純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)SOP

資料整理資料整理純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)SOP編號：SOP-CF005-00頁碼：1\5版本號：01修訂號：00機密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準人批準日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財務部[]目的為規(guī)范純化水系統(tǒng)的保養(yǎng)的標準操作程序，特制定本規(guī)程。適用范圍本規(guī)程適用于純化水制備系統(tǒng)的維護保養(yǎng)操作。職責操作人：嚴格按照本文件正確操作設備。復核人：嚴格按照本文件對操作人的操作進行復核，確保操作的正確性。生產(chǎn)管理部：對設備進行維修與維護保養(yǎng)（日常維護保養(yǎng)除外）。定義純化水：以飲用水為水源，利用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的水。引用標準《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版材料儀器設備純化水系統(tǒng)器材、用具擦布或毛巾其他甲醇，鹽酸溶液，1%亞硫酸氫鈉，20%丙二醇溶液流程圖無內(nèi)容每日維護每日對設備表面進行清潔，保持設備表面無油漬、污跡、水跡。每日對純化水機組管路，壓力表，流量計等進行巡查，查看各接頭及閥門有無泄漏，必要時及時維修。在開啟時，操作者應時刻觀察各個閥門有無漏水的現(xiàn)象，如有泄漏，應和機修人員共同修理或更換。每日對各電機進行巡查，查看各電機運轉(zhuǎn)是否正常，如：壓力、噪聲及溫度等。如果聽出泵的聲音不對，應立即停機檢查泵的軸承部位有無異?，F(xiàn)象。純化水系統(tǒng)每日做好日常維護工作，并填寫“純化水系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)記錄”。每周維護檢查貯水罐液位與泵的連鎖控制功能。每周對儲存和分配系統(tǒng)進行消毒。消毒程序見《純化水系統(tǒng)清潔消毒操作SOP》。每周應把各個電器部分檢查一次，看電路有無松動現(xiàn)象，如有松動，應找專業(yè)電工進行維護或更換。每月維護精密過濾器濾芯的維護：當保安過濾器濾芯前后壓差增加量超過初裝壓差的15%時更換保安過濾器濾芯。最大壓差不能超過0.1MPa。預處理出水水質(zhì)微生物超標時（飲用水標準），必須進行消毒。設備部件更換后填寫“制水設備部件更換記錄”。半年維護紫外殺菌器紫外燈的更換：紫外殺菌器紫外燈的使用時間超過3000小時，須更換紫外燈。斷開紫外殺菌器的電源并冷卻10分鐘。關(guān)閉UV紫外燈的進水閥和出水閥。擰開紫外燈和管壁的連接螺母，將紫外燈輕輕拉出并從燈座上拔下。安裝新燈時采取相反的步驟。握緊新燈的外側(cè)端，注意不要接觸玻璃，并將燈插入插座中。如果燈的玻璃部分已出現(xiàn)指印或污染物，則用一種高純度甲醇和不擦傷玻璃的擦布或毛巾清洗燈。重新擰上螺母，打開UV紫外燈的進水閥和出水閥檢查是否有漏水。接通電源，投入運行。設備部件更換后填寫“制水設備部件更換記錄”。年度維護保養(yǎng)電機和水泵的維護檢查電機絕緣狀況。檢查電機軸承的運行情況，如噪聲、振動、發(fā)熱等情況。呼吸器的維護:檢查和更換純化水貯罐的呼吸器。樹脂的維護硬度超標：軟化器出水的硬度≥0.03mmol/L，須更換樹脂。再生頻率過快，樹脂死亡率超過30%，須更換樹脂。樹脂的更換：(1)將樹脂從樹脂包中取出，存放在耐酸堿的容器中，先檢查樹脂是否濕潤，顏色是否一致。(2)取被處理樹脂體積量的2倍的飽和食鹽水，將樹脂置于鹽水中浸泡18～20小時，然后排盡鹽水，用純化水（或軟化水）清洗，排出水不得呈黃色。(3)再用上述相同容積的2～4%NaOH溶液，浸泡2～4小時，排盡堿液，用純化水（或軟化水）清洗，使排出的水呈中性為止。(4)然后用上述相同容積的5%HCl溶液，浸泡4～8小時，排盡酸液，用純化水或（軟化水）清洗，使排出的水呈中性為止。(5)處理完畢，將樹脂重新放入樹脂罐，即可投入運行。石英砂過濾器的維護:每2年應對石英砂進行更換?；钚蕴窟^濾器內(nèi)活性炭的維護過濾阻力經(jīng)反沖后不能降低，一般過濾阻力為0.06～0.1MPa，當阻力大于0.12MPa時，經(jīng)反沖仍不能降低過濾阻力時，應對活性炭進行更換。微生物超標（飲用水標準）且經(jīng)沖洗、滅菌后效果不明顯，應對活性炭進行更換。余氯經(jīng)活性炭過濾器吸附后仍然超標，應對活性炭進行更換。對板式換熱器進行清洗、消毒或更換板層。RO膜的清洗及消毒在正常運行條件下，滲透流量下降10%，應當對RO膜進行清洗和消毒。在正常運行條件下，透鹽率增加10%，應當對RO膜進行清洗和消毒。在工作條件不變的情況下，產(chǎn)水電導率比使用初期增加一倍以上，應當對RO膜進行清洗和消毒。進水壓力與濃水壓力的壓差，比使用初期增加15%以上，應當對RO膜進行清洗。三年維護保養(yǎng)RO膜的檢測及更換。RO膜的完整性測試：產(chǎn)水量大于2m3/h。RO膜的除鹽率的測試：除鹽率大于90%。RO出水的微生物數(shù)量的檢查：不能超過80CFU/ml。RO出水量的檢測：RO進水量×70%≥RO出水量≥RO進水量×60%.停機維護短期停機：停5-30天，可采用下列保護措施。用低壓沖洗的方法來沖洗反滲透系統(tǒng)；采用運行條件運行1—2小時；重復上述操作一次。長期停機：停一個月以上，可采用下列保護措施。清洗液的配制：所有PH2-4鹽酸溶液，1%亞硫酸氫鈉和20%丙二醇溶液保護液，均須用純化水配制，試劑用化學純；用PH2-4鹽酸溶液把系統(tǒng)清洗干凈，清洗時間為2小時；酸溶液清洗完畢后，在用純化水沖洗干凈，清洗到進水約等于出水PH值；清洗完畢后，用清洗裝置注入1%亞硫酸氫鈉和20%丙二醇溶液保護液，系統(tǒng)注滿保護液后關(guān)閉所有閥門，防止空氣進