企業(yè)實驗室要求課件

出口食品生產企業(yè)實驗室的基本要求江蘇檢驗檢疫局認證監(jiān)管處出口食品生產企業(yè)實驗室的基本要求江蘇檢驗檢疫局認證監(jiān)管處1學習目標

1.食品企業(yè)實驗室建立所需要一些基本要求。實驗室如何規(guī)劃設計，根據不同企業(yè)的特點設計出符合實際的所必需的實驗室，不同實驗室要考慮到其環(huán)境（如水、電、氣、隔斷、房間）要求，不同實驗室要考慮到其安全要求。學習目標1.食品企業(yè)實驗室建立所需要一些基本要求。2學習目標食品企業(yè)實驗室的管理和技術要求。如何有效的管理實驗室實驗室的基本文件的建立及質量控制在技術層面如何把握其要點學習目標食品企業(yè)實驗室的管理和技術要求。3學習目標

實驗室的審核及認可的步驟。審核的基本概念及認可的過程及各個環(huán)節(jié)應做的工作和要求。學習目標實驗室的審核及認可的步驟。4企業(yè)實驗室的設計與環(huán)境要求1.規(guī)劃2.設計3.實驗室的環(huán)境要求企業(yè)實驗室的設計與環(huán)境要求1.規(guī)劃5企業(yè)實驗室的要求是否必要需要實驗室的作用反映企業(yè)的實力企業(yè)實驗室的要求是否必要需要61.規(guī)劃規(guī)劃的實驗室要適應自己生產的產品特點能滿足本廠生產規(guī)模的要求新建出口食品加工廠更要規(guī)劃好企業(yè)的實驗室1.規(guī)劃規(guī)劃的實驗室要適應自己生產的產品特點71.規(guī)劃主要生產動物源食品的生產企業(yè)微生物檢測和獸藥殘留檢測主要生產植物源食品的生產企業(yè)微生物檢測和農藥殘留的檢測主要生產深加工食品的加工廠微生物檢測和食品添加劑的檢測其他要求原輔料的檢測1.規(guī)劃主要生產動物源食品的生產企業(yè)微生物檢測和獸藥殘留檢測82.設計實驗室用房大致分為四類：精密儀器實驗室化學分析實驗室微生物實驗室輔助室（辦公室、儲藏室、鋼瓶室等）。2.設計實驗室用房大致分為四類：92.設計設計要說明：儀器布置圖地面加固電氣工程照明空調給排水房間間隔防噪音設計氣體管路電話和網絡線路等。

