xué)期刊上。當(dāng)前全世界至少有近600種醫(yī)學(xué)期刊遵循這個(gè)制度。學(xué)術(shù)要求第5頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三倫理學(xué)要求從倫理學(xué)角度看，病人參與臨床試驗(yàn)，有權(quán)獲悉試驗(yàn)結(jié)果，保障受試者權(quán)益。主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進(jìn)行研究并誠實(shí)地報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果。第6頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三通過深入了解現(xiàn)有試驗(yàn)及其結(jié)果，將有助于減少不必要的重復(fù)研究。另一個(gè)重要功能是核查一稿多投，避免重復(fù)發(fā)表。提高科研效率，防止一稿多投第7頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三主要的國際臨床試驗(yàn)注冊庫美國國立注冊資料庫（）

英國國立研究注冊庫（http://www.nrr.nhs.uk）澳大利亞臨床試驗(yàn)注冊庫（.au/）英國當(dāng)前對照試驗(yàn)注冊庫（）TrialsCentral注冊庫///）第8頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三ICMJE為臨床試驗(yàn)注冊庫制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)向公眾開放由非盈利性機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理向所有注冊者開放可以實(shí)現(xiàn)電子檢索包含有效資料和最少資料等第9頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三如何注冊目前中國的臨床試驗(yàn)注冊可以在中國臨床注冊中心以及美國的Clinical-T上進(jìn)行注冊，獲取全球唯一的試驗(yàn)注冊號，便于將來在國際醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。第10頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三ClinicalTClinicalT是美國政府創(chuàng)建的第一個(gè)臨床試驗(yàn)資料庫，而且同時(shí)提供試驗(yàn)注冊服務(wù)，2004年后開始對國際上的臨床試驗(yàn)開放ClinicalT被列為公開化、國際化臨床試驗(yàn)注冊的典范。第11頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三/gettingOrgAccount.html注冊個(gè)人PRS賬號兩個(gè)工作日之ClinicalT就可生成賬號并通過電子郵件說明如何在PRS上注冊臨床試驗(yàn)。第12頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三第13頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三第14頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺一級注冊機(jī)構(gòu)，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心、和國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)、華西資源與培訓(xùn)中心，聯(lián)合多家核心期刊（現(xiàn)增至52家）于2006年4月發(fā)起成立了中國臨床試驗(yàn)注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)。第15頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）2004年開始籌建，2005年開始受理注冊申請。2007年7月25日，臨床試驗(yàn)注冊中心在四川大學(xué)華西醫(yī)院開始運(yùn)行。第16頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊方式第17頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊方式第18頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三中國臨床注冊中心收費(fèi)中、英文雙語注冊注冊是否需要費(fèi)用？免費(fèi)500元1500元？3000元研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)費(fèi)倫理審查、費(fèi)用研究方案、CRF表工作流程和知情同意書研究計(jì)劃書制訂每項(xiàng)3000元第19頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊流程第20頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊流程第21頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊流程第22頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊流程第23頁，講稿共26頁，2023年5月2日，星期三注冊流程第24頁，講稿共2