醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件-質(zhì)量管理制度

二質(zhì)量管理制度有限公司二質(zhì)量管理制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼***-QM--001起草部門綜合部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月10日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。4、職責：4.1企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理體系文件的批準。4.2質(zhì)量管理部負責組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審。4.3綜合部負責質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓、管理。4.4各部門負責和本部門職責相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂、保管。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。5.2文件的格式：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。5.2.1文頭：文件名稱文件編碼起草部門審核人：審核日期：年月日起草人：起草日期：年月日批準人：批準日期：年月日版本號生效日期：年月日修訂原因及日期：5.2.2文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)—編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.2.3編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由6個英文字母與4位阿拉伯數(shù)字的年號加3位阿拉伯數(shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖：口口口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號文件序號****有限公司器械代碼：***。質(zhì)量管理制度文件代號：QM。質(zhì)量職責文件代號：QD。質(zhì)量管理工作程序文件代號：QP。質(zhì)量記錄類文件代號：QR。質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從001開始順序編碼。5.2.4文件編碼的應用：文件編碼標注于各文件頭的相應位置。質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5.5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、照片等，按規(guī)定保存。5.6文件的控制：5.6.1質(zhì)量管理部提出編制計劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進度。5.6.2文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進行起草(修訂)，質(zhì)量管理部負責對組織初稿的討論、修改。5.6.3質(zhì)量管理負責人負責對文件的審核，企業(yè)負責人負責文件的批準。5.6.4文件的起草、審核、批準等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署日期。5.7文件的印制、發(fā)放：5.7.1批準的文件應由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復印。5.7.2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤及撤銷。5.7.3綜合部負責文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。5.8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：5.8.1質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合部組織對各部門負責人和相關(guān)崗位人員進行培訓，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。5.8.2質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部定期（每半年）或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進行的檢查。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準確、及時，各項記錄是否真實、完整和規(guī)范等。檢查已作廢文件是否全部收回。5.9文件的修訂：5.9.1當國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營模式等發(fā)生較大變化時，應對文件進行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實施。5.9.2文件的修訂按文件審批程序進行。文件修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件經(jīng)批準后執(zhí)行。5.9.3文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.9.4對修改的文件應加強管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。5.10文件的撤銷：5.10.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。5.10.2當新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、收回，并做好記錄。5.11文件的管理及歸檔：5.11.1質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負責。5.11.2部門負責人負責與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。6、相應表格：《文件修訂申請表》《文件變更審批表》《文件銷毀審批記錄》《文件發(fā)放記錄》、《文件回收記錄》等。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼***-QM--002起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月10日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量否決。4、責任：質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量否決范圍：主要包括經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營行為的合法性。5.2質(zhì)量否決方式：5.2.1發(fā)出整改通知書。5.2.2通過計算機系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購、銷指令。5.2.3拒收、召回和追回。5.2.4對錯誤或不規(guī)范的行為制止，責令改正。5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容：5.3.1對存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購予以否決：未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹１粐矣嘘P(guān)部門吊銷注冊證號或通知封存召回的。超出公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.3.2對入庫醫(yī)療器械存在下列情況之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的。存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認質(zhì)量狀況的。5.3.3對存在以下情況的購貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決：未審核該單位合法資格的；所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營（或診療）范圍的；其他不符合國家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的；5.3.4在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行：5.5.1質(zhì)量管理部負責本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)制度進行考核，報公司負責人審定后交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰。5.5.2質(zhì)量管理部與業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)量管理部意見。5.5.3如有質(zhì)量否決行使不當，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負責人匯報裁決。相應表格：《GSP商品停售通知》《GSP商品解除停售通知》《限期整改通知單》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度文件編碼***-QM--003起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月13日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司質(zhì)量信息的傳遞。4、責任：質(zhì)量管理部負責本制度的實施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國家最新醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、標準、通知等。5.2.2有關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報、文件、信息和資料。5.2.3供貨方所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。5.2.4在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。5.2.5在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1政策方面的信息：由質(zhì)量管理部通過各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站收集。