2.設計設計要說明：102.設計實驗室外部環(huán)境要求:遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源2.設計實驗室外部環(huán)境要求:11企業(yè)實驗室要求課件12精密儀器室防火、防震、防電磁干擾、防噪音、防潮、防腐蝕、防塵、防有害氣體侵入溫度應在15~30℃，有條件的最好控制在18~25℃。濕度在40%~70%特定儀器室溫盡可能保持恒定，可裝雙層門窗及空調裝置精密儀器室防火、防震、防電磁干擾、防噪音、防潮、防腐蝕、防塵13精密儀器室可用水磨石地或防靜電地板不可以使用地毯，因地毯易積聚灰塵，還會產生靜電精密儀器室可用水磨石地或防靜電地板14精密儀器室大型精密儀器室的供電電壓應穩(wěn)定，一般允許電壓波動范圍為±10%。必要時要配備附屬設備（如穩(wěn)壓電源等）。為保證供電不間斷，可采用雙電源供電。應設計有專用地線，接地極電阻應符合儀器的技術要求，一般不大于100Ω。精密儀器室大型精密儀器室的供電電壓應穩(wěn)定，一般允許電壓波動范15精密儀器室高壓鋼瓶最好設在就近室外（方向朝北）的位置。放儀器用的實驗臺與墻距離50cm，以便于操作與維修。室內要有良好的通風條件。原子吸收儀器上方要設局部排氣罩。為防止電壓瞬變、瞬時停電、電壓不足等影響儀器工作，可根據需要選用不間斷電源（UPS）。精密儀器室高壓鋼瓶最好設在就近室外（方向朝北）的位置。16精密儀器室精密儀器室17化學分析室1.建筑要求：建筑應耐火或用不易燃燒的材料建成，隔斷和頂棚也要考慮到防火性能?？刹捎盟ナ孛妫皯粢芊缐m，室內采光要好。門應向外打開，大實驗室應設兩個出口，以利于發(fā)生意外時人員的撤離?；瘜W分析室1.建筑要求：18化學分析室2、供水和排水：供水要保證必須的水壓、水質和水量，應滿足儀器設備正常運行的需要。室內總閥門應設在易操作的顯著位置。下水道應采用耐酸堿腐蝕的材料，地面應有地漏?；瘜W分析室2、供水和排水：19化學分析室3、通風設施：全室通風采用排氣扇或通風豎井，換氣次數一般為5次/h。局部排氣罩在實驗室中產生有害氣體的上方，設置局部排氣罩以減少室內空氣的污染。通風柜內有加熱源、氣源、水源、照明等裝置。防火防爆，耐酸堿氣體腐蝕。風機可安裝在頂層機房內，并應有減少震動和噪音的裝置，排氣管應高于屋頂2m以上。一臺排風機連接一個通風柜較好，不同房間共用一個風機和通風管道易發(fā)生交叉污染。通風柜在室內的正確位置是放在空氣流動較小的地方，不要靠近門窗。通風柜臺面高度850mm，寬800mm，柜內凈高1200~1500mm，條縫處風速5m/s以上。擋板后風道寬度等于縫寬2倍以上?；瘜W分析室3、通風設施：20化學分析室4、煤氣與供電：有條件的化驗室可安裝管道煤氣?；炇业碾娫捶终彰饔秒姾驮O備用電。照明最好采用熒光燈。設備用電中，24h運行的電器如冰箱單獨供電。其余電器設備均由總開關控制，烘箱、高溫爐等電熱設備應有專用插座、開關及熔斷器。在室內及走廊上安置應急燈，夜間停電用。化學分析室4、煤氣與供電：21化學分析室5、實驗臺：由臺面、臺下的支架和器皿柜組成。為方便操作，臺上可設置藥品架，臺的兩端可安裝水槽。一般寬750mm，長根據房間尺寸，可為1600~3200mm，高可為800~900mm。材質為全鋼或鋼木結構。臺面應平整、不易碎裂、耐酸堿及溶劑腐蝕、耐熱、不易碰碎玻璃儀器等。加熱設備可置于磚砌底座的水泥臺面上，高度為500~700mm?；瘜W分析室5、實驗臺：22化學分析室化學分析室23化學分析室化學分析室24化學分析室化學分析室25輔助用室1、藥品儲藏室：試劑易燃、易爆、有毒或腐蝕性，不要購置太多。要符合危險品存放安全要求。要具有防明火、防潮濕、防高溫、防日光直射、防雷電的功能。房間應朝北、干燥、通風良好，頂棚應遮陽隔熱，門窗應堅固，窗應為高窗，門窗應設遮陽板。門應朝外開。易燃液體儲藏室室溫一般不允許超過28℃，易爆品儲藏室室溫不允許超過30℃。少量危險品可用鐵板柜或水泥柜分類隔離儲存。室內設排氣降溫風扇，采用防爆型照明燈具。備有消防器材。亦可以符合上述條件的半地下室為藥品儲藏室。輔助用室1、藥品儲藏室：26輔助用室2、鋼瓶室：易燃或助燃氣體鋼瓶要求安放在室外的鋼瓶室內。要求遠離熱源、火源及可燃物倉庫。用非燃或難燃材料建造，墻壁用防爆墻，輕質頂蓋，門朝外開。要避免陽光照射，并有良好的通風條件。距離明火熱源10m以上，室內設有直立穩(wěn)固的鐵架用于放置鋼瓶。輔助用室2、鋼瓶室：27輔助用室輔助用室28微生物實驗室的要求一般有無菌室（兩道緩沖間）、洗刷消毒室（間）、細菌培養(yǎng)（兼培養(yǎng)基制作）室，如果條件允許，最好還要有一個培養(yǎng)基制作室。無菌室和超凈工作臺是實驗室的核心部分，主要為樣品提供保護，保證實驗結果的準確和人員的安全。無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環(huán)境。無菌室的主要組成設備包括空氣自凈器、傳遞窗、紫外線燈等。嚴格的無菌室可能還裝備風淋室等。超凈工作臺作為代替無菌室的一種設備，使用簡單方便，為實驗的開展提供一個相對無菌的操作臺。對于小的企業(yè)實驗室，如果沒有更多的房間進行區(qū)分，應該可以通過規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實驗室不同工作區(qū)（潔凈區(qū)和一般操作區(qū)）之間有一定區(qū)分，最少應保證3個房間或者4個分區(qū)。微生物實驗室的要求一般有無菌室（兩道緩沖間）、洗刷消毒室（29微生物實驗室的要求儀器設備：培養(yǎng)箱、電熱干燥箱、高壓蒸汽滅菌器（又叫高壓滅菌鍋）、冰箱、電子天平、顯微鏡、均質器、水浴鍋，常用玻璃器皿有：吸管、培養(yǎng)皿、三角燒瓶與廣口瓶、燒杯、量筒、試管、載玻片蓋玻片、試劑瓶、試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環(huán)等微生物實驗室的要求儀器設備：30微生物實驗室的要求

