藥企年度培訓(xùn)總計(jì)劃

TP-2019REV:01XXXX年培訓(xùn)總計(jì)劃編制人/編制日期計(jì)劃會(huì)審部門姓名會(huì)審簽字/日期生產(chǎn)部A設(shè)備部B倉庫C安環(huán)部D質(zhì)量部E計(jì)劃批準(zhǔn)職位姓名批準(zhǔn)簽字/日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人FXXXX制藥有限公司第第頁共16頁目錄TOC\o"1-3"\f\h\u13401概述 226156目的 215676原則 229475職責(zé) 324090培訓(xùn)對象、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間安排 432096培訓(xùn)對象 411385培訓(xùn)形式 412321培訓(xùn)內(nèi)容 52882培訓(xùn)時(shí)間 615549培訓(xùn)效果評價(jià) 616422變更及修訂 73347備注 71217附件 75761附件1 931315附件2 1114680附件3 1223497附件4 1314634附件5 1426973附件6 15培訓(xùn)計(jì)劃的審核；負(fù)責(zé)向各部門發(fā)放培訓(xùn)計(jì)劃并提醒各部門及時(shí)組織或參加培訓(xùn)；負(fù)責(zé)組織公司各部門參與一級培訓(xùn)；負(fù)責(zé)監(jiān)督二級、三級培訓(xùn)的實(shí)施；并有權(quán)也有義務(wù)對培訓(xùn)效果進(jìn)行復(fù)核；每月初統(tǒng)計(jì)上月培訓(xùn)實(shí)施情況及培訓(xùn)效果。各部門/班組負(fù)責(zé)人：參與培訓(xùn)總計(jì)劃的審核工作；根據(jù)培訓(xùn)總計(jì)劃和新增要求組織培訓(xùn)的實(shí)施和培訓(xùn)效果的考核；對于考核未通過的員工應(yīng)進(jìn)行再次培訓(xùn)，若屢次培訓(xùn)均達(dá)不到崗位/工作要求，應(yīng)向人力資源部反饋。各部門/班組成員：根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃及新增要求參加培訓(xùn)并接受培訓(xùn)考核。質(zhì)量部QA：配合人力資源部進(jìn)行培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施；每年初根據(jù)上一年度培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)情況編制年度培訓(xùn)總結(jié)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與培訓(xùn)總計(jì)劃的審核并負(fù)責(zé)培訓(xùn)總計(jì)劃的批準(zhǔn)；參與培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的督促和考核工作。五、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間安排1.培訓(xùn)對象公司各級別、各部門與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)教育。2.培訓(xùn)形式內(nèi)部面授培訓(xùn)：在公司內(nèi)部接受有相關(guān)人員進(jìn)行知道說明的以紙質(zhì)文件為藍(lán)本的培訓(xùn)，例如車間崗位操作人員接受新批準(zhǔn)的SOP培訓(xùn)，并有專人對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行解釋說明；內(nèi)部函授培訓(xùn)：在公司內(nèi)部接受相關(guān)人員發(fā)放的紙質(zhì)文件的自我學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)過程中沒有主講人進(jìn)行全部內(nèi)容的解說，如對公司部分規(guī)章制度的學(xué)習(xí)；現(xiàn)場演示培訓(xùn)：在公司內(nèi)部，由主講人邊實(shí)際操作演示邊對被培訓(xùn)人進(jìn)行說明的培訓(xùn)，例如QC熟練員工對新員工進(jìn)行的儀器實(shí)際操作培訓(xùn)；外部培訓(xùn)：由外部人員主講的培訓(xùn)，分為兩類：一類是外部人員到公司對我司員工進(jìn)行的培訓(xùn)例如儀器設(shè)備廠家工程師進(jìn)行的新儀器/設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)等；另一類是我司員工外出參加市局、省局或其他機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，例如外出參加玻璃儀器計(jì)量的培訓(xùn)。上述所有培訓(xùn)形式均應(yīng)有相應(yīng)的附件作為培訓(xùn)實(shí)施的證據(jù)，例如培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果考核試卷、培訓(xùn)證書、培訓(xùn)照片等。3.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)總計(jì)劃中的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各方面，包括但不限于：生產(chǎn)/檢驗(yàn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品基本知識(shí)、記錄書寫要求、質(zhì)量管理工具程序、偏差/事故匯報(bào)要求等。4.培訓(xùn)時(shí)間各部門應(yīng)在培訓(xùn)計(jì)劃以及其他相關(guān)條件要求規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核工作。六、培訓(xùn)效果評價(jià)培訓(xùn)之后由培訓(xùn)主講人組織對受培訓(xùn)人員進(jìn)行培訓(xùn)效果的評價(jià)，評價(jià)方式包括但不限于以下方式：口試，即在培訓(xùn)后對受培訓(xùn)人員進(jìn)行口頭提問；回答流利、思緒清晰、表述正確評為A；思路清晰、表述內(nèi)容正確、回答較遲疑評為B；表述內(nèi)容基本正確，具備基本思路評為C；表述不正確、思路不清晰者評為D。筆試，即由培訓(xùn)主講人編制與培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)試題，受培訓(xùn)人按要求書面回答試題；卷面得分≥AA分為A；AA＜卷面得分≤BB分為B；BB＜卷面得分≤CC分為C；卷面得分＜CC分為D。實(shí)際操作，受培訓(xùn)人員在相關(guān)人員監(jiān)督下進(jìn)行實(shí)際操作演練；操作熟練、操作中能對操作要求進(jìn)行說明、明白操作原理和注意事項(xiàng)為A；操作熟練、操作中能對操作要求進(jìn)行說明、不太清楚明白操作原理和注意事項(xiàng)為B；操作基本熟練，不能完全對操作要求、原理和注意事項(xiàng)進(jìn)行說明的為C；操作不熟悉的為D。培訓(xùn)評級為D時(shí)即為培訓(xùn)不合格，需要重新培訓(xùn)后再考核；部分關(guān)鍵人員以及內(nèi)容培訓(xùn)的考核要求應(yīng)更嚴(yán)格，如儀器審計(jì)追蹤復(fù)核QA的培訓(xùn)、檢驗(yàn)儀器操作人員的培訓(xùn)經(jīng)考核應(yīng)至少評級為B或A級方能計(jì)為合格。