5.3.2公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門通過報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。5.3.3公司外部信息：由有關(guān)部門通過質(zhì)量查詢、用戶訪問等方法收集。5.3.4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用。5.5質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：5.5.1A類信息：A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內(nèi)上報總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。5.5.2B類信息：B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責組織傳遞和反饋。5.5.3C類信息：C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。5.6質(zhì)量信息的處理：5.6.1質(zhì)量管理部負責督促質(zhì)量信息的處理，負責對各類信息的收集、管理、分析、保存和傳遞，為公司的經(jīng)營服務。5.6.2質(zhì)量管理部應每季度整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告公司負責人，并及時反饋到有關(guān)職能部門。5.6.3公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。6、文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度文件編碼***-QM--004起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月15日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)記錄及憑證的管理工作。4、職責：4.1質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證管理的指導及記錄規(guī)范性檢查。4.2系統(tǒng)管理員負責電子記錄的存檔與備份。5、內(nèi)容：5.1記錄的類別：5.1.1電子記錄：各崗位在實施質(zhì)量管理體系過程中形成的各種數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等，如驗收記錄、復核記錄等。5.1.2書面記錄：在各種質(zhì)量活動中書面填寫的表格、文件為書面記錄，如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等。5.1.3質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等。5.2記錄及憑證的形成：5.2.1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過授權(quán)及密碼登錄后進行工作數(shù)據(jù)的錄入產(chǎn)生。5.2.2書面記錄：是質(zhì)量體系文件的一部分，經(jīng)過批準后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)實填寫。5.2.3憑證：收集的醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的相關(guān)文件、證明等。5.3質(zhì)量記錄的填寫：5.3.1質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實填寫。5.3.2書面記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，不得撕毀或隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“———”，有關(guān)記錄人員應簽全名。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.3.3電子記錄的填寫入由系統(tǒng)自動記錄登錄人姓名和記錄生成時間，保證電子記錄錄入的真實和準確。電子記錄出現(xiàn)錯誤需要改動時，必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準方可由具有修改權(quán)限的人員修改，并在計算機系統(tǒng)中自動留存修改人、時間以及修改原因。5.4質(zhì)量記錄的標識及存檔：5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門負責按規(guī)定年限保存。5.4.2各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時備份，保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，保存不得少于5年。5.4.3質(zhì)量記錄應指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、遺失。文件名稱醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案管理制度文件編碼***-QM--005起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月17日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定，特制定本制度。2、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調(diào)整及人事檔案的管理。4、責任：4.1綜合部負責人員的管理及人事檔案的建立、管理。4.2質(zhì)量管理部負責崗位人員資質(zhì)符合與否的確定。5、內(nèi)容：5.1公司法人代表人（負責人）、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營的醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求，法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。5.2配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員及關(guān)鍵崗位人員，其任職資格符合下列要求：5.2.1質(zhì)量負責人/質(zhì)量管理機構(gòu)負責人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。5.2.2從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.4從事采購、銷售、儲存等工作的應當具有高中以上文化程度，并應經(jīng)培訓合格后方可上崗。5.5公司從事醫(yī)療器械收貨、驗收、養(yǎng)護、復核員、庫管等工作的人員并應經(jīng)培訓合格后方可上崗。5.6質(zhì)量管理部做好人員資質(zhì)的審核工作,綜合部負責建立員工檔案，包括《員工簡歷》、身份證復印件（正反面）、畢業(yè)證復印件、職稱證書復印件、聘用合同原件等資料。5.6.1新建錄用員工由質(zhì)量管理部對其資質(zhì)材料進行審核，符合錄用條件的，交綜合部具體辦理錄用手續(xù)。5.6.2調(diào)崗人員應先征求質(zhì)量管理部意見，確認其符合崗位要求的，由綜合部辦理調(diào)崗手續(xù)。5.7以上人員資質(zhì)根據(jù)國家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的要求進行調(diào)整。相應表格：《員工個人簡歷》文件名稱醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM--006起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月18日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第一版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械采購渠道，保證供貨單位合法有效，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于向公司銷售醫(yī)療器械的供貨單位的資質(zhì)審核工作。4、責任：4.1采購部負責收集供貨單位及其銷售人員有關(guān)資料。4.2質(zhì)量管理部對供貨單位所有資料進行合規(guī)性、真實性、可靠性、完整性進行審核，動態(tài)管理并建立檔案。5內(nèi)容：5.1供貨單位選擇原則：5.1.1供貨單位必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門批準、具有相應醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的合法企業(yè)。5.1.2具有完善的質(zhì)量保證體系和售后服務體系。5.1.3本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、及時的原則選擇供貨單位。5.3索取資料：5.3.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應提供以下資質(zhì)復印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。《營業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。組織機構(gòu)代碼證。5.3.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應提供以下資質(zhì)復印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證?！丁稜I業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。組織機構(gòu)代碼證。5.4還應索取供貨單位法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件等，并對銷售人員身份進行確認。5.5審核方法：5.5.1審核證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。5.5.2審核資質(zhì)的真?zhèn)危骸夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。5.6注意事項：5.6.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應當一致，不一致的應當有相關(guān)部門出具的變更記錄。5.6.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營許可證》或備案憑證的生產(chǎn)／經(jīng)營范圍，是否涵蓋擬供品種類別。