基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)知識(shí)

基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)知識(shí)第1頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月一、基本統(tǒng)計(jì)量

平均數(shù)方差標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)極差第2頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月平均值說明一組變量值的集中趨勢(shì)、中心位置或平均水平；常用算術(shù)平均數(shù)、幾何平均數(shù)、中位數(shù)算術(shù)平均數(shù)簡稱均數(shù)，用X表示。注意：⑴變量值必須是同質(zhì)的；⑵適用于呈正態(tài)分布的資料；對(duì)于偏態(tài)資料，可用幾何均數(shù)、中位數(shù)等描述；⑶均數(shù)只能反映數(shù)據(jù)集中趨勢(shì)，對(duì)正態(tài)分布的資料，將均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)合起來，可全面反映其分布特征。第3頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月方差和標(biāo)準(zhǔn)差總體方差（σ2）和樣本方差（s2）總體標(biāo)準(zhǔn)差（σ）和樣本標(biāo)準(zhǔn)差（s

）注意：⑴標(biāo)準(zhǔn)差表示變量值的離散程度，s

越大，離散度越大；但當(dāng)資料的度量單位不同或均數(shù)相差較大時(shí)，兩組資料的標(biāo)準(zhǔn)差不能直接相比。⑵常與均數(shù)結(jié)合一起描述正態(tài)分布特征：⑶常按上述原理來確定檢驗(yàn)結(jié)果的參考范圍。常用的方法是以計(jì)算出95％觀察值所在的范圍界限，作為臨床的參考范圍。

第4頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月變異系數(shù)變異系數(shù)（CV）：是標(biāo)準(zhǔn)差與平均值之比，用百分?jǐn)?shù)表示，公式：變異系數(shù)是相對(duì)量，沒有單位，便于資料間的分析比較。常用于：⑴比較均數(shù)相差懸殊的幾組資料的變異度；⑵比較度量衡單位不同的多組資料的變異度；⑶變異系數(shù)還常用于比較多個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定的誤差。

第5頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月極差極差（R）：是一組數(shù)值中最大值與最小值的差值，是最簡單的一種離散趨勢(shì)指標(biāo)，極差越大，變異度可能越大。但以極差反映變異度，較為粗略。因?yàn)棰懦俗畲笾岛妥钚≈担荒芊从称渌鼣?shù)據(jù)的變異度；⑵當(dāng)樣本含量不同時(shí)，樣本含量越大，遇到極端值的機(jī)會(huì)就加大，極差可能越大，故樣本含量懸殊時(shí)不宜比較其極差；⑶即使樣本含量不變，極差的抽樣誤差亦較大。第6頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月二、正態(tài)分布（高斯分布）特征：正態(tài)分布曲線是以均數(shù)為中心，左右完全對(duì)稱的鐘形曲線。兩個(gè)參數(shù)：均數(shù)μ和標(biāo)準(zhǔn)差σ。μ是位置參數(shù)，表征分布的中心位置，σ是變異參數(shù)，表征分布的離散程度。一般用N（μ,σ2）表示均數(shù)為μ，方差為σ2正態(tài)分布。第7頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月二、正態(tài)分布

總體均值＝μ標(biāo)準(zhǔn)偏差＝σ樣本均值＝標(biāo)準(zhǔn)偏差＝s總體與樣本之間的關(guān)系第8頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

