醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理制度

3．對于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取分批次留樣的方式，每批次留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠代表整個(gè)生產(chǎn)批次的質(zhì)量狀況；4．對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，留樣比例或數(shù)量應(yīng)當(dāng)相對較高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（六）留樣觀察生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對留樣樣品進(jìn)行觀察，記錄觀察結(jié)果，并保存相關(guān)記錄。留樣觀察應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1．產(chǎn)品外觀：包括產(chǎn)品標(biāo)識、包裝、外觀缺陷等；2．產(chǎn)品性能：包括物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能等；3．產(chǎn)品穩(wěn)定性：包括產(chǎn)品有效期、貯存條件等。（七）記錄保存生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立留樣記錄，記錄留樣樣品的留樣比例或數(shù)量、留樣時(shí)間、留樣目的、留樣觀察結(jié)果等信息，并按照相關(guān)法律法規(guī)要求保存留樣記錄。留樣記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品有效期相適應(yīng)。（八）留樣管理的監(jiān)督檢查監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)企業(yè)的留樣管理制度、留樣室（區(qū)）建設(shè)、留樣樣品的留樣比例或數(shù)量、留樣觀察、留樣記錄等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保留樣管理制度的落實(shí)和留樣樣品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題。對于留樣的樣品，應(yīng)當(dāng)妥善保存并標(biāo)識清晰，防止混淆或污染。在留樣期滿后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，例如銷毀、退貨等。如果需要保留留樣樣品，則應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行續(xù)留，并更新留樣記錄。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期對留樣樣品進(jìn)行檢查，確保其質(zhì)量和完整性。留樣制度是保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。為了確保留樣的有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的明確留樣檢驗(yàn)或觀察的頻次或周期，并明確留樣檢驗(yàn)或觀察的項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄，并形成留樣檢驗(yàn)報(bào)告。對于留樣樣品，應(yīng)當(dāng)妥善保存并標(biāo)識清晰，防止混淆或污染。特別需要注意的是，如果在留樣檢驗(yàn)或觀察過程中發(fā)現(xiàn)檢測項(xiàng)目不合格，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)制度進(jìn)行處理并分析查找不合格原因。如果該批次產(chǎn)品都將出現(xiàn)類似不合格的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)不合格品或