5.6.3核實的資料包括供貨單位首次建立業(yè)務關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供的資料。5.6.4企業(yè)法人授權(quán)委托書原件是否加蓋了該企業(yè)原印公章，企業(yè)法定代表人印章或者有企業(yè)法人的簽字。5.6.5授權(quán)委托書是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號碼。5.6.6授權(quán)委托書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域和期限。5.6.7銷售人員身份證號是否與授權(quán)委托書所載明的身份證號相一致。5.7有下列情形的不予通過：5.7.1資質(zhì)證明文件不齊的。5.7.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。5.7.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。5.7.4《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營許可證》或備案憑證的生產(chǎn)／經(jīng)營范圍，不涵蓋擬供品種類別。5.8審核程序：以上審核審批屬首營企業(yè)的，按首營企業(yè)審核制度和程序執(zhí)行，屬資料變更或過期資料更新的，由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請單》，報質(zhì)量負責人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。相應表格：《基本信息修改申請單》文件名稱醫(yī)療器械首營企業(yè)審核制度文件編碼***-QM--007起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月18日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)采購醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于向公司首次供貨的醫(yī)療器械供貨企業(yè)的審核。4、責任：4.1采購人員負責收集首次對供貨企業(yè)的有關(guān)資料。4.2采購部經(jīng)理負責對《首營企業(yè)審批表》資料的完整性進行審查。4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對《首營企業(yè)審批表》及所附資料進行合法性、真實性、可靠性、完整性進行審核、批準，并監(jiān)督本制度執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1“首營企業(yè)”指與公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。5.2公司對首營企業(yè)應進行資質(zhì)審核和質(zhì)量保證能力的審核。供貨單位資質(zhì)審核按《供貨單位資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。5.3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.3.1明確雙方質(zhì)量責任；5.3.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責。5.3.3醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關(guān)要求。5.3.4醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。5.3.5醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任。5.3.6質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.4首營企業(yè)審核由采購部會同質(zhì)量管理部嚴格按照《首營企業(yè)審核程序》共同進行，審核合格后方可從首營企業(yè)購進醫(yī)療器械。5.5當首營企業(yè)的資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應進行實地考察，考察重點如下：5.5.1公司的組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系和人員任職資格。5.5.2倉儲條件、出庫復核程序等及相關(guān)記錄。5.5.3醫(yī)療器械運輸條件、運輸保障措施等。5.6首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存。5.7審核合格的供貨單位，由質(zhì)量管理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫”，并建立合格供貨單位檔案，采購部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫中選擇供貨單位進行醫(yī)療器械采購。6、相應表格：《首營企業(yè)審批表》文件名稱醫(yī)療器械首營品種審核制度文件編碼***-QM--008起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月19日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證首次采購醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司首次采購醫(yī)療器械的審核工作。4、責任：4.1采購人員負責收集首營品種的資料。4.2采購部負責人對首營品種的資料完整性進行審核。4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對所有資料進行規(guī)范性、真實性、可靠性、完整性進行審核，并監(jiān)督本制度執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1“首營品種”指公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。5.2公司首營品種的供貨企業(yè)，必須是經(jīng)公司審核批準的、合法有效的供貨方。5.3如果既是首營品種，又是首營企業(yè)，應先按《首營企業(yè)審核制度》進行首營企業(yè)的審核，審核合格后方可進行首營品種的審核。5.4進行首營品種審核時，應重點審核以下內(nèi)容：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證及其附件；5.5上述資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經(jīng)采購部負責人簽署意見同意后，送質(zhì)量管理部審核。5.7資質(zhì)文件的核實：質(zhì)量管理部通過國家或者各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械注冊證號進行查向，確認所提供資質(zhì)的真實性。5.8資料審查符合規(guī)定的，質(zhì)量管理部負責人在《首營品種審批表》上簽署意見批準同意；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍且沒有其他有效的證明文件等不符合規(guī)定情形的，應簽署：“不符合規(guī)定，不得采購”的具體意見。5.9資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購部補充完備后，再另行審批。5.10所有材料應當由質(zhì)量管理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存。5.11審核程序：以上審核審批屬首營品種的，按首營品種審核程序執(zhí)行，屬資料變更或過期資料更新的，由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請單》，報質(zhì)量負責人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。6、相應記錄：《首營品種審批表》《商品質(zhì)量檔案表》文件名稱醫(yī)療器械采購管理制度文件編碼***-QM--009起草部門采購部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月11日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保從合法的企業(yè)采購合法的醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的采購工作。4、責任：4.1采購人員采購洽談、供貨方資料收集、采購記錄錄入等；4.2采購部經(jīng)理審核采購合同和采購計劃；4.3質(zhì)量管理部審核采購計劃并對監(jiān)督本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)“按需采購、擇優(yōu)選購”的原則進行醫(yī)療器械采購。5.2供貨企業(yè)和采購品種的選擇：5.2.1根據(jù)采購合同或采購計劃，在公司的合格供貨方數(shù)據(jù)庫中，選擇合適的供貨方進行采購；醫(yī)療器械采購中的首營企業(yè)、首營品種，按照《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》由質(zhì)量管理人員審核批準后，方可采購。5.2.2質(zhì)量管理人員對采購計劃進行審核核實所采購的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)；確定所采購的醫(yī)療器械是否在公司的經(jīng)營范圍內(nèi)；對采購醫(yī)療器械的質(zhì)量進行審核：.1了解醫(yī)療器械的性能、用途及貯藏條件；.2采購的醫(yī)療器械是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的醫(yī)療器械；.3所采購的醫(yī)療器械是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。.4采購的醫(yī)療器械是否曾有發(fā)生嚴重不良事件報道。.5不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.3采購醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，5.4醫(yī)療器械采購應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，簽訂醫(yī)療器械采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。并約定雙方的質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.5采購醫(yī)療器械時，在計算機系統(tǒng)建立采購記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。