產品召回規(guī)程

文件名稱文件編號SMP-11-002-1產品召回規(guī)程文件頁碼6/6執(zhí)行日期2013.06.01頒發(fā)部門品管部文件名稱文件編號：GMP文件管理規(guī)程版本號：頁碼：1/6執(zhí)行日期：目的為保證上市藥品質量，必須對本公司生產并已銷售的確認存在質量問題或不合格藥品予以召回，特制定本規(guī)程。適用范圍本規(guī)程規(guī)定了應予以召回藥品的范圍、程序和報告。職責總經理批準藥品召回并下達召回指令。品管部經理負責確認產品質量問題和監(jiān)督召回工作。國際貿易部經理負責提供產品銷售去向和回收產品。生產部經理對召回產品的處理負責。主題內容1、定義：1.1、召回：藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。1.2、安全隱患：可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。引起安全隱患的原因包括但不限于：產品在研發(fā)、生產、儲存、運輸過程中出現(xiàn)的嚴重影響產品質量的情況（如偏差、OOS等）；產品違背法規(guī)和/或注冊信息；產品存在缺陷；產品被報告存在嚴重的不良反應。2、召回的決定2.1、主動召回2.1.1、品管部對收集到的產品質量問題和不良反應進行分析，當發(fā)現(xiàn)市場銷售的產品可能存在安全隱患時,應立即報告總經理。2.1.2、由總經理召集質量負責人、生產負責人、品管部經理、國際貿易部經理、生產部經理、技術部經理和物流部經理等人員，進行安全隱患調查評估，形成《產品安全隱患調查和評估報告》，報告如涉及偏差、OOS等質量事件時，可以將相應的記錄復印件附在報告后，報告由品管部經理填寫，總經理批準。調查的內容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致；（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；（五）藥品主要使用人群的構成及比例；（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；（七）其他可能影響藥品安全的因素。藥品安全隱患評估的主要內容包括：（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；（二）對主要使用人群的危害影響；（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；（四）危害的嚴重與緊急程度；（五）危害導致的后果。2.1.3、根據(jù)調查評估結果，對于存在安全隱患的產品作出是否召回的結論。在下列情況下實施產品召回：—產品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質量不合格情況；—用戶（患者、醫(yī)生、經銷商）來信、來人投訴產品質量情況，經調查屬實；—產品質量監(jiān)督管理部門抽檢通報有質量問題的產品；—用戶反映有未知的嚴重不良反應；—國家已通報淘汰的產品；—其它認為需要召回的產品；—產品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；—執(zhí)行國家有關的產品召回規(guī)定的。召回的級別分三類：一級召回：使用該產品可能引起嚴重健康危害的，包括：可能存在缺陷或嚴重不良反應的產品產品質量問題已影響到用藥安全的或已造成較嚴重后果的二級召回：使用該產品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，包括：各級產品檢驗部門在監(jiān)督性抽查中判為不合格的產品在產品有效期內穩(wěn)定性考核有不合格項的產品用戶投訴并經調查確認被投訴產品存在不符合法定標準或合同標準的質量問題的產品經質量回顧發(fā)現(xiàn)生產過程中存在不符合GMP要求的產品上述不合格產品的不合格項目經調查涉及或可能涉及其他批號產品或其他品種的某一批號產品三級召回：使用該產品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，包括：不影響到用藥安全的說明書或標簽印字錯誤的產品不會引起健康危害，由于特殊原因需召回的產品2.2、責令召回公司在收到藥品監(jiān)督管理部門責令召回通知書后，應立即啟動召回程序。3、召回的啟動3.1、總經理下達產品召回指令。3.2、品管部起草形成《產品調查評估報告》，并交由總經理批準。調查評估報告應當包括以下內容：（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回分級。報告中（一）、（二）、（三）部分應包括但不限于《產品安全隱患調查和評估報告》中的內容，應對安全隱患的緊急程度和危害程度有更明確的說明，以最終確定召回等級。3.3、國際貿易部應制訂書面召回計劃，經總經理批準后執(zhí)行。