1.無菌室：

a.入口避開走廊；

b.與其他操作室用兩道緩沖間隔開；門應設計成移門；

c.無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；

d.無菌室內設有工作臺（中心與邊臺皆可），紫外燈距工作臺面要小于1.5m；

e.無菌室與其他操作室之間設有雙層窗構成小通道。微生物實驗室的要求

1.無菌室：

a.入口避開31微生物實驗室的要求2.細菌培養(yǎng)（兼培養(yǎng)基制作）室：

可兼做制作、配制微生物培養(yǎng)所需培養(yǎng)基及檢驗用試劑的場所，其主要設備應為邊臺與藥品櫥。

a.邊臺上要放置電爐，以滿足熔化煮沸培養(yǎng)基時用；

b.邊臺材料要耐高熱、耐酸堿；

c.藥櫥分門別類存放一些一般藥品及試劑；

d.危險、易腐易燃有毒有害藥品單獨設保險柜存放；

e.邊臺上要放天平，以稱取藥品用。f.有足夠地方放置相應數量的培養(yǎng)箱。

微生物實驗室的要求2.細菌培養(yǎng)（兼培養(yǎng)基制作）室：

32微生物實驗室的要求3.洗涮消毒室：

其面積應大于10m2，為滿足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室應設有：

a.1-2個洗涮池，洗涮池上下水網要暢通；

b.器皿櫥或工作臺，以放置洗涮好器皿；

c.高壓滅菌鍋，其所用電源應滿足用電負荷；

d.室內安有通風裝置或換氣扇；

e.有條件的單位還可在該室內，設供日常檢驗用水蒸餾水器裝置。微生物實驗室的要求3.洗涮消毒室：

其面積應大于1033微生物實驗室的要求微生物實驗室的要求34微生物實驗室的要求微生物實驗室的要求35實驗室的環(huán)境要求（一）滿足該實驗室工作任務的要求。其中化學分析室、儀器室應滿足相應的儀器設備使用保管的技術要求。一些精密儀器的一般要求為:電源電壓220V±10％，頻率50Hz±0.5Hz;室溫15℃～30℃；濕度40％～70％；避免振動、電磁干擾、陽光直射；儀器室噪聲應小于55dB，工作間噪聲不得大于70dB。實驗室的環(huán)境要求（一）滿足該實驗室工作任務的要求。36實驗室的環(huán)境要求（二）實驗室應有良好的工作環(huán)境，保持清潔、整齊、有書面的規(guī)章制度可遵循。（三）化驗室應有通風設施，實驗室應配備必要的安全防護用具，滅火器材?；炇业沫h(huán)境不合格會直接影響測定結果的準確度。如：溫度過低，天平的變動性增大；濕度過大，使電子儀器和光學儀器的性能變差；空氣中的微粒和污染成分對痕量分析影響很大，甚至在室內吸煙都會影響分析結果。

實驗室的環(huán)境要求（二）實驗室應有良好的工作環(huán)境，保持清潔、整37安全要求1.防火、防爆2.化學有毒物的防護3.電氣設備安全安全要求1.防火、防爆38企業(yè)實驗室的管理要求