5.6公司質(zhì)量管理部、采購部、物流部，應按照公司有關(guān)規(guī)定，每年度對供貨方的整體情況進行一次綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案，實行動態(tài)管理。相應表格：《商品采購合同》《醫(yī)療器械采購記錄》文件名稱醫(yī)療器械收貨管理制度文件編碼***-QM--010起草部門物流部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月20日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第一版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保入庫醫(yī)療器械來源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械到貨的收貨管理。4、責任：4.1物流部醫(yī)療器械保管人員負責采購到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨。4.2采購人員負責提供采購記錄，處理收貨過程中的問題。5.1內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械到貨前，采購部要向收貨員提供預計醫(yī)療器械到貨時間、醫(yī)療器械運輸工具、醫(yī)療器械運輸方式、運輸單位、啟運時間等信息。5.2醫(yī)療器械到貨時，收貨員應當核對醫(yī)療器械運輸工具，對運輸工具和運輸狀況進行檢查，符合規(guī)定方可收貨。5.3收貨員應當查驗隨貨同行以及公司系統(tǒng)上的醫(yī)療器械采購記錄。5.4醫(yī)療器械到貨時，應依據(jù)隨貨同行核對醫(yī)療器械實物。5.4.1醫(yī)療器械“隨貨同行單（票）”要求：“隨貨同行單（票）”內(nèi)容應當包括：供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全的或與實際不符的，拒絕收貨，并報質(zhì)量管理部處理。5.4.2“隨貨同行單（票）”上必須加蓋出庫專用章。5.4.3“隨貨同行單（票）”必須是電腦打印單，并與““隨貨同行單（票）”備案樣式一致，包括顏色、字體等。不一致的，拒絕收貨。5.4.4“隨貨同行單（票）”不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。5.5銷后退回醫(yī)療器械的收貨：依據(jù)銷售部開出的《醫(yī)療器械銷后退回單》，收貨員核對銷售記錄，確認是公司銷售的醫(yī)療器械，對照實物核對收貨。5.6收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見和簽名后，將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗收人員，進行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收。5.7做好收貨記錄。6、相應表格《醫(yī)療器械收貨記錄》《醫(yī)療器械銷后退回收貨記錄》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度文件編碼***-QM--011起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月22日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：目的：為防止不合格醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量驗收。4、責任：4.1采購員負責提供采購記錄和醫(yī)療器械到貨信息。4.2驗收員負責入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。5、內(nèi)容：5.1驗收人員按公司制定的《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。5.2醫(yī)療器械驗收人員必須經(jīng)過崗前培訓，熟悉公司所經(jīng)營醫(yī)療器械知識和性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。5.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收包括：醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及醫(yī)療器械合格證明等進行檢查、核對。5.4驗收的場所：在醫(yī)療器械待驗區(qū)進行驗收。5.5驗收的時間：5.5.1驗收應當在一個工作日內(nèi)完成。5.6應當對每次到貨醫(yī)療器械進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：5.6.1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。5.6.2外包裝及封簽完整的設(shè)備，可不開箱檢查。5.7驗收所抽取得樣品必須具有代表性，應按規(guī)定比例抽取樣品。5.8應當對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。5.9整件包裝的醫(yī)療器械應查其驗合格證。5.10一次性使用無菌醫(yī)療器械應進行無菌、無熱原的驗證：5.10.1檢查抽樣的單包裝是否完好，有無破損、漏氣；單包裝書應當注明“一次性使用”字樣或符號；；且必須注明滅菌方式（EO或環(huán)氧乙烷滅菌），有“已滅菌”字樣，有滅菌批號，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。5.10.2如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報質(zhì)量管理部處理。5.11醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄：5.11.1驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或備案憑證號、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并標記驗收人員和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處置措施。5.11.2驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。5.12驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，報告質(zhì)量管理部處理。5.13驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應當注明不合格事項及處置措施，并嚴格按照公司《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。5.14驗收完成，驗收人員應與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確認生成驗收記錄。保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員簽章的入庫單將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并在計算機系統(tǒng)中確認生成入庫記錄。6、相應表格《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》《醫(yī)療器械銷后退回驗收記錄》《采購入庫單》《商品質(zhì)量驗收復原標簽》《商品銷后退回驗收入庫單》《醫(yī)療器械入庫記錄》文件名稱醫(yī)療器械儲存管理制度文件編碼***-QM--012起草部門物流部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月20日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范管理，正確、合理儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理。4、責任：4.1保管員負責醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標識、溫濕度控制等。4.2養(yǎng)護員負責指導、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械的儲存。4.2質(zhì)量管理部對本制度執(zhí)行進行監(jiān)督。內(nèi)容：5.1保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。醫(yī)療器械儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：5.1.1待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色。5.1.2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色。5.1.3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色；5.2按說明書或者包裝標示的貯存條件儲存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械儲存條件：醫(yī)療器械常溫保存的溫度為0-30度，陰涼保存的溫度不高于20度，儲存醫(yī)療器械相對濕度為35%～75%。5.3按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；5.4一次性無菌醫(yī)療器械應相對集中存放，無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品分區(qū)擺放。5.5醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放；醫(yī)療器械垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、燈6保持庫房的清潔衛(wèi)生，貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防火等措施。5.7儲存醫(yī)療器械的地架、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損。5.8搬運和堆碼醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。5.9庫房設(shè)立門禁系統(tǒng)，未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。5.10醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械儲存管理無關(guān)的物品。5.11綜合部和物流部組織每月對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度文件編碼***-QM--013起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月22日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護管理。