血清分離提取操作SOP

血清分離提取操作SOP編號(hào)：SOP-SC005-00頁(yè)碼：1\3版本號(hào)：01修訂號(hào)：00機(jī)密等級(jí)：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的建立血清離心提取操作規(guī)程，確保血清質(zhì)量。適用范圍血清分離提取操作。職責(zé)3.1.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。3.2.質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。3.3.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。定義無(wú)引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版材料儀器設(shè)備離心機(jī)器材、用具6.2.1.滅菌吸管兒、滅菌洗耳球、滅菌500ml空瓶、滅菌血清管或Eppendof管6.2.2.天平（稱量范圍：1000克）。6.2.3.無(wú)菌生理鹽水。6.2.4.75%酒精棉、0.1%新潔爾滅消毒液或84消毒液。6.2.5.記錄紙、記錄筆。其他層流罩提前半小時(shí)打開。流程圖無(wú)內(nèi)容離心操作過(guò)程：8.1.1將離心機(jī)水平放置、離心機(jī)調(diào)效轉(zhuǎn)速3000r/min、旋轉(zhuǎn)時(shí)間20min，減速時(shí)間10min。8.1.2將離心內(nèi)杯放入離心外杯。8.1.3.將傳過(guò)來(lái)的原血瓶分別放入離心內(nèi)杯（已套好離心外杯的）。8.1.4.并將其中兩杯分別輕輕放在天平兩托盤上，利用向夾層注無(wú)菌鹽水來(lái)調(diào)平兩杯。8.1.5.將此兩杯對(duì)稱放入離心機(jī)轉(zhuǎn)軸上，并以此方法將離心機(jī)所有軸位放滿。8.1.6.蓋好離心機(jī)內(nèi)外蓋，開始離心。8.1.7.離心結(jié)束后打開蓋，輕輕取出離心杯并盡可能平穩(wěn)地取出血清瓶，傳遞到分離間。8.2.血清提取操作過(guò)程：8.2.1.用75%酒精棉擦拭消毒手臂。8.2.2.將離心好的血瓶從傳遞窗取出，進(jìn)行核對(duì)證實(shí)為同一頭牛后擺放在操作臺(tái)上（注意：動(dòng)作要平穩(wěn)，保持血清呈分層狀態(tài)）。8.2.3.依類別和同類牛的序號(hào)進(jìn)行編號(hào)，并將編號(hào)用圓珠筆寫到白色醫(yī)用膠布條上，貼到已備好的500ml空瓶壁上。編號(hào)方法為：X——XX——XX——XX——X類別月份日期牛序號(hào)瓶序號(hào)8.2.4..打開吸管的外包裝，左手揭開錫紙帽，右手無(wú)菌條件下將吸口端插入血清中。8.2.5.另一管兒口用洗耳球無(wú)菌條件下輕吸，使血清流入吸管內(nèi)（但不能流入洗耳球里）。8.2.6.夾注膠管的已流入血清的某一位置，并迅速將端口無(wú)菌放入滅菌500ml空瓶?jī)?nèi)。8.2.7.利用“虹吸”原理將同一頭牛原血瓶?jī)?nèi)的血清流入滅菌好的同一空瓶?jī)?nèi)，裝至所需刻度加塞。必須按頭份分裝。每瓶血清均準(zhǔn)確地記上編號(hào)。8.2.8．采集小樣：從每一頭牛的血清取出約1ml放入滅菌血清管或Eppendof管中，做好標(biāo)記，將血清及待檢小樣按規(guī)定迅速放入-20℃冰柜冷凍。注意事項(xiàng)9.1.離心房間溫度應(yīng)控制在18—25℃。離心倉(cāng)內(nèi)溫度應(yīng)控制在4—8℃。9.2.盡可能將一頭牛的血放在一起離心，集中將每一頭牛的血放入傳遞窗。9.3.離心機(jī)使用完畢，將電源關(guān)閉，將內(nèi)外杯清潔消毒一次并擺放在操作臺(tái)上。9.4.抽血清的速度要適時(shí)控制，避免抽出血清下面的其它物質(zhì)。9.5.原血瓶的位置要高于空瓶10公分。9.6.發(fā)現(xiàn)離出的血清不清亮顯混濁或呈乳白色，應(yīng)丟棄。9.7.血清編號(hào)要準(zhǔn)確，和小樣管的編號(hào)一定要一致。