阿托伐他汀鈣分散片內(nèi)部學(xué)術(shù)培訓(xùn)課件

曲瑞?

阿托伐他汀鈣分散片醫(yī)藥史上第一個(gè)突破千億美元銷售的藥物之王高脂血癥與動(dòng)脈粥樣硬化1高脂血癥的藥物治療2他汀類藥物介紹3阿托伐他汀鈣產(chǎn)品介紹4

5阿托伐他汀鈣分散片一、高脂血癥與動(dòng)脈粥樣硬化血脂是血漿中的中性脂肪（甘油三酯和膽固醇）和類脂（磷脂、糖脂、固醇、類固醇）的總稱，廣泛存在于人體中，是生命細(xì)胞的基礎(chǔ)代謝必需物質(zhì)。一般說來，血脂中的主要成份是甘油三酯和膽固醇甘油三酯參與人體內(nèi)能量代謝膽固醇則主要用于合成細(xì)胞漿膜、類固醇激素和膽汁酸。CompanyLogo血脂中性脂肪類脂甘油三酯膽固醇磷脂、糖脂、固醇、類固醇參與能量代謝參與合成細(xì)胞漿膜、類固醇、膽汁酸（cholesterol）（Triglyceride）脂質(zhì)不溶或微溶于水，必須與不同的載脂蛋白結(jié)合成親水性脂蛋白才能在血液循環(huán)中運(yùn)轉(zhuǎn)，因此，血漿脂蛋白是血脂的存在形式也就是說，脂肪在血液中有賴于蛋白的攜帶與結(jié)合。脂肪與蛋白的結(jié)合即脂蛋白（脂質(zhì)-蛋白質(zhì)復(fù)合物）。脂蛋白是血脂在血液中存在、轉(zhuǎn)運(yùn)及代謝的形式血清脂蛋白經(jīng)過超高速離心，根據(jù)密度不同將血漿脂蛋白分為乳糜微粒（CM）、極低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）和極低密度脂蛋白的代謝中間產(chǎn)物中間密度脂蛋白每一種脂蛋白中均含有相應(yīng)的載脂蛋白低密度脂蛋白（LDL）轉(zhuǎn)運(yùn)膽固醇到肝外組織細(xì)胞高密度脂蛋白（HDL）將膽固醇從周圍組織轉(zhuǎn)運(yùn)到肝臟乳糜微粒