4、責任：4.1養(yǎng)護人員每天對在庫醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。4.2質(zhì)量管理人員負責對養(yǎng)護工作的指導和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。5、內(nèi)容：5.1堅持以”預防為主、消除隱患“的原則開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。5.2養(yǎng)護人員指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，檢查并改善作業(yè)流程，對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正并督促持續(xù)改進。5.3檢查并改善醫(yī)療器械儲存條件，包括庫內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲存設(shè)備的適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)、庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等。5.4養(yǎng)護人員應關(guān)注庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，保證檢測的頻率和效果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時，應及時排查原因，采取相應措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。5.5養(yǎng)護人員應當按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，對醫(yī)療器械的包裝、外觀、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；5.6養(yǎng)護工作結(jié)束后養(yǎng)護人員應當將養(yǎng)護情況輸入計算機系統(tǒng)，生成養(yǎng)護記錄，包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護醫(yī)療器械基本信息（品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)、批號、注冊證號或備案號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況（外觀、包裝等）、有關(guān)問題的處理措施（養(yǎng)護檢查結(jié)果）、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。5.7養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問時，應及時在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定，停止該批次品種的銷售，告知儲保管人員暫停發(fā)貨，并掛上暫停銷售牌，報質(zhì)量管理部處理并記錄。相應表格：《庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄》《醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查情況匯總分析表》文件名稱醫(yī)療器械效期管理制度文件編碼***-QM--014起草部門物流部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月20日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為減少醫(yī)療器械過期失效，防止過期失效醫(yī)療器械出庫，制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的效期管理。4、責任：4.1質(zhì)量管理人員負責近效期醫(yī)療器械全過程的監(jiān)督。4.2采購部負責合理控制庫存。4.3銷售部負責近效期醫(yī)療器械的銷售。4.4養(yǎng)護員負責對近效期醫(yī)療器械的動態(tài)管理。5、內(nèi)容：5.1公司規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為：距醫(yī)療器械有效期截止日期6個月內(nèi)的醫(yī)療器械。5.2采購醫(yī)療器械時，根據(jù)醫(yī)療器械有效期的時限合理采購。采購醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。除非雙方達成代銷協(xié)議。如特殊情況需要，必須由采購部經(jīng)理簽字同意后，方可入庫。5.3近效期醫(yī)療器械的儲存與養(yǎng)護5.3.1凡庫存的近效期醫(yī)療器械應相對集中存放并有明顯的“近效期醫(yī)療器械”標識。5.3.2由計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期預警及距有效期30天前自動鎖定等，防止過期醫(yī)療器械銷售及出庫。5.4采購部和銷售部應按計算機系統(tǒng)中近效期預警的內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，盡可能避免因醫(yī)療器械過期失效而造成損失。5.4.1近效期醫(yī)療器械庫存量大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力。5.4.2如果銷售困難，銷售部應協(xié)調(diào)采購部和供貨方協(xié)商，看看是否能作退貨或換貨處理。5.5近效期醫(yī)療器械到期前30天，計算機系統(tǒng)對其自動鎖定，養(yǎng)護員匯報質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理部核查確認后通知養(yǎng)護人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，保管人員將其存放人不合格醫(yī)療器械庫，并及時進行報損處理。6、相應表格：《近效期商品預警催銷表》文件名稱人員出入庫管理制度文件編碼***-QM--015起草部門物流部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月21日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第一版生效日期：年8月17日修訂原因及日期：1、目的：為防止閑雜、無關(guān)人員出入庫房，保證醫(yī)療器械儲存安全，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于庫房人員出入庫管理。4．責任：4.1物流部具體負責庫房人員的出入庫管理。4.2綜合部監(jiān)督、考核本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容5.1庫房設(shè)立門禁系統(tǒng)，并安裝攝像頭進行監(jiān)控，對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥。5.2公司非庫房人員和非本公司人員，一般不得進入庫房。5.2.1公司質(zhì)量管理人員可隨時進入庫房監(jiān)督、檢查、指導工作，醫(yī)療器械養(yǎng)護、收貨驗收、質(zhì)量檢查等工作完畢后應及時撤離現(xiàn)場。5.2.2公司企業(yè)負責人等管理人員確需進入庫房的，由物流部人員陪同，并進行登記。5.2.3除質(zhì)量管理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、復核員等庫房人員外，其他人員進入庫房，必須經(jīng)物流部經(jīng)理批準核實后方可進入，且進入庫房必須由庫房人員陪同并進行登記，以防醫(yī)療器械被換、偷盜和對庫房環(huán)境造成污染。5.2.4物流以及其他公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同。5.2.5維修施工人員應當由綜合部人員陪同，保管員進行登記。5.2.6業(yè)務人員或自提客戶提貨必須出示《銷售結(jié)算單》，復核人員在裝卸區(qū)與提人員對醫(yī)療器械進行交接。5.2.7上級主管部門檢查或醫(yī)療機構(gòu)考察人員等進入庫房，必須由對口部門負責人帶領(lǐng)，由保管員進行登記。5.3進入庫房的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和庫房安全的行為，并遵守以下規(guī)定：5.3.1進入庫房應隨手關(guān)門。5.3.2不得打鬧、嘻戲，不得對醫(yī)療器械儲存管理、裝卸作業(yè)等造成任何直接或間接的干擾及影響。5.3.3確保庫房主通道通暢。5.3.4嚴禁在庫房就餐。5.3.5個人物品（挎包、衣物等）應放置在指定的區(qū)域，不得對庫房工作造成干擾。不得在庫房儲存與工作無關(guān)的物品，嚴禁存放個人生活用品。5.3.6未經(jīng)庫房人員同意，不得接觸醫(yī)療器械。5.4庫房門、窗、鎖、防護攔應牢固完好。應使用堅固可靠的鎖具，鑰匙應專人使用和保管，上下班應檢查水、電、門窗關(guān)閉和鎖栓情況。6、相應表格：《出入庫登記表》文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編碼***-QM--016起草部門銷售部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月10日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械銷售管理工作，確保將醫(yī)療器械銷售給合格的購貨單位，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的銷售管理。4、責任：4.1銷售部負責簽訂銷售合同，確認購貨單位及其采購人員身份，將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的企業(yè)。4.2質(zhì)量管理部負責審核醫(yī)療器械購貨單位的合法資質(zhì)及其采購人員的身份，負責醫(yī)療器械銷售過程中的質(zhì)量管理。5、內(nèi)容：5.1銷售活動中應遵循的基本原則：5.1.1嚴格按照公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。5.1.2公司應當嚴格執(zhí)行《購貨單位資格審核制度》，將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售真實、合法。5.2購貨方的選擇：5.2.1醫(yī)療器械銷售人員在和購貨方洽談時，應首先審核對方是否屬于公司質(zhì)量管理部確定的《合格購貨方庫》中的合格購貨方。5.2.2如果是新的購貨方，銷售人員應索取購貨方資質(zhì)材料，按《購貨單位資質(zhì)審核制度》進行審核。5.3銷售人員銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋公司出具的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。