潔凈室講解教學文稿課件

潔凈室詳解目錄①潔凈室系統(tǒng)筒介一潔凈室維護結構3>暖通空調及自控潔凈系統(tǒng)服務架構DesignQualification設計確認實施GMP審核潔凈圍護二次深化設計HVAC維護機電安裝技術服務空氣調節(jié)系統(tǒng),是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的控制系統(tǒng),被稱為HVAC(英語:Heating,Ventilation,AirconditioningandCoolingHVACEHeating,VentilationandAirConditioning的英文縮寫,就是供熱通風與空氣調節(jié)潔凈系統(tǒng)控制--目標為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個適宜的內(nèi)部環(huán)境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危險Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination保護員工,保護周邊環(huán)境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.潔凈系統(tǒng)控制-要素氣流組壓差溫濕度照度潔凈度吉凈系自凈統(tǒng)潔凈系統(tǒng)控制--潔凈度●潔凈度-塵埃粒子數(shù)潔凈度等級:單位容積空氣中發(fā)現(xiàn)的粒子的數(shù)量atrestInoperationmaximumpermittednumberofparticles/mequaltoorGrade0.5A3,5003.500B3,500350.0002,000C350.0002,0003500002000D3,000020.000notdefinednotdefined潔凈系統(tǒng)控制-潔凈度●Cleanness/潔凈度-歐盟同ISO標準對照CleannessAtrestInoperationRemarkThelocalzoneforhighriskGradeaISO5百級operationsForasepticpreparationand●|GradeBISO5百級fillingGradecISO7萬級CleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesintheGradeDIso8十萬級manufactureofsterileproducts潔凈系統(tǒng)控制-溫濕度●溫度和相對濕度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeB20℃24℃45%-65%Gradeo,GradD18℃—26℃45%-65此數(shù)值用于設計,參數(shù)可根據(jù)需要進行調整潔凈系統(tǒng)控制-壓差PressureDifferential壓差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10-15帕斯卡(指導值)EUCGMP潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?以防止污染和交叉污染。中國新版GMP相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為12.5帕斯卡FDA潔凈系統(tǒng)控制-氣流組織及自凈時間應證明各種氣流方式無導致污染的風險,例如,應采取適當?shù)拇胧┐_保氣流不