（CM）將食物中的TG從小腸轉(zhuǎn)運(yùn)到肝臟極低密度脂蛋白（VLDL）轉(zhuǎn)運(yùn)內(nèi)源性TG到脂肪及肌肉組織脂蛋白的生理功能再轉(zhuǎn)化為膽汁酸或直接通過膽汁從腸道排出由于脂肪代謝或運(yùn)轉(zhuǎn)異常使血漿中一種或幾種脂質(zhì)高于正常稱為高脂血癥高脂血癥可表現(xiàn)為高膽固醇血癥、高甘油血脂血癥或混合型高脂血癥(兩者兼有)高脂血癥又稱為脂質(zhì)代謝異常,是指血液中的總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、極低密度脂蛋白(VLDL-C)的含量超過正常標(biāo)準(zhǔn)。另外高密度脂蛋白(HDL-C)在血液中的含量過低,也屬于血脂異常的范疇。高脂血癥對身體的損害是隱匿性、漸進(jìn)性和全身性的高脂血癥的直接損害是加速全身動(dòng)脈粥樣硬化，因?yàn)槿淼闹匾鞴俣家揽縿?dòng)脈供血、供氧，一旦動(dòng)脈被粥樣斑塊堵塞，就會導(dǎo)致嚴(yán)重后果。動(dòng)脈硬化引起的腎功能衰竭等，都與高血脂癥密切相關(guān)大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死獨(dú)立而重要的危險(xiǎn)因素。動(dòng)脈粥樣硬化是一種全身性疾病，也是全球人口死亡的第一位原因，而冠心病、缺血性腦卒中等心腦血管疾病是動(dòng)脈粥樣硬化危害人類健康的最主要形式。全球2005年因心血管病死亡1750萬人，占全部死亡數(shù)的30%。到2015年，每年將有近2000萬人死于心血管病，主要死于心臟病和卒中。在我國，心腦血管疾病發(fā)病和死亡率呈快速上升趨勢。究其原因，高血壓及血脂異常是兩大危險(xiǎn)因素，而人群膽固醇水平的大幅度提升又是其主要的致病性因素。高血脂動(dòng)脈粥樣硬化冠心病/心絞痛/腦中風(fēng)致殘或死亡高血脂的危害動(dòng)脈粥樣硬化作為一種慢性炎癥性疾病，以LDL升高為主的高膽固醇血癥是其最核心致病因素和最大風(fēng)險(xiǎn)因素LDL運(yùn)送膽固醇和脂肪進(jìn)入動(dòng)脈，引發(fā)動(dòng)脈炎癥并形成粥樣斑塊，最終導(dǎo)致動(dòng)脈狹窄或粥樣斑塊碎裂引發(fā)心、腦梗塞防治冠心病、心絞痛和腦卒中的關(guān)鍵是防治動(dòng)脈粥樣硬化的形成和發(fā)展，乃至于逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊防治和逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成的關(guān)鍵是控制以LDL升高為主的高膽固醇血癥二、高脂血癥的藥物治療高脂血癥的治療包括運(yùn)動(dòng)、飲食治療、藥物治療等綜合治療措施1、基本治療原則防治冠心病、心絞痛和腦卒中的關(guān)鍵是防治動(dòng)脈粥樣硬化的形成和發(fā)展，乃至于逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊防治和逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成的關(guān)鍵是控制高血脂高脂血癥的治療方法是降低血ＴＣ、ＴＧ和低密度脂蛋白膽固醇（ＬＤＬ－Ｃ）水平，提高血ＨＤＬ－Ｃ水平。