產(chǎn)品設計開發(fā)課件

產(chǎn)品設計開發(fā)（設計）要素1：產(chǎn)品設計開發(fā)的策劃

在報價階段就必須根據(jù)顧客要求和關(guān)注法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要，在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品設計開發(fā)計劃。在產(chǎn)品開發(fā)計劃中，必須規(guī)定所有必要的任務、可達到的目標值與時間進度。產(chǎn)品的要求通常高于顧客要求，必須由供方詳細分析和轉(zhuǎn)化為專用的技術(shù)要求，并不斷研究所有的要求，還能夠在策劃過程中進行必要的更改。產(chǎn)品設計開發(fā)（設計）1提問：1.1是否具有顧客的產(chǎn)品要求1.2是否具有產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，并遵守目標值？1.3是否已計劃實現(xiàn)產(chǎn)品設計開發(fā)的能力？1.4是否已研究和關(guān)注產(chǎn)品的要求1.5是否已依據(jù)現(xiàn)有要求研究可行性1.6是否為開展項目已計劃/具備所必需的人員和技術(shù)的必備條件？提問：1.1是否具有顧客的產(chǎn)品要求21.1是否具有顧客的產(chǎn)品要求

要求/說明

為了設計開發(fā)產(chǎn)品必須了解顧客的所有要求并落實到設計開發(fā)中。

必須考慮，例如：ˉ圖紙、標準、規(guī)范、設計任務書ˉ物流方案ˉ技術(shù)供貨條件（TL），檢驗規(guī)范ˉ質(zhì)量協(xié)議，目標協(xié)議ˉ重要的產(chǎn)品特性/過程特性ˉ訂貨文件包括零件清單和進度表ˉ法規(guī)規(guī)定ˉ回收計劃，環(huán)保要求1.1是否具有顧客的產(chǎn)品要求

要求/說明

為了設計開31.2是否具有產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，并遵守目標值？

要求/說明

產(chǎn)品設計開發(fā)計劃是項目計劃的組成部分，并與過程設計開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須規(guī)定直至批量生產(chǎn)（也包括分供方）的所有工作內(nèi)容。必須要求條款中得出目標值，并在確定的項目階段予以遵守。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ成本ˉ進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起步ˉ能力調(diào)查ˉ目標值確定與監(jiān)控ˉ定期向企業(yè)領(lǐng)導匯報ˉ同步工廠小組（SET）1.2是否具有產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，并遵守目標值？

要求/說明

41.3是否已計劃實現(xiàn)產(chǎn)品設計開發(fā)的能力？

要求/說明

所必要的能力必須在報價階段已經(jīng)調(diào)查并得到關(guān)注。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求更改時，如有必要必須重新進行能力調(diào)查。必須策劃并配齊必要的資源。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ具有資質(zhì)的人員ˉ缺勤時間ˉ流轉(zhuǎn)時間ˉ房屋，場地（用于試驗及試樣的制造）ˉ模具/工裝ˉ試驗/檢驗/實驗裝置ˉCAD、CAM、CAE1.3是否已計劃實現(xiàn)產(chǎn)品設計開發(fā)的能力？

要求/說明

所必要51.4是否已研究和關(guān)注產(chǎn)品的要求？

要求/說明

通過部門間有序的合作/行業(yè)水準研究（Benchmarking）必須研究產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（試驗設計）等方法。必須同時考慮既往的經(jīng)驗與對未來的期望。產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，而且產(chǎn)品必須具有競爭力必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ企業(yè)目標ˉ同步工程ˉ堅固的設計/可靠的過程ˉ定期的顧客/配套供方會談ˉ重要特性和法規(guī)要求ˉ功能尺寸ˉ裝配尺寸ˉ材料1.4是否已研究和關(guān)注產(chǎn)品的要求？

要求/說明

通過部門間有61.5是否已依據(jù)現(xiàn)有要求研究可行性？

要求/說明

必須通過部門間有序的合作檢查已知要求的可行性，這里顧客要求具有重要意義必須考慮，例如：ˉ設計/結(jié)構(gòu)ˉ質(zhì)量ˉ過程裝備和能力ˉ特殊特性ˉ企業(yè)目標ˉ規(guī)范，標準，法規(guī)ˉ環(huán)境承受能力ˉ進度表/時間框架ˉ成本框架1.5是否已依據(jù)現(xiàn)有要求研究可行性？

要求/說明

必須通過部71.6是否為開展項目已計劃/具備所必需的人員和技術(shù)的必備條件？

要求/說明

人員資質(zhì)和必備資源的要求必須在項目啟動前進行調(diào)查，并在項目計劃中證明。

必須考慮，例如：ˉ項目領(lǐng)導，項目策劃小組/職責ˉ具有資質(zhì)的人員ˉ通訊方式（數(shù)據(jù)遠程傳送）ˉ在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，討論會）ˉ模具/工備ˉ試驗/檢驗/實驗裝置ˉCAD、CAM、CAE1.6是否為開展項目已計劃/具備所必需的人員和技術(shù)的必備條件8產(chǎn)品設計開發(fā)（設計）

要素2：產(chǎn)品設計開發(fā)的實現(xiàn)在產(chǎn)品設計開發(fā)的實現(xiàn)階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定的各項任務，必須識別和關(guān)注可能出現(xiàn)的更改。項目負責人/項目領(lǐng)導有著十分重要的任務，就是及早把各工作接口部門與各項任務相聯(lián)接，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理層解釋，必要時也向顧客解釋。在實現(xiàn)過程中，必須按規(guī)定的時間間隔進行設計評審。如果不能達到預定目標，則必須確定糾正措施，落實糾正措施，并監(jiān)控其有效性。產(chǎn)品設計開發(fā)（設計）

