包裝材料與醫(yī)用二甲基亞砜溶液相容性試驗方案

包裝材料與醫(yī)用二甲基亞砜溶液1=1相容性試驗方案試驗名稱概述試驗目的試驗方式試驗進度安排試驗內(nèi)容試驗合格標準試驗名稱：包裝材料與醫(yī)用二甲基亞颯溶液相容性試驗方案概述DMSO屬于有機溶劑，可以與普通塑料反應,不與PE塑料反應，可將多種膠或者膜迅速溶解。驗證目的藥品包裝材料對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料（容器）組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。為此，SDA發(fā)布了《藥品包裝用材料容器管理辦法》（暫行）、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）二個局長令，以切實從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等，在運輸使用過程中（如與藥物接觸反應、對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需進行相容性試驗。試驗方式：在考察包裝材料時，選用三批包裝材料制成的容器對擬包裝的一批藥品進行相容性試驗。當進行藥品包裝材料與藥物的相容性試驗時，參照藥物及該包裝材料或容器的質量標準，建立測試方法5.試驗小組成員及分工序號姓名部門分工及職責1試驗進度安排驗證內(nèi)容7.1試驗文件確認序號文件名稱版本狀態(tài)（文件編碼）7.2試驗儀器設備確認序號名稱型號規(guī)格17.3驗證方法1、光照試驗采用避光或遮光包裝材料或容器包裝的藥品，應進行強光照射試驗。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照照射試驗。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照度條件為：4500lx±5001x，于第5天和第10天取樣，按重點考察項目，進行檢測。2、 加速試驗將供試品置于溫度40°C±2°C、相對濕度為90%±10%或20%±5%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置6個月，分別于0、1、2、3、6月取出，進行檢測。對溫度敏感的藥物，可在25C±2C、相對濕度為60%±10%條件下，放置6個月后，進行檢測。用以預測包裝對藥物保護的有效性，推測藥物的有效期。3、 長期試驗將供試品置于溫度25C±2C、相對濕度為60%±10%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置12個月，分別于0、3、6、9、12月取出，進行檢測。12個月以后，仍需按有關規(guī)定繼續(xù)考察，分別于18、24、36月取出，進行檢測，以確定包裝對藥物有效期的影響。對溫度敏感的藥物，可在6C±2C條件下放置。4注意事項在整個試驗過程中，藥物與包裝容器應充分接觸，包裝容器應倒置、側放。8試驗合格標準1、包裝材料重點考察項目：取經(jīng)過上述試驗條件放置后的裝有藥物的三批包裝材料或容器，棄去藥物，測試包裝材料或容器中是否有藥物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、失去光澤等。⑴玻璃重點考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液pH的影響；有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時）、不同酸堿度條件下玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過，使藥物分解；玻璃對藥物的吸附以及玻璃容器的針孔、瓶口歪斜等問題。⑵橡膠作為容器的塞。按材質可分為異戊二烯、鹵代丁基橡膠。鑒于橡膠配方的復雜性，應重點考察其中各種添加物的溶出對藥物的作用；橡膠對藥物的吸附以及填充材料在溶液中的脫落