召回計劃應當包括以下內容：（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量、名稱、規(guī)格、批號；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）藥品召回后的處理措施；（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。4、召回的通知/通報4.1、根據(jù)召回計劃實施召回的人員負責通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位告知立即停止銷售和使用相關藥品，同時在《產品召回記錄》上記載聯(lián)系人、聯(lián)系時間、聯(lián)系方式、通知的單位或部門、通知接收人、通知內容、對方反饋信息和反饋時間。4.2、在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在2日內，三級召回在3日內，品管部負責將調查評估報告和召回計劃提交給省藥品監(jiān)督管理部門備案。當藥品召回計劃有變更時要及時進行重新備案。5、產品的召回5.1、國際貿易部和物流部等執(zhí)行部門應每天向品管部經理報告召回的進行情況，以便隨時進行協(xié)調處理。5.2、國際貿易部應要求客戶統(tǒng)計并報告召回產品的在庫數(shù)量，并要求客戶進一步向下家召回該產品。5.3、品管部經理對整個召回情況進行監(jiān)督，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，分別向質量受權人和省藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。6、召回產品處理6.1、物流部在接到召回指令當天負責將剩余的庫存產品按照召回計劃中的處理措施進行處理。6.2物流部對召回產品進行登記。從市場召回的產品應置于退貨區(qū)，單獨隔離存放，掛上黃色標志，并按照退貨處理程序進行處理。（1）產品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在的缺陷時，可以在更正后上市。（2）根據(jù)有關規(guī)定應當銷毀的產品，應當在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。7、在召回完成后，應由各部門填寫《產品召回總結報告》，國際貿易部對數(shù)量平衡結果和召回過程進行評價；品管部對召回效果進行評價；物流部對召回產品處理結果進行評價?？偨Y報告完成后提交給省藥品監(jiān)督管理部門。自遞交總結報告之日起10個工作日內若藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司應當按照其要求重新進行召回或者擴大召回范圍；若無異議，則本次召回工作結束。8、為使召回行動在必要時能及時有效的啟動，應每年通過模擬召回的方式進行演練，整個模擬召回過程嚴格按照本規(guī)程的規(guī)定進行，區(qū)別在于沒有實際的停止銷售和產品召回動作；無需對藥品監(jiān)督管理部門進行備案和報告。召回過程中各部門需填寫產品模擬召回跟蹤表，模擬召回具體步驟如下：（1）總經理召集各分管副總、品管部經理、國際貿易部經理、生產部經理、技術部經理和物流部經理等人員，確定模擬召回的產品的品名、規(guī)格、批號、召回原因等信息，品管部根據(jù)模擬召回的產品信息填寫《產品安全隱患調查和評估報告》，由總經理批準并作出召回決定；（2）品管部起草《產品召回調查評估報告》，確定召回等級，交由總經理批準；（3）國際貿易部起草《產品召回計劃表》，在總經理批準后實施召回，實施召回時國際貿易部應通知客戶此次召回為模擬召回，并要求客戶統(tǒng)計并報告召回產品的在庫數(shù)量等信息，但無需要求客戶停止銷售該產品或退回產品；國際貿易部應填寫《產品召回記錄》；品管部經理需對整個召回情況進行監(jiān)督，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況；（4）由于是模擬召回，所以無需物流部對庫存產品進行實際操作，但需根據(jù)庫存數(shù)量和國際貿易部統(tǒng)計的退貨數(shù)量，確保有足夠的隔離區(qū)域用于存放召回產品，同時需根據(jù)國際貿易部提供的退貨信息填寫相應的退貨產品接收記錄；（5）在召回完成后，各部門應當填寫《產品召回總結報告》，但無需向省藥品監(jiān)督管理部門提交總結報告。（6）在模擬召回中涉及的所有記錄、評價、報告等書面內容均應在顯著位置標明“模擬召回”字樣，避免與正式召回記錄混淆。模擬結束后，應由品管部會同國際貿易部、物流部等部門對模擬召回進行評估，完成《產品模擬召回跟蹤表》，交由總經理審閱。由品管部將模擬召回所用的所有記錄、評價、報告等書面內容進行匯總，單獨存放保管。附件序號附件名稱附件編號（未納入編號體系打“/”）1產品安全隱患調查和評估報告Fm-10-0012產