藥業(yè)公司中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程

藥業(yè)公司中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程1制定目的為規(guī)范中間產(chǎn)品取樣程序，確保所取樣品具有代表性，保證檢驗結(jié)果的準確性，特制定本規(guī)程。2適用范圍適用于公司中間產(chǎn)品取樣的操作3職責要求取樣人員對本規(guī)程的實施負責，QA人員負責監(jiān)督檢查，質(zhì)量部經(jīng)理負責抽查執(zhí)行情況。4規(guī)程內(nèi)容4.1取樣器具準備4.1.1根據(jù)中間產(chǎn)品特性，準備好取樣工具、取樣器和輔助工具（手套、剪刀、紙、筆、取樣證、取樣袋等）。4.1.2口服固體制劑中間產(chǎn)品取樣器具：經(jīng)消毒的不銹鋼勺子。4.1.3液態(tài)中間產(chǎn)品取樣器具：經(jīng)干熱或濕熱滅菌的不銹鋼勺子。4.1.4存放樣品容器的類型和狀態(tài)：口服固體制劑和瓶裝中間產(chǎn)品用潔凈的聚乙烯取樣袋存放；4.2取樣前的確認：抽取中間產(chǎn)品樣品前應(yīng)檢查品名、規(guī)格、批號等是否符合要求。4.3抽樣件數(shù)（n代表桶數(shù)）：n≤3時，每件取樣；n為4～300時，取樣數(shù)為+1；n＞300時，取樣數(shù)為+1；4.4取樣方法4.4.1取樣地點及相關(guān)要求：4.4.1.1中間產(chǎn)品在各崗位相應(yīng)的潔凈級別區(qū)取樣；4.4.1.2人員進入潔凈區(qū)必須嚴格遵守人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程；4.4.1.3取樣人員應(yīng)帶無菌手套；4.4.2固態(tài)中間產(chǎn)品取樣4.4.2.1顆?；蚍勰悠啡樱河靡呀?jīng)消毒或滅菌的不銹鋼勺子于不同部位抽取適量樣品（如干燥箱上、中、下部位；混合機下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取樣袋中混合均勻。一般每個部位抽取的樣品不得少于3g。4.4.2.2液態(tài)中間產(chǎn)品取樣：對于貯存在反應(yīng)罐、溶解罐等罐體內(nèi)的液態(tài)中間產(chǎn)品，應(yīng)確保罐內(nèi)溶液充分均勻后采取從取樣口流出的取樣方式，取樣時先放出少量溶液沖洗取樣口和存放樣品容器，每次約50ml，沖洗三次后，取出需要的量；對于裝入瓶中的液態(tài)中間產(chǎn)品（灌裝品），同4.2.2.2項下的方法取樣；對于流體狀浸膏中間產(chǎn)品取樣前必須充分攪勻，取經(jīng)70～75%乙醇消毒處理的取樣勺，于存放容器上、中、下三個部位取樣。4.5取樣完畢4.5.1取完樣品后，應(yīng)在樣品容器上貼上標識，注明樣品名稱、規(guī)格、批號、取樣日期、取樣人、被取樣包裝容器的編號等信息。4.5.2整箱或整桶擺放的中間產(chǎn)品取樣完成后，應(yīng)封好已打開的樣品包裝，在物料卡上標識“已取樣”并簽名，注明取樣日期。4.5.3罐體內(nèi)的液態(tài)中間產(chǎn)品取樣完畢后，及時關(guān)閉取樣口閥門。4.5.4填寫取樣記錄。4.5.5按樣品檢驗項目的要求，分別交質(zhì)控部樣品接收員或中控檢測員。4.6取樣器具的清潔消毒、滅菌方法和貯存要求同“原輔料取樣標準操作規(guī)程”項下規(guī)定。4.7貯存要求：取樣后的樣品應(yīng)按各成品要求的條件貯存。4.8取樣量4.8.1取樣量一般為一次檢驗量的1～3倍。各中間產(chǎn)品具體取樣數(shù)量詳見下表：中間產(chǎn)品名稱取樣量中間產(chǎn)品名稱取樣量原料藥中間產(chǎn)品（干燥品、粉碎品、總混品）100～110g口服固體制劑大蜜丸中間產(chǎn)品15～20丸口服固體制劑顆粒中間產(chǎn)品100～110g口服固體制劑小蜜丸、水丸中間產(chǎn)品100～110g口服固體制劑壓片、包衣中間產(chǎn)品30～50片浸膏100～110g4.9注意事項4.9.1用于可見異物檢查的藥液，取樣時應(yīng)確保存放容器處于清潔無異物狀態(tài)，取樣時必須確保已經(jīng)用藥液沖洗干凈，同時需防止取樣過程纖維、白點等異物的污染。4.9.2藥液取樣后應(yīng)密閉保存，并確保立即檢測，否則對溶液的酸堿度和含量均可能造成影響，尤其藥