其核心是控制以LDL升高為主的高膽固醇血癥目前，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）并達(dá)到目標(biāo)值已是防治動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的核心策略降低LDL-C為主的調(diào)脂治療是冠心病等動(dòng)脈粥樣疾病防治的最根本措施2、降脂治療藥物分類目前降脂治療藥物大概分為7類CompanyLogo降血脂藥分類1、樹脂類----膽酸螯合劑類2、煙酸類----煙酸及其衍生物類3、貝特類----苯氧芳酸類4、他汀類----HMG-CoA還原酶抑制劑5、脂質(zhì)抗氧化劑(普羅布考)6、魚油類----多烯脂肪酸類7、天然藥物類4、他汀類代表藥物：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀4、降脂藥物的市場情況降脂藥物的整體市場處于快速發(fā)展階段，其中尤以他汀類藥物發(fā)展迅速，貝特類等藥物銷售逐漸下滑在所有降脂藥中，他汀類藥物的降脂作用最強(qiáng)，因此他汀類藥物在所有降脂藥中占據(jù)了絕對的市場份額2007-2009年他汀類藥物占抗血脂藥物市場份額比例分別為:76.20%、77.04%、77.28%。2011年，他汀類藥物的市場份額達(dá)到88%阿托伐他汀延續(xù)高速增長（2009年增長率為43.97%）2009年，國內(nèi)市場份額前十位品牌占領(lǐng)降血脂藥物整體市場的82.38，同比去年下降1個(gè)百分點(diǎn)，其中：外資合資品牌占據(jù)六位，市場份額占64.33%，較2008年減少了2.95%國產(chǎn)品牌有北京嘉林的阿樂、山東魯南的益平、北大維信的血脂康和廣州南新的辛可四個(gè)品牌，占降血脂整體市場的18.05%，比2008年增加了1.6%據(jù)稱阿樂年銷售量為1650萬盒5、降脂藥物醫(yī)保情況《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》“凡例”中對“口服常釋劑型”的解釋和說明標(biāo)注的劑型包含的劑型口服常釋劑型普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊三、他汀類藥物介紹他汀類藥物上市以后，市場份額不斷擴(kuò)大。2011年他汀類藥物的市場份額達(dá)到88%，是臨床應(yīng)用最廣、研究最為深入、療效最好、深受廣大醫(yī)生和患者好評的降血脂藥4、目前國內(nèi)市場他汀類藥物通用名原研/品牌常規(guī)劑量洛伐他汀美降之（默沙東）、血脂康10-80mg，qn辛伐他汀舒降之（默沙東）5-80mg，qn普伐他汀普拉固（施貴寶）美百樂鎮(zhèn)（日本三共）10-40mg，qn氟伐他汀來適可（諾華）20-80mg，qn匹伐他汀力清之（日本Kowa公司）1～2mg，qn阿托伐他汀立普妥（輝瑞）10-80mg，qn瑞舒伐他汀可定（阿斯利康）10-40mg，qn1、洛伐他汀洛伐他汀的原研產(chǎn)品：默沙東公司的美降之?國家醫(yī)保乙類（口服常釋劑型，限二線用藥）國內(nèi)共有38個(gè)生產(chǎn)批件10mg20mg片劑611膠囊118顆粒01分散片01洛伐他汀分散片(艾樂汀)20mg齊魯制藥有限公司2、辛伐他汀辛伐他汀的原研產(chǎn)品：默沙東的舒降之?國家醫(yī)保乙類（口服常釋劑型）、滴丸劑（限二線用藥）國內(nèi)共有153個(gè)批件5mg10mg20mg30mg40mg50mg80mg片劑2161291711膠囊12751分散片1111干混懸劑1咀嚼片1滴丸11辛伐他汀片(舒降之)20mg杭州默沙東制藥有限公司辛伐他汀片(舒降之)5mg杭州默沙東制藥有限公司辛伐他汀片(舒降之)10mg杭州默沙東制藥有限公司辛伐他汀分散片(辛可)40mg廣州南新制藥有限公司辛伐他汀分散片(辛可)20mg廣州南新制藥有限公司辛伐他汀分散片(辛可)10mg廣州南新制藥有限公司辛伐他汀分散片(辛可)5mg廣州南新制藥有限公司3、普伐他汀普伐他汀的原研產(chǎn)品：施貴寶的普拉固?國家醫(yī)保乙類（口服常釋劑型，限二線用藥）國內(nèi)共有13個(gè)生產(chǎn)批件