要素2：產(chǎn)品設計開發(fā)的實現(xiàn)在產(chǎn)9提問：2.1是否已進行D-FMEA并確定改進措施？2.2是否在項目過程中更新D-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？2.3是否已編制質(zhì)量管理策劃？2.4是否已具備每個時間節(jié)點必要的認可/能力證明？2.5是否已具備必要的能力？提問：2.1是否已進行D-FMEA并確定改進措施？102.1是否已進行D-FMEA并確定改進措施？

要求/說明

通過部門間有序的合作，也包括與顧客和配套供方的合作，必須清楚產(chǎn)品的風險，并用恰當?shù)拇胧┎粩嘟档彤a(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)使用S-FMEA（見VDA4.1VDA4.2）是有意義。使用其他可比較的分析技術(shù)必須與顧客商定。必須考慮，例如：ˉ顧客要求/產(chǎn)品設計任務書ˉ功能、安全性、可靠性、易維修性、重要特性ˉ環(huán)保要求ˉ各有關(guān)部門的參與ˉ試驗結(jié)果ˉ由P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。2.1是否已進行D-FMEA并確定改進措施？

要求/說明

通112.2是否在項目過程中更新D-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？

要求/說明

產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人審定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。措施落實后還需要更新（設計評審）。

必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ重要參數(shù)/重要特性/法規(guī)要求ˉ功能、裝配尺寸ˉ環(huán)保要求ˉ運輸（內(nèi)部/外部）ˉ由P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。2.2是否在項目過程中更新D-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？

要122.3是否已編制質(zhì)量管理策劃？

要求/說明

質(zhì)量管理策劃必須包括總成、組件、小組件、零件、材料以及樣件試制階段和試生產(chǎn)階段的生產(chǎn)過程。質(zhì)量管理策劃是一個動態(tài)文件，必須為新的/更改的產(chǎn)品編制和更新。質(zhì)量管理策劃（根據(jù)DINENISO8402/3.13）通常必須為下列階段編制：a）樣件試制階段在樣件試制階段描述尺寸的、材料的及功能的檢驗（倘若顧客要求）b）試生產(chǎn)階段/過程設計開發(fā)接口在樣件試制以后和批量生產(chǎn)之間描述尺寸的、材料的及功能的檢驗。

2.3是否已編制質(zhì)量管理策劃？

要求/說明

質(zhì)量管理策劃必須13質(zhì)量管理策劃必須說明以下內(nèi)容：ˉ確定并標識出重要特性ˉ制訂檢驗流程計劃ˉ配置設備和裝置ˉ及時地預先配備測量技術(shù)ˉ在產(chǎn)品實現(xiàn)的合適時間點進行的檢驗ˉ澄清驗收標準。注：進一步的內(nèi)容另見VDA4.3質(zhì)量管理策劃必須說明以下內(nèi)容：142.4是否已具備每個時間節(jié)點必要的認可/能力證明

要求/說明

對每個零件、組件和外購件都必須進行認可/能力證明。

必須考慮,例如：ˉ產(chǎn)品試驗（例如：試裝檢驗、功能試驗、壽命試驗、環(huán)境模擬試驗）ˉ樣件狀態(tài)ˉ試生產(chǎn)樣件ˉ試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗工具。2.4是否已具備每個時間節(jié)點必要的認可/能力證明

要求/說明152.5是否已具備必要的能力？

要求/說明

必須由報價核算和預規(guī)劃方案得出必需的能力。這些能力必須已經(jīng)具備，或者已按照確定的時間進度有計劃和準備提供。這里所需要的資源必須在項目中安排就緒。

必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ有資質(zhì)的人員ˉ缺勤時間ˉ流轉(zhuǎn)時間ˉ房屋、場地ˉ試制ˉ樣件（樣車）制造ˉ模具/工裝ˉ試驗/檢驗/實驗裝置。2.5是否已具備必要的能力？

要求/說明

必須由報價核算和預16過程設計開發(fā)

要素3：過程設計開發(fā)的策劃在報價時必須根據(jù)顧客要求已經(jīng)進行產(chǎn)品制造的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程設計開發(fā)計劃。必須考慮到現(xiàn)有的技術(shù)和人員方面的能力，預先做好擴展計劃。在將各項任務、目標和時間進度具體化時，必須通過部門間有序的合作把每個接口部門聯(lián)接起來，并且必須明確規(guī)定各項任務和職責。在過程的規(guī)劃和實現(xiàn)時，由于顧客要求或尤其是法規(guī)要求的變化可能需要進行調(diào)整，這種調(diào)整也可能需要重新考慮規(guī)劃的細節(jié)。過程設計開發(fā)

要素3：過程設計開發(fā)的策劃在報價時必須17提問：3.1是否已具有產(chǎn)品的要求？3.2是否具有過程設計開發(fā)計劃，并遵守目標值？3.3是否已計劃實現(xiàn)批量生產(chǎn)的能力？3.4是否已研究并關(guān)注過程的要求？3.5是否已計劃/具備開展項目所必需的人員與技術(shù)必備條件？3.6是否已進行P-FMEA并確定改進措施？提問：3.1是否已具有產(chǎn)品的要求？183.1是否已具有產(chǎn)品的要求？

要求/說明

必須了解所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求并落實到規(guī)劃工作中去。

必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ法規(guī)、標準、規(guī)定ˉ物流運輸方案ˉ技術(shù)供貨條件（TL）ˉ質(zhì)量協(xié)議/目標協(xié)議ˉ重要特性ˉ材料ˉ回收處理，環(huán)境保護。3.1是否已具有產(chǎn)品的要求？