68.2%的結(jié)果落在±1s范圍內(nèi)，

95.5%的結(jié)果落在±2s范圍內(nèi)，

99.7%的結(jié)果落在±3s范圍內(nèi)。從圖可以看出：正態(tài)分布的隨機(jī)變量超出±3s的區(qū)間的概率非常小，僅為1-0.9973＝0.0027＜0.003，即平均1000次試驗(yàn)不足3次此類事件的發(fā)生，是小概率事件。在一次試驗(yàn)中一般不會(huì)發(fā)生，這就是習(xí)慣上所稱的3σ原則。它是質(zhì)量控制圖，過程能力分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)的理論基礎(chǔ)。第9頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月正態(tài)分布的應(yīng)用估計(jì)參考值范圍：醫(yī)學(xué)上通常把95％的正常人某指標(biāo)所在范圍作為參考值范圍。所謂“正常人”不是指完全健康的人，而是指排除了影響所研究指標(biāo)的疾病和有關(guān)因素的同質(zhì)人群。如果資料近似正態(tài)分布，且樣本含量較大，可按下式估計(jì)參考值范圍：。確定某指標(biāo)的參考值范圍是雙側(cè)還是單側(cè)范圍應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)。若一個(gè)指標(biāo)過大或過小均屬于異常，則相應(yīng)的參考值范圍既有上限，又有下限，是雙側(cè)參考值范圍；若一個(gè)指標(biāo)僅過大或僅過小屬于異常，則屬單側(cè)參考值范圍。第10頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月正態(tài)分布的應(yīng)用質(zhì)量控制：一般情況下，實(shí)驗(yàn)中的檢測(cè)誤差服從正態(tài)分布。為了控制實(shí)驗(yàn)中的檢測(cè)誤差，常以作為上、下警告限，以作為上、下控制界限，這里的2S和3S分別是1.96S和2.58S的近似值，即把實(shí)驗(yàn)觀測(cè)值的95％和99％范圍分別作為實(shí)驗(yàn)觀測(cè)值的警戒限和控制限。正態(tài)分布是許多統(tǒng)計(jì)方法的理論基礎(chǔ)。有些資料。如正常人血鉛含量雖不服從正態(tài)分布，但經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后則服從對(duì)數(shù)正態(tài)分布，仍可按正態(tài)分布規(guī)律來處理。第11頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月直線回歸分析第12頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月直線回歸分析

在臨床檢驗(yàn)分析中，經(jīng)常遇到處理兩個(gè)變量之間的關(guān)系問題。例如，在建立標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，常常將被測(cè)組分的標(biāo)準(zhǔn)液含量與對(duì)應(yīng)的響應(yīng)值繪制成標(biāo)準(zhǔn)曲線，然后根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算被測(cè)標(biāo)本中組分的含量。在實(shí)際工作中，往往會(huì)有一個(gè)或兩個(gè)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)偏離直線。怎樣根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定一條最接近于各實(shí)驗(yàn)點(diǎn)的直線以及兩個(gè)變量之間存在什么樣的互相關(guān)系，解決這些問題的統(tǒng)計(jì)方法叫直線回歸分析。第13頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月主要用途：從一組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)出發(fā)，找出描述兩個(gè)變量間互相關(guān)系的直線回歸方程，亦確定一條最接近于各實(shí)驗(yàn)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線；應(yīng)用直線回歸方程進(jìn)行預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)，即從一個(gè)變量所取的值去估計(jì)另一變量。實(shí)際應(yīng)用中可用容易測(cè)量的指標(biāo)估計(jì)不易測(cè)量的指標(biāo)；評(píng)價(jià)和量度變量間關(guān)系的密切程度；評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)曲線的精密度與置信區(qū)間。第14頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月第15頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月第16頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月第17頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月直線回歸方程式的計(jì)算

以標(biāo)準(zhǔn)曲線為例，標(biāo)準(zhǔn)液濃度為自變量，以X表示，響應(yīng)值為因變量，以Y表示，則直線回歸方程為

其中b稱為回歸系數(shù)，是回歸直線的斜率，其意義是：自變量X變化一個(gè)單位時(shí)，Y隨之變化b個(gè)單位；a是回歸直線的截距，其意義是：回歸直線于Y軸的交點(diǎn)到坐標(biāo)原點(diǎn)的距離。根據(jù)最小二乘法原理，a和b可以通過下式計(jì)算：第18頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月回歸方程的檢驗(yàn)－相關(guān)系數(shù)檢驗(yàn)法即使是任何一組雜亂無章的實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，也可以用最小二乘法求得“回歸方程”。但這些方程是否有意義，需要對(duì)方程及其參數(shù)進(jìn)行估計(jì)與假設(shè)檢驗(yàn)。表示兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系的密切程度可以用相關(guān)系數(shù)r表示。r在－1和＋1之間，r為正，表示Y隨X的增加而增加，稱為正相關(guān)；r為負(fù)，表示Y隨X的增加而減小，稱為負(fù)相關(guān)。r越接近+1或－1，說明兩個(gè)變量間的直線關(guān)系愈密切，反之。第19頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月直線回歸分析中應(yīng)注意的問題作回歸分析一定要有實(shí)際意義?；貧w分析之前首先應(yīng)繪制散點(diǎn)圖，當(dāng)圖中散點(diǎn)有線性趨勢(shì)時(shí)，才可進(jìn)一步作直線回歸分析?？紤]建立線性回歸模型的基本假定，理論上講，按最小二乘法估計(jì)回歸模型應(yīng)滿足：線性、獨(dú)立、正態(tài)和方差齊性等條件。若無充足的理由可證明超出自變量取值范圍，y與x仍呈直線關(guān)系，一般應(yīng)避免外延。兩變量間的直線關(guān)系不一定是因果關(guān)系，也可能是伴隨關(guān)系。第20頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差第21頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月真值和約定真值真值：即是一個(gè)量在它被觀測(cè)的瞬時(shí)所具有的量值。真值是理想概念，通常是未知的。檢測(cè)值只是客觀情況的近似結(jié)果。約定真值：為特定的目的，用以代替量的真值的量值。第22頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月誤差(error)測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所得的差，稱為測(cè)量誤差，簡稱為誤差。由于真值不能確定，實(shí)際上用的是約定真值，因而可能得到的只是誤差的估計(jì)值。誤差與測(cè)量結(jié)果有關(guān)，即不同的測(cè)量結(jié)果有不同的誤差，當(dāng)測(cè)量結(jié)果大于真值時(shí)，誤差為正值；而當(dāng)測(cè)量結(jié)果小于真值時(shí)，誤差為負(fù)值。誤差可以分為系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差兩類。