5.4開票：5.4.1開票員依據(jù)購貨方的采購計劃，在計算機系統(tǒng)中對購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，并過濾其經(jīng)營（診療）范圍，依據(jù)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄，錄入銷售計劃，開具“醫(yī)療器械銷售清單”并保存。確認后，系統(tǒng)生成銷售記錄。5.4.2“醫(yī)療器械銷售清單”保存后，開票員對照計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫生成的銷售記錄，對購貨單位證明文件、采購人員及提貨人員的身份進行再次核實，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。5.5在醫(yī)療器械銷售過程中，禁止以下銷售行為：5.5.1任何部門、任何人不得向未經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核批準的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位銷售醫(yī)療器械；5.5.2嚴禁超出購貨方企業(yè)經(jīng)營或使用范圍銷售醫(yī)療器械；5.5.3禁止向未經(jīng)政府有關(guān)部門審核批準的單位銷售醫(yī)療器械。5.5.4開具“醫(yī)療器械銷售清單”時，要嚴格按“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的原則開票，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.6銷售的醫(yī)療器械按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應包括：5.6.1購貨單位、經(jīng)營許可證號（備案憑證編號）或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號、經(jīng)營（儲存）地址、聯(lián)系方式；5.6.2醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；5.6.3醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；5.6.4生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（備案憑證編號）。6、相應表格：《商品銷售合同》《隨貨同行（出庫復核）單》（銷售清單）《銷售結(jié)算單》《醫(yī)療器械銷售記錄》文件名稱醫(yī)療器械購貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM--017起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月24日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第一版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為加強醫(yī)療器械銷售管理，保證向具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，防止非法單位、非法人員購買醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于向公司購買醫(yī)療器械的所有購貨單位（客戶）的資質(zhì)審核。4、責任：4.1銷售部負責索取購貨單位的有效資質(zhì)證明文件。4.2質(zhì)量管理部負責審核購貨單位的合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5、內(nèi)容：5.1索取資料：5.1.1購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復印件，并加蓋單位公章原印章。5.1.2醫(yī)療機構(gòu)應提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件或衛(wèi)生局批復。5.1.3部隊醫(yī)療機構(gòu)應提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》或購藥證明。5.1.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證?！稜I業(yè)執(zhí)照》及其上年度信息公示表。自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員授權(quán)委托書，載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)品種、地域和期限，并加蓋購貨單位公章原印章。5.2審核方法：5.2.1審核證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。5.2.2審核資質(zhì)的真?zhèn)危骸夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證或備案憑證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。5.3注意事項：5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。5.3.2《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。5.3.3核實的資料包括購貨方首次建立業(yè)務關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供的資料。5.4有下列情形的不予通過審核：5.4.1資質(zhì)證明文件不齊的。5.4.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。5.4.4《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。5.6.2審批流程5.6.1審核合格的企業(yè)基礎(chǔ)信息由質(zhì)量管理員輸入計算機管理系統(tǒng)，將資料返還銷售人員。5.6.2銷售人員在計算機系統(tǒng)調(diào)取該購貨方的基礎(chǔ)信息并填寫《客戶資質(zhì)審核表》，提交銷售部主管、質(zhì)量負責人審核、批準，合格后該購貨方進入可銷售狀態(tài)。計算機系統(tǒng)生成合格客戶檔案表，購貨方資料由質(zhì)量管理員保存。6、相應表格：《客戶資質(zhì)審核表》文件名稱醫(yī)療器械出庫復核制度文件編碼***-QM--018起草部門物流部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月15日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：用于公司醫(yī)療器械的出庫復核管理。4、責任：4.1物流部負責醫(yī)療器械出庫復核工作。4.2質(zhì)量管理機構(gòu)負責人負責質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械的處理。5、內(nèi)容：5.1所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)過“發(fā)貨”、“復核”手續(xù)后方可發(fā)出。5.2醫(yī)療器械的復核在發(fā)貨區(qū)進行。5.4保管員憑出庫單據(jù)（銷售清單或采購退出單），將單據(jù)所列醫(yī)療器械搬運至發(fā)貨區(qū)，并在單據(jù)上簽字，交復核員復核。5.5復核員接到保管員移交的醫(yī)療器械和出庫單據(jù)后，必須先和計算機系統(tǒng)中的“醫(yī)療器械銷售清單”進行核對，無誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上的“購貨單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期”等項目內(nèi)容，逐一和實物進行核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在“銷售清單”上簽字并記錄復核內(nèi)容，計算機自動生成出庫復核記錄。醫(yī)療器械出庫復核記錄包括：購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期等內(nèi)容。5.6整件醫(yī)療器械出庫時，應檢查包裝是否完好，批號或者序列號是否正確。5.7醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應逐一檢查包裝、批號或者序列號，代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志，并應明確標識出箱內(nèi)醫(yī)療器械名稱、數(shù)量和批號或序列號。5.8出庫時發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部處理：5.8.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。5.8.2標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符。5.8.3醫(yī)療器械已超過有效期。5.8.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.9出庫時應當在隨貨同行單上加蓋出庫專用章。隨貨同行單等材料應當放人待發(fā)送的藥箱內(nèi)，在藥箱的外側(cè)注明醒目的“內(nèi)有票據(jù)”標識；也可以通過快遞的方式郵寄到購貨方，或者直接交給購貨單位采購人員。6、相應表格：《醫(yī)療器械出庫復核記錄》文件名稱醫(yī)療器械運輸管理制度文件編碼***-QM--019起草部門物流部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月22日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第一版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證運輸醫(yī)療器械質(zhì)量，防止醫(yī)療器械因運輸原因引起的質(zhì)量事故，制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械送貨運輸?shù)墓芾怼?、責任：4.1物流部負責醫(yī)療器械運輸管理和委托運輸?shù)膶嵤?.2質(zhì)量管理部負責對承運方質(zhì)量保證能力的審核。內(nèi)容：5.1運輸員負責公司醫(yī)療器械的配送運輸，對運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。5.2發(fā)運醫(yī)療器械應按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、運輸路線條件和運輸工具狀況、在途時間長短以及運輸費用高低進行綜合考慮，在醫(yī)療器械能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟的運輸方式。