要求/說明

必須了解所生產(chǎn)產(chǎn)品193.2是否具有過程設計開發(fā)計劃，并遵守目標值？

要求/說明

過程設計開發(fā)計劃是項目計劃的組成部分，并與產(chǎn)品設計開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須確定直至批量生產(chǎn)的所有工作內(nèi)容。必須從要求條款中得出目標值，并在確定項目階段遵守。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ成本ˉ時間進度：規(guī)則認可/采購認可、樣件/試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)起步?！ツ芰y試ˉ提供生產(chǎn)/檢驗裝備、軟件、包裝ˉ更改的保證方案（生產(chǎn)起步問題）ˉ物流/供貨方案ˉ目標值確定與監(jiān)控ˉ定期向企業(yè)領(lǐng)導匯報3.2是否具有過程設計開發(fā)計劃，并遵守目標值？

要求/說明

203.3是否已計劃實現(xiàn)批量生產(chǎn)的能力？

要求/說明

在報價階段就必須調(diào)查和關(guān)注所要求的能力。正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求更改時，必要時重新進行能力分析研究。必須規(guī)劃并提供必備的資源。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ原材料可提供性ˉ有資質(zhì)的人員ˉ缺勤/停機時間ˉ流轉(zhuǎn)時間/單臺設備（裝置）產(chǎn)量ˉ房屋、場地ˉ設備、模具、生產(chǎn)/檢驗裝置、輔助工具、實驗裝置ˉ運輸工具、周轉(zhuǎn)箱、倉庫ˉCAM（計算機輔助制造）、CAQ（計算機輔助質(zhì)量管理）。3.3是否已計劃實現(xiàn)批量生產(chǎn)的能力？

要求/說明

在報價階段213.4是否已研究并關(guān)注過程的要求？

要求/說明

必須通過部門間有序的合作調(diào)查生產(chǎn)過程的要求，例如可使用QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。必須同時考慮既往的經(jīng)驗與對未來的期望。

必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ法規(guī)要求ˉ能力證明ˉ設備、模具及檢驗工具的能力ˉ生產(chǎn)工位和檢驗工位的布置ˉ搬運、包裝、倉儲、標識3.4是否已研究并關(guān)注過程的要求？

要求/說明

必須通過部門223.5是否已計劃/具備開展項目所必需的人員與技術(shù)必備條件？

要求/說明

人員資質(zhì)與必備資源的要求必須在項目起動前進行調(diào)查，并在項目計劃中證明。必須考慮，例如：ˉ項目領(lǐng)導，項目策劃小組/職責ˉ有資質(zhì)的人員ˉ設備、模具、生產(chǎn)/檢驗裝置、輔助工具、實驗裝置ˉ通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送）ˉ在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭、討論會）ˉCAM（計算機輔助制造）、CAQ（計算機輔助治療管理）3.5是否已計劃/具備開展項目所必需的人員與技術(shù)必備條件？

233.6是否已進行P-FMEA并確定改進措施？

要求/說明

通過部門間有序的合作，也包括與顧客和供方的合作，必須清楚過程風險，并用適當?shù)拇胧┎粩嘟档瓦^程風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)使用S-FMEA（見VDA4.1和VDA4.2）是有意義的。必須考慮，例如：ˉ所有生產(chǎn)工序，也包括供方的ˉ顧客要求、功能ˉ重要參數(shù)/重要特性ˉ可追溯性、環(huán)保要求ˉ運輸（內(nèi)部/外部）ˉ各有關(guān)部門的參與ˉ由D-FMEA確定的針對生產(chǎn)過程特定的措施3.6是否已進行P-FMEA并確定改進措施？

要求/說明

通24過程設計開發(fā)

要素4：過程設計開發(fā)的實現(xiàn)在過程設計開發(fā)的實現(xiàn)階段，必須實施過程策劃（過程設計開發(fā)計劃）時確定的各項任務，必須識別和關(guān)注可能出現(xiàn)的更改。項目負責人/項目領(lǐng)導有著十分重要的任務，就是及早把各工作接口部門與各項任務相聯(lián)接，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理層解釋，必要時也向顧客解釋。在實現(xiàn)過程中，必須按規(guī)定的時間間隔進行設計評審。如果不能達到預定目標，則必須確定糾正措施、落實糾正措施，并監(jiān)控其有效性。過程設計開發(fā)

要素4：過程設計開發(fā)的實現(xiàn)在過程設計開25提問：4.1是否在項目過程中P-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？4.2是否已編制質(zhì)量管理策劃？4.3是否已具備每個時間節(jié)點必要的認可/能力證明4.4是否為取得批量生產(chǎn)認可在批量生產(chǎn)條件下進行了試生產(chǎn)？4.5是否已具備完整的生產(chǎn)文件和檢驗文件？4.6是否已具有必要的能力？提問：4.1是否在項目過程中P-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？264.1是否在項目過程中更新P-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？

要求/說明

產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人審定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。措施落實后還需要更新。

必須考慮，例如:ˉ顧客要求ˉ所有生產(chǎn)工序，也包括供方的ˉ重要的參數(shù)/特性、法規(guī)要求ˉ裝配尺寸ˉ材料ˉ可追溯性、環(huán)保要求ˉ運輸（內(nèi)部/外部）ˉ由D-FMEA確定的針對生產(chǎn)過程特定的措施4.1是否在項目過程中更新P-FMEA并且實現(xiàn)確定措施？

