臨床試驗數(shù)據(jù)管理課件

臨床試驗數(shù)據(jù)管理46、法律有權(quán)打破平靜。——馬·格林47、在一千磅法律里，沒有一盎司仁愛?！?8、法律一多，公正就少?！小じ焕?9、犯罪總是以懲罰相補償；只有處罰才能使犯罪得到償還。——達雷爾50、弱者比強者更能得到法律的保護?！ざ驙柵R床試驗數(shù)據(jù)管理臨床試驗數(shù)據(jù)管理46、法律有權(quán)打破平靜?！R·格林47、在一千磅法律里，沒有一盎司仁愛?！?8、法律一多，公正就少?！小じ焕?9、犯罪總是以懲罰相補償；只有處罰才能使犯罪得到償還?！_雷爾50、弱者比強者更能得到法律的保護?！ざ驙?臨床試驗的數(shù)據(jù)管理

----價值、原則、要素、模式3開場定位：為有/無臨床試驗經(jīng)驗者補充一點異域的知識與經(jīng)驗，引起一點注意與思考目標：對數(shù)據(jù)管理有初步了解，對臨床試驗有更深了解希望：每個人都有收獲要求：努力參與、貢獻自己的經(jīng)驗與智慧信息技術(shù)課要求學(xué)生在掌握基礎(chǔ)知識的同時,也要具備相應(yīng)的操作技能?！督K省信息技術(shù)課程指導(dǎo)綱要》明確指出,信息技術(shù)課程要突顯操作性和工具性特色,使學(xué)生掌握常用的信息技術(shù)工具,并逐漸積累必要的技術(shù)應(yīng)用經(jīng)驗。因此,教師在教學(xué)中著力培養(yǎng)學(xué)生的動手操作能力就顯得尤為重要。筆者長期在基層農(nóng)村初中從事信息技術(shù)教學(xué)工作。在教學(xué)過程中我發(fā)現(xiàn),當一個操作任務(wù)布置下去時,班上絕大部分男生都能在短時間內(nèi)完成,而且有相當一部分學(xué)生操作完成得很好。與男生形成鮮明對比的是,僅有一小部分女生能在規(guī)定時間內(nèi)完成任務(wù),還有相當多的女生則十分拖拉,個別女生握著鼠標顯得有些不知所措。對此現(xiàn)象,筆者進行了長期的跟蹤調(diào)查研究,得出一個結(jié)論:女生與男生相比,除了學(xué)習(xí)信息技術(shù)主動性和積極性不夠外,動手操作能力差也是一個不爭的事實。一、形成女生動手能力差的原因1.男女性格差異,女生對新鮮事物缺乏好奇心美國心理學(xué)家斯奇卡列曾說過:“好奇心是兒童的原始本性,感知會使兒童心靈升華,為其探究事物藏下本源?！笨梢?好奇心對于知識的學(xué)習(xí)和掌握是多么的重要。男生一般性格外向,從小愛擺弄物體,對一些新鮮事物總要探出個究竟。因此,男生在信息技術(shù)學(xué)習(xí)過程中表現(xiàn)出較強的好奇心,樂于動手摸索,從而很快就能掌握相關(guān)的操作。女生一般性格內(nèi)向,平時不喜歡動手操作,對新鮮事物缺乏探索探究的動力,從而導(dǎo)致在操作技能方面不如男生。另一方面,由于害羞、膽怯、愛面子,女生在學(xué)習(xí)中對一些疑難的、抽象的問題,不敢大膽提問以求得問題的及時解決,從而無法快速、準確地掌握信息技術(shù)的相關(guān)操作技能。男生則敢想好問,很少考慮“面子”問題,上課遇到問題時敢于開口向教師、同學(xué)求教,熱心討論問題,這樣也能夠促進其信息技術(shù)技能的掌握。2.男女思維差異,女生存在一定畏懼動手的傾向在思維上,兩性的差異比較明顯。女生有較強的形象記憶和機械記憶能力,偏向于形象思維,主要依靠表象間的類比和聯(lián)想進行記憶。女生富于想象力,但思維的靈活性不夠,理解力較差。男生則偏向于抽象思維,主要依靠概念進行判斷和推理,有較強的演繹、歸納能力,思維的靈活性較好,理解力較強。由于在思維上男女生之間存在著上述差異,而學(xué)習(xí)信息技術(shù)本來就需要較強的抽象思維能力和空間想象能力,所以產(chǎn)生了女生動手能力弱于男生的現(xiàn)象。教師布置一些任務(wù)讓學(xué)生自己去探究,有些女生由于害怕出錯而遲于動手。用她們自己的話說,就是要看著別人做一遍自己才會做,這養(yǎng)成了一些女生怕動手、不動手的習(xí)慣,也是造成女生動手能力差的原因之一。3.學(xué)習(xí)興趣不濃,缺乏學(xué)習(xí)信息技術(shù)的激情興趣是最好的老師,心理學(xué)研究表明,人對于自己感興趣的事物總是力求探索它,認識它。興趣是一個人力求認識并趨向某種事物特有的意向,是個體主觀能動性的一種體現(xiàn)。男女生的思維差異決定了男生偏愛學(xué)習(xí)理科,而女生則更喜歡學(xué)習(xí)文科。像信息技術(shù)這種既學(xué)理論又需要動手操作的學(xué)科,就會讓一些女生感到頭疼。缺乏學(xué)習(xí)興趣和欲望,學(xué)習(xí)就缺少動力,女生不愿動手操作也就在情理之中了。