第23頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月隨機(jī)誤差定義：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。重復(fù)性條件：指在相同的條件下，包括測(cè)量程序、人員、儀器、環(huán)境等，以及盡量短的時(shí)間間隔內(nèi)完成重復(fù)測(cè)量任務(wù)。特點(diǎn)：1）不確定性；2）不可測(cè)性；3）服從正態(tài)分布規(guī)律：大小相等的正誤差和負(fù)誤差出現(xiàn)的概率相等；小誤差出現(xiàn)的概率大，大誤差出現(xiàn)的概率小，極大誤差出現(xiàn)的概率極小。第24頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月隨機(jī)誤差產(chǎn)生的原因：是由能夠影響測(cè)試結(jié)果的許多不可控制或未加控制的因素的微小波動(dòng)所引起的。如測(cè)試過程中的濕度、溫度、氣壓等外部環(huán)境條件的變化；測(cè)試儀器的電流、電壓的小幅度波動(dòng)；分析人員及操作上的微小差異等原因而造成的。隨機(jī)誤差可以看作是大量隨機(jī)因素造成的誤差的迭加。第25頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月隨機(jī)誤差減少隨機(jī)誤差的方法：嚴(yán)格控制試驗(yàn)條件，嚴(yán)格按照試驗(yàn)的操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，還可以利用隨機(jī)誤差的抵償性這一特點(diǎn)，即用增加測(cè)試次數(shù)的辦法減小隨機(jī)誤差。第26頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月系統(tǒng)誤差定義：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。是測(cè)試誤差的組成部分，在對(duì)同一被測(cè)量的多次測(cè)試中，它保持不變或按某種規(guī)律而變化。系統(tǒng)誤差的特點(diǎn)：重現(xiàn)性、單向性、可測(cè)性是測(cè)試誤差的主要來源，增加測(cè)試次數(shù)不能減少系統(tǒng)誤差，但因?yàn)橄到y(tǒng)誤差是由固定原因造成的，故可以被認(rèn)識(shí)，也可以被校正。第27頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月系統(tǒng)誤差第28頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月減少系統(tǒng)誤差的方法：進(jìn)行儀器校準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)定期鑒定校準(zhǔn)進(jìn)行空白試驗(yàn)：特別是容量分析、比色分析等進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：是了解系統(tǒng)誤差的最好方法。

--與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)

--與經(jīng)典分析方法進(jìn)行比對(duì)

--與不同實(shí)驗(yàn)室或人員進(jìn)行比對(duì)進(jìn)行回收率試驗(yàn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行校正第29頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月誤差＝測(cè)量結(jié)果－真值

＝（測(cè)量結(jié)果－總體均值）＋（總體均值－真值）＝隨機(jī)誤差＋系統(tǒng)誤差第30頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月過失誤差是過錯(cuò)誤差或假誤差，是責(zé)任事故，應(yīng)杜絕！原因：因缺乏經(jīng)驗(yàn)、粗枝大葉、過度疲勞、操作不正確……提高工作責(zé)任心?。〗⒑徒∪|(zhì)量管理體系！第31頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月允許總誤差總誤差（totalerror，TE）：測(cè)定結(jié)果與真值的差異，是隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的總和。允許總誤差（TEa）：所選用的檢測(cè)方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)，這種方法才能用于臨床常規(guī)檢查。第32頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月如何制定允許總誤差