要274.2是否已編制質(zhì)量管理策劃？

要求/說明

質(zhì)量管理策劃必須包括總成、組件、小組件、零件、材料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。質(zhì)量管理策劃（根據(jù)DINENISO8402/3.13）是一個動態(tài)文件，必須為新的/更改的過程/產(chǎn)品編制和更新。試生產(chǎn)階段在批量生產(chǎn)前描述尺寸的、材料的及功能的檢驗。批量生產(chǎn)階段制訂一個在批量生產(chǎn)時必須注意的匯總性文件，其內(nèi)容為產(chǎn)品特性和過程特性、過程控制措施、檢驗和測量系統(tǒng)等。4.2是否已編制質(zhì)量管理策劃？

要求/說明

質(zhì)量管理策劃必須28質(zhì)量管理策劃必須說明以下內(nèi)容：ˉ確定并標識出重要特性ˉ制訂檢驗流程計劃ˉ配置設備和裝置ˉ及時地預先配備測量技術(shù)ˉ在產(chǎn)品實現(xiàn)的合適時間點進行的檢驗ˉ澄清驗收標準。質(zhì)量管理策劃必須說明以下內(nèi)容：294.3是否已具備每個時間節(jié)點必要的認可/能力證明？

要求/說明

對每個零件、組件、外購件、生產(chǎn)設備和檢驗工具必須進行認可/能力證明必須考慮，例如：ˉ產(chǎn)品試驗（例如：試裝檢驗、功能試驗、壽命試驗、環(huán)境模擬試驗）ˉ試生產(chǎn)和小批量生產(chǎn)ˉ首批樣品ˉ重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明ˉ物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨驗證包裝的適用性）ˉ模具、機器、設備、檢驗工具4.3是否已具備每個時間節(jié)點必要的認可/能力證明？

要求/說304.4是否為取得批量生產(chǎn)認可在批量生產(chǎn)條件下進行了試生產(chǎn)？

要求/說明

為了及時評定必要時可能進行修正生產(chǎn)因素和影響，有必要進行試生產(chǎn)。應該避免在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)生產(chǎn)瓶頸和損害質(zhì)量。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ確定最小零件清單ˉ過程能力測試ˉ檢驗工具能力ˉ生產(chǎn)設備和工裝的批量成熟度（檢測記錄）ˉ首批樣品檢驗ˉ搬運、包裝、標識、存儲ˉ人員資質(zhì)ˉ作業(yè)指導書/檢驗指導書ˉ生產(chǎn)工位/檢驗工位布置4.4是否為取得批量生產(chǎn)認可在批量生產(chǎn)條件下進行了試生產(chǎn)？

314.5是否已具備完整的生產(chǎn)文件和檢驗文件？

要求/說明

過程參數(shù)/檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須放在生產(chǎn)工位/檢驗工位上。出現(xiàn)偏差時必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說明有，例如：ˉ過程參數(shù)（例如：壓力、溫度、時間、速度）ˉ機器/模具/輔助工具的數(shù)據(jù)ˉ檢驗規(guī)定（重要特性、檢驗與試驗設備、方法、檢查頻次）ˉ過程控制圖的控制限ˉ操作說明ˉ作業(yè)指導書ˉ檢驗指導書ˉ發(fā)生缺陷時的信息。4.5是否已具備完整的生產(chǎn)文件和檢驗文件？

要求/說明

過程324.6是否已具備必要的能力？

要求/說明

報價核算和現(xiàn)行的過程設計開發(fā)計劃都必須反映必需的能力。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ原材料可提供性ˉ有資質(zhì)的人員ˉ缺勤/停產(chǎn)時間ˉ流轉(zhuǎn)時間/單臺設備（裝置）產(chǎn)量ˉ房屋、場地ˉ設備、模具、生產(chǎn)/檢驗工具、輔助工具、實驗裝置ˉ運輸工具、周轉(zhuǎn)箱、倉庫。4.6是否已具備必要的能力？

要求/說明

報價核算和現(xiàn)行的過33B部分：批量生產(chǎn)始終落實產(chǎn)品形成過程中所有必要的措施是一個有過程能力的批量生產(chǎn)的前提條件。

考慮到顧客的要求，必須在配套供方在特定的生產(chǎn)、產(chǎn)品供貨和使用等方面不斷的進行過程評定和改進。在所有過程中以顧客為關(guān)注焦點是使顧客在質(zhì)量、價格和服務方面滿意的前提。質(zhì)量業(yè)績?nèi)Q于人員、機器、物料和環(huán)境以及精益的生產(chǎn)過程、低庫存和高資質(zhì)員工。每個員工都必須牢記自己的職責，即獨立識別產(chǎn)品和過程中的缺陷并主動負責落實或提出改進措施。B部分：批量生產(chǎn)始終落實產(chǎn)品形成過程中所有必要的措施34必須使用合適的方法不斷評定過程和過程流程、分析缺陷，然后采取合適的糾正措施，使過程能力得以保持、改進及滿足所有的要求。為了保持和提高顧客滿意程度，供方有義務密切關(guān)注其生產(chǎn)的產(chǎn)品。積極與顧客合作、及早識別干擾和缺陷是長期高信譽合作的基礎(chǔ)。必須使用合適的方法不斷評定過程和過程流程、分析缺陷，35要素5：供方/原材料縮短向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）以及降低流轉(zhuǎn)周期會影響采購周期，而且在每個過程流程中都要求特別的行動。這就要求一個無干擾的系統(tǒng)，因為缺陷或供貨短缺通常無法通過選擇其他的零部件或用材料來補償替代的。在中間庫存量極少或為零的情況下，數(shù)量問題或物流干擾都會直接導致停產(chǎn)。被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方確保當前產(chǎn)品/材料的過程和工藝流程，以及確保與顧客關(guān)注的重要特性的過程能力。因此必須進行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已確定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進的有效性也必須驗證。要素5：供方/原材料縮短向顧客供貨的時間（例如：即時36提問：5.1是否僅是認可的有質(zhì)量能力的供方？5.2是否確保外購件商定的質(zhì)量？5.3是否評定質(zhì)量業(yè)績以及當要求出現(xiàn)偏差時采取措施?5.4是否與供方協(xié)商確定和落實產(chǎn)品與過程持續(xù)改進的目標？5.5批量供貨的產(chǎn)品是否具有必要的認可并落實必要的改進措施？5.6是否遵守與顧客商定的有關(guān)產(chǎn)品的工作方法？5.7原材料庫存狀況是否適合生產(chǎn)要求？5.8原材料/內(nèi)部剩余材料的發(fā)送和倉儲是否適當？5.9員工是否接受相應的崗位培訓？

