醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

1、單位通過成立藥事管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。4、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。5、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。6、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作中的重大問題。7、負(fù)責(zé)對首營醫(yī)院和首營品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎懲措施。1、通過檢查和考核執(zhí)行情況，達(dá)到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進(jìn)行考核記錄。4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復(fù)意見，監(jiān)督整改、處罰、獎勵。1、通過行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從而實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在醫(yī)院內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6、參預(yù)對首營醫(yī)院、首營品種的質(zhì)量審核。7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)行調(diào)查處理和報告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)采集和處理質(zhì)量信息，采集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。10、協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。1、為使購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購員具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫(yī)院、首營品種審核表。3、編制購進(jìn)計劃，簽訂購進(jìn)合同，做好購進(jìn)記錄。4、協(xié)助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收制度和程序?qū)M(jìn)入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。2、驗收時重點(diǎn)驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識。對貴重、特殊藥品加強(qiáng)驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應(yīng)填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲焖幤愤M(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結(jié)合庫房的實際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛堅固，實行色標(biāo)管理，文明操作，對因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復(fù)核時，按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對，并做好出庫復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采取調(diào)控措施。1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)(藥事管理委會)審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。6、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄注明藥品名稱(通用名稱)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。9、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進(jìn)計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。為保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。2、購進(jìn)藥品時必須索取以下資料①購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購進(jìn)國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或者簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。3、驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗收。6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或者說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或者說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；⑤驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗收；⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，普通情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(11)驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。(12)驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。2、應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間,陰涼庫溫度≤20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在4575%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危（wei）險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。7、藥品存放應(yīng)實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。9、對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，并作好催銷記錄。11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。1、配備相應(yīng)的專職(或者兼職)養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識。2、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7、對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。8、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。9、對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時進(jìn)行復(fù)查處理。10、定期匯總、分析和養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本制度。1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、陳列場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。3、藥品應(yīng)按品種、用途或者劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清晰。4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。6、危（wei）險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。并做好拆零藥品記錄。9、如需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并報質(zhì)量管理組。1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式發(fā)布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書(崗位合格證書)后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，對付炮制品。6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。7、藥房內(nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8、對配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。9、處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行:10.1處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進(jìn)行審核；10.2審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復(fù)或者有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；10.3處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑；10.4調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、挨次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對無誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；10.5審核員依照處方對調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)放；10.6調(diào)配員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制度。1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。3、藥房和藥庫應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或者貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。6、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或者治療藥品。2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或者經(jīng)營醫(yī)院購進(jìn)。4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。5、對購進(jìn)的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。6、購進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或者說明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識。7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或者專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放在相對獨(dú)立的專門區(qū)域，實行專人管理。8、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?0、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認(rèn)、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(區(qū))，及時進(jìn)行處理。3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時通知倉儲、使用等崗位即將住手出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即住手銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū))，做好記錄，等待處理。5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。8、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。2、距失效期不到8個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。3、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近挨次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷。并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或者標(biāo)牌。6、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、藥品不良反應(yīng)(英文縮寫)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下浮現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)采集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應(yīng)信息。4、各部門應(yīng)注意采集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理小組。5、質(zhì)量管理小組應(yīng)及時采集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或者造成單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和普通事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；④銷售藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者已造成醫(yī)療事故者。3、普通質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4、質(zhì)量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理部門；②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；③發(fā)生普通質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時處理。5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。6、在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應(yīng)住手發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；②外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)識含糊不清或者脫落④藥品已超出有效期。2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)即將追回并進(jìn)行補(bǔ)救。3、因特殊原因退回的藥品(包括向供貨單位換貨)及滯銷報損的藥品，做