醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求

醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告……設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣品制備第三方檢測(cè)產(chǎn)品自測(cè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系考核注冊(cè)資料整理、提交SFDA評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)評(píng)審，取得注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來(lái)源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等；產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明：工藝流程圖、重要工序及說(shuō)明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等；產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款；有推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說(shuō)明中給出充分的理由或驗(yàn)證；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊(cè)檢驗(yàn)前完成。編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢驗(yàn)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢測(cè)日期等；提供的自測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品型號(hào)；如需委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐郑x擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)；選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)；注冊(cè)檢測(cè)提交資料：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)檢測(cè)樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊(cè)單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二、十三、十四條，申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測(cè)的說(shuō)明性文件；檢測(cè)報(bào)告的有效期：不進(jìn)行臨床試驗(yàn)：注冊(cè)受理前一年內(nèi)；進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12提交臨床試驗(yàn)資料；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是SFDA認(rèn)定的認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》；應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告中的名稱、型號(hào)相一致；臨床試驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致；臨床試驗(yàn)資料要求：臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告；提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行曲對(duì)比說(shuō)明；并提供同類產(chǎn)品的注冊(cè)證明。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求；應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；一般包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；……醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。質(zhì)量體系考核企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括：省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（特指北京國(guó)醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認(rèn)證）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。質(zhì)量體系考核的申請(qǐng)：需提交相應(yīng)驗(yàn)證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料；《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》；《質(zhì)量手冊(cè)》；《程序文件》。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求全文共11頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。注冊(cè)申請(qǐng)一