提問：5.1是否僅是認可的有質(zhì)量能力的供方？375.1是否僅是認可的有質(zhì)量能力的供方？

要求/說明

在確定供方前必須有質(zhì)量管理體系（認證/審核）評審。在批量情況下必須確保只使用合格供方。必須考慮質(zhì)量業(yè)績評定的經(jīng)驗。必須考慮，例如：ˉ與供方會談/定期照料ˉ質(zhì)量能力評審，例如：審核結(jié)果/認證證書ˉ質(zhì)量業(yè)績評審（質(zhì)量/成本/服務）5.1是否僅是認可的有質(zhì)量能力的供方？

要求/說明

在確定供385.2是否確保外購件商定的質(zhì)量？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ足夠的檢驗可能性（實驗室和測量裝置）ˉ內(nèi)部/外部的檢驗ˉ所提供的樣架/測量支架ˉ圖紙/訂貨要求/規(guī)格ˉ質(zhì)量保證協(xié)議ˉ商定檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次ˉ重點缺陷的評定ˉ能力驗證5.2是否確保外購件商定的質(zhì)量？

要求/說明必須考慮，例如：395.3是否評定質(zhì)量業(yè)績以及當要求出現(xiàn)偏差時采取措施？

要求/說明

應定期檢查供方的質(zhì)量能力與業(yè)績，并針對零件以清單（供方清單）形式記錄在案和評定。如果評定結(jié)果不佳則必須制訂質(zhì)量提高計劃，并驗證落實情況。必須考慮，例如：ˉ質(zhì)量會談的紀要ˉ商定與跟蹤改進計劃ˉ改進后結(jié)構(gòu)件的檢驗和測量記錄ˉ重點缺陷/有問題供方的評定。5.3是否評定質(zhì)量業(yè)績以及當要求出現(xiàn)偏差時采取措施？

要求/405.4是否與供方協(xié)商確定和落實產(chǎn)品與過程持續(xù)改進的目標？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ工作小組（部門間有序的工作小組）ˉ確定質(zhì)量、價格及服務可測量的目標值，例如：ˉ在提高過程可靠的同時降低檢驗成本ˉ減少廢品（內(nèi)部/外部）ˉ減少在制品周轉(zhuǎn)量ˉ提高顧客滿意程度5.4是否與供方協(xié)商確定和落實產(chǎn)品與過程持續(xù)改進的目標？

要415.5批量供貨的產(chǎn)品是否具有必要的認可并落實必要的改進措施？

要求/說明

新的/更改的產(chǎn)品/過程必須在批量供貨前對供方的所有產(chǎn)品進行認可。必須考慮，例如：ˉ工程鑒定樣件認可、試驗認可ˉ按照VDA的首批樣品檢驗報告ˉ重要特性的能力證明ˉ關(guān)注安全數(shù)據(jù)表、歐共體準則（EG-Richtlinien）ˉ可靠性評定ˉ鑒定試驗報告及由此產(chǎn)生的改進措施5.5批量供貨的產(chǎn)品是否具有必要的認可并落實必要的改進措施？425.6是否遵守與顧客商定的有關(guān)產(chǎn)品的工作方法？

要求/說明

對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。由顧客提供的產(chǎn)品可以是：ˉ服務ˉ模具/檢驗裝置ˉ包裝ˉ產(chǎn)品必須考慮，例如：ˉ控制、驗證、倉儲、運輸、質(zhì)量與性能保證ˉ在出現(xiàn)缺陷或損失時的信息流ˉ質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）5.6是否遵守與顧客商定的有關(guān)產(chǎn)品的工作方法？

要求/說明

435.7原材料庫存狀況是否適合生產(chǎn)要求？

要求/說明

在過程策劃時就必須調(diào)查和考慮所必要的庫存狀況。在要求變更時必要時必須重新進行需求分析。必須考慮，例如：ˉ顧客要求ˉ看板/即時生產(chǎn)ˉ倉儲成本ˉ原材料出現(xiàn)瓶頸時的應急戰(zhàn)略ˉFIFO（先進先出）5.7原材料庫存狀況是否適合生產(chǎn)要求？

要求/說明

在過程策445.8原材料/內(nèi)部剩余材料的發(fā)送和倉儲是否適當？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ包裝ˉ倉庫管理系統(tǒng)ˉFIFO（先進先出）ˉ整齊與清潔ˉ氣候條件ˉ防損傷/防污染ˉ標識（可追溯性/檢驗狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）ˉ防混批混料ˉ隔離倉庫（設置并使用）5.8原材料/內(nèi)部剩余材料的發(fā)送和倉儲是否適當？