制定的允許總誤差，既應(yīng)反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平。因此，需要由臨床醫(yī)學(xué)家與臨床化學(xué)家共同研究制定。第33頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月1、據(jù)參考值制定允許總誤差

TEa（％）＝±1/4〔（參考值上限－下限）/

參考值均數(shù)〕×100%(無論那一項(xiàng)目按該方法得出的TEa均為50%)

缺點(diǎn)：參考值范圍的寬度與試驗(yàn)本身的不精密度有關(guān)，不精密的方法可制定出較寬的可允許范圍。

第34頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月2、據(jù)臨床觀察制定的標(biāo)準(zhǔn)參考臨床醫(yī)生及臨床實(shí)驗(yàn)室的意見，提出醫(yī)學(xué)決定水平上的不精密度標(biāo)準(zhǔn)在參考范圍的中間及很不正常水平時(shí)，允許有較大變異，但在醫(yī)學(xué)決定水平處需要最嚴(yán)格的指標(biāo)主觀性較大、很難收集臨床醫(yī)生的意見、依賴臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的充分了解。第35頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月3、據(jù)生物變異（生理變異CVB）制定的標(biāo)準(zhǔn)生理變異(CVB)包括個(gè)體內(nèi)的變異（CVI）與個(gè)體間的變異（CVG）篩選疾病時(shí)不精密度（CV）應(yīng)≤1/2（CVI＋CVG）或1/2CVB診斷和療效監(jiān)測(cè)時(shí)CV≤1/2CVI第36頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月4、據(jù)實(shí)驗(yàn)室技能狀態(tài)制定的標(biāo)準(zhǔn)

（OCV與RCV）據(jù)技術(shù)熟練而且誤差最小的一組實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)出在參考范圍高限的變異系數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際指當(dāng)前技術(shù)水平可能達(dá)到的技術(shù)狀態(tài)。對(duì)于生物變異較大的項(xiàng)目以此為標(biāo)準(zhǔn)較為合適。第37頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月5、權(quán)威機(jī)構(gòu)制定以美國EQA評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：美國CLIA’88中能力驗(yàn)證對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的分析質(zhì)量要求，也是我國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)。以歐洲EQA評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以澳大利亞EQA評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第38頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月準(zhǔn)確度和精密度第39頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月準(zhǔn)確度（accuracy）是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。在單次測(cè)量時(shí)，每個(gè)測(cè)量都會(huì)顯示出某種不準(zhǔn)確的程度，即它與真值的偏離，實(shí)際上，一個(gè)即使沒有系統(tǒng)誤差的測(cè)量系統(tǒng)也不可能產(chǎn)生準(zhǔn)確的單次測(cè)量值，因?yàn)殡S機(jī)誤差為零的幾率為零。第40頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月精密度（precision）表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差的大小。是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。依賴于隨機(jī)誤差的分布，與真值無關(guān)。常用標(biāo)準(zhǔn)差表示。標(biāo)準(zhǔn)差越小，精密度越好。測(cè)量過程應(yīng)該足夠精密，才能在使用時(shí)達(dá)到最少的重復(fù)測(cè)量次數(shù)。第41頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系

準(zhǔn)確度差準(zhǔn)確度差準(zhǔn)確度好精密度差精密度好精密度好第42頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系1）精密度與準(zhǔn)確度都不好，既有系統(tǒng)誤差存在，隨機(jī)誤差又很大；2）精密度不好，但準(zhǔn)確度還可以，顯然是由于偶然的巧合而已，由于離散程度很大，無法保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性；3）精密度好，準(zhǔn)確度差，存在系統(tǒng)誤差；4）精密度和準(zhǔn)確度都好，無系統(tǒng)誤差，隨機(jī)誤差小。第43頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系要使準(zhǔn)確度高，精密度一定要高，精密度高是保證準(zhǔn)確度高的前提；但精密度高，不一定準(zhǔn)確度高，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)常采取比對(duì)試驗(yàn)、校準(zhǔn)儀器等方法，消除系統(tǒng)誤差，才能保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度。第44頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢測(cè)系統(tǒng)及其基本性能第45頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月什么是檢測(cè)系統(tǒng)？