5.3發(fā)運醫(yī)療器械時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。5.4運輸員依照運輸單據(jù)，認真清點件數(shù)，不遺留醫(yī)療器械。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫(yī)療器械安全運輸?shù)膽⒓磁c保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，或者向質(zhì)量管理部報告。5.5已裝車的醫(yī)療器械要在2小時內(nèi)發(fā)送。5.6搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5.7公司委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考察評估，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合運輸設(shè)施條件和要求的方可委托。5.8委托運輸醫(yī)療器械必須和承運方簽訂運輸協(xié)議，明確運輸過程中的器械質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。相應表格：《商品運輸記錄》《商品委托運輸記錄》文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編碼***-QM--020起草部門銷售部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月15日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械采購退出、銷后退回的管理。4、責任：4.1采購部負責聯(lián)系供貨方說明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜的處理等。4.2銷售部負責確認銷后退回醫(yī)療器械信息，發(fā)出退貨通知。4.3物流部負責辦理采購退出醫(yī)療器械的運輸手續(xù)。4.4質(zhì)量管理部負責退貨全過程的監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方退出和銷后退回：5.1.1采購方面的退、換貨，由采購部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計算機系統(tǒng)生成退、換貨申請后，提交質(zhì)量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。5.1.2有下列情形的，采取相應的退、換貨措施：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；生產(chǎn)廠家主動召回的，退給原供貨單位；藥品監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位；運輸過程中或其他因素導致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。5.2銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司銷售部提出申請后，銷售部及時予以核實，屬于公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格（型號）、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進行，否則只能作退貨處理。5.2.1銷售部在計算機系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由物流部安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應措施自行退回。5.2.2購貨單位退回的產(chǎn)品，物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗收人員進行驗收，驗收合格的，物流部入庫，驗收不合格的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。相應表格：《醫(yī)療器械采購退出單》《醫(yī)療器械采購退出記錄》《銷后退回申請單》《醫(yī)療器械銷后退回記錄》文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件編碼***-QM--021起草部門銷售部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月16日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械召回的管理。4、責任：本制度的實施由質(zhì)量管理部、業(yè)務部門、物流部協(xié)同進行。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械召回是指公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。5.2公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5.3公司采購及質(zhì)量管理部積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。5.4在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。5.5在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括：召回的級別及時限要求：1級（1日之內(nèi)）；2級（3日之內(nèi)）；3級（7日之內(nèi)）；召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格（型號），生產(chǎn)企業(yè)，批次號或序列號；召回的原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責令召回；召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。5.6采購部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)積極跟進具體的產(chǎn)品召回進度，確保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。5.7物流部配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。5.8若接到購貨單位的索償，或公司因此受到損失，采購部及質(zhì)量管理部充分準備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。相應表格：《醫(yī)療器械召回確認函》《醫(yī)療器械召回通知（客戶）》《醫(yī)療器械召回記錄》文件名稱醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務管理制度文件編碼***-QM--022起草部門銷售部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月17日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務工作，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售用后服務的管理。4、責任：4.1開票員、業(yè)務員負責醫(yī)療器械售后服務的具體受理、初步答復等工作。4.2業(yè)務員負責各自業(yè)務區(qū)域內(nèi)購貨方的走訪工作，并將購貨方意見及時反饋給有關(guān)部門。4.3質(zhì)量管理部負責監(jiān)督做好醫(yī)療器械培訓、維修及售后服務工作。協(xié)同采購部聯(lián)系供貨單位處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及其他售后服務問題。4.4公司售后服務人員負責客戶投訴的受理和跟進；內(nèi)容：5.1一般情況下，約定由供貨單位提供技術(shù)支持，產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓均由供貨單位負責。5.2產(chǎn)品銷售后，若有必要，采購部應及時協(xié)調(diào)供貨單位或生產(chǎn)廠家，及時安排技術(shù)人員提供服務。5.3對于供貨單位或生產(chǎn)廠家提供技術(shù)服務的，客戶服務人員應及時做好回訪工作，了解購貨單位使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄，若購貨單位尚未能正常使用，應及時跟進，直至問題完全解決。5.4公司客戶服務人員應定期對購貨單位進行訪問，了解購貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。5.4.1購貨方訪問可以電話詢問、上門訪問、書面調(diào)查、邀請購貨方座談和利用會議調(diào)研等方式進行。5.4.2購貨方訪問可以由售后服務人員單獨進行走訪，也可以和質(zhì)量管理人員共同對購貨方進行走訪。5.4.3購貨方訪問的內(nèi)容：了解公司經(jīng)營醫(yī)療器械在使用時的不良事件情況。購貨方對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價和意見。5.5對于購貨方的咨詢和投訴，必須做到禮貌待人、文明用語，認真解答，態(tài)度誠懇，要熱情、主動、耐心、負責。5.6質(zhì)量管理部根據(jù)征集到的購貨方意見，制訂整改措施，并付諸實施，必要時由主管總經(jīng)理主持解決，處理意見歸檔保存。6、相應表格：《客戶意見及投訴受理卡》《醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量征詢意見書》、《客戶訪問檔案表》文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件編碼***-QM--023起草部門銷售部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月20日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和報告工作，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械不良事件的管理。4、責任：公司質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和報告工作。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.2各部門、各崗位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，立即報告質(zhì)量管理員，停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨單位暫停經(jīng)營或使用，并做好相關(guān)記錄；5.3接到可疑醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)量管理員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并于24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。