要求/說明455.9員工是否接受相應的崗位培訓？

要求/說明必須考慮，例如以下職責：ˉ供方的選擇、評審和提高質(zhì)量能力ˉ產(chǎn)品檢驗ˉ倉儲/運輸ˉ物流必備的知識，例如：ˉ產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求ˉ標準/法規(guī)ˉ包裝ˉ加工ˉ評價方法（例如：審核、統(tǒng)計）ˉ質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法、因果圖）ˉ外國語5.9員工是否接受相應的崗位培訓？

要求/說明必須考慮，例如46要素6：生產(chǎn)對于每個過程階段都必須使用下述所有提問。產(chǎn)品職責的每個過程階段必須對技術(shù)和人員規(guī)劃的和實現(xiàn)的方法和流程進行維護和監(jiān)控，以及考慮經(jīng)濟方面的持續(xù)改進。員工資質(zhì)、過程設備/檢測裝置的能力與改進、以及適合每種生產(chǎn)零件專用的產(chǎn)品的運輸和倉儲是本要素的重點。所有活動的依據(jù)是每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的顧客要求，而且直至產(chǎn)品的更改或產(chǎn)品終止都可能會更改。必須及早識別更改并落實到每個過程。要素6：生產(chǎn)對于每個過程階段都必須使用下述所有提問。47顧客的零缺陷要求必須像一根紅線貫穿所有過程階段，企業(yè)管理必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。顧客/供方關(guān)系也必須在企業(yè)的內(nèi)部過程具有特殊的意義。這將通過治理環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。每一加工道序的員工必須承擔起高度的自我責任。產(chǎn)品生產(chǎn)的所有更改必須通知顧客，從顧客角度參與決策如何采取必要的提高治理的措施或重新進行認可。（亦見VDA第2卷）顧客的零缺陷要求必須像一根紅線貫穿所有過程階段，企業(yè)48要素6:生產(chǎn)

子要素6.1：人員/資質(zhì)選擇具備相應崗位資質(zhì)的人員、保持其應有的資質(zhì)，以及并進一培養(yǎng)成具有其他崗位的資質(zhì)，這是管理的任務。員工承擔所接受的產(chǎn)品和過程任務的資質(zhì)必須驗證。必須讓員工熟知顧客的要求和質(zhì)量目標，并且認識到他們承擔任務的自身的質(zhì)量責任。對于所有過程必須通過能力研究，查明和配備足夠的相應資質(zhì)的人員。必須查明每個過程必要的崗位替代，并為此提供相應資質(zhì)的人員。要素6:生產(chǎn)

子要素6.1：人員/資質(zhì)選擇具備相應崗49提問：6.11是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責和權(quán)限？6.12是否對員工委以生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權(quán)限？6.13員工是否適合于完成所交付的任務并保持其資質(zhì)？6.14是否有崗位替代規(guī)定的人員配置計劃？6.15是否有效地使用提高員工工作積極性的方法？提問：6.11是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責和權(quán)506.11是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責和權(quán)限？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ參與改進項目ˉ工人自檢ˉ過程認可（設備認可/首件檢驗/末件檢驗）ˉ過程控制（控制圖詮釋）ˉ終止生產(chǎn)的權(quán)利6.11是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責和權(quán)限？

516.12是否對員工委以生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權(quán)限？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ整齊和清潔ˉ維修與保養(yǎng)的實施或推進ˉ零件準備/倉儲ˉ檢驗和測量設備安裝調(diào)整地實施或推進6.12是否對員工委以生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權(quán)限？

要求526.13員工是否適合于完成所交付的任務并保持其資質(zhì)？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ過程上崗指導/培訓/資格的證明ˉ產(chǎn)品以及產(chǎn)生缺陷的知識ˉ安全生產(chǎn)/環(huán)境意識的指導ˉ處理“具有特別備證要求的結(jié)構(gòu)件”的指導ˉ能力證明（例如：焊接證書、視力測定、廠內(nèi)機動車駕駛證）6.13員工是否適合于完成所交付的任務并保持其資質(zhì)？

要求/536.14是否有崗位替代規(guī)定的人員配置計劃？

要求/說明

在人員配置計劃時必須考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對于崗位替代人員也必須確保必要的資質(zhì)。必須考慮，例如：ˉ生產(chǎn)班次計劃（按任務單）ˉ資質(zhì)證明（資質(zhì)矩陣）ˉ工作分析/時間核算（例如：MTM、REFA）6.14是否有崗位替代規(guī)定的人員配置計劃？

要求/說明

在人546.15是否有效地使用提高員工工作積極性的方法？

要求/說明

通過針對性的信息促進員工積極奉獻，并以此增強質(zhì)量意識。必須考慮，例如：ˉ質(zhì)量信息（目標值/實現(xiàn)值）ˉ改進建議ˉ志愿行動（培訓，質(zhì)量小組）ˉ低病假率ˉ對質(zhì)量改進的貢獻ˉ自我評定注：本提問也與7.5提問有關(guān)。6.15是否有效地使用提高員工工作積極性的方法？

要求/說明55要素6：生產(chǎn)

子要素6.2：生產(chǎn)設備/工裝所配備的生產(chǎn)設備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以及必須達到并保持所要求的過程能力。檢驗與試驗設備也必須滿足這些要求。在重新開始生產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品設置生產(chǎn)工位和檢驗工位，以及在生產(chǎn)開始前進行產(chǎn)品和過程認可。必須了解前期生產(chǎn)的質(zhì)量和過程數(shù)據(jù)并落實已確定的改進措施。要素6：生產(chǎn)

子要素6.2：生產(chǎn)設備/工裝所配備的生56提問：6.2.1生產(chǎn)設備/工裝模具是否保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？6.2.2批量生產(chǎn)使用的測量與檢驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？6.2.3生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？6.2.4生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否完整標出所有的重要技術(shù)要求并嚴格執(zhí)行？6.2.5是否具備調(diào)整工作所必需的輔助工具？6.2.6是否進行生產(chǎn)起步認可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差？6.2.7必要的糾正措施是否按期限落實并檢查其有效性？提問：6.2.1生產(chǎn)設備/工裝模具是否保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量576.2.1生產(chǎn)設備/工裝模具是否保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？

