藥物分析第2章藥典課件

第二章藥典一、藥品的質(zhì)量標準質(zhì)量標準的定義質(zhì)量標準的內(nèi)容藥品質(zhì)量標準制訂的根本原那么二、藥典中國藥典外國藥典藥品質(zhì)量藥物的療效和毒副作用藥物的純度：藥物中的雜質(zhì)。藥品的質(zhì)量標準藥品質(zhì)量標準的定義：是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。具有法律的約束力。目的：保障人民用藥的平安和健康。?藥品法?第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。質(zhì)量標準的分類一、國家藥品標準〔我國現(xiàn)行法定藥品標準〕1.中華人民共和國藥典，簡稱?中國藥典?2005年版，簡稱Ch.P由藥典委員會編寫2.國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品標準，簡稱?局頒標準?二、企業(yè)標準又稱企業(yè)內(nèi)部標準，企業(yè)內(nèi)控標準。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標準，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標準。三、臨床研究用藥品標準〔新藥〕四、暫行和試行藥品標準〔新藥〕（研究階段）臨床研究用藥品標準

1、2、3類

暫行藥品標準4、5類兩年試行藥品標準〔試生產(chǎn)〕〔正式生產(chǎn)〕兩年正式藥品標準自2001年12月1日起施行的?中華人民共和國藥品管理法?中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準〞。明確取消了地方藥品標準。從2001年12月1日起至2002年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對?藥品管理法?修訂前按照當時實行的地方藥品標準批準生產(chǎn)的藥品品種，逐個進行審查，經(jīng)審查，對符合?中華人民共和國藥品管理法?有關(guān)規(guī)定的，納入國家藥品標準，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準文號。藥品質(zhì)量標準的內(nèi)容一、名稱中文名〔通用名〕、漢語拼音名和英文名二、含量或效價的規(guī)定〔含量限度〕原料藥：百分含量制劑：標示百分含量抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位〔國際單位IU〕表示。三、性狀外觀、嗅味、溶解度物理常數(shù)：熔點、相對密度、比旋度、吸收系數(shù)等

四、鑒別〔一〕一般鑒別試驗一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為防止重復，中國藥典將此類官能團、陰、陽離子的鑒別試驗列于附錄中，此類鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗。選用鑒別方法的原那么：準確、靈敏、簡便、快速，能準確無誤地作出結(jié)論。如：丙二酰脲類鑒別試驗只能證實是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。〔二〕專屬鑒別試驗某種具體藥物具有的專屬性反響如：維生素B1，中國藥典〔2021年版〕將其專屬性反響—硫色素反響作為鑒別試驗。藥典常用的鑒別方法1、化學法包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。優(yōu)點：操作簡便、快速、實驗本錢低，應(yīng)用廣缺點：專屬性差2.物理常數(shù)測定法3.光譜法：紫外uv、紅外IR等4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC、氣相色譜等GC五、檢查有效性以臨床療效評價均一性溶出度、裝量差異、含量均勻度、生物利度等純度要求雜質(zhì)檢查平安性異常毒性、降壓物質(zhì)、熱源、細菌內(nèi)毒素、無菌等六、含量測定〔一〕常用的測定方法及其特點1、重量分析法原料2、容量分析法原料3、光譜法UV法制劑4、色譜法HPLC、GC原料、制劑5、其他方法藥品質(zhì)量標準制訂的根本原那么堅持質(zhì)量第一，充分表達“平安有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善〞的原那么1、平安有效