5mg10mg20mg40mg片劑1631膠囊1100序號藥品名稱(商品名)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)1普伐他汀鈉片(普拉固)5mg中美上海施貴寶制藥有限公司2普伐他汀鈉片(普拉固)10mg中美上海施貴寶制藥有限公司3普伐他汀鈉片(普拉固)20mg中美上海施貴寶制藥有限公司4普伐他汀鈉片(美百樂鎮(zhèn))10mg第一三共制藥(上海)有限公司5普伐他汀鈉片(美百樂鎮(zhèn))20mg第一三共制藥(上海)有限公司6普伐他汀鈉片(美百樂鎮(zhèn))40mg第一三共制藥(上海)有限公司7普伐他汀鈉片(富利他之)20mg浙江海正藥業(yè)股份有限公司8普伐他汀鈉片(富利他之)10mg浙江海正藥業(yè)股份有限公司9普伐他汀鈉膠囊5mg麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠10普伐他汀鈉膠囊10mg麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠11普伐他汀鈉片10mg麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠12普伐他汀鈉片(福他寧)10mg華北制藥股份有限公司13普伐他汀鈉片(浦惠旨)10mg上海現(xiàn)代制藥股份有限公司4、氟伐他汀氟伐他汀的原研產(chǎn)品：諾華公司的來適可?國家醫(yī)保乙類（口服常釋劑型，限二線用藥）緩釋控釋劑型（江蘇、山東、河南、陜西、河北、遼寧、海南、福建、江西、安徽）國內(nèi)共有5個(gè)批件序號藥品名稱(商品名)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)1氟伐他汀鈉膠囊(來適可)20mg北京諾華制藥有限公司2氟伐他汀鈉膠囊(來適可)40mg北京諾華制藥有限公司3氟伐他汀鈉緩釋片80mg北京諾華制藥有限公司4氟伐他汀鈉膠囊20mg浙江海正藥業(yè)股份有限公司5氟伐他汀鈉膠囊40mg浙江海正藥業(yè)股份有限公司5、匹伐他汀匹伐他汀的原研產(chǎn)品：日本Kowa公司的力清之?非國家醫(yī)保產(chǎn)品口服常釋劑型，限二線用藥（黑龍江、廣東、河北、山西、遼寧、江西、甘肅、北京、新疆）國內(nèi)共有6個(gè)生產(chǎn)批件1.匹伐他汀鈣片（力清之）(H20080553KowaCompany,Ltd.)1mg2.匹伐他汀鈣片（力清之）(H20080552KowaCompany,Ltd.)2mg序號藥品名稱(商品名)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號1匹伐他汀鈣片2mg北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200807372匹伐他汀鈣片1mg北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200807363匹伐他汀鈣片2mg江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司國藥準(zhǔn)字H201100514匹伐他汀鈣片1mg江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司國藥準(zhǔn)字H201100506、瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀的原研產(chǎn)品：阿斯利康公司的可定?國家醫(yī)保乙類（口服常釋劑型，限二線用藥）國內(nèi)共有15個(gè)生產(chǎn)批件序號藥品名稱(商品名)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號1瑞舒伐他汀鈣片5mg浙江京新藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200804822瑞舒伐他汀鈣片10mg浙江京新藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200804833瑞舒伐他汀鈣片5mg南京先聲東元制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H201132654瑞舒伐他汀鈣片10mg南京先聲東元制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H201132465瑞舒伐他汀鈣片5mg魯南貝特制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200802426瑞舒伐他汀鈣片10mg魯南貝特制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200802417瑞舒伐他汀鈣片20mg魯南貝特制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200802408瑞舒伐他汀鈣膠囊5mg魯南貝特制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200802389瑞舒伐他汀鈣膠囊10mg魯南貝特制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H2008023710瑞舒伐他汀鈣膠囊20mg魯南貝特制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H2008023611瑞舒伐他汀鈣片5mg南京正大天晴制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H2008066912瑞舒伐他汀鈣片10mg南京正大天晴制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H20080670瑞舒伐他汀鈣片（可定）5mg阿斯利康制藥有限公司瑞舒伐他汀鈣片（可定）10mg阿斯利康制藥有限公司瑞舒伐他汀鈣片（可定）20mg阿斯利康制藥有限公司7、阿托伐他汀鈣阿托伐他汀的原研產(chǎn)品：輝瑞公司的立普妥?國家醫(yī)保乙類（口服常釋劑型，限二線用藥）國內(nèi)共有8個(gè)生產(chǎn)批件藥品名稱(商品名)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號1阿托伐他汀鈣片(立普妥)40mg輝瑞制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200514092阿托伐他汀鈣片(立普妥)20mg輝瑞制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200514083阿托伐他汀鈣片(立普妥)10mg輝瑞制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H200514074阿托伐他汀鈣片(阿樂)20mg北京嘉林藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200938195阿托伐他汀鈣片(阿樂)10mg北京嘉林藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H199902586阿托伐他汀鈣膠囊(尤佳)20mg河南天方藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200700547阿托伐他汀鈣膠囊(尤佳)10mg河南天方藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H200519848阿托伐他汀鈣分散片10mg廣東百科制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H20120021阿托伐他汀在2009年國內(nèi)銷售增長達(dá)43%，是降血脂市場和他汀類藥物增長的首要驅(qū)動(dòng)因素。編號甲乙藥品名稱劑型備注區(qū)域843甲辛伐他汀口服常釋劑型