要求/說明ˉ對于重要特性/過程特定的參數(shù)的機器能力/過程能力證明ˉ重要參數(shù)強制控制/調(diào)整ˉ偏離額定值時報警（例如：燈光、喇叭、跳閘）ˉ輸送/卸料裝置ˉ模具/設備/機器的維修保養(yǎng)狀態(tài)（包括有計劃的維修）6.2.1生產(chǎn)設備/工裝模具是否保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？586.2.2批量生產(chǎn)使用的測量與檢驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ可靠性試驗、功能試驗、耐腐蝕試驗ˉ測量精度/檢驗與試驗設備能力ˉ數(shù)據(jù)采集和分析利用ˉ檢驗與試驗設備標定的證明6.2.2批量生產(chǎn)使用的測量與檢驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要596.2.3生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？

要求/說明

工作環(huán)境條件（也包括返工）必須符合與產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免弄臟、損壞、混淆/缺少說明。必須考慮，例如：ˉ人機工程學ˉ照明ˉ整齊和清潔ˉ環(huán)境保護ˉ環(huán)境場地及結(jié)構(gòu)件搬運ˉ安全生產(chǎn)6.2.3生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？

要求/說明

工作606.2.4生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否完整標出所有的重要技術(shù)要求并嚴格執(zhí)行？

要求/說明

過程參數(shù)和檢驗特性原則上必須標明公差。在生產(chǎn)和檢驗工位必須有相應的加工文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔必須考慮，例如：ˉ過程參數(shù)（例如：壓力、溫度、時間、速度）ˉ機器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號和機器號）ˉ檢驗規(guī)定（重要特性、檢驗與試驗設備、方法，檢驗頻次）ˉ過程控制圖的控制限ˉ機器能力證明和過程能力證明ˉ操作說明ˉ作業(yè)指導書ˉ檢驗指導書ˉ最新狀態(tài)發(fā)生缺陷的信息6.2.4生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否完整標出所有的重要技術(shù)要求616.2.5是否具備調(diào)整工作所必需的輔助工具？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ調(diào)整計劃ˉ調(diào)整/比較輔助工具ˉ柔性的模具更換裝置ˉ極限樣件6.2.5是否具備調(diào)整工作所必需的輔助工具？

要求/說明必須626.2.6是否進行生產(chǎn)起步認可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差？

要求/說明

“批量生產(chǎn)認可”是按批量訂單對生產(chǎn)起步的（首次/重新）認可。產(chǎn)品和過程的認可是必要的，必須由授權(quán)人員按驗收條例進行書面認可。這時必須解決在產(chǎn)品策劃/過程策劃和/或以前批量生產(chǎn)中識別的問題。

認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。為此使用檢查表是有意義。

如果檢驗樣件抽取后還繼續(xù)生產(chǎn)，則這些產(chǎn)品必須隔離直至檢驗樣件認可。

6.2.6是否進行生產(chǎn)起步認可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差？

要求63必須考慮，例如：ˉ新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改ˉ停機/過程中斷ˉ修理，更換模具ˉ更換材料（例如：批次）ˉ生產(chǎn)參數(shù)更改ˉ首件檢驗并記錄存檔ˉ參數(shù)的重要性ˉ工作崗位的整齊和清潔ˉ包裝ˉ模具、檢驗與試驗設備的認可/更改狀態(tài)必須考慮，例如：646.2.7必要的糾正措施是否按期限落實并檢查其有效性？

要求/說明

糾正措施設計從原材料到顧客使用整個過程鏈。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查和驗證。

必須考慮，例如：ˉ風險分析（P-FMEA）/缺陷分析ˉ審核提出的改進計劃ˉ給責任者的信息ˉ內(nèi)部/外部的接口會談ˉ內(nèi)部抱怨ˉ顧客抱怨ˉ顧客調(diào)查6.2.7必要的糾正措施是否按期限落實并檢查其有效性？

要求65要素6：生產(chǎn)

子要素6.3：運輸/搬運/倉儲/包裝生產(chǎn)流程間應該始終相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來生產(chǎn)。必須避免未完成產(chǎn)品的中間庫存。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗狀態(tài)必須通過有序地標識易于識別，對廢品與返修件需特別注意和標識。各產(chǎn)品的整個過程鏈使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，且不允許造成產(chǎn)品損壞。模具、生產(chǎn)和檢驗裝置在較長停產(chǎn)期間必須進行足夠的包養(yǎng)，并防止損壞。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。要素6：生產(chǎn)