二、提高女生動手能力的策略1.創(chuàng)設(shè)情境,激發(fā)女生學(xué)習(xí)興趣興趣是學(xué)習(xí)的先導(dǎo),有了興趣,學(xué)生才能把心理活動集中到學(xué)習(xí)對象上,興趣也就成為學(xué)習(xí)活動中最現(xiàn)實、最活躍的因素。純技術(shù)的學(xué)習(xí)是枯燥無味的,恰當?shù)貏?chuàng)設(shè)學(xué)習(xí)情境,可以有效地激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,從而更好地幫助女生學(xué)習(xí)信息技術(shù)。例如,在講《制作多媒體作品》第一課時,我將學(xué)習(xí)內(nèi)容與本地名吃結(jié)合起來,設(shè)計以“請你來海安作客”為主題的任務(wù)。這樣既讓學(xué)生了解海安的人文歷史和美食文化,又層層深入,活躍了課堂,讓女生在輕松自由的學(xué)習(xí)環(huán)境中完成學(xué)習(xí)任務(wù)。在教學(xué)中,教師雖然不可能將真實的生活情景搬入課堂,但可以模擬真實情景,創(chuàng)設(shè)接近生活的學(xué)習(xí)環(huán)境,這有利于學(xué)生理解和掌握學(xué)習(xí)內(nèi)容。2.分組教學(xué),鼓勵女生動手嘗試在實際教學(xué)中,有一些女生性格內(nèi)向,遇到問題怕開口,碰到一些不會的操作不能主動尋求解決辦法,更多的是握著鼠標無奈地等待。針對這種現(xiàn)象,我在教學(xué)過程中采用分組教學(xué)的方式,有意識地將基礎(chǔ)差、性格內(nèi)向的女生靈活分組,將她們分配到一些操作能力較好的小組中。通過小組成員之間的力量進行“傳、幫、帶”,有效地激活了這部分女生學(xué)習(xí)的主動性和能動性,使她們快速地進入角色,更好地掌握信息技術(shù)操作技能。實踐證明,一些不愛發(fā)言、不愛動手的女生變得敢于提問題,敢于自己動手解決問題了。一些基礎(chǔ)不夠扎實的女生,在同組學(xué)生的幫助和鼓勵下,進步非常快,不會給小組拉后腿了。信息技術(shù)這門學(xué)科不僅需要學(xué)生知道理論和步驟,更重要的是培養(yǎng)學(xué)生面對疑難問題勇于動手操作、進行探索的精神。3.尊重差異,培養(yǎng)女生創(chuàng)新思維相對而言,女生的求異、創(chuàng)新能力比男生要弱一些。這就要求教師在平時的教學(xué)過程中通過各種途徑培養(yǎng)女生的創(chuàng)造性思維和創(chuàng)新能力。任何發(fā)現(xiàn)和發(fā)明首先是建立在啟發(fā)思路的基礎(chǔ)上,沒有啟發(fā)、求異就無所謂創(chuàng)新。注意培養(yǎng)學(xué)生的求異思維能力,有利于培養(yǎng)學(xué)生思維的多向性,激發(fā)女生的創(chuàng)造能力。因此,在教學(xué)中對同一任務(wù),讓學(xué)生自己動手探索多種操作方法,可以培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。如在教《Powerpoint超級鏈接》一課時,我提出了除了通過教師介紹的使用菜單實現(xiàn)超級鏈接外,還可以有哪些方法進行設(shè)置的問題。問題拋出后,學(xué)生積極思考討論,并動手探究尋求多種實現(xiàn)方法。這樣,既活躍了學(xué)生的思維,又為以后解決同類問題打開了思路。知識遷移能力也是創(chuàng)新思維一個很重要的方面。在知識遷移能力的形成過程中,要培養(yǎng)學(xué)生解決類似問題的“心向”,形成知識遷移的一般性規(guī)律和方法。如在教學(xué)《Powerpoint插入圖片及藝術(shù)字》一節(jié)內(nèi)容時,我讓學(xué)生先回憶Word中圖片、藝術(shù)字插入的操作方法,然后再打開Powerpoint將Word中學(xué)到的知識進行遷移。無需過多地講解,學(xué)生就能掌握其操作方法。當然,在實際教學(xué)中,要設(shè)計好知識呈現(xiàn)的情境,側(cè)重培養(yǎng)女生從不同角度分析、遷移知識解決問題的意識和能力。在信息技術(shù)課教學(xué)中要培養(yǎng)女生的動手能力,必須先使其對信息技術(shù)課產(chǎn)生興趣,同時,在教學(xué)過程中采取多種教學(xué)方法,因材施教,讓她們從動手實踐中體驗到學(xué)習(xí)的趣味和成功的快樂。?P鍵詞：初中；體育教學(xué)；問題；對策一、初中體育教學(xué)現(xiàn)狀1.