藥事管理體制-課件

項(xiàng)目二藥事管理體制

1ppt課件知識(shí)目標(biāo)掌握：藥事組織的概念及分類。熟悉：我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革以及我國(guó)藥品監(jiān)督管理的組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)。了解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織、藥學(xué)教育組織、藥學(xué)科研組織、藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體等其他藥事組織。2ppt課件能力目標(biāo)

能夠根據(jù)所學(xué)知識(shí)區(qū)分藥品監(jiān)督管理各個(gè)部門及其職責(zé)，通過(guò)參觀相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，深入理解學(xué)習(xí)內(nèi)容，并能在實(shí)際工作中靈活應(yīng)用。3ppt課件

藥事管理體制是指在一定的社會(huì)制度下，國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能劃分、組織方式、管理制度和管理方法及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。藥事管理體制包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理體制、藥品使用管理體制、藥學(xué)教育和科研管理體制。4ppt課件我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的歷史沿革2003—2008年2013年至今衛(wèi)生部藥政機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)衛(wèi)生部（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）1949—1998年1998—2003年2008—2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)5ppt課件

任務(wù)一藥事組織概述6ppt課件讀一讀

組織的定義

廣義上說(shuō)，組織是指由諸多要素按照一定方式相互聯(lián)系起來(lái)的系統(tǒng)。狹義上說(shuō)，組織就是指人們?yōu)橹鴮?shí)現(xiàn)一定的目標(biāo)，互相協(xié)作結(jié)合而成的集體或團(tuán)體，如黨團(tuán)組織、工會(huì)組織、企業(yè)、軍事組織等等。在現(xiàn)代社會(huì)生活中，組織是人們按照一定的目的、任務(wù)和形式編制起來(lái)的社會(huì)集團(tuán)，組織不僅是社會(huì)的細(xì)胞、社會(huì)的基本單元，而且可以說(shuō)是社會(huì)的基礎(chǔ)。7ppt課件主要內(nèi)容一、藥事組織的概念二、藥事組織的分類8ppt課件一、藥事組織的概念

“藥事組織”的概念有廣義和狹義之分。廣義的藥事組織是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同社會(huì)目標(biāo)而建立起來(lái)的人們的集合體。它既是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)和運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)，又是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系共同工作的管理系統(tǒng)。

狹義的藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。9ppt課件藥事組織按藥學(xué)社會(huì)功能和目標(biāo)分為1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 2.藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織4.藥學(xué)教育、科研組織5.醫(yī)療單位的藥事組織6.藥學(xué)社團(tuán)組織 二、藥事組織的分類10ppt課件任務(wù)二藥品監(jiān)督管理組織體系

11ppt課件

藥品監(jiān)督管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)、政策，對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)部門和行業(yè)實(shí)行有效的管理，包括對(duì)其研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)督管理。

我國(guó)的藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)分為藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。12ppt課件我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政與技術(shù)機(jī)構(gòu)示意圖食品藥品審核查驗(yàn)中心13ppt課件想一想

明確銷售過(guò)期藥品行為的監(jiān)管責(zé)任

患者王某因感冒發(fā)燒，在當(dāng)?shù)啬乘綘I(yíng)藥店購(gòu)買了一種解熱止痛藥。王某在當(dāng)天回家服用時(shí)，才發(fā)現(xiàn)該藥已超過(guò)了包裝盒上的有效期。

請(qǐng)同學(xué)們分析：1.該藥店的行為是否違法？2.該藥店的行為應(yīng)該由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管？14ppt課件一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)是指政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理藥品的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，即我國(guó)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家通過(guò)立法賦予其執(zhí)法權(quán)力，其職能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企業(yè)、事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理，以保證國(guó)家對(duì)藥品管理意志的貫徹執(zhí)行，國(guó)家通過(guò)立法賦予其執(zhí)法權(quán)力。我國(guó)的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市(地)級(jí)和縣級(jí)四級(jí)。15ppt課件一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職責(zé)

1.

