質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)-課件

風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)1ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種分析問題的理念，是一種解決問題的工具。在沒有法規(guī)依據(jù)的前提下，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具得出的結(jié)論，在規(guī)避了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也規(guī)避了法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的例子比如純化水檢測總送水口電導(dǎo)率不合格，其它指標(biāo)都合格。而在這個(gè)期間車間車間已生產(chǎn)了好幾個(gè)品種的好幾批產(chǎn)品。對這些產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何處理，這就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估了。危害的結(jié)果就是成品不合格了，風(fēng)險(xiǎn)值暫定為5.可預(yù)測性，有成品檢驗(yàn)的要求，風(fēng)險(xiǎn)值是1.危害發(fā)生的可能性，電導(dǎo)率不合格，無非是純水中鈣鎂等雜質(zhì)離子高了一點(diǎn)兒，這個(gè)指標(biāo)在任何一個(gè)成品的檢測中都沒有要求，并且制劑生產(chǎn)過程是物理過程，不涉及化學(xué)反應(yīng)，所以這些雜質(zhì)離子不會成品藥的性質(zhì)產(chǎn)生不可預(yù)料的影響，所以發(fā)生不合格的概率為1。所以總的風(fēng)險(xiǎn)指示值仍為5，可以接受。所以受影響的產(chǎn)品可以全部放行。3ppt課件GMP理念發(fā)展進(jìn)程

通過過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)質(zhì)量”,避免質(zhì)量問題出現(xiàn).QualityByDesign，QBD的理念。舉個(gè)終點(diǎn)控制PH的例子，常量閥，廣泛試紙。質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動性控制建立質(zhì)量體系主動設(shè)計(jì)4ppt課件Q8、Q9與Q10的相互關(guān)系來自制造現(xiàn)場的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/過程風(fēng)險(xiǎn)高低高低用Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則Q10制藥質(zhì)量體系Q8藥物研發(fā)5ppt課件基于“風(fēng)險(xiǎn)”的方法嚴(yán)重性概率高中低風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)測性評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)6ppt課件術(shù)語：風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，控制，交流和評審的系統(tǒng)程序。（ICHQ9）一個(gè)組織對風(fēng)險(xiǎn)的組織和控制的一系列協(xié)調(diào)活動。（ISO31000）風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對危險(xiǎn)進(jìn)行識別、評價(jià)。（ICHQ9）；充分理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，和確定風(fēng)險(xiǎn)等級的過程。（ISO31000）風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)管理流程：系統(tǒng)的應(yīng)用管理政策，程序和溝通協(xié)商，在建立的風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)境下，識別、分析、評價(jià)、處理、監(jiān)測和審查風(fēng)險(xiǎn)。（ISO31000）風(fēng)險(xiǎn)評估：風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的整個(gè)過程。7ppt課件術(shù)語（二）風(fēng)險(xiǎn)識別：發(fā)現(xiàn)、識別、描述風(fēng)險(xiǎn)的過程；風(fēng)險(xiǎn)源：單獨(dú)或聯(lián)合具有內(nèi)在的潛在引起危險(xiǎn)的因素。風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)：對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)具有重要意義的條款。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對比風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過程，以決定風(fēng)險(xiǎn)及其級數(shù)是否能夠接受或容忍。風(fēng)險(xiǎn)處理：修正風(fēng)險(xiǎn)的流程。包括如下幾個(gè)方面：避開或停止可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動；為了追求機(jī)遇增加或增大風(fēng)險(xiǎn)；消除風(fēng)險(xiǎn)源；改變可能性；改變后果；與其它團(tuán)體風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)；剩余風(fēng)險(xiǎn)：經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)處理后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)；8ppt課件第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（2010版GMP）9ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理這樣做有什么風(fēng)險(xiǎn)?風(fēng)險(xiǎn)從哪兒來?對什么有影響?嚴(yán)重程度怎樣?發(fā)生的可能性有多大？風(fēng)險(xiǎn)是否是可以預(yù)測的？我們?nèi)绾螒?yīng)對?嚴(yán)重程度嚴(yán)重輕微