初中學(xué)生學(xué)習(xí)積極性偏低：教材內(nèi)容的陳舊與競技化，使得學(xué)生對體育教學(xué)缺乏新鮮感覺，另外，教學(xué)過程中忽視學(xué)生的主體地位，過于突出教師主導(dǎo)作用的常規(guī)教學(xué)，嚴重束縛了初中學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性和積極性。2.學(xué)生對體育的認識不足：很多中學(xué)的體育理論課尚停留在體育競賽新聞和運動員軼事介紹等方面，缺乏健康知識與科學(xué)鍛煉方法的理論教學(xué)，致使初中學(xué)生對體育功能的認識模糊。3.初中學(xué)生運動能力嚴重偏低：受“應(yīng)試教育”影響，學(xué)生忽視體育鍛煉，造成身體素質(zhì)與運動能力嚴重不足，據(jù)統(tǒng)計顯示：中學(xué)生入學(xué)前，約有76.2%的學(xué)生缺乏基本的體育鍛煉知識與能力。二、體育教師自身存在的問題分析隨著素質(zhì)教育的逐步推行，大部分學(xué)校已開足開齊體育課程，體育教師隊伍也壯大起來，但由于學(xué)校對體育教師的職業(yè)道德規(guī)范教育不到位，教師本人自我約束較差，再加上當前社會上功利性的拜金主義思想盛行，教師從事“第二職業(yè)”的現(xiàn)象不斷增加，不少體育教師缺乏敬業(yè)精神，沒有強烈的創(chuàng)新改革意識，也限制體育教學(xué)工作的長足發(fā)展。另外，體育教師的成就感得不到有效體現(xiàn)，不能激發(fā)體育教師的積極性，體育教師的工資待遇達不到標準，不能及時發(fā)給訓(xùn)練費用、工作服裝費，甚至不能和文化課教師同工同酬，在評優(yōu)評模、晉職晉級方面也得不到應(yīng)有的權(quán)利，造成了體育教師對其從事的職業(yè)的滿意度較低，自我評價較差不能使體育教師保持持久的教育動機和工作積極性。三、改變傳統(tǒng)的體育教學(xué)觀念很多體育教師知識局限于教授學(xué)生某種運動技術(shù)的細節(jié)，或把一種完整體育項目分成幾個部分進行教學(xué)。其實，教師應(yīng)該從整體上研究體育教材，從學(xué)生的身心發(fā)展的高度安排體育教學(xué)內(nèi)容，不能簡單地把體育教學(xué)看成是增進學(xué)生體質(zhì)健壯的提高學(xué)生運動技能的一種工具，應(yīng)該把教學(xué)活動放開搞活，讓學(xué)生成為課堂的主人，培養(yǎng)學(xué)生的動手能力和創(chuàng)新能力，給學(xué)生營造寬松民主的教學(xué)環(huán)境，根據(jù)學(xué)生身心發(fā)展需要，選擇教學(xué)內(nèi)容和活動形式，讓學(xué)生自己在實踐中掌握動作要領(lǐng)，學(xué)到體育常識和鍛煉技能，培養(yǎng)學(xué)生合作意識，以及社會適應(yīng)能力和身心適應(yīng)能力，鍛煉學(xué)生的意志品質(zhì)和樂觀的生活作風，培養(yǎng)學(xué)生遵守規(guī)則、公正客觀的處事原則，發(fā)展學(xué)生的個性，從而不斷改變、塑造者學(xué)生的人格品質(zhì)。四、有效的激發(fā)體育教師的教學(xué)動機學(xué)校應(yīng)該針對當前體育教師隊伍存在的問題，加大對體育教師的業(yè)務(wù)、思想培訓(xùn)力度，培養(yǎng)教師的職業(yè)道德，請一些模范體育教師作報告，聘請一些經(jīng)驗豐富的有一定教學(xué)水平的教師進行體育教學(xué)指導(dǎo)，教師之間互相學(xué)習(xí)，開展體育評優(yōu)課活動，盡快鍛煉成熟一些年輕優(yōu)秀的體育教師，成為體育教師隊伍中的標兵和骨干。同時，學(xué)校還要積極提高體育教師待遇，體育教師室外上課較多，冬天冒著嚴寒，夏天頂著酷暑，比較辛苦，待遇上應(yīng)該不低于文化課教師，在教學(xué)優(yōu)質(zhì)課評比上，在教師職稱評定上應(yīng)該考慮向體育教師傾斜，以此來激發(fā)體育教師的建功立業(yè)的動機，使他們不斷地自我完善，逐步提高業(yè)務(wù)能力和師德素質(zhì)，從而提高中學(xué)體育教學(xué)質(zhì)量。五、加大對學(xué)生體育精神的培養(yǎng)體育教師不要局限于對學(xué)生身體機能的訓(xùn)練，更應(yīng)該在體育教學(xué)和體育運動中培養(yǎng)學(xué)生的體育精神。首先，體育教師要明白體育精神對學(xué)生成長的巨大的推動作用，認識到體育精神有利于學(xué)生完美人格的形成，進而自覺地研究體育教材，挖掘每節(jié)課的教學(xué)內(nèi)容中的體育精神，然后在體育教學(xué)中以潛移默化的形式和方法，對學(xué)生的體育精神進行培養(yǎng)，這也是一節(jié)成功的體育課的重要標志。