七、變更及修訂每年末重新制定下一年度培訓(xùn)總計(jì)劃，年度培訓(xùn)計(jì)劃經(jīng)審核批準(zhǔn)后一般情況（如文件修訂后增加培訓(xùn)、驗(yàn)證方案增加培訓(xùn)、偏差/變更增加附屬培訓(xùn)等）不再進(jìn)行變更及修訂。遇到下述情況組織進(jìn)行年度培訓(xùn)計(jì)劃的修訂：發(fā)生重大質(zhì)量事故；因培訓(xùn)不到位或因培訓(xùn)效果不佳導(dǎo)致精密儀器、貴重設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞；公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變化；其他需要對培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行較大幅度修訂的情況。八、備注具體培訓(xùn)內(nèi)容及時(shí)間安排見附件（培訓(xùn)總計(jì)劃表）。每課時(shí)為60分鐘。需要進(jìn)行連續(xù)授課的可根據(jù)實(shí)際需求中途休息。九、附件附件1：一級培訓(xùn)計(jì)劃表附件2：二級培訓(xùn)計(jì)劃表（生產(chǎn)部）附件3：二級培訓(xùn)計(jì)劃表（設(shè)備部）附件4：二級培訓(xùn)計(jì)劃表（倉庫）附件5：二級培訓(xùn)計(jì)劃表（質(zhì)量部）附件6：三級培訓(xùn)計(jì)劃表TP-2019REV:01附件：XXXX制藥有限公司XXXX年培訓(xùn)總計(jì)劃表附件1一級培訓(xùn)計(jì)劃表序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式12019年1月產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程及上年度產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉庫、QC、QA口試1口試22019年1-2月公司人員管理制度培訓(xùn)人力資源部全公司員工內(nèi)部面授1口試32019年1-2月年度質(zhì)量目標(biāo)及上年度質(zhì)量總結(jié)培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全公司員工內(nèi)部面授1口試42019年1-2月年度驗(yàn)證總計(jì)劃培訓(xùn)QA生產(chǎn)、設(shè)備、倉庫、QC、QA內(nèi)部函授2/52019年2-3月偏差管理規(guī)程、糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程、變更管理規(guī)程，重點(diǎn)培訓(xùn)偏差報(bào)告、變更申請、CAPA申請程序及要求QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授2口試62019年2-3月數(shù)據(jù)完整性在生產(chǎn)、質(zhì)量中的要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)量部內(nèi)部面授1筆試72019年3-4月驗(yàn)證管理規(guī)程及相關(guān)操作程序和要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)、設(shè)備、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授2口試82019年3-4月我司涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品貯藏、使用及事故處理培訓(xùn)安環(huán)部生產(chǎn)部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授2口試92019年4-5月藥品管理法規(guī)（《GMP》、《藥品管理法》、《ICH》、《藥品管理法實(shí)施條例》等）中重點(diǎn)內(nèi)容培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量部全體人員內(nèi)部面授2筆試102019年5-6月我司產(chǎn)品、中間體及關(guān)鍵物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、質(zhì)量部全體、關(guān)鍵崗位人員、倉庫全體內(nèi)部面授2筆試112019年5-6月消防安全培訓(xùn)安環(huán)部全廠員工內(nèi)部面授現(xiàn)場演示2實(shí)操122019年6-7月水電氣使用安全培訓(xùn)設(shè)備部全廠員工內(nèi)部面授2口試132019年6-7月生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域環(huán)境控制要求及控制措施及工藝用水質(zhì)量控制要求QA生產(chǎn)部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1口試142019年6-7月投訴、退貨、產(chǎn)品召回、不合格品管理及處理程序和要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)量部內(nèi)部面授2筆試152019年8-9月培訓(xùn)偏差報(bào)告、變更申請、CAPA申請程序及要求QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1筆試162019年8-9月計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其管理要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部內(nèi)部面授2口試172019年9-10月廠房設(shè)施管理要求培訓(xùn)設(shè)備部各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員、QA內(nèi)部面授1口試182019年9-10月自檢管理規(guī)程及自檢方案培訓(xùn)QA各部門主要人員內(nèi)部面授1口試192019年10-11月計(jì)量管理規(guī)程及計(jì)量要求培訓(xùn)設(shè)備部生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1口試202019年11-12月易制毒化學(xué)品管理要求培訓(xùn)安環(huán)部生產(chǎn)部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1口試附件2二級培訓(xùn)計(jì)劃表（生產(chǎn)部）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式附件3二級培訓(xùn)計(jì)劃表（設(shè)備部）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式附件4二級培訓(xùn)計(jì)劃表（倉庫）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式附件5二級培訓(xùn)計(jì)劃表（質(zhì)量部）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門