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)及其職責(zé)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督。16ppt課件17ppt課件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

*負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

*負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)18ppt課件

*負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

*負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

*負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)19ppt課件

*負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

*負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

*指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

*承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

*承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)20ppt課件

2013年5月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將下列職責(zé)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門:

*藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

*藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可

*國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可

*藥品委托生產(chǎn)行政許可

*進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)21ppt課件

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)行政機(jī)構(gòu)相應(yīng)職責(zé)發(fā)展和改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控（含醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理）藥品的價(jià)格管理衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品必要的行政管理參與藥物臨床研究管理參與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥行業(yè)管理中醫(yī)藥科研、教育管理勞動(dòng)和社會(huì)保障部門醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、支付標(biāo)準(zhǔn)管理定點(diǎn)零售藥店必要的行政管理工商行政管理部門藥品的廣告監(jiān)督管理工商注冊(cè)登記市場(chǎng)流通秩序管理22ppt課件一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職責(zé)2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制定有關(guān)政策。

（2）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料的審核；負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批。23ppt課件

（3）組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批藥品廣告。

（4）監(jiān)督實(shí)施藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

（5）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)24ppt課件

（6）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量，發(fā)布全省藥品質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品及其他違法行為；貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理。

（7）開展藥品監(jiān)督管理的對(duì)外交流與合作。

（8）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)政府交辦的其他事項(xiàng)。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)25ppt課件二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

我國(guó)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，如：國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品信息中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、培訓(xùn)中心、中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心等。

國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括：中國(guó)藥品生物制品檢定研究院、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。26ppt課件各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)*中國(guó)藥品生物制品檢定研究院*省級(jí)藥品檢驗(yàn)所*地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所*區(qū)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所*國(guó)家藥典委員會(huì)*藥品審評(píng)中心*藥品評(píng)價(jià)中心*食品藥品審核查驗(yàn)中心*國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)*執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)27ppt課件二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

(一)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1.中國(guó)藥品生物制品檢定研究院

中國(guó)藥品生物制品檢定研究院（原中國(guó)藥品生物制品檢定所），是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。28ppt課件29ppt課件

中國(guó)藥品生物制品檢定研究院的主要職責(zé)（1）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)，綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。（2）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。（3）對(duì)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（4）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)30ppt課件（5）承擔(dān)藥品、生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)及有關(guān)藥品廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。（6）對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。（7）承擔(dān)國(guó)家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)；承擔(dān)國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作；承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。

二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)31ppt課件二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

2.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

省級(jí)藥品檢驗(yàn)所是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、強(qiáng)制檢驗(yàn)、復(fù)檢、委托檢驗(yàn)（含技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)）和部分醫(yī)療器械檢驗(yàn)。32ppt課件

省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)（1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告。（3）承擔(dān)部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審，藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4）承擔(dān)部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料初選和中國(guó)藥品生物制品檢定研究院委托的協(xié)作標(biāo)定工作。二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)33ppt課件（5）承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。（6）開展藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國(guó)性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作。（7）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。（8）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。（9）執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)34ppt課件(二)國(guó)家藥典委員會(huì)

1.性質(zhì)

國(guó)家藥典委員會(huì)成立于1950年，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

2.組成

藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心、《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志社等分支機(jī)構(gòu)。

二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)35ppt課件

3.國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)（1）編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。（2）組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。（4）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行。二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)36ppt課件(三)藥品審評(píng)中心

是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，藥品審評(píng)中心下設(shè)：研究與評(píng)價(jià)部、中藥民族藥藥學(xué)部、化藥藥學(xué)一部、化藥藥學(xué)二部、生物制品藥學(xué)部、藥理毒理學(xué)部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、化藥臨床二部、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部等。

*為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持*負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。*承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)37ppt課件(四)藥品評(píng)價(jià)中心

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心辦公室基本藥物處藥品臨床評(píng)價(jià)處藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)38ppt課件(五)食品藥品審核查驗(yàn)中心

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)為:辦公室、質(zhì)量管理處、研究核查處、藥品化妝品核查處、醫(yī)療器械核查處、國(guó)際核查處。

GLPGCPGMPGSPGAP醫(yī)療器械GMP二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)39ppt課件(六)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，2004年中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批復(fù)，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)加掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心的牌子。

二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)40ppt課件(七)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，成立于2000年12月。

承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。受CFDA委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。

二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)41ppt課件任務(wù)三其他藥事組織

42ppt課件一、藥學(xué)教育組織

藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu)，屬于藥學(xué)事業(yè)性組織。

藥學(xué)教育組織一般比較穩(wěn)定，基本上可以按學(xué)科專業(yè)類型劃分，或以學(xué)歷層次劃分，也可以根據(jù)辦學(xué)形式劃分。43ppt課件二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

截至2011年底，全國(guó)實(shí)有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4629家。