其次，體育教師應(yīng)該了解體育課上培養(yǎng)學(xué)生體育精神的內(nèi)涵，培養(yǎng)學(xué)生學(xué)會生活，有著健康向上的生活追求，有較強的適應(yīng)能力和社會交往能力，有著較強的集體榮譽感，既學(xué)會競爭又懂得合作，培養(yǎng)學(xué)生參與意識，懂得自尊自強，在實踐中注重發(fā)揮學(xué)生的一技之長，充分展現(xiàn)學(xué)生的個性特點，培養(yǎng)學(xué)生自主精神和獨立的人格。學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、教師應(yīng)該大力提高中學(xué)體育課的教學(xué)質(zhì)量，這直接影響著未來建設(shè)人才的身體素質(zhì)和精神風貌。六、提高初中體育教學(xué)質(zhì)量的對策1.加強體育宣傳，提高認識。首先，初中老師（特別是班主任）需要對體育學(xué)科有個正確認識，鼓勵學(xué)生加強體育鍛煉，認真對待體育課；其次，促使學(xué)生能夠真正認識到體育對德、智、美、勞全面發(fā)展的重要性。總之，需要學(xué)校、社會與家庭三管齊下，切實提高對體育的認識，從而確保體育教學(xué)目標的實現(xiàn)。2.利用心理因素展開教育。作為中學(xué)體育教師，必須掌握基本的心理學(xué)知識，注重與學(xué)生心理上的溝通，有效運用心理學(xué)規(guī)律來提高教學(xué)質(zhì)量。首先，體育教師應(yīng)站在學(xué)生的立場看待教學(xué)，用學(xué)生的眼光去觀察，用學(xué)生的思維去思考，用學(xué)生的情感去體驗，確保學(xué)生在學(xué)習(xí)中的主體地位；其次，積極構(gòu)建和諧的師生關(guān)系，以平等的身份和學(xué)生相處，為學(xué)生創(chuàng)造一個愉悅的教學(xué)環(huán)境，營造和諧的課堂氛圍，喚起學(xué)生情感共鳴，激發(fā)其愉悅、興奮的心理狀態(tài)。3.建立科學(xué)的考核評價體系。改變傳統(tǒng)的以單純考察學(xué)生技能為評價方式的教學(xué)評價標準，建立科學(xué)的評價體系，首先，要考查學(xué)生綜合的體育學(xué)習(xí)成果，即多角度進行評價；其次，評價時應(yīng)注重學(xué)生的進度幅度與努力程度，充分體現(xiàn)學(xué)生在學(xué)習(xí)中的進步。七、結(jié)語初中體育教學(xué)的根本任務(wù)是在體育課堂教學(xué)中實現(xiàn)每一個學(xué)生的身心健康全面發(fā)展，新形勢下，要積極從與教學(xué)相關(guān)的方面去審視教學(xué)，找出教學(xué)實踐中存在的問題及需要改進的地方，加強理論研究，不斷探索教學(xué)新方法，才能進一步提高中學(xué)體育教學(xué)質(zhì)量，進而推動體育事業(yè)的不斷前進。數(shù)據(jù)管理的原則遵循方案、忠于事實數(shù)據(jù)清晰、符合邏輯數(shù)據(jù)安全、格式可用過程嚴謹、善用質(zhì)疑心中有試驗，數(shù)據(jù)有生命6數(shù)據(jù)管理的要素7數(shù)據(jù)管理的基本要素定義（啟動）研究項目建立數(shù)據(jù)管理計劃創(chuàng)建并確認數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)核查與疑問編碼質(zhì)量檢查數(shù)據(jù)審核、鎖定與移交89定義（啟動）一個項目明確相關(guān)人員與分工例：項目主管（1）、數(shù)據(jù)庫管理人員（1）、數(shù)據(jù)核查人員（1）、錄入員（2）明確主要技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量標準等了解研究目標與關(guān)鍵點討論處理難點問題10數(shù)據(jù)管理計劃數(shù)據(jù)管理計劃的建立應(yīng)以對研究的分析為前提數(shù)據(jù)管理計劃是整個數(shù)據(jù)管理工作的指導(dǎo)性文件數(shù)據(jù)管理計劃還應(yīng)該具有一定的自我管理功能，如：創(chuàng)建計劃時定義其適用時間與范圍以及進行更新的時間與方法等。數(shù)據(jù)管理計劃參考模式（目錄）11創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫軟件

