藥品經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

藥品經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程目的：對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)和用藥者的安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。職責(zé)：質(zhì)量副經(jīng)理負(fù)責(zé)主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理等相關(guān)事宜。各部門參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理方案。內(nèi)容質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。其他涉及風(fēng)險(xiǎn)的部門負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)措施風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)：確定問題和或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門，質(zhì)量副經(jīng)理主持收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營(yíng)周期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分：。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)經(jīng)確定的危害源進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生和重視的可能性和危害的嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：舉例×嚴(yán)重程度6、風(fēng)險(xiǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是為了將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)降低：確定風(fēng)險(xiǎn)降低的方法。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過可接受水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低的方法將減少或避免風(fēng)險(xiǎn)，包括降低危害的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。風(fēng)險(xiǎn)接受：確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。通過實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定。9、風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧更新。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)每年至少回顧更新一次，中低風(fēng)險(xiǎn)至少每二年回顧更新一次。出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)或變更時(shí)重新評(píng)估。10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄：質(zhì)管部門人