完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序等的組合為檢測(cè)系統(tǒng)。若是手工操作，則還必須包括具體操作人員。第46頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢驗(yàn)管理要求促使檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完整美國CLIA的管理要求和當(dāng)前對(duì)檢測(cè)結(jié)果追求溯源性，為了確保病人結(jié)果的可靠性，要求實(shí)驗(yàn)室的每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確分析性能。分析性能是完成檢驗(yàn)組合的檢測(cè)系統(tǒng)才具有的，在“全開放”的儀器上任意隨時(shí)更換試劑，又沒有固定的校準(zhǔn)品，這樣的檢驗(yàn)結(jié)果無法保證可靠性和溯源性。第47頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢驗(yàn)管理要求促使檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完整生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，進(jìn)而為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，提供配套試劑和校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對(duì)此系列服務(wù)具有的性能作了完整的評(píng)價(jià)。在向美國FDA申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一臺(tái)儀器的被認(rèn)可，而是整個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)可。在美國，按CLIA規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室必須使用FDA認(rèn)可的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品進(jìn)行檢測(cè)，并要求用戶完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配套試劑、校準(zhǔn)品、按操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。第48頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢驗(yàn)管理要求促使檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完整若用戶換用其他型號(hào)、牌號(hào)的試劑和（或）校準(zhǔn)品，更換操作程序等，被確認(rèn)為自行組合的新檢測(cè)系統(tǒng)（自建檢測(cè)系統(tǒng)），則原被認(rèn)可的性能無效。臨床實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)的可靠性重作評(píng)估，上報(bào)材料。歐共體的診斷產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)廠商明確要求，在今后的推廣和服務(wù)中，廠商必須做到：告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。第49頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢驗(yàn)管理要求促使檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完整長期實(shí)踐和大量數(shù)據(jù)證明，數(shù)千套同一檢測(cè)系統(tǒng)遍布世界，它們的室間評(píng)估成績變異系數(shù)可以很小，充分說明檢測(cè)系統(tǒng)的必要性和有效性。只有形成一個(gè)固定組合的檢測(cè)系統(tǒng)，才能讓檢驗(yàn)結(jié)果間具有可比性。我國2006年頒布的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中，也明確了檢測(cè)系統(tǒng)的概念。第三章第二十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性”。第50頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢測(cè)系統(tǒng)性能的證實(shí)和評(píng)價(jià)剛添置的檢測(cè)系統(tǒng)在正式用來檢測(cè)病人樣品、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)系統(tǒng)的操作分析性能作實(shí)驗(yàn)予以證實(shí)。評(píng)價(jià)是指實(shí)驗(yàn)室自行研究或開發(fā)了一個(gè)檢測(cè)方法，或?qū)υ瓩z測(cè)系統(tǒng)作任意變換，如更換試劑盒和校準(zhǔn)品，有的還改動(dòng)操作程序，為了保證方法的檢測(cè)結(jié)果符合臨床要求，必須對(duì)新方法的性能作詳細(xì)而全面的實(shí)驗(yàn)，這時(shí)的實(shí)驗(yàn)是對(duì)性能的評(píng)價(jià)。第51頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢測(cè)系統(tǒng)性能的證實(shí)或評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)美國于2003年重新修訂了原CLIA88的管理法規(guī)，分布為CLIA新法規(guī)。按照該法規(guī)要求，從2003年4月24日起，凡是引入新的檢測(cè)系統(tǒng)所謂美國的臨床實(shí)驗(yàn)室，必須對(duì)該檢測(cè)系統(tǒng)的基本性能進(jìn)行證實(shí)或確認(rèn)。第52頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢測(cè)系統(tǒng)性能的證實(shí)或評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)引入的非簡易檢測(cè)系統(tǒng)含義：（1）首次引入的分析物檢測(cè)系統(tǒng)，該分析物以往實(shí)驗(yàn)室沒有作檢測(cè)。（2）實(shí)驗(yàn)室首次引入某項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室近日在另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)。（3）將某一個(gè)項(xiàng)目加到多項(xiàng)目檢測(cè)分析儀上，以往實(shí)驗(yàn)室沒有報(bào)告過該項(xiàng)目的病人結(jié)果。（4）實(shí)驗(yàn)室修改了原有的檢測(cè)系統(tǒng)。第53頁，課件共60頁，創(chuàng)作于2023年2月檢測(cè)系統(tǒng)性能的證實(shí)或評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)正確度（1）檢測(cè)參考品（2）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果和參考方法結(jié)果進(jìn)行比較。（3）實(shí)測(cè)值和預(yù)期值的比較，說明提供了臨床上證實(shí)的結(jié)果。（4）定性方法，實(shí)驗(yàn)室必須證實(shí)方法將確認(rèn)分析物的有/無。第54頁，課件共60頁