1.實驗室的管理要求組織機構實驗室手冊實驗室的質量控制2.實驗室的技術要求人員要求儀器設備量值溯源檢測標準或方法樣品管理記錄要求結果報告企業(yè)實驗室的管理要求1.實驗室的管理要求39企業(yè)實驗室的管理要求組織機構：要有明確的組織機構，內部組織框圖要根據實驗室的功能、特點、大小等因素來確定，該框圖結構應與崗位責任制的設定一致，包括實驗室名稱、最高管理者、技術主管、質量主管、業(yè)務管理部門、技術檢測部門、監(jiān)督管理部門（必要時）的組織關系。企業(yè)實驗室的管理要求組織機構：40企業(yè)實驗室的管理要求質量手冊：供方根據規(guī)定的質量方針、質量目標，描述與之相適應的管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。主要包括：1、說明實驗室總的質量方針以及管理體系中全部活動的政策；2、規(guī)定和描述管理體系；3、規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限；4、明確管理體系中的各種活動的行動準則及具體程序。內部法規(guī)性文件；對外作出承諾的證明文件企業(yè)實驗室的管理要求質量手冊：41企業(yè)實驗室的管理要求作用：作為質量管理體系進行管理的依據；作為管理體系審核或評價的依據；作為管理體系存在的主要依據。企業(yè)實驗室的管理要求作用：42企業(yè)實驗室的管理要求實驗室手冊：各實驗室可以根據自身的具體情況自行安排章節(jié)結構，但必須清楚、準確、全面、簡要地闡明質量方針和控制程序，保證必要的事項得以合理安排。通常實驗室管理體系文件分為三層級，即質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書。企業(yè)實驗室較小時，可以將此三級文件合并，只寫一本質量手冊（或稱實驗室質量管理制度），程序文件和作業(yè)指導書合并到手冊中。企業(yè)實驗室的管理要求實驗室手冊：43企業(yè)實驗室的管理要求質量控制：實驗室產品是檢測報告樣品檢測質量控制內部控制計劃檢測結果的準確性檢測報告質量企業(yè)實驗室的管理要求質量控制：樣品檢測質量控制44企業(yè)實驗室的管理要求1.質量控制計劃

實驗室應根據有證標準物質的來源情況、檢測的特性和范圍以及實驗室人員的多少來制定內部質量控制計劃，該計劃須包括可疑結果的判斷準則。企業(yè)實驗室的管理要求1.質量控制計劃45企業(yè)實驗室的管理要求質量控制計劃所采用的技術：（1）在日常分析檢測過程中使用有證標準物質或次級標準物質進行結果核查；（2）由同一操作人員對保留樣品進行重復檢測；（3）由兩個以上人員對保留樣品進行重復檢測；（4）使用不同分析方法（技術）或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測；（5）參加能力驗證或其他實驗室間試驗比對活動。（6）所有內部質量控制計劃結果均應詳細記錄并進行結果評價。企業(yè)實驗室的管理要求質量控制計劃所采用的技術：46企業(yè)實驗室的管理要求2、檢驗人員自身控制使用有證標準物質陽性對照樣品陰性對照樣品添加回收檢測過程中同時檢測陽性樣品、陰性樣品，只有當陽性樣品和陰性樣品的檢測結果在可以接受的范圍內，則此批檢測樣品檢測結果可用，反之則需要重新檢測。如果檢驗人員手頭沒有陽性樣品，則可以用基質添加回收來代替陽性樣品來做。企業(yè)實驗室的管理要求2、檢驗人員自身控制47企業(yè)實驗室的管理要求3、管理人員控制管理人員根據每個檢驗員的情況以及檢測項目，要對檢驗人員進行盲樣考核，考核要覆蓋到主要檢測項目和所有檢測人員；還可以根據實驗室的人員情況安排不同人員作同一個檢測項目，以了解各個檢驗員之間的差異情況；也可以做留樣再測，以掌握實驗室不同時間段的檢測是否能夠重復；還可以用不同設備檢測相同的項目，以了解實驗室內部設備之間的差異。企業(yè)實驗室的管理要求3、管理人員控制48企業(yè)實驗室的管理要求4、外部驗證參加外部的能力驗證和實驗室之間的比對國內外權威組織組織的環(huán)測試行政部門組織的水平比對相同部門之間的實驗室比對如果比對結果不滿意，要查找原因，直至取得滿意結果為止。企業(yè)實驗室的管理要求4、外部驗證49企業(yè)實驗室的管理要求5、實驗室規(guī)章制度：（1）實驗室樣品管理制度；（2）實驗室安全管理制度；（3）實驗室廢物處理制度；（4）實驗室化學藥品管理制度；（5）實驗室儀器室管理制度；（6）實驗室儀器管理制度；（7）原始記錄與檢驗報告審核制度；（8）微生物室管理制度；（9）實驗室檔案管理制度。