國家★(843)乙辛伐他汀滴丸劑限二線用藥國家844乙阿托伐他汀口服常釋劑型限二線用藥國家845乙氟伐他汀口服常釋劑型限二線用藥國家緩釋控釋劑型

（江蘇、山東、河南、陜西、河北、遼寧、海南、福建、江西、安徽）846乙洛伐他汀口服常釋劑型限二線用藥國家847乙普伐他汀口服常釋劑型限二線用藥國家848乙瑞舒伐他汀口服常釋劑型限二線用藥國家匹伐他汀口服常釋劑型，限二線用藥（黑龍江、廣東、河北、山西、遼寧、江西、甘肅、北京、新疆）他汀類藥物的醫(yī)保情況四、阿托伐他汀鈣產(chǎn)品介紹阿托伐他汀是最新合成具有選擇性的３－羥基－３－甲基－戊二酰輔酶Ａ（ＨＭＧ－CoA）還原酶抑制劑，由華納蘭伯特（現(xiàn)并入輝瑞）研制，于1997年在英國上市。在國內(nèi)由大連輝瑞生產(chǎn)銷售，商品名為立普妥?。立普妥?于1997年在英國首次上市，每天僅口服一次，單一用藥即可調(diào)節(jié)多種血脂，臨床驗(yàn)證該藥的療效明顯優(yōu)于其它他汀類藥物，因而該藥一上市就顯示了良好的發(fā)展勢頭，銷售額節(jié)節(jié)攀升。上市僅1年多就占據(jù)了他汀類藥物30％的市場。立普妥?是目前全球處方量最多的降膽固醇藥物。立普妥?是醫(yī)藥史上第一個(gè)年銷售額突破百萬美元的藥品，第一個(gè)總銷售額突破千億美元的藥物之王阿托伐他汀在2009年國內(nèi)銷售增長達(dá)43%，是降血脂市場和他汀類藥物增長的首要驅(qū)動(dòng)因素。2001年全球最暢銷藥物2002年79.72億美元全球最暢銷藥物2003年92.31億美元全球最暢銷藥物2004年＞100億美元全球最暢銷藥物2005年121.87億美元全球最暢銷藥物2006年128.86億美元全球最暢銷藥物占據(jù)全球調(diào)血脂市場的36.61%2007年126.75億美元全球最暢銷藥物中國市場銷售6億多人民幣2008年134.52億美元全球最暢銷藥物2009年132.88億美元全球最暢銷藥物占據(jù)全球心血管市場的37.64%其中美國市場的銷售額為112億美元2012年1季度13.95億美元2011年11月專利到期，銷售持續(xù)下滑，同比下跌42%北京嘉林制藥（原北京紅惠制藥）于1999年在立普妥獲得國內(nèi)行政保護(hù)之前獲得“阿托伐他汀鈣片”生產(chǎn)批件，商品名“阿樂”。阿樂2000年上市，比立普妥進(jìn)入中國市場早一年。僅憑它，北京嘉林藥業(yè)連續(xù)5年業(yè)績都以年均超過50%的增幅迅猛發(fā)展，銷售額從2006年的6000多萬元飆升到2010年的5億多元。阿樂在國內(nèi)的年銷售量約1650萬盒。河南天方制藥于2005年獲得“阿托伐他汀鈣膠囊”生產(chǎn)批件，商品名“尤佳”。由于原料供應(yīng)問題，尤佳上市銷售一年后停產(chǎn)，于2009年6月獲得原料批件后恢復(fù)生產(chǎn)銷售。2008年全國銷售2.7億元（折合510萬盒）2009年全國銷售3.9億元（折合715萬盒）廣東百科制藥于2012年5月獲得“阿托伐他汀鈣分散片”生產(chǎn)批件3、阿托伐他汀鈣的臨床特點(diǎn)1、降脂作用最強(qiáng)阿托伐他汀鈣是目前人工合成的降總膽固醇作用最強(qiáng)的他汀類調(diào)脂新藥。他汀類藥物降低LDC-C的作用呈劑量依賴性，F(xiàn)DA允許阿托伐他汀鈣片的最大日劑量為80mg，可使LDC-C降低40％～50％。該藥在相對低劑量時(shí)就能顯著降低血中膽固醇，且在短期研究中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。2、抗炎作用更為明顯大量臨床研究證實(shí),他汀類藥物在急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)中具有降脂之外的多相性作用。ACS現(xiàn)在被認(rèn)為是由多因素引起的慢性炎癥過程。阿托伐他汀在ACS中具有改善內(nèi)皮功能、調(diào)節(jié)免疫、減輕血管炎癥、抗氧化、減少血小板聚集及血栓形成、穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣斑塊、改善心肌重構(gòu)等一系列作用。3、比辛伐他汀更有效減低再次心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)公布的臨床研究結(jié)果表明，阿托伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優(yōu)于血管重建術(shù)的調(diào)脂藥物，并且對骨質(zhì)疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風(fēng)和糖尿病都有一定的療效。4、有效預(yù)防缺血性卒中的再發(fā)5、阿托伐他汀對腎臟的安全性顯著高于瑞舒伐他汀目前流行的兩大他汀藥物瑞舒伐他汀和阿托伐他汀的對比研究發(fā)現(xiàn)，阿托伐他汀可有效減少腎病患者的尿蛋白，而大劑量瑞舒伐他汀治療的蛋白尿發(fā)生率超過10%，結(jié)果認(rèn)為：“在保護(hù)腎臟和延緩腎功能損害方面，阿托伐他汀明顯優(yōu)于瑞舒伐他汀”。在美國，由于瑞舒伐他汀可能顯著增加蛋白尿，瑞舒伐他汀80mg未被FDA批準(zhǔn)上市，同樣，瑞舒伐他汀40mg也未被批準(zhǔn)在中國使用。在阿托伐他汀鈣的說明書中，腎臟疾病無需調(diào)整劑量，而瑞舒伐他汀的說明書中多達(dá)5處腎臟相關(guān)提示。目前認(rèn)為不同的他汀類藥物對腎臟影響異質(zhì)性可能源于其分子結(jié)構(gòu)的不同。瑞舒伐他汀引起的蛋白尿系腎小管重吸收蛋白障礙所致。6、不良反應(yīng)發(fā)生率更低阿托伐他汀的不良反應(yīng)較少，與辛伐他汀相比要低２４％。五、阿托伐他汀鈣分散片曲瑞?是全球獨(dú)家的阿托伐他汀鈣分散片劑型（一）分散片的劑型優(yōu)勢分散片系指在水中可迅速崩解均勻分散的片劑。相對于普通片劑、膠囊劑等固體制劑，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高、不良反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。