錄入數(shù)據(jù)的軟件、提交分析數(shù)據(jù)的軟件

EPI-Data、ACCESS、SQL、SAS、ORACLE、一些EDC系統(tǒng)等病例報告表注釋（annotation）依據(jù)注釋創(chuàng)建相應(yīng)數(shù)據(jù)庫12補點關(guān)于數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的課二維表：數(shù)據(jù)庫/表的基本結(jié)構(gòu)/單元中心號藥物號藥物名稱用法用量開始日期結(jié)束日期仍在使用訪視1日期4137阿斯美2#，TID2010050620100509否201005124137止嗽糖漿15ML，TID2010050620100509否20100512行：記錄：人/事列：變量：指標/區(qū)分項13CDISC用例14數(shù)據(jù)庫的確認（validation）確認什么？名稱、類型是否與注釋相一致，錄入界面與規(guī)則是否方便錄入，軟件的輸出結(jié)果是否與錄入內(nèi)容相同等。怎么確認？例：創(chuàng)建一至兩份模擬的病例報告表及其它相關(guān)材料，按錄入界面的指示將其錄入數(shù)據(jù)庫，然后輸出數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，并與原始材料進行比較。15數(shù)據(jù)錄入與核查（verify）

數(shù)據(jù)錄入員應(yīng)進行相應(yīng)的培訓(xùn)獨立雙份錄入原則雙份數(shù)據(jù)庫的核對某些場合，單份錄入結(jié)合手工核對也是可取的16數(shù)據(jù)確認與疑問表