子要素6.3：運輸/搬運/倉儲/包裝生66提問：6.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求并有目的地運往下道工序？6.3.2是否按產(chǎn)品/結(jié)構(gòu)件的要求倉儲、是否按產(chǎn)品/結(jié)構(gòu)件的特性確定運輸工具/包裝設備？6.3.3是否堅持分開存放并標識廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料？6.3.4是否確保材料和零件物流不混批、不混料以及可追溯性？6.3.5是否正確存放模具、工裝、檢驗與試驗設備？提問：6.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求并有目的地676.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求并有目的地運往下道工序？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ足夠的合適運輸工具ˉ定置庫位ˉ最小庫存/無中間庫存ˉ看板管理ˉ即時生產(chǎn)ˉ先進先出ˉ倉庫管理ˉ更改狀態(tài)ˉ僅傳遞合格零件ˉ數(shù)量記錄/統(tǒng)計ˉ信息流注：直接向生產(chǎn)設備供應材料/外購件時必須同時考慮提問3.7的要求6.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求并有目的地運往下686.3.2是否按產(chǎn)品/結(jié)構(gòu)件的要求倉儲、是否按產(chǎn)品/結(jié)構(gòu)件的特性確定運輸工具/包裝設備？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ貯存量ˉ防損傷ˉ零件定置ˉ整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉(zhuǎn)箱）ˉ倉儲時間控制ˉ環(huán)境影響，空調(diào)注：直接向生產(chǎn)設備供應材料/外購件時必須同時考慮提問5.7和5.8的要求。6.3.2是否按產(chǎn)品/結(jié)構(gòu)件的要求倉儲、是否按產(chǎn)品/結(jié)構(gòu)件的696.3.3是否堅持分開存放并標識廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料？

要求/說明必須考慮，例如：ˉ隔離庫，隔離區(qū)ˉ存放廢品、返修件和調(diào)整件的標識容器ˉ缺陷產(chǎn)品和缺陷特性ˉ標識ˉ確定生產(chǎn)過程隔離/返修工位6.3.3是否堅持分開存放并標識廢品、返修件和調(diào)整件以及車間706.3.4是否確保材料和零件物流不混批、不混料以及可追溯性？

要求/說明

鑒于產(chǎn)品風險必須確保從供方至顧客的整個過程鏈的可追溯性。必須考慮，例如：ˉ零件標識ˉ工作狀態(tài)、檢驗狀態(tài)和使用狀態(tài)的標識ˉ爐/批號標識ˉ失效日期ˉ去除無效標識ˉ有關(guān)零件/生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令6.3.4是否確保材料和零件物流不混批、不混料以及可追溯性？716.3.5是否正確存放模具、工裝、檢驗與試驗設備？

要求/說明

不被使用的和未認可的模具、工裝、檢驗與試驗設備也必須正確存放并管理必須考慮，例如：ˉ防損壞存放ˉ整齊和清潔ˉ定置存放ˉ管理發(fā)放ˉ環(huán)境影響ˉ標識ˉ確定認可狀態(tài)與更改狀態(tài)6.3.5是否正確存放模具、工裝、檢驗與試驗設備？

要求/說72要素6：生產(chǎn)

子要素6.4：缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進每個企業(yè)都有義務在持續(xù)不斷的產(chǎn)品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施予以消除。通過所有生產(chǎn)過程中的預防手段、持續(xù)改進以及考慮統(tǒng)計方法，滿足顧客的零缺陷要求。詳細進行缺陷分析是每項改進的前提，以便識別缺陷的真實原因并能采取合適的糾正措施。在任何情況下都必須確定糾正措施的有效性。過程負責人員和部門都必須參與持續(xù)改進和消除缺陷，并且承擔顧客滿意程度自身的責任。要素6：生產(chǎn)

子要素6.4：缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進73提問：6.4.1是否采集完整和可評價的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)？6.4.2是否統(tǒng)計評價質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，并由此采取改進措施？6.4.3產(chǎn)品和過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？6.4.4是否定期進行產(chǎn)品和過程審核？6.4.5是否持續(xù)改進產(chǎn)品和過程？6.4.6是否有產(chǎn)品和過程的目標值，并監(jiān)視目標值的遵守？提問：6.4.1是否采集完整和可評價的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)？746.4.1是否采集完整和可評價的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)？

要求/說明

必須出具完整的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，并確保其可評定性。特殊事例必須記錄存檔（當班記錄本）。必須考慮，例如：ˉ原始記錄卡ˉ缺陷收集卡ˉ控制圖ˉ數(shù)據(jù)收集ˉ過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度、時間、壓力）ˉ設備停機ˉ參數(shù)更改ˉ停電6.4.1是否采集完整和可評價的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)？

要求/756.4.2是否統(tǒng)計評價質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，并由此采取改進措施？

要求/說明

識別的質(zhì)量和過程問題必須分配給責任部門，制定和落實改進。必須考慮，例如：ˉ過程能力ˉ缺陷種類/缺陷頻次ˉ缺陷成本（不符合）ˉ過程參數(shù)ˉ廢品/返修件ˉ停止使用通知/挑選ˉ節(jié)拍/流轉(zhuǎn)時間ˉ可靠性/故障特征6.4.2是否統(tǒng)計評價質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，并由此采取改進措施76可使用的方法由，例如：ˉSPCˉ排列圖ˉ因果圖可使用的方法由，例如：776.4.3產(chǎn)品和過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？

要求/說明

產(chǎn)品和過程出現(xiàn)缺陷時，為確保符合規(guī)定的要求，必須采取合適的應急措施（例如：隔離、分選、通知），直至消除缺陷原因并證明所采取的糾正措施有效。必須考慮，例如：ˉ補充的尺寸檢驗、材料檢驗、功能檢驗及耐久性檢驗ˉ因果圖ˉ田口方法、夏寧方法ˉFMEA/缺陷分析ˉ過程能力分析ˉ質(zhì)量小組ˉ8D方法6.4.3產(chǎn)品和過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施786.4.4是否定期進行產(chǎn)品和過程審核？

要求/說明

對于產(chǎn)品及其制造過程必須審核計劃。審核原因有，例如：ˉ新項目/新過程/新產(chǎn)品ˉ未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部/外部）ˉ驗證是否遵守質(zhì)量要求ˉ指出改進的潛能6.4.4是否定期進行產(chǎn)品和過程審核？

要求/說明

對于產(chǎn)品79偏差報告必須給責任者，并跟蹤改進措施？必須考慮，例如