1、速崩、速效普通片劑或膠囊劑存在著崩解速度慢的缺點(diǎn)，對藥物的吸收有一定的影響。分散片在19～21℃水中一般3min內(nèi)完全崩解，大提高了藥物的吸收度。分散片速崩是由于所選擇的崩解劑具有不溶于水（可不完全溶于水）與吸濕性強(qiáng)的特點(diǎn)，水分子通過毛細(xì)管作用或膨脹作用滲透進(jìn)入片劑之中，吸水后粉粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不至于阻礙水分子的繼續(xù)滲入而影響片劑的進(jìn)一步崩解。分散片使藥物的達(dá)峰峰度增加，達(dá)峰時(shí)間縮短，這些將會帶來臨床療效上的優(yōu)勢。2、服用方便普通片劑、膠囊劑的體積較大，或一次常需用多片（粒），需用水沖服，服用不方便，特別對給老、幼和有吞咽功能障礙的病人治療有一定困難。分散片崩解速度快，放入水中可分散成均勻的混懸液，服用方便。

3、穩(wěn)定性強(qiáng)分散片與泡騰片放入水中均可迅速崩解表成均勻的混合物溶液。但泡騰片不適合于與泡騰劑酸堿溶液相互作用的藥物，輔料要選擇泡騰劑和水溶性輔料，在生產(chǎn)過程中需控室溫（小于20℃）和相對濕度（小于25%），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，且對儲存條件要求高。而分散片崩解后形成可通過710μm孔徑篩的清澈或略帶乳色的水溶液或混懸液，對輔料的選擇不要求選擇泡騰劑和水溶性輔料，生產(chǎn)條件無特殊要求，水中分散后口服或用水吞服。

4、高效分散片由于其崩解形成均一的混懸液，所以吸收較快、充分，可提高某些藥物的生物利用度。

5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度大、生產(chǎn)成本和倉儲條件高分散片在生產(chǎn)過程中，一般要求將原料藥進(jìn)行微粉化處理，增加了生產(chǎn)工序由于要選擇良好的崩解劑，成本