建立有關(guān)細節(jié)的確認計劃

編寫相應(yīng)的程序利用程序?qū)?shù)據(jù)進行檢查，得到問題清單以此清單為基礎(chǔ)，必要時結(jié)合原始記錄的核查，整理產(chǎn)生關(guān)于數(shù)據(jù)的疑問表疑問表由臨床監(jiān)查員交研究者進行核查、確認或更正，由臨床監(jiān)查員返回給數(shù)據(jù)管理員根據(jù)數(shù)據(jù)確認的結(jié)果對數(shù)據(jù)庫進行修改與更新。此過程循環(huán)往復(fù)，直至所有疑問均得到明確的答復(fù)并解決建立有關(guān)細節(jié)的確認計劃

編寫相應(yīng)的程序利用程序?qū)?shù)據(jù)進行檢查，得到問題清單以此清單為基礎(chǔ)，必要時結(jié)合原始記錄的核查，整理產(chǎn)生關(guān)于數(shù)據(jù)的疑問表疑問表由臨床監(jiān)查員交研究者進行核查、確認或更正，由臨床監(jiān)查員返回給數(shù)據(jù)管理員根據(jù)數(shù)據(jù)確認的結(jié)果對數(shù)據(jù)庫進行修改與更新。此過程循環(huán)往復(fù)，直至所有疑問均得到明確的答復(fù)并解決17常見的數(shù)據(jù)問題研究對象不符合入選標準數(shù)據(jù)缺失未嚴格按照研究計劃執(zhí)行導(dǎo)致的偏差：評估時間、干擾因素（如伴隨治療）等數(shù)據(jù)不合邏輯例：18數(shù)據(jù)編碼

伴隨疾病編碼不良事件編碼合并用藥編碼編碼前

后的效果區(qū)別19編碼20數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查

數(shù)據(jù)確認與數(shù)據(jù)庫修正工作完成后，即基本排除了數(shù)據(jù)錄入錯誤及邏輯錯誤。質(zhì)控檢查通常以書面形式，在預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量標準指導(dǎo)下進行。質(zhì)量標準（例）：關(guān)鍵變量要求100%核查，100%正確。非關(guān)鍵變量，通常采用按一定比例抽樣的方法進行抽查，允許一定的錯誤率，如0.5%或0.1%等質(zhì)量檢查報告21數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)質(zhì)控檢查通過后，對數(shù)據(jù)進行最后的審查確認數(shù)據(jù)管理的可靠性對數(shù)據(jù)中存在的一些可能影響統(tǒng)計分析結(jié)果的數(shù)據(jù)做出決定，判定分析人群等數(shù)據(jù)審核通常以召開數(shù)據(jù)審核會的方式進行，由申辦方研究負責人與臨床監(jiān)查員、主要研究者、負責研究項目的統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)管理員共同參加，所形成的結(jié)論也由以上人員共同負責。數(shù)據(jù)審核結(jié)論應(yīng)有書面記錄(如決議)22數(shù)據(jù)鎖定與傳遞

數(shù)據(jù)鎖定的條件所有疑問均已解決、對數(shù)據(jù)的判斷全部完成、統(tǒng)計分析計劃已簽署鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計分析者進行后期分析原則上，鎖定后的數(shù)據(jù)將不再更改，除非一些非常明確的證據(jù)表明數(shù)據(jù)中存在錯誤而且將明顯影響分析結(jié)果。鎖定后的開鎖也應(yīng)遵循嚴格的認可程序，以防引入人為的偏差。數(shù)據(jù)鎖定、解鎖、再鎖等均需有書面記錄23數(shù)據(jù)管理的基本模式傳統(tǒng)的紙質(zhì)模式：新型的電子模式（EDC）：24紙質(zhì)模式InvestigatorCRADMBS25EDC模式InvestigatorCRADMBSEDC系統(tǒng)26電子數(shù)據(jù)采集（EDC）EDC系統(tǒng)是一個電子平臺，用于采集藥物臨床研究中的數(shù)據(jù)。用戶在EDC系統(tǒng)中進行數(shù)據(jù)錄入，校驗，進行醫(yī)學(xué)/藥學(xué)編碼，審核，質(zhì)檢