幾率低幾率高

發(fā)生的可能性應(yīng)急方案過程控制積極管理忽略

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策--利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。10ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案,通過全面的考量,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的!11ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的原則（一）風(fēng)險(xiǎn)管理有助于目標(biāo)達(dá)成和績效的明顯改善；風(fēng)險(xiǎn)管理是動態(tài)的和適應(yīng)環(huán)境變遷的。由于外部和內(nèi)部事情的發(fā)生時(shí)，環(huán)境和人的認(rèn)識本身在改變，所以在處理風(fēng)險(xiǎn)的過程中，新的風(fēng)險(xiǎn)會出現(xiàn)，一些風(fēng)險(xiǎn)在改變，而另一些風(fēng)險(xiǎn)消失了。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理需要持續(xù)的意識和不斷響應(yīng)以應(yīng)對隨時(shí)發(fā)生的變化。也就是說要用動態(tài)的，發(fā)展的理念來面對風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理有利于體系的持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)管理本身并非是獨(dú)立存在的，是融合于各質(zhì)量管理模塊的。它僅是處理各種質(zhì)量問題的一種思路、一種方式方法或一種12ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的原則（二）工具。比如供應(yīng)商管理中，有的關(guān)鍵供應(yīng)商是國外的，而我們買的量又很少，另外國外的供應(yīng)商不愿意接待我們現(xiàn)場審計(jì)，就是我們自己跑一趟國外的路費(fèi)都比原料錢多，但按法規(guī)要求又必需現(xiàn)場審計(jì)，怎么辦呢？這時(shí)就完全可以用一份風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告解決問題?，F(xiàn)場審計(jì)的目的是什么？無外是確認(rèn)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。我們可以通過收集供應(yīng)商的相關(guān)資料來證實(shí)它的質(zhì)量保證能力、它的誠信度。如它通過的官方審計(jì)，它通過了哪些客戶審計(jì)，其它客戶對它的評價(jià)等，確認(rèn)它是否有過什么不良記錄等。這些都是降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性?？深A(yù)測性呢？來廠我們每批都檢驗(yàn)13ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的原則（三），還有廠家報(bào)告單，質(zhì)量保證協(xié)議，以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中對該供應(yīng)商的回顧評估，這些都是可預(yù)測性的保證。因此危害后果嚴(yán)重，但總體風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的。有了這份風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，在后面再指明現(xiàn)場審計(jì)的難度，任何一個(gè)審計(jì)官也不會再把不做這個(gè)現(xiàn)場審計(jì)列為缺陷項(xiàng)的。明確風(fēng)險(xiǎn)管理涉及的不確定性；對于重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估，一定要切實(shí)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，由相關(guān)領(lǐng)域的專家共同評估，盡量降低不確定性造成的影響。14ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評估對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估1）出錯(cuò)的可能性有多大2）結(jié)果是否是可預(yù)測的3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性）風(fēng)險(xiǎn)控制制訂降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)回顧決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧可結(jié)合在各產(chǎn)品年度回顧及質(zhì)量模塊回顧中進(jìn)行。15ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評估:風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)生命周期圖

概率可檢測性嚴(yán)重性過去今天未來數(shù)據(jù)參照時(shí)間影響你是否發(fā)現(xiàn)？=風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)xx多次試驗(yàn)“出現(xiàn)”的頻率

信心程度16ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估

風(fēng)險(xiǎn)評估是基于對危害發(fā)生的頻次、危害的可預(yù)測性和危害程度這三方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。發(fā)生的可能第1級:稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級:不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第3級:可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級:很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級:經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)嚴(yán)重程度第1級:可忽略第2級:微小第3級:中等第4級:嚴(yán)重第5級:毀滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性X危害發(fā)生頻次×危害發(fā)生可預(yù)測性可預(yù)測性第1級:可精確預(yù)測第2級:可預(yù)測，不精確第3級:可定性預(yù)測第4級:可不精確定性預(yù)測第5級:不可預(yù)測低風(fēng)險(xiǎn)：1－8中等風(fēng)險(xiǎn)：9－27高風(fēng)險(xiǎn)：28－12517ppt課件質(zhì)量系統(tǒng)ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則對患者保護(hù)強(qiáng)度PROCESS評估控制溝通識別分析評估降低接受事件審核接受（剩余風(fēng)險(xiǎn)）多學(xué)科團(tuán)隊(duì)是什么概率嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)故障模式影響與危害性分析TOOLSINFORMALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)初步危害分析故障樹分析故障模式影響分析危害與可操作分析質(zhì)量管理業(yè)界法規(guī)文件培訓(xùn)G審計(jì)變更控制物料生產(chǎn)質(zhì)量檢查評估應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)危害概率嚴(yán)重性傷害原因損害原因危害18ppt課件管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的項(xiàng)目系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)（組織）質(zhì)量體系、控制（標(biāo)準(zhǔn)）、測量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作與質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）例如：質(zhì)量屬性19ppt課件主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法流程圖檢查表過程圖因果分析圖失效模式與影響分析（FMEA）失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）過失樹枝分析（FTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)評級和過濾支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具

20ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇使用的工具普通詳細(xì)

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全/有效）風(fēng)險(xiǎn)排列與過濾★★★失效模式及影響分析★★危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)★★過程流程圖★

流程圖★★統(tǒng)計(jì)工具★檢查表★★21ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖用圖表現(xiàn)一個(gè)過程

在選擇步驟斷開流程圖活動開始判斷結(jié)果活動活動NoYes22ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式

可能完成一個(gè)簡單的列表檢查表

失控工藝調(diào)查常見問題□是□否是否使用了不同測量精度的儀器或方法？□是□否是否不同的方法由不同人使用？□是□否是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度□是□否是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損□是□否是否在此時(shí)對工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？□是□否工藝輸入是否有變更？□是□否是否人員疲勞影響工藝？23ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過程圖配料g喂料沸螣床干燥器包衣壓片包裝

磁分離造粒過篩

過篩Air空氣ScaleF.Erni,NovartisPharmaEXAMPLE24ppt課件片劑硬度因果關(guān)系圖?AlastairCoupe,PfizerInc.片子硬度干燥磨粉造粒起始物料壓片包衣設(shè)施因素操作者r溫度/濕度重新壓片

主壓片進(jìn)料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時(shí)間溫度相對濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點(diǎn)動力時(shí)間效期工具操作者培訓(xùn)分析方法取樣其它料斗eEXAMPLE質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：因果關(guān)系圖（魚骨圖）25ppt課件RNP:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：失效模式與影響分析（FMEA）工藝步驟潛在失效模式潛在失效影響嚴(yán)重性潛在原因發(fā)生概率現(xiàn)有控制可控制性優(yōu)先數(shù)職責(zé)與目標(biāo)日期采取措施后嚴(yán)重性發(fā)生概率可檢測性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性應(yīng)用領(lǐng)域：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先劃分風(fēng)險(xiǎn)控制活動效果監(jiān)控設(shè)備與設(shè)施分析制造工藝來識別高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)26ppt課件FMEA矩陣法風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性各種原輔料微生物狀況3513×5×1＝15中等風(fēng)險(xiǎn)中間產(chǎn)品存放時(shí)間1511×5×1＝5低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)：(1~8),中等風(fēng)險(xiǎn)(9~27)，高風(fēng)險(xiǎn)(28~125).27ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估功能或需求潛在問題結(jié)果或危害s分類原因o現(xiàn)行措施DRPN改進(jìn)措施責(zé)任原材料各種原輔料微生物狀況微生物負(fù)荷超標(biāo)5中等物料微生物限度不合格3增加物料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)115物料存放中間產(chǎn)品存放微生物負(fù)荷超標(biāo)5中等存放時(shí)限或條件不能滿足產(chǎn)品需要1存放時(shí)限驗(yàn)證SOP規(guī)定存放時(shí)間1528ppt課件打開困難生產(chǎn)配方工藝蓋瓶包裝穩(wěn)定性太緊供應(yīng)缺陷固化老化或和或或不匹配變更閉合力矩并定期校驗(yàn)TakayoshiMatsumura,EisaiCo質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：故障樹分析29ppt課件潛在的應(yīng)用領(lǐng)域它也可能會被用于確定和管理物理，化學(xué)和生物危害（包括微生物污染）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)產(chǎn)品和工藝?yán)斫馐亲銐驈V泛的，能支持關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定的話，則危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）是非常有用的。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）分析的輸出結(jié)果是一風(fēng)險(xiǎn)管理工具，它便于生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP)30ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP)意見監(jiān)測關(guān)