企業(yè)實驗室的管理要求5、實驗室規(guī)章制度：50企業(yè)實驗室的管理要求（一）原始記錄與檢驗報告審核制度1.所有的分析報告必須有完整的原始記錄,要求字跡清楚，數據準確真實。2.原始記錄中必須要有商品名稱、樣品編號(或批號)、測定項目、測試方法、實驗記錄日期、檢驗人、復核人簽名等內容。實驗記錄中要把試驗數據、圖譜、微機打印數據、計算公式、分析結果等所有試驗部分都要列出填寫完整。3.原始記錄中觀測值的讀取、有效位數的判定和數字修約應符合規(guī)范，數據要準確、可靠、齊全并有良好的重現性。4.原始記錄、檢驗報告的內容不得隨意涂改，必要的修改之處需劃改簽字。5.對出具的檢測結果要進行“三核”（自核、復核、審核），對異常數據要進行“四查”，（查樣品、查儀器裝置、查試劑、查方法步驟）6.每季度由綜合業(yè)務部將原始記錄和檢驗報告進行整理、按編號歸檔。編制：審批：企業(yè)實驗室的管理要求（一）原始記錄與檢驗報告審核制度51實驗室的技術要求實驗室的技術要求主要包括軟件和硬件兩個方面，軟件要求包括人員和管理體系；硬件包括儀器設備和外部環(huán)境。人員要求儀器設備量值溯源檢測標準或方法樣品管理記錄要求結果報告實驗室的技術要求實驗室的技術要求主要包括軟件和硬件兩個方面，52實驗室的技術要求（一）人員要求實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。實驗室的技術要求（一）人員要求53實驗室的技術要求（二）儀器設備實驗室應配備正確進行檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時（如借用），也應確保滿足下面的要求。用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查。設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。用于檢測并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。實驗室的技術要求（二）儀器設備54實驗室的技術要求（三）量值溯源用于檢測的對檢測和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序?？赡軙r，標準物質（參考物質）應溯源到SI測量單位或有證標準物質（參考物質）。只要技術和經濟條件允許，應對內部標準物質（參考物質）進行核查。應根據規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。實驗室的技術要求（三）量值溯源55實驗室的技術要求（四）檢測標準或方法實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測，包括被檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢測數據的統計技術。如果缺少指導書可能影響檢測結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測物品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱。對檢測方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。實驗室的技術要求（四）檢測標準或方法56實驗室的技術要求（五）樣品管理當實驗室負責取樣時，應選擇合適的取樣程序或標準，取樣人員應及時填寫取樣原始記錄，記錄應包括使用的取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如相關）和標明取樣地點的圖表或其他類似方式，如適用還須包括取樣程序所依據的統計方法；取樣人員應在抽樣現場對貨物的狀況、取樣情況等認真記錄并對樣品施以標簽，由取樣人或有關專業(yè)人員制備(如適用的話)分析樣、備查樣，并加貼標簽，送交實驗室樣品管理員。抽樣過程中要采取有效措施防止樣品受污染和破損。實驗室的技術要求（五）樣品管理57實驗室的技術要求樣品編號檢測檢畢備查樣保存實驗室的技術要求樣品編號檢測檢畢備查樣保存58實驗室的技術要求樣品室必須滿足樣品存放所必需的環(huán)境條件。只有樣品管理員才能進入樣品室，其他人員未經批準一律不得入內。樣品盡可能用封樣瓶或封樣袋密閉封存，樣品的存放做到標識清楚、擺放整齊、容易查找。樣品分類存放，注意安全并防止污染受損。要規(guī)定樣品的保存期，期限可根據實際情況來定，一般為半年，有些時候根據實際要求可能更長。樣品應在存樣期滿時才能處理。對僅做微生物的樣品，到檢測報告發(fā)出后即可處理。實驗室的技術要求樣品室必須滿足樣品存放所必需的環(huán)境條件。只有59實驗室的技術要求（六）記錄要求實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項檢測記錄應包含足夠的信息，以便識別誤差的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復原。記錄應包括負責抽樣的人員、檢測人員