5.4在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.5必要時，可以越級報告，但是應當及時告知甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。5.6對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查積極予以配合。5.7每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.8醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓管理5.8.1質(zhì)量管理部負責制定、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓計劃;5.8.2質(zhì)量管理部按各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能制定針對性培訓計劃;5.8.3各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專門培訓每年不得少于二次;6.相應表格：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《商品不良反應檢測調(diào)查登記表》《商品群體不良事件基本信息表》文件名稱醫(yī)療器械醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件編碼***-QM--024起草部門銷售部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月10日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證醫(yī)療器械從購進到銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用醫(yī)療器械追蹤溯源管理。4、責任：各部門負責本制度的實施，質(zhì)量管理部監(jiān)督本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1公司對所經(jīng)營的醫(yī)療器械，從采購—驗收—儲存—出庫銷售—售后，嚴格按照經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，并做好各種記錄，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量的可追溯性。5.2規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始記錄、質(zhì)量報表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.3產(chǎn)品出庫必須復核，為便于追蹤溯源，所做的銷售記錄必須填寫真實、及時，項目齊全。5.4追蹤溯源的方式可采取下列任何一種：5.4.1銷售人員應對客戶進行科學的產(chǎn)品宣傳，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法和禁忌及注意事項，不得夸大其詞，并認真做好銷售、售中、售后服務，積極與客戶溝通，收集產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，及時反饋使用信息。5.4.2售后服務人員定期以電話、信函、傳真、電子郵件等方式詢問顧客對產(chǎn)品的滿意程度及使用中存在的問題。5.4.3售后服務人員定期上門與用戶面談，了解產(chǎn)品的使用情況。5.5對于顧客提出的問題或建議，售后服務人員或銷售員不能立即解答的要詳細記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復。5.6銷售人員進行追蹤溯源后應認真填寫相應的記錄交銷售部負責人，由負責人及時將客戶信息反饋給公司有關(guān)部門。5.7質(zhì)量管理部根據(jù)信息確定顧客的需求和期望及公司需改進的方面，報總經(jīng)理并研究采取相應的措施，并監(jiān)督其實施效果，銷售員根據(jù)情況將實施結(jié)果反饋給用戶。5.8每年由質(zhì)量管理部對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面質(zhì)量匯總和分析。5.9加強業(yè)務培訓，不斷提高公司員工商品質(zhì)量和服務質(zhì)量意識，做好產(chǎn)品的追蹤溯源。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度文件編碼***-QM--025起草部門綜合部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月11日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械售后質(zhì)量管理，及時處理用戶投訴，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。4、責任：4.1質(zhì)量管理部負責對用戶質(zhì)量投訴的解答、回復、質(zhì)量調(diào)查、檔案管理等工作。4.2銷售部負責質(zhì)量投訴的信息收集、顧客和公司的內(nèi)外部溝通、顧客反饋信息的確認。4.3采購部、物流部、財務部等部門在各自的工作中協(xié)助接待用戶質(zhì)量投訴。5、內(nèi)容：5.1在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，接待人員完整填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》，交由質(zhì)量管理部跟進處理。5.2接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部要先對投訴情況進行核實，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴重，然后安排進行審核、調(diào)查。5.3質(zhì)量投訴屬于比較嚴重的，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員進行核實、調(diào)查后，提出處理意見，并報質(zhì)量負責人審批。5.4檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等。5.5一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負責與客戶進行協(xié)商決定如何處理，并向客戶做耐心細致的解釋工作，提出對有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，報質(zhì)量負責人審批。5.6經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應在確認后1個小時內(nèi)通知銷售部恢復銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。5.7經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應及時通知業(yè)務部暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時向質(zhì)量負責人匯報，采取醫(yī)療器械召回措施。同時，質(zhì)量管理部負責向醫(yī)療器械的供貨單位進行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。相應表格：《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查和處理報告制度文件編碼***-QM--026起草部門綜合部審核人：***審核日期：年9月10日起草人：***起草日期：年8月12日批準人：***批準日期：年9月15日版本號第*版生效日期：年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為加強公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效預防重大事故的發(fā)生，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司在醫(yī)療器械購、存、銷等經(jīng)營全過程中所發(fā)生的質(zhì)量事故。4、責任：4.1質(zhì)量管理部負責質(zhì)量事故調(diào)查、事故處理和檔案管理等工作；4.2公司全體員工都有義務匯報所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。5、內(nèi)容：5.1釋義：質(zhì)量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。5.2醫(yī)療器械質(zhì)量事故的分類質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.2.1重大質(zhì)量事故的范圍界定違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械，造成嚴重后果的。未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格醫(yī)療器械入庫的。由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟損失5000元以上的。銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.2.2一般質(zhì)量事故的范圍界定：保管、養(yǎng)護不當，致使醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失1000元以上的；違反規(guī)定程序操作，但未造成嚴重后果的。5.3質(zhì)量事故的報告5.3.1發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應立即上報質(zhì)量管理部、公司負責人，由質(zhì)量管理部24小時內(nèi)向甘肅省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局作書面匯報，聽侯進一步處理。5.3.2一般質(zhì)量事故，報告質(zhì)量負責人。5.4質(zhì)量事故的調(diào)查5.4.1質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部負責事故原因的調(diào)查和核實工作，查清事故產(chǎn)生的每一個環(huán)節(jié)，確定事故責任人。5.4.2事故調(diào)查必須堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大、縮小。5.5質(zhì)量事故處理5.5.1在質(zhì)量管理